Sudafed Xilosprai Ha dla dzieci

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sudafed XyloSpray HA para crianças(Olynth N)

0,5 mg/ml, aerossol nasal, solução

Xilometazolina hidroclorido
Sudafed XyloSpray HA para crianças e Olynth N são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessária orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e para que é usado

O medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças contém xilometazolina, que ajuda a reduzir os vasos sanguíneos dentro da cavidade nasal, diminuindo assim o inchaço da mucosa nasal e facilitando a respiração. O medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças também contém ácido hialurônico (na forma de sal sódico), que protege e umedece a mucosa nasal.
O aerossol é usado no tratamento de curto prazo do congestionamento nasal com secreção aquosa, que ocorre no contexto de resfriados ou sinusites.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças:

• se o paciente for alérgico à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em caso de glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o paciente tiver rinite crônica (irritação nasal de longa duração) com pouca ou nenhuma secreção ( rhinite sicca);
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial;
• se o paciente tiver sinusite causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos nasais;
• se o paciente tiver passado por uma operação cerebral realizada através do nariz ou boca.

Este medicamento não é destinado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• reação forte a simpatomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois o uso do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças pode causar insônia, tontura, tremor muscular incontrolável, batimento cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial;
• doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo), doenças vasculares ou hipertensão;
• hiperfunção da tireoide, diabetes ou outra doença do metabolismo;
• doenças das glândulas suprarrenais;
• hiperplasia da próstata (aumento da próstata).

Uso contínuo do medicamento por um longo período de tempo pode causar agravamento dos sintomas de congestionamento nasal.

Medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
NÃO é necessário tomar o medicamento enquanto estiver tomando:

• certos medicamentos antidepressivos, como medicamentos tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e dentro de duas semanas após o uso de inibidores da monoamina oxidase (ver ponto "Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças");
• outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças durante a gravidez devido à falta de dados sobre seu efeito no feto.
As pacientes que amamentam devem consultar seu médico antes de usar o medicamento. Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 2 a 12 anos de idade

Se o médico ou farmacêutico não recomendar de outra forma, é necessário usar uma dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças em cada narina, até 3 vezes ao dia, não por mais de 5 a 7 dias. Não é necessário exceder a dose recomendada.

• 1. Retirar a tampa de proteção. Antes do primeiro uso, é necessário pressionar a bomba várias vezes até que apareça uma névoa uniforme do medicamento pulverizado (ver figura 1). O medicamento agora está pronto para uso.
• 2. A garrafa deve ser segurada em uma posição próxima à vertical. O aplicador deve ser inserido na narina - não é necessário pulverizar o medicamento se a ponta do aplicador estiver abaixo da narina (ver figura 2).

• 3. É necessário pressionar a bomba uma vez, enquanto respira pelo nariz. Repetir as mesmas ações durante a administração do medicamento na outra narina.
• 4. Após o uso, é necessário recolocar a tampa de proteção na garrafa.

Para minimizar o risco de propagação de infecções, o embalagem do medicamento não deve ser usado por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser enxaguado após cada uso.
NÃO é necessário usar o medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo, levando o embalagem do medicamento ou este folheto.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, por exemplo, perda de função muscular, fadiga, secura da boca, suor, batimento cardíaco acelerado e irregular, e aumento da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Se uma dose for esquecida, é necessário tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, apenas continuar usando o medicamento de acordo com as recomendações. Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
É NECESSÁRIO INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO E ENTRAR EM CONTATO COM O MÉDICOse ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira intensa com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• sensação de formigamento ou queimadura no nariz e garganta, bem como secura da mucosa nasal

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento nasal

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dor de cabeça, aumento da pressão, nervosismo, náusea, tontura, insônia e palpitação
• distúrbios visuais transitórios e reações alérgicas sistêmicas

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas de congestionamento nasal após a interrupção do uso do medicamento

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Prazo de validade do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças após a abertura da garrafa: 1 ano.
Não é necessário usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Substância ativaé xilometazolina hidroclorido. 1 ml de solução contém 0,5 mg de xilometazolina hidroclorido. Cada dose (70 μl, ou 0,070 ml) do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças contém 35 μg (ou 0,035 mg) de xilometazolina hidroclorido.
Outros componentessão: hialuronato de sódio, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e o que contém o embalagem

O aerossol é uma solução transparente a levemente opalescente, incolor a levemente amarelada, contida em uma garrafa de 10 ml de HDPE com bomba dosadora e tampa de proteção, em uma caixa de papelão. A solução é suficiente para 110 doses.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemanha

Fabricante:

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemanha
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemanha
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón-Madri, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:26497.00.00

Número da autorização para importação paralela: 72/25

Data de aprovação do folheto: 20.02.2025

[Informação sobre marca registrada]