Xilometazolin Fortis

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylometazolin Fortis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin Fortis
• 3. Como usar o medicamento Xylometazolin Fortis
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin Fortis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylometazolin Fortis e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xylometazolin Fortis é o hidroclorido de xilometazolina.
Xylometazolin Fortis é um medicamento que atua localmente, reduzindo a congestão e o edema da mucosa nasal e a quantidade de secreção.
Para os pacientes com sensação de nariz entupido, facilita a respiração nasal.
O efeito do medicamento Xylometazolin Fortis começa dentro de 2 minutos e dura até 12 horas.
Xylometazolin Fortis é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

Indicações

Congestão nasal excessiva decorrente de resfriado, rinite alérgica, sinusite.
O medicamento facilita a drenagem da secreção das vias nasais inflamadas.
Devido à redução da congestão da mucosa nasal, pode ser usado como coadjuvante no tratamento da otite média.
Xylometazolin Fortis facilita a visualização nasal (exame da cavidade nasal).
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin Fortis

Quando não usar o medicamento Xylometazolin Fortis

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver passado por uma operação nasal, remoção da glândula pituitária ou operação que expõe a meninge (operação cerebral realizada pelo nariz ou boca);
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão ocular elevada);
• se a mucosa nasal do paciente estiver muito seca (rinite atrófica ou rinite seca);
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Xylometazolin Fortis, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• pressão arterial elevada,
• doenças cardíacas e vasculares (por exemplo, síndrome do QT longo),
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• tumor adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de certos medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou uso desses medicamentos nos últimos 2 semanas,
• hipersensibilidade a substâncias com efeito semelhante ao da xilometazolina. Em pacientes sensíveis, o Xylometazolin Fortis pode causar insônia, tontura, batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada ou tremor.

O medicamento Xylometazolin Fortis não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
O uso do medicamento por um período mais longo que 7 dias ou em doses maiores do que as recomendadas pode causar agravamento dos sintomas ou sua recorrência.
O medicamento Xylometazolin Fortis não deve ser usado nos olhos ou na boca.
Não use uma dose maior do que a recomendada, especialmente em crianças e idosos.

Crianças

O medicamento Xylometazolin Fortis não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Xylometazolin Fortis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O efeito do medicamento Xylometazolin Fortis pode ser aumentado em caso de uso concomitante de medicamentos antidepressivos. São eles:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): NÃO use o medicamento Xylometazolin Fortis em caso de uso concomitante de inibidores da IMAO ou uso desses medicamentos nos últimos 14 dias,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Em caso de uso de qualquer um desses medicamentos, antes de usar o medicamento Xylometazolin Fortis, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Xylometazolin Fortis durante a gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o medicamento Xylometazolin Fortis pode ser usado apenas após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xylometazolin Fortis, usado nas doses recomendadas, não afeta ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Xylometazolin Fortis contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de spray nasal. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o Xylometazolin Fortis

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Xylometazolin Fortis deve ser usado apenas no nariz (também no tratamento da otite média).
Para evitar a propagação da infecção, uma embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um paciente.
Dose recomendada:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 dose de spray nasal em cada narina, 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de 8-10 horas entre as doses. Não use mais de 3 doses em cada narina por dia.
O medicamento Xylometazolin Fortis não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.
Modo de usar
O medicamento é destinado a uso nasal.
Deve ter cuidado para não borrifar o spray nasal nos olhos e na boca.

• 1. Não corte a ponta do aplicador.
• 2. Remova a tampa de proteção.
• 3. Antes do primeiro uso, pressione a bomba 5 vezes. A bomba estará pronta para uso contínuo durante todo o período de uso recomendado (não use por mais de 7 dias consecutivos). Se, após pressionar a bomba, o spray nasal não for liberado, ou se o medicamento não tiver sido usado por mais de 14 dias, deve preparar a bomba novamente pressionando-a uma vez.
• 4. Limpe o nariz.
• 5. Segure a garrafa na vertical, com o polegar segurando a base da garrafa e a ponta entre dois dedos.
• 6. Incline a cabeça para a frente e insira a ponta na narina.
• 7. Pressione a bomba e, ao mesmo tempo, inspire o ar pelo nariz para garantir a distribuição ótima do spray nasal.
• 8. Repita as etapas ao administrar o medicamento na outra narina.
• 9. Após o uso, coloque a tampa de proteção.

O spray nasal permite a dosagem precisa e garante a distribuição correta da solução em toda a superfície da mucosa nasal.
Isso exclui a possibilidade de overdose acidental.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylometazolin Fortis

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de overdose, podem ocorrer: dor de cabeça e tontura, suor, diminuição da temperatura corporal, redução da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, distúrbios respiratórios, coma, convulsões.
Deve ser aplicado tratamento de sintomas.

Omissão da dose de Xylometazolin Fortis

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
DEVE INTERROMPER o uso do medicamento Xylometazolin Fortis e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos listados a seguir, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira intensa com erupção cutânea vermelha ou bolhas (urticária). Esses sintomas são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• secura da mucosa nasal;
• sensação de desconforto no nariz;
• náusea;
• ardor no local de aplicação.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• sangramento nasal.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reação alérgica (erupção cutânea, coceira);
• tremor;
• tontura;
• insônia;
• distúrbios visuais transitórios;
• batimento cardíaco irregular e acelerado.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados à entidade responsável.

5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin Fortis

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após: Data de validade (EXP) e na garrafa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 1 mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylometazolin Fortis

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. 1 mL de solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Xylometazolin Fortis e o que contém a embalagem

O Xylometazolin Fortis é uma solução clara, incolor ou quase incolor.
O Xylometazolin Fortis é embalado em uma garrafa de vidro âmbar (com capacidade de 10 mL) com uma bomba spray e uma tampa, colocada em uma caixa de papelão.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
e-mail: [email protected]

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: