IBUSTICK 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibustick 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibustick e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ibustick.
3. Como usar Ibustick.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ibustick.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibustick e para que é utilizado

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade para o alívio da dor e da inflamação leve e ocasional produzida por: pequenas contusões, golpes, distensões (puxões musculares), tortícolis (dor e rigidez de pescoço) ou outras contracturas, lombalgias (dores na parte baixa das costas) e entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ibustick.

Não use Ibustick:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se tem uma queimadura solar na zona afectada
• Se sofreu reacções alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroídicos, como:
• • Reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, opressão no peito e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar).
  • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
  • Outras reacções alérgicas como: rinite, picazón ou urticária.

• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

• Não deve ser utilizado sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.
• Deve aplicar este medicamento apenas sobre a pele intacta.
• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como por exemplo: amarelo-anaranjado, tartrazina, etc…) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento
• Deve evitar o contacto com os olhos e mucosas.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).
• Não utilizar com vendagens oclusivas.
• Não aplicar o gel em zonas extensas, nem de forma prolongada. Utilizar exclusivamente na zona afectada.
• Não deve aplicar simultaneamente Ibuprofeno Ibustick na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibustick e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.

Recomenda-se especial precaução com Ibustick 50 mg/g gel.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibustick. Deixe de usar Ibustick e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver seção 4.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Ibustick se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Ibustick durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica ao ibuprofeno quando utilizado sobre a pele.

Uso em crianças

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 12 anos, devido à escassez de dados nesta população.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

Ibustick contém B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321).Pode provocar reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

Ibustick contém etanol.Este medicamento contém 200 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Ibustick.

Siga exatamente as seguintes instruções de administração, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é para uso cutâneo (apenas para aplicar sobre a pele)

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: aplique uma fina camada do produto na zona dolorida de 3 a 4 vezes ao dia e realize um ligeiro massagem com o aplicador em roll-on, para facilitar a sua penetração.

Lave as mãos após cada aplicação. Não utilizar mais de 7 dias seguidos.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, ou se produz irritação ou vermelhidão da zona, deve consultar o médico

Se usa mais Ibustick do que devia:

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. No entanto, se utilizou este medicamento mais do que devia, ou em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos (cãibras) e descida da tensão arterial.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ibustick pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): vermelhidão, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento.

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.

• Frequência «não conhecida» Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampollas localizados principalmente nos pregos cutâneos, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deixe de usar Ibustick se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampollas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampollas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibustick

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD:. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibustick

Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são: etanol al 96%, álcool isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sódio (E-524) (solução aquosa al 15%), Levomentol, aroma de réflex (alcanfor, mentona-L, salicilato metilo, B.H.T (E-321)) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel transparente e incolor, com odor a réflex.

Apresenta-se em um frasco com aplicador em roll-on que contém 30 ou 60 gramas de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização:

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes

(Madrid)

Espanha

Este prospecto foi revisado em Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/