IBUPROFENO GEISER 50 MG/G GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Geiser50 mg/g gel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. - Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. - Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico. - Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4. - Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Geiser e para que é utilizado 2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ibuprofeno Geiser 3. Como usar Ibuprofeno Geiser 4. Possíveis efeitos adversos 5. Conservação de Ibuprofeno Geiser 6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Geiser e para que é utilizado

Este medicamento está indicado para o tratamento local sintomático a curto prazo de dores ocasionais de tipo muscular e articular como as produzidas por pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura e lombalgia.

O princípio ativo deste produto é ibuprofeno. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Este grupo de medicamentos é utilizado para aliviar a dor e a inflamação. Este medicamento é de uso cutâneo.

Este medicamento está destinado ao seu uso em adultos e adolescentes de 12 ou mais anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ibuprofeno Geiser

Não use Ibuprofeno Geiser:

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático como broncoespasmos (tensão muscular nos pulmões com dificuldade para respirar), asma, rinite, constipação, espirros ou urticária (erupção cutânea com piche), ou angioedema (inchaço sob a pele) ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• sobre pele danificada ou doente.
• durante os três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Deve evitar o contacto com as mucosas (nariz, boca) e os olhos. Não ingerir o produto.
• Não aplicar este medicamento sobre feridas cutâneas ou abertas. Este medicamento deve ser aplicado apenas sobre pele intacta, sem doenças.
• Não use com vendagens oclusivas (vendagens ou enfaixamentos estancos ou impermeáveis).
• Não exponha as áreas tratadas ao sol, para reduzir o risco de reações fotossensíveis (lesões cutâneas como eczema, bolhas, etc.). Se ocorrerem reações cutâneas, deixe de usar este produto.
• Não aplique simultaneamente com outros produtos tópicos na mesma área.

Este medicamento não deve ser usado em áreas extensas da pele ou durante longos períodos de tempo, aumenta as possibilidades de que ocorram efeitos adversos sistémicos. Por favor, siga as instruções sobre a dosagem e não exceda a duração máxima do tratamento.

Os efeitos secundários podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes que utilizem ibuprofeno e sofram ou tenham sofrido previamente asma brônquica ou alergias.

Os pacientes que sofrem de asma, febre do feno, inflamação das membranas mucosas nasais (os chamados pólipos nasais) ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas (especialmente associadas a sintomas semelhantes à febre do feno) correm mais risco de sofrer ataques de asma (a chamada intolerância a analgésicos/asma analgésico), inflamação local da pele e das membranas mucosas (o chamado edema de Quincke) ou urticária que outros pacientes quando são tratados com este medicamento.

Nestes pacientes, este medicamento apenas pode ser utilizado sob certas precauções e supervisão médica direta. O mesmo se aplica aos pacientes que também são alérgicos a outras substâncias, por exemplo, com reações cutâneas, prurido ou urticária.

Deve-se tomar precauções para evitar que as crianças toquem nas zonas da pele em que se aplicou o medicamento.

Embora a disponibilidade sistémica do ibuprofeno aplicado topicamente seja significativamente menor do que a das formas farmacêuticas orais, podem ocorrer complicações em raros casos. Por estas razões, os pacientes com: uma função renal, cardíaca ou hepática alterada; úlcera péptica ativa ou antecedentes de úlcera péptica, inflamação intestinal ou diátese hemorrágica devem consultar um médico antes de utilizar este medicamento.

Os anti-inflamatórios não esteroideos devem ser utilizados com precaução em pacientes de idade avançada, pois são mais propensos a experimentar efeitos secundários.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com este medicamento. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Geiser e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Ibuprofeno Geiser com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações de uso tópico na mesma zona da pele em que está utilizando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante os seis primeiros meses de gravidez, este medicamento não deve ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Não use este medicamento durante os três últimos meses de gravidez. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

Este medicamento não deve ser aplicado diretamente na zona do peito das mulheres em período de lactação.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de Ibuprofeno Geiser podem produzir reações adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Ibuprofeno Geiser quando é utilizado sobre a pele.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

3. Como usar Ibuprofeno Geiser

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Dose para adultos e adolescentes (de 12 ou mais anos):

Aplique entre 4 e 10 cm de gel (50 – 125 mg de ibuprofeno) sobre a área afetada e massageie suavemente até que seja absorvido. Repita se necessário até um máximo de quatro vezes ao dia.

Este medicamento é apenas para uso cutâneo externo.

Aplique uma fina camada de gel nas partes afetadas do corpo e friccione suavemente para que penetre na pele. A menos que o local tratado sejam as mãos, limpe as mãos com um pano de papel antes de lavá-las após friccionar o gel. O pano de papel deve ser jogado fora.

Antes de aplicar um curativo, o gel deve ser deixado secar alguns minutos sobre a pele. Da mesma forma, antes de se banhar ou tomar banho, espere até que o gel se tenha seco sobre a pele.

Este medicamento deve ser utilizado na dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O gel é apenas para uso a curto prazo. Não aplique mais de 7 dias seguidos (5 dias em adolescentes). Se os sintomas não melhorarem após 3 dias, consulte o seu médico.

Uso em crianças (menores de 12 anos):

Não se demonstrou a segurança nem a eficácia deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Se usar maisIbuprofeno Geiser do que deve

Devido ao uso cutâneo deste medicamento, não é provável que ocorram casos de intoxicação.

Se exceder consideravelmente a dose recomendada, o gel deve ser removido da pele com um pano de papel. O pano de papel deve ser eliminado com os resíduos.

Em caso de ingestão acidental do gel

Os sintomas dependerão da dose ingerida e do tempo transcorrido desde a ingestão. Os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, dor abdominal, sonolência e pressão arterial baixa.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos secundários mais frequentes são os sintomas cutâneos. A disponibilidade sistémica do ibuprofeno tópico é baixa em comparação com os AINE administrados por via oral. Os efeitos adversos, especialmente os que afetam o trato gastrointestinal, são menos frequentes com o uso de ibuprofeno tópico. No entanto, durante o tratamento prolongado e/ou quando se tratam zonas extensas, existe a possibilidade de que ocorram reações adversas sistémicas. Podem ocorrer reações como dor abdominal, dispepsia, distúrbios gástricos e renais.

DEIXE DE USAReste medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar:

• Sinais de reação alérgica como asma, sibilancias inexplicáveis ou dificuldade para respirar, piche, secreção nasal ou erupções cutâneas.
• Sinais de hipersensibilidade e reações cutâneas como vermelhidão, inchaço, descamação, bolhas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sintomas de irritação na zona a tratar
• Erupção cutânea
• Picado
• Urticária
• Vermelhidão
• Sensação de queimadura
• Dermatite de contato

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Descamação da pele
• Pele seca
• Edema

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dermatite bolhosa

Efeitos secundários muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade
• Angioedema (inchaço rápido da pele e das mucosas ou dos tecidos que se encontram debaixo delas)
• Broncoespasmo (sintoma da reação de hipersensibilidade)
• Desconforto abdominal

Não se conhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fotosensibilidade (a pele se torna sensível à luz)
• Erupção pustulosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Geiser

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir o embalagem pela primeira vez:

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não refrigerar nem congelar.

Uma vez aberto o tubo:

Não use após 30 dias.

Conservar abaixo de 25 °C. Não refrigerar nem congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deIbuprofeno Geiser

• O princípio ativo é ibuprofeno, cada grama deste medicamento contém 50 mg de ibuprofeno.

• Os demais componentes são levomentol, carbômero A, diisopropanolamina 90% (ajuste do pH), álcool isopropílico, glicerol (E-422) e água purificada

Aspecto deIbuprofeno Geisere conteúdo do envase

Gel transparente, incolor ou ligeiramente amarelado e homogêneo com odor mentolado (pH 6,7-7,4).

Apresenta-se em um tubo de alumínio com membrana, revestido interiormente com uma camada epoxifenólica, com tampa rosqueada de HDPE com dispositivo de perfuração.

O tubo pode conter 50 g, 100 g ou 150 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Geiser Pharma, S.L.

Polígono Mutilva Calle E, 5 baixo

31192, Mutilva

Navarra, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Bohm, S.A.

Calle Molinaseca, 23, Polígono Industrial Cobo Calleja

289+47, Fuenlabrada

Madrid, Espanha

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía nº 30

La Concha, Villaescusa

39690 Santander

Cantabria, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da área Econômica Europeia sob o seguinte nome:

Polônia: Ibuprofeno APTEO MED

República Checa: Ibuprofeno Geiser

Alemanha: Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/