IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Farmasierra e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de usar Ibuprofeno Farmasierra
3. Como usar Ibuprofeno Farmasierra
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ibuprofeno Farmasierra
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ibuprofeno Farmasierra e para que é utilizado

Este medicamento é um gel para uso cutâneo (sobre a pele).

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Está indicado em adultos e adolescentes para aliviar localmente a dor e inflamação leves e ocasionais produzidas por: pequenas contusões, golpes, distensões (estiramentos dos músculos), tortícolis (dor no pescoço) ou outras contracturas, lombalgias (dores na parte baixa das costas) e entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

Deve consultar o médico se os sintomas persistem ou pioram após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de usar Ibuprofeno Farmasierra

Não use Ibuprofeno Farmasierra :

• se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma queimadura solar na zona afectada.
• se sofreu reacções alérgicas (rinite, dificuldade para respirar ou asma, urticária, picazón ou outras) causadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como por exemplo: amarelo-laranja, tartrazina, etc…) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não deve ser utilizado sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.
• Deve evitar o contacto com os olhos.
• Não deve expor ao sol a zona tratada, nem utilizar com vendas nem em zonas extensas.
• Não deve aplicar simultaneamente Ibuprofeno Farmasierra na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Farmasierra e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Recomenda-se especial precaução com Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel. Deixe de usar Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver secção 4.

Crianças

Não se deve utilizar este medicamento em menores de 12 anos.

Uso de Ibuprofeno Farmasierra com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, suspeita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Ibuprofeno Farmasierra se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Ibuprofeno Farmasierra durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a ibuprofeno quando é utilizado sobre a pele.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

3. Como usar Ibuprofeno Farmasierra

Siga exatamente estas instruções, ou as indicações que lhe tenha aconselhado o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

A dose recomendada é:

Maiores de 12 anos: aplique uma fina camada do produto na zona dolorida de 3 a 4 vezes ao dia e realize um ligeiro massagem para facilitar a sua penetração.

Não utilizar mais de 7 dias seguidos.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico

Se usar mais Ibuprofeno Farmasierra do que devia:

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915 620 420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos (cãibras) e descida da tensão arterial.

Se esquecer de usar Ibuprofeno Farmasierra

Não se aplique uma dose dupla para compensar aplicações esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ibuprofeno Farmasierra

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): rubor, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.
• Frequência «não conhecida» Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deixe de usar Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a secção 2.

A pele se torna sensível à luz

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Relatório de reacções adversas

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Farmasierra

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: hidroxietilcelulose, álcool benzílico, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel transparente e incolor.

Apresenta-se em um tubo de alumínio com tampa de polietileno branco que contém 50 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Farmasierra Laboratórios, S.L

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/