HIDROXIZINA TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidroxizina Tarbis 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxizina Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxizina Tarbis
3. Como tomar Hidroxizina Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroxizina Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidroxizina Tarbis e para que é utilizado

Hidroxizina Tarbis bloqueia a histamina, uma substância que se encontra nos tecidos do corpo. É eficaz contra a ansiedade, o prurido e a urticária.

Hidroxizina Tarbis é utilizado para tratar:

• A ansiedade nos adultos.
• Prurido (prurido) associado a erupção cutânea (urticária) em adultos, adolescentes e crianças de 5 anos de idade ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxizina Tarbis

Não tome Hidroxizina Tarbis

• se é alérgico a hidroxizina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico (hipersensível) a cetirizina, aminofilina, etilendiamina ou derivados de piperazina (princípios ativos de outros medicamentos estreitamente relacionados)
• se padece de porfiria (uma doença metabólica).
• se está grávida ou em período de lactação (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade” mais abaixo).
• se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema do ritmo cardíaco chamado “prolongação do intervalo QT”.
• se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa.
• se tem níveis baixos de sais no seu corpo (ex. nível baixo de potássio ou magnésio).
• se está tomando certos medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver “Uso de Hidroxizina Tarbis com outros medicamentos”).
• se algum familiar próximo faleceu subitamente por problemas cardíacos.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este Hidroxizina Tarbis:

• se tem insuficiência renal ou hepática ou se é uma pessoa de idade avançada. É possível que precise de uma dose mais baixa.
• se tem um elevado risco de convulsões.
• se tem um risco elevado de sofrer ataques (convulsões)
• se tem algum fator de risco para sofrer um acidente cerebrovascular.
• se tem uma doença do coração
• se tem um aumento da pressão no interior do olho (glaucoma).
• se tem problemas para urinar
• se tem um desequilíbrio de sais no corpo
• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio
• se tem estreñimento (função intestinal lenta)
• se tem uma debilidade muscular severa (miastenia gravis).
• se tem transtornos mentais (demência)

A Hidroxizina Tarbis pode estar associada a um maior risco de transtorno do ritmo cardíaco que pode por em perigo a vida. Por isso, informe o seu médico se tem algum problema do coração ou está tomando outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Procure atenção médica imediata se, enquanto está em tratamento com Hidroxizina Tarbis, experimenta problemas cardíacos como palpitações, dificuldade para respirar, perda da consciência. O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.

A boca seca pode ser um efeito adverso por o uso de Hidroxizina Tarbis. Por isso, é importante que tenha uma boa higiene bucal durante o tratamento com Hidroxizina Tarbis.

Se se submete a testes de alergia, deve suspender o tratamento com Hidroxizina Tarbis pelo menos 5 dias antes do teste. Pergunte ao seu médico.

Deve ter precaução em pacientes de idade avançada. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível.

Crianças

Hidroxizina Tarbis não deve ser utilizado em crianças menores de 5 anos.

As crianças mais pequenas são mais suscetíveis aos efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões.

Toma de Hidroxizina Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento adquirido sem receita. Hidroxizina Tarbis pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Não tome Hidroxizina Tarbis se está tomando medicamentos para tratar:

• infecções bacterianas (ex. os antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
• infecções por fungos (ex. pentamidina)
• problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (ex. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• psicose (ex. haloperidol)
• depressão (ex. citalopram, escitalopram)
• transtornos gastrointestinais (ex. prucaloprida)
• alergia
• malária (ex. mefloquina)
• câncer (ex. toremifeno, vandetanib)
• abuso de drogas ou dor intensa (metadona)

Informa também ao seu médico se está tomando:

• betahistina utilizada para tratar a doença de Meniere (problemas com o equilíbrio e a audição)
• fenitoína utilizada para o tratamento de ataques (convulsões).
• adrenalina utilizada para tratar as reações alérgicas graves.
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou ajudá-lo a dormir.
• medicamentos anticolinérgicos para o tratamento de, por exemplo, o síndrome do intestino irritável (transtornos digestivos) e o asma.
• cimetidina utilizada para o tratamento de problemas de estômago. Isso pode aumentar o nível de Hidroxizina Tarbis no sangue.
• inibidores da monoaminooxidase utilizados para o tratamento da depressão e da doença de Parkinson.
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar, por exemplo, a pressão arterial alta). Podem aumentar o risco de ritmo cardíaco irregular.

Toma de Hidroxizina Tarbis com os alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar álcool enquanto está em tratamento com Hidroxizina Tarbis, porque a combinação pode aumentar os efeitos de Hidroxizina Tarbis e com isso o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Hidroxizina Tarbis não deve ser utilizado durante a gravidez.

A hidroxizina, substância ativa de Hidroxizina Tarbis, passa ao feto. Há risco de que o feto possa ser afetado.

Hidroxizina Tarbis não deve ser utilizado durante a lactação.

Se o tratamento com Hidroxizina Tarbis for necessário durante a lactação materna, a lactação deve ser interrompida, porque hidroxizina passa ao leite materno

Condução e uso de máquinas

Hidroxizina Tarbis pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Hidroxizina Tarbis contém lactosa

Os comprimidos de Hidroxizina Tarbis contêm lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidroxizina Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve ser administrada a menor dose de Hidroxizina Tarbis que resulte eficaz e durante o menor tempo possível.

A dose recomendada é:

Para o prurido e a urticária:

Adultos e adolescentes (de 12 anos ou mais): Dose inicial de 1-2 comprimidos de 25 mg à noite, ou conforme indicado pelo seu médico. Em adultos e crianças com mais de 40 kg de peso, a dose máxima diária é de 100 mg por dia.

Crianças de 5-11 anos: 1 comprimido de 10 mg ou 1 comprimido de 25 mg à noite, ou conforme indicado pelo médico. Nas crianças com até 40 kg, a dose máxima diária é de 2 mg/kg/dia.

Para a ansiedade:

Adultos: 10 mg-50 mg por dia (1-5 comprimidos de 10 mg ou 1-2 comprimidos de 25 mg), dividido em 2-3 doses diárias. A dose máxima diária é de 10 comprimidos de 10 mg ou 4 comprimidos de 25 mg (100 mg por dia).

Para uma dose abaixo de 25 mg, deve ser utilizado outras concentrações e formas de dosificação apropriadas que contenham hidroxizina.

No tratamento da ansiedade, o tratamento farmacológico só deve ser utilizado para apoiar outras formas de tratamento. Não altere a dose sem consultar primeiro o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Nas pessoas de idade avançada, recomenda-se começar com a metade da dose recomendada devido à ação prolongada. A dose máxima diária é de 50 mg por dia.

Pacientes com problemas renais

A dose deve ser reduzida em pacientes com problemas renais moderados ou graves.

Pacientes com problemas hepáticos

Em pacientes com atividade reduzida do fígado, recomenda-se reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Hidroxizina Tarbis é apenas para o tratamento da urticária e prurido em adolescentes e crianças de 5 anos de idade ou mais.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos de 25 mg não podem ser divididos em doses iguais e, portanto, quando necessário, devem ser utilizadas outras concentrações e formas de dosificação apropriadas que contenham hidroxizina

Se tomar mais Hidroxizina Tarbis do que deve

Se tomou demasiado Hidroxizina Tarbis, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, especialmente se é uma criança que tomou demasiado. Em caso de sobredose, pode ser instituído um tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização eletrocardiográfica (ECG), devido à possibilidade de um problema do ritmo cardíaco, como prolongação do intervalo QT ou Torsade de Pointes.

Se esqueceu de tomar Hidroxizina Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e procure atenção médica imediata se experimentar

• algum problema no ritmo cardíaco como palpitações, dificuldade para respirar ou perda da consciência. (Frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, às vezes com dificuldade para respirar ou engolir (angioedema) (Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• erupções generalizadas com bolhas (pustulose exantemática aguda generalizada), erupções com forma de anel, vermelhas e frequentemente com bolhas - comuns nas mãos e nos pés (eritema multiforme), inflamação da mucosa e da pele em combinação com febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sonolência.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• letargia
• boca seca,
• cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• agitação,
• confusão,
• tontura,
• insônia,
• temores,
• sensação de mareio (náuseas),
• febre.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desorientação, alucinações (ver coisas que não existem),
• ataques (convulsões), transtorno do movimento (discinesia),
• transtornos na acomodação do olho (dificuldade para focar), visão borrada,
• pressão arterial baixa,
• estreñimento,
• vômitos,
• alterações nos valores de enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina e glutamil),
• coceira, erupções na pele com vermelhidão, manchas ou imperfeições, inflamação da pele,
• retenção urinária
• paro cardíaco, efeitos sobre o ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• choque anafilático (reação alérgica grave),
• constricções no passo respiratório (broncoespasmo),
• aumento da sudorese,

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• agressividade,
• depressão,
• contracções musculares recorrentes involuntárias (tics),
• contracções musculares anormais prolongadas (distonia),
• sensação de formigamento, hormigueio ou adormecimento (parestesia),
• movimentos incontrolados circulares dos olhos (giro ocular),
• diarreia,
• molhar a cama ou dificuldade para urinar (excreção urinária anormal),
• debilidade extrema (astenia),
• inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos (edema),
• aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxizina Tarbis

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, blíster e frasco, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hidroxizina Tarbis

O princípio ativo de hidrocloruro de hidroxizina.

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de hidrocloruro de hidroxizina.

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido:Lactosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, oblongos (dimensões: Comprimento – 10,10 ± 0,20 mm, largura – 4,00 ± 0,20 mm, espessura – 2,90 ± 0,30 mm) biconvexos, com ranhura em ambas as faces.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blíster de PVC/alumínio e blíster de PVC/PVDC/Alumínio com 25 e 50 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/