Hidroxizinum Bluefish

Folheto informativo: informação para o utilizador

Hydroxyzinum Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzinum Bluefish, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Bluefish e para que é utilizado

O Hydroxyzinum Bluefish pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos antihistamínicos. Inibe certas funções do cérebro sem causar dependência. Também bloqueia a histamina, uma substância encontrada nos tecidos do organismo. É eficaz em estados de ansiedade e prurido.
O medicamento Hydroxyzinum Bluefish é utilizado no tratamento de:

• ansiedade em adultos;
• prurido em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

• se o doente for alérgico ao cloridrato de hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico (hipersensível) à cetirizina, aminofilina, etilenodiamina ou derivados da piperazina (substâncias ativas semelhantes de outros medicamentos);
• se o doente tiver porfiria (doença metabólica);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo);
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardiovascular, ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver baixos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Bluefish e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso. Pode ser necessário utilizar uma dose mais baixa,
• se o doente tiver uma maior tendência para convulsões (ataques epilépticos),
• se o doente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral,
• se o doente tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma),
• se o doente tiver dificuldades em urinar,
• se o doente tiver constipação (movimentos intestinais lentos),
• se o doente tiver fraqueza muscular grave (miastenia),
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos (demência).

A tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Por isso, deve informar o seu médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a tomada de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Se durante a tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades em respirar, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com hidroxizina.
Um efeito não desejado do medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode ser a secura na boca. Por isso, é importante manter uma boa higiene bucal durante a tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish.
Se o doente estiver a realizar testes de alergia, o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Bluefish deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar os testes. Deve consultar o seu médico para obter conselho.
Deve ter cuidado em doentes idosos. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

Crianças

O medicamento Hydroxyzinum Bluefish não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos, pois podem ter dificuldades em engolir os comprimidos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 meses, pois não foi estudado neste grupo etário.
Crianças mais novas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados no sistema nervoso central, como convulsões.

Medicamento Hydroxyzinum Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui os medicamentos que são vendidos sem receita médica. O medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Bluefish.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como a eritromicina, a moxifloxacina, a levofloxacina),
• infecções fúngicas (por exemplo, a pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, a amiodarona, a quinidina, a disopiramida, a sotalol)
• psicoses (por exemplo, a haloperidol),
• depressão (por exemplo, a citalopram, a escitalopram),
• doenças gastrointestinais (por exemplo, a prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, a mefloquina, a hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, a toremifeno, a vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar:

• betahistina utilizada no tratamento da doença de Meniere (distúrbio do equilíbrio e audição),
• fenitoína utilizada no tratamento de convulsões (epilepsia),
• adrenalina utilizada no tratamento de reações alérgicas graves,
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou medicamentos para dormir,
• medicamentos anticolinérgicos utilizados, por exemplo, no tratamento da síndrome do intestino irritável (doença gastrointestinal) ou asma,
• cimetidina utilizada no tratamento de distúrbios gástricos. Pode aumentar os níveis do medicamento Hydroxyzinum Bluefish no sangue,
• inibidores da monoamino oxidase utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson,
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial). Podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Hydroxyzinum Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish ao mesmo tempo que o álcool, pois esta combinação pode aumentar a ação do medicamento Hydroxyzinum Bluefish e aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida. Se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico.
A hidroxizina, a substância ativa do medicamento Hydroxyzinum Bluefish, passa para o feto. Existe um risco de efeitos no feto.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Hydroxyzinum Bluefish no final da gravidez e (ou) durante o parto; podem ocorrer os seguintes sintomas imediatamente ou algumas horas após o nascimento:
tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, dificuldades em respirar e retenção urinária (retenção ou paragem da urina).
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish durante a amamentação.
Se o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Bluefish for necessário, deve interromper a amamentação.
Deve consultar o seu médico. A hidroxizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento pode causar sonolência, diminuição da atenção e diminuição da capacidade de reação. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrer algum destes sintomas.

Medicamento Hydroxyzinum Bluefish contém lactose

Os comprimidos do medicamento Hydroxyzinum Bluefish contêm lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos revestidos de Hydroxyzinum Bluefish contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, que a ajusta individualmente para o doente.
O medicamento Hydroxyzinum Bluefish deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz, e o período de tratamento deve ser o mais curto possível.
O comprimido de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
A dose recomendada é:
Prurido
Adultos:
A dose inicial é de 25 mg à noite, cerca de 1 hora antes de dormir.
Se necessário, pode ser utilizado até 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia. Em adultos, a dose diária máxima é de 100 mg.
Crianças com 6 anos ou mais
1-2 mg/kg de peso corporal/dia, dividido em várias doses.
Em crianças com mais de 40 kg de peso corporal, a dose diária máxima é de 100 mg.
Em crianças com 40 kg de peso corporal ou menos, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal/dia.
Ansiedade
Adultos:
50 mg/dia; dividido em 3 doses: meia comprimido (12,5 mg), meia comprimido (12,5 mg) e 1 comprimido (25 mg).
Em casos mais graves, podem ser utilizadas doses de até 100 mg/dia. A dose diária máxima para adultos é de 100 mg.
No tratamento da ansiedade, este medicamento deve ser utilizado apenas como tratamento complementar. Não deve alterar a dose sem antes consultar o seu médico.

Doentes idosos

Devido à ação prolongada, é recomendável que os doentes idosos comecem o tratamento com metade da dose recomendada. Em doentes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.

Doentes com distúrbios renais

Nos doentes com distúrbios renais moderados ou graves, deve reduzir a dose.

Doentes com distúrbios hepáticos

Nos doentes com função hepática reduzida, deve reduzir a dose diária.

Utilização em crianças e jovens

Nos jovens e crianças com 6 anos ou mais, o medicamento Hydroxyzinum Bluefish é destinado apenas ao tratamento do prurido.
Se a criança tiver dificuldades em engolir os comprimidos, podem ser mais adequados outros medicamentos que contenham hidroxizina. Deve consultar o seu médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish, deve contactar imediatamente o seu médico, especialmente se se tratar de uma criança. Em caso de sobredose, pode ser necessário um tratamento de sintomas. Deve monitorizar o ECG, devido ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.

Omissão da tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tomada.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar:

• quaisquer distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas em respirar, perda de consciência (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• edema da face, lábios, língua e (ou) garganta, causando sometimes dificuldades em respirar ou engolir (edema angioneurótico) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes),
• erupção cutânea generalizada com bolhas (eritema multiforme agudo), erupção cutânea vermelha em forma de anel, frequentemente com bolhas, principalmente nas palmas das mãos e pés (eritema polimorfo), inflamação da pele e mucosas, associada a febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes).
• descamação intensa e separação da pele (necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis:
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência.

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• sedação,
• secura na boca,
• fadiga.

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• excitação,
• confusão,
• tontura,
• insónia,
• tremores,
• náuseas,
• mal-estar,
• febre.

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 1 000 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desorientação, alucinações (ver coisas que não existem),
• convulsões (epilepsia), distúrbios do movimento (discinesias),
• distúrbios da acomodação ocular (dificuldades em focar), visão turva,
• baixa pressão arterial,
• constipação,
• vómitos,
• alterações da atividade das enzimas hepáticas (podem ser observadas em exames de sangue),
• prurido, erupção cutânea com vermelhidão, manchas ou bolhas, urticária, inflamação da pele,
• dificuldades em urinar,
• paragem cardíaca, efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes):

• choque anafilático (reação alérgica grave),
• constrição das vias respiratórias (broncoespasmo),
• sudorese intensa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• agressividade,
• depressão,
• movimentos musculares repetitivos e involuntários (tiques),
• movimentos musculares anormais e prolongados (distonia),
• sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesias),
• movimentos oculares involuntários e rotatórios (crise de olhar para cima com rotação dos globos oculares),
• diarreia,
• inflamação do fígado
• incontinência urinária ou dificuldades em urinar (disfunção urinária),
• fraqueza extrema (astenia),
• edema dos tecidos devido à retenção de água (edema),
• aumento de peso
• desmaio
• bolhas nas mãos, pés, abdômen e mucosas (pemfigoide).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Blíster:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Frasco:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a humidade.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no blíster e no frasco após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina.
• Comprimidos de 10 mg:Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Comprimidos de 25 mg: Cada comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Hydroxyzinum Bluefish e que contenções estão disponíveis

Comprimidos de 10 mg:Brancos a quase brancos, com diâmetro de 5,0 mm, redondos, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos.
Comprimidos de 25 mg: Brancos a quase brancos, ovais, em forma de cápsula com dimensões de 10,0 mm x 4,0 mm, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 10 mg:
Blíster, em caixa de cartão:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 250 comprimidos.
Frasco com tampa e dispositivo de segurança para crianças, em caixa de cartão:
25, 30, 84 e 100 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a humidade.
Frasco com tampa, em caixa de cartão:
250 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a humidade.
Embala gem para doseamento por pessoal médico.
Comprimidos de 25 mg:
Blíster, em caixa de cartão:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
Frasco com tampa e dispositivo de segurança para crianças, em caixa de cartão :
20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a humidade.
Frasco com tampa, em caixa de cartão:
250 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a humidade.
Embala gem para doseamento por pessoal médico.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Tabela com as denominações do medicamento nos diferentes países:

Data da última revisão do folheto:06/2024