Hidroxizinum Pph

Folheto informativo para o doente

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum PPH
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum PPH e para que é utilizado

O medicamento Hydroxyzinum PPH é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Hydroxyzinum PPH é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• tratamento sintomático da coceira,
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum PPH

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum PPH:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina,
• se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina),
• se o eletrocardiograma do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "prolongamento do intervalo QT",
• se o doente tiver doença cardiovascular ou tiver frequência cardíaca muito baixa,
• se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio),
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum PPH e outros medicamentos"),
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum PPH, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver aumento da tendência para convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos),
• se o doente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis (doença que afeta a força muscular) ou demência,
• se o medicamento Hydroxyzinum PPH for utilizado em conjunto com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (em pacientes que tomam esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose).

O uso do medicamento Hydroxyzinum PPH pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, é importante informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
Se durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum PPH ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Além disso, deve interromper o tratamento com hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provação brônquica com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Hydroxyzinum PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Hydroxyzinum PPH pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum PPH.
Isso inclui os seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos utilizados, por exemplo, em distúrbios gastrointestinais e doenças respiratórias),
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool,
• betahistina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Meniere) e inibidores da colinesterase (medicamentos utilizados, por exemplo, na miastenia gravis, doença de Alzheimer e glaucoma),
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão),
• adrenalina,
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum PPH se estiver tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicose (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor intensa (por exemplo, metadona).

Medicamento Hydroxyzinum PPH e álcool

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Hydroxyzinum PPH e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Hydroxyzinum PPH não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Hydroxyzinum PPH.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez durante o tratamento com hidroxizina.
Nos recém-nascidos cujas mães utilizaram hidroxizina no final da gravidez e/ou durante o parto, foram observados os seguintes sintomas imediatamente ou algumas horas após o nascimento: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária.
Portanto, a hidroxizina é contraindicada durante a gravidez.
Estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade. Dados sobre a fertilidade em humanos não estão disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum PPH, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reagir e a concentração.

Medicamento Hydroxyzinum PPH contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Hydroxyzinum PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Hydroxyzinum PPH deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento

deve ser o mais curto possível.
Para crianças com menos de 6 anos e idosos que não conseguem engolir comprimidos, deve verificar a disponibilidade de hidroxizina em forma de xarope - uma forma adequada para essa faixa etária.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg. Abaixo estão as doses usualmente utilizadas do medicamento Hydroxyzinum PPH.

Adultos

No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg por dia em 2-3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses de até 100 mg por dia.
No tratamento sintomático da coceira
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, continuar a terapia, aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg 3 a 4 vezes por dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única por via oral.
Ajuste da dose
A dose deve ser ajustada individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Pessoas idosas

O uso de hidroxizina em pessoas idosas não é recomendado. Se decidir tratar, deve iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, deve reduzir a dose diária em 33%.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.

Uso em crianças (a partir de 12 meses) e adolescentes

Nas crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Nas crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
No tratamento sintomático da coceira

• a partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.

Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
A dose acumulada diária não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum PPH

Se o doente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum PPH, deve procurar imediatamente o serviço de emergência, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve monitorar o eletrocardiograma devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco [incluindo bradicardia (batimento cardíaco muito lento)], como o prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hydroxyzinum PPH incluem: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer perda de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de coma e colapso cardiorespiratório.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Hydroxyzinum PPH

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydroxyzinum PPH

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):sonolência.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):secura na boca, fadiga, dor de cabeça, sedação (calma).
Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):náuseas, mal-estar, febre, tontura, insônia, tremores, agitação, confusão.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), distúrbios da acomodação, visão turva, constipação, vômitos, reações de hipersensibilidade, resultados anormais dos testes de função hepática, convulsões, discinesia (movimentos involuntários e não coordenados dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações, retenção urinária, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular, urticária, dermatite, hipotensão arterial.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal, com sintomas como dificuldade para respirar, inchaço da garganta e da língua, coceira na pele e vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza extrema, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal), espasmo brônquico, angioedema (inchaço da pele e das mucosas), hiperidrose, erupção cutânea fixa, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer principalmente na região da boca, olhos, nariz e genitálias).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, hepatite, perda de consciência (síncope), lesões bolhosas [por exemplo, necrólise tóxica epidermal (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer principalmente na região da boca, olhos, nariz e genitálias), pemfigoide (doença autoimune da pele caracterizada por bolhas cheias de líquido, localizadas em áreas de pele aparentemente saudável)], aumento de peso.
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, o principal metabolito da hidroxizina, que também podem ocorrer após a administração de hidroxizina: redução da contagem de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade para urinar, perda involuntária de urina, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum PPH, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum PPH

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum PPH

• A substância ativa é o hidroclorido de hidroxizina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo: lactose monoidratada, fosfato de cálcio, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
• Revestimento: Opadry white Y-1-7000 (dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400).

Como é o medicamento Hydroxyzinum PPH e o que contém o pacote

O medicamento Hydroxyzinum PPH, 10 mg, comprimidos revestidos são brancos ou quase brancos, redondos com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, convexos em ambos os lados e revestidos com uma camada branca.
O medicamento Hydroxyzinum PPH, 25 mg, comprimidos revestidos são brancos ou quase brancos, redondos com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm, convexos em ambos os lados e revestidos com uma camada branca com uma linha de corte em um dos lados.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de PVDC/PVC/Alumínio contendo 30 comprimidos, embalados em caixas de cartão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: