Atarax

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Atarax

25 mg, comprimidos revestidos

Hidroxizina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atarax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atarax
• 3. Como tomar o medicamento Atarax
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atarax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atarax e para que é utilizado

O Atarax é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Atarax é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• tratamento sintomático da coceira,
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atarax

Quando não tomar o medicamento Atarax

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Atarax,
• se o doente tiver alergia à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina,
• se o doente tiver porfiria,
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "prolongamento do intervalo QT",
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa,
• se o doente tiver nível baixo de eletrólitos (por exemplo, nível baixo de potássio ou magnésio),
• se o doente estiver tomando alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Atarax e outros medicamentos"),
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atarax, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver aumento da tendência a convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos),
• se o doente tiver glaucoma, dificuldade de esvaziamento da bexiga, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis(doença caracterizada por fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido, os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade de mastigação e deglutição, dificuldade de levantar os membros superiores, andar, raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência,
• se o medicamento Atarax for utilizado concomitantemente com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).

O uso do medicamento Atarax pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Atarax ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico.
Também deve interromper o tratamento com a hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provação brônquica com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Atarax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Atarax pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atarax.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou medicamentos com ação anticolinérgica,
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool,
• betahistina e inibidores da colinesterase,
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão),
• adrenalina,
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Atarax se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina) ,
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol),
• psicoses (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Uso do medicamento Atarax com álcool

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Atarax e álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Atarax não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Atarax.
Em recém-nascidos cujas mães receberam hidroxizina no final da gravidez e (ou) durante o parto, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez durante o tratamento com hidroxizina.
Estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade. Dados sobre efeitos na fertilidade em humanos não estão disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Atarax, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas, pois o medicamento Atarax pode afetar a capacidade de reagir e concentrar-se.

Medicamento Atarax contém lactose monohidratada

O medicamento Atarax, na forma de comprimidos, contém lactose monohidratada. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atarax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Atarax deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
Abaixo estão as doses usualmente utilizadas do medicamento Atarax.
Adultos
No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg/dia em 2-3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses orais de até 100 mg/dia.
No tratamento sintomático da coceira
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, continuar a terapia aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única, por via oral.

Uso em crianças (a partir de 12 meses) e adolescentes

Em crianças e adolescentes com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
No tratamento sintomático da coceira
1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal, por via oral, em uma dose única.
A dose diária cumulativa não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Ajuste da dose
A dose deve ser ajustada individualmente, dentro da faixa de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Pessoas idosas
O uso da hidroxizina em pessoas idosas não é recomendado. Se decidir tratar, deve iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária em 33%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atarax

Se o doente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atarax, deve procurar imediatamente um serviço de emergência, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode ser utilizado um tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco [incluindo bradicardia (batimento cardíaco muito lento)], como prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Atarax são: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer redução do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de coma e colapso cardiorespiratório.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Atarax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atarax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• sonolência

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• secura na boca
• fadiga
• dor de cabeça
• sedação (calma)

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• náuseas
• mal-estar, febre
• tontura, insônia, tremores
• agitação, confusão

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
• distúrbios da acomodação, visão turva
• constipação, vômitos
• reações de hipersensibilidade
• resultados anormais dos testes de função hepática
• convulsões, discinesia (movimentos involuntários e descoordenados dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações
• retenção urinária
• coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular, urticária, dermatite
• hipotensão arterial Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas
• choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, seus sintomas são: dificuldade respiratória, edema da laringe e da faringe, coceira na pele e sua vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída); em casos graves, pode ser fatal
• espasmo brônquico
• edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e edemas), hiperidrose, erupção cutânea fixa, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias) Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes
• hepatite
• perda de consciência (síncope)
• alterações vesicais [por exemplo, necrose tóxica da pele (erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias), pemfigoide (doença autoimune da pele caracterizada por bolhas bem definidas, localizadas em áreas de erupção eritematosa e na pele aparentemente normal)]
• aumento de peso

Deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos colaterais relacionados à cetirizina, principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração da hidroxizina: redução do número de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade de urinar, urinar involuntariamente, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Em alguns indivíduos, durante o tratamento com o medicamento Atarax, podem ocorrer outros efeitos colaterais.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atarax

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atarax

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de hidroxizina (dicloridrato de hidroxizina).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Composição da cápsula: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 5cP, macrogol 400.

Como é o medicamento Atarax e o que contém o embalagem

O medicamento Atarax, comprimidos revestidos, 25 mg são brancos, alongados, comprimidos com uma linha de divisão ao meio.
O embalagem contém 25 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

UCB Pharma, S.A.
Praça Manuel Gómez Moreno, s/n, Edifício Bronze, Planta 5, 28020 Madrid, Espanha

Fabricante:

UCB S.A. Setor Farmacêutico
Rua do Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Serviços sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Espanha, país de exportação:757427.9

• 713032.1 Número da autorização de importação paralela:128/20

Data de aprovação do folheto: 01.04.2025

[Informação sobre marca registrada]