Hidroxizinum Pph

Folheto informativo para o doente

Hidroxizina PPH, 10 mg, comprimidos revestidos

Hidroxizina PPH, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidroxizina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidroxizina PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina PPH
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxizina PPH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hidroxizina PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxizina PPH e para que é utilizado

O medicamento Hidroxizina PPH é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Hidroxizina PPH é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• tratamento sintomático da prurido,
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina PPH

Quando não tomar o medicamento Hidroxizina PPH:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina,
• se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina),
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente indicar distúrbios do ritmo cardíaco chamados "prolongamento do intervalo QT",
• se o doente tiver doença cardiovascular ou hipertensão arterial, ou se a frequência cardíaca for muito baixa,
• se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio),
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hidroxizina PPH e outros medicamentos"),
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hidroxizina PPH, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma tendência aumentada para convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos),
• se o doente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis (doença que afeta a força muscular) ou demência,
• se o medicamento Hidroxizina PPH for utilizado em combinação com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (neste caso, pode ser necessário ajustar a dose).

O uso do medicamento Hidroxizina PPH pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Hidroxizina PPH ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico . Além disso, deve interromper o tratamento com hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provocação bronquial com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Hidroxizina PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Hidroxizina PPH pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hidroxizina PPH.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos utilizados, por exemplo, em distúrbios gastrointestinais e doenças respiratórias),
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool,
• betahistina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Meniere) e inibidores da colinesterase (medicamentos utilizados, por exemplo, na miastenia, doença de Alzheimer e glaucoma),
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão),
• adrenalina,
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Hidroxizina PPH se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicose (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida),
• alergia,
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor intensa (por exemplo, metadona).

Medicamento Hidroxizina PPH e álcool

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Hidroxizina PPH e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Hidroxizina PPH não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Hidroxizina PPH.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez durante o tratamento com hidroxizina.
Em recém-nascidos cujas mães utilizaram hidroxizina durante a gravidez e (ou) durante o parto, foram observados os seguintes sintomas imediatamente ou algumas horas após o nascimento: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária (retenção ou retenção de urina).
Portanto, a hidroxizina é contraindicada durante a gravidez.
Estudos em animais não demonstraram efeitos negativos na fertilidade. Dados sobre o efeito na fertilidade em humanos não estão disponíveis.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Hidroxizina PPH, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reagir e a concentração.

Medicamento Hidroxizina PPH contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Hidroxizina PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hidroxizina PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Hidroxizina PPH deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento

deve ser o mais curto possível .
Para crianças com menos de 6 anos e idosos que não conseguem engolir comprimidos, deve verificar a disponibilidade de hidroxizina em forma de xarope - uma forma adequada para essa faixa etária.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg. Abaixo, estão as doses usualmente utilizadas do medicamento Hidroxizina PPH.

Adultos

No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg por dia em 2-3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses orais de até 100 mg por dia.
No tratamento sintomático da prurido
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, continuar a terapia, aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg 3 a 4 vezes por dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única por via oral.
Ajuste da dose
A dose deve ser ajustada individualmente, dentro da faixa de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos

O uso de hidroxizina em idosos não é recomendado. Se decidir tratar, deve iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.

Doentes com insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência hepática, deve reduzir a dose diária em 33%.

Doentes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.

Uso em crianças (a partir de 12 meses) e adolescentes

Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
No tratamento sintomático da prurido

• a partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.

Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
A dose acumulada diária não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina PPH

Se o doente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina PPH, deve procurar imediatamente um serviço de emergência, especialmente se se tratar de uma criança. Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco [incluindo bradicardia (batimentos cardíacos muito lentos)], como o prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hidroxizina PPH incluem: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios da reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer uma diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de uma deterioração progressiva da função cardiorrespiratória.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Hidroxizina PPH

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidroxizina PPH

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): sonolência.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): secura na boca, fadiga, dor de cabeça, sedação (calma).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, mal-estar, febre, tontura, insônia, tremores, agitação, confusão.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), distúrbios da acomodação, visão turva, constipação, vômitos, reações de hipersensibilidade, resultados anormais dos testes de função hepática, convulsões, discinesia (movimentos involuntários e descoordenados dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações, retenção urinária, prurido, erupções cutâneas, erupções papulovesiculares, urticária, dermatite, hipotensão arterial.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem: dificuldade para respirar, edema da laringe e da garganta, prurido da pele e rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza extrema, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal), espasmo bronquial, angioedema (erupções cutâneas com placas irregulares, bolhas e edema), hiperidrose, erupção cutânea fixa, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que ocorre principalmente na região da boca, olhos, nariz e genitálias).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes , hepatite, perda de consciência (síncope), lesões vesiculares [por exemplo, necrose tóxica epidermal (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que ocorre principalmente na região da boca, olhos, nariz e genitálias), pemfigoide (doença autoimune da pele caracterizada por bolhas cheias de líquido, localizadas em áreas de erupção eritematosa e na pele aparentemente normal)], aumento de peso.
Deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos secundários relacionados à cetirizina, o principal metabolito da hidroxizina, que também podem ocorrer após a administração de hidroxizina: redução da contagem de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade para urinar, incontinência urinária, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Em alguns indivíduos, durante o tratamento com o medicamento Hidroxizina PPH, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrerem sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidroxizina PPH

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxizina PPH

• A substância ativa é o cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo: lactose monohidratada, fosfato de cálcio, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
• Revestimento: Opadry white Y-1-7000 (dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400).

Como é o medicamento Hidroxizina PPH e o que o pacote contém

O medicamento Hidroxizina PPH, 10 mg, comprimidos revestidos, são brancos ou quase brancos, redondos com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, convexos em ambos os lados e revestidos, e lisos em ambos os lados.
O medicamento Hidroxizina PPH, 25 mg, comprimidos revestidos, são brancos ou quase brancos, redondos com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm, convexos em ambos os lados e revestidos com uma linha de divisão em um lado do comprimido e liso no outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de PVDC/PVC/Alumínio contendo 30 comprimidos, embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Bial, S.A.
Rua Alexandre Herculano, 50, 4000-295 Porto
telefone: +351 22 207 66 00

Importador

Synoptis Industrial, Lda.
Rua do Outeiro, 15
4000-295 Porto

Data da última atualização do folheto: