HIDROXIZINA BLUEFISH 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidoscom película EFG

hidroxizina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidroxizina Bluefish e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroxizina Bluefish.
3. Como tomar Hidroxizina Bluefish.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Hidroxizina Bluefish.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Hidroxizina Bluefish e para que é utilizado

Hidroxizina Bluefish reduz certas atividades no cérebro sem ser viciante e bloqueia a histamina, uma substância que se encontra nos tecidos do corpo. É eficaz contra a ansiedade e o prurido.

Hidroxizina Bluefish é utilizado para tratar:

• A ansiedade nos adultos.
• Prurido (prurito) em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos e mais velhas.

Para a ansiedade, o efeito é notado após cerca de 30-45 minutos.

No caso do prurido, o efeito é alcançado após aproximadamente 1 hora.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroxizina Bluefish

Não tome Hidroxizina Bluefish

• se é alérgico a hidroxizina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico (hipersensível) a cetirizina, aminofilina, etilendiamina ou derivados de piperazina (princípios ativos de outros medicamentos estreitamente relacionados)
• se padece de porfiria (uma doença metabólica)
• se está grávida ou em período de amamentação (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” mais abaixo)
• se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema do ritmo cardíaco chamado “prolongação do intervalo QT”
• se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa.
• se tem níveis baixos de sais no seu corpo (ex. nível baixo de potássio ou magnésio)
• se está tomando certos medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver “Outros medicamentos e Hidroxizina Bluefish”)
• se algum familiar próximo faleceu subitamente por problemas cardíacos.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este Hidroxizina Bluefish:

• se tem insuficiência renal ou hepática ou se é uma pessoa de idade avançada. É possível que necessite de uma dose mais baixa
• se tem um risco elevado de sofrer ataques (convulsões)
• se tem algum fator de risco para sofrer um acidente cerebrovascular
• se tem um aumento da pressão no interior do olho (glaucoma)
• se tem problemas para urinar
• se tem estreñimento (função intestinal lenta)
• se tem uma debilidade muscular severa (miastenia gravis)
• se tem transtornos mentais (demência)

A Hidroxizina Bluefish pode estar associada a um maior risco de transtorno do ritmo cardíaco, que pode pôr em perigo a vida. Por isso, informe o seu médico se tem algum problema do coração ou está tomando outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Procure atenção médica imediata se, enquanto estiver em tratamento com Hidroxizina Bluefish, experimentar problemas cardíacos como palpitações, dificuldade para respirar, perda da consciência. O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.

A boca seca pode ser um efeito adverso por o uso de Hidroxizina Bluefish. Por isso, é importante que tenha uma boa higiene bucal durante o tratamento com Hidroxizina Bluefish.

Se se submeter a testes de alergia, deve suspender o tratamento com Hidroxizina Bluefish pelo menos 5 dias antes do teste. Pergunte ao seu médico.

Deve ter precaução em pacientes de idade avançada. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível.

Crianças

Hidroxizina Bluefish não é recomendada em crianças menores de 6 anos, porque podem ter dificuldades para engolir os comprimidos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 meses, porque não foi estudado neste grupo de idade.

As crianças mais pequenas são mais suscetíveis aos efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões.

Outros medicamentos e Hidroxizina Bluefish

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento adquirido sem receita. Hidroxizina Bluefish pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Não tome Hidroxizina Bluefish se está tomando medicamentos para tratar:

• infecções bacterianas (ex. os antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
• infecções por fungos (ex. pentamidina)
• problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (ex. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• psicose (ex. haloperidol)
• depressão (ex. citalopram, escitalopram)
• transtornos gastrointestinais (ex. prucaloprida)
• alergia
• malária (ex. mefloquina)
• câncer (ex. toremifeno, vandetanib)
• abuso de drogas ou dor intensa (metadona)

Informa também ao seu médico se está tomando:

• betahistina utilizada para tratar a doença de Meniere (problemas com o equilíbrio e a audição)
• fenitoína utilizada para o tratamento de ataques (convulsões)
• adrenalina utilizada para tratar as reações alérgicas graves
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou ajudá-lo a dormir
• medicamentos anticolinérgicos para o tratamento de, por exemplo, o síndrome do intestino irritável (transtornos digestivos) e o asma
• cimetidina utilizada para o tratamento de problemas de estômago. Isso pode aumentar o nível de Hidroxizina Bluefish no sangue
• inibidores da monoaminooxidase utilizados para o tratamento da depressão e da doença de Parkinson
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar por exemplo a pressão arterial alta). Podem aumentar o risco de ritmo cardíaco irregular.

Toma de Hidroxizina Bluefish com os alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar álcool enquanto estiver em tratamento com Hidroxizina Bluefish, porque a combinação pode aumentar os efeitos de Hidroxizina Bluefish e com isso o risco de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Hidroxizina Bluefish não deve ser utilizado durante a gravidez.

A hidroxizina, substância ativa de Hidroxizina Bluefish, passa ao feto. Há risco de que o feto possa ser afetado.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebês recém-nascidos de mães que utilizaram Hidroxizina Bluefish durante a última etapa da gravidez e/ou o parto; foram observados imediatamente ou apenas algumas horas após o nascimento: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária (retenção/ retenção de urina).

Hidroxizina Bluefish não deve ser utilizado durante a amamentação.

Se o tratamento com Hidroxizina Bluefish for necessário durante a amamentação materna, a amamentação deve ser interrompida, porque hidroxizina passa para o leite materno

Condução e uso de máquinas

Hidroxizina Bluefish pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Hidroxizina Bluefish contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Hidroxizina Bluefish comprimidos revestidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 25 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Hidroxizina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é decidida pelo seu médico, que a ajusta individualmente para si.

Deve ser administrada a menor dose de Hidroxizina Bluefish que resulte eficaz e durante o menor tempo possível.

O comprimido de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.

A dose recomendada é:

Para o prurido:

Adultos:

A dose inicial é de 25 mg à noite, aproximadamente 1 hora antes de deitar. Pode ser tomado até um total de 25 mg de 3-4 vezes ao dia se necessário. Em adultos, a dose máxima diária é de 100 mg ao dia.

Crianças de 6 anos e mais velhas:

1-2 mg/kg/dia dividido em várias doses.

Em crianças de mais de 40 kg de peso, a dose máxima diária é de 100 mg ao dia.

Em crianças de até 40 kg, a dose máxima diária é de 2 mg/kg/dia.

Para a ansiedade:

Adultos:

50 mg ao dia, dividido em 3 doses: meio comprimido (12,5 mg), meio comprimido (12,5 mg) e 1 comprimido (25 mg). Em casos mais graves, podem ser utilizadas doses de até 100 mg/dia. A dose máxima diária para adultos é de 100 mg ao dia.

No tratamento da ansiedade, o tratamento farmacológico apenas deve ser utilizado para apoiar outras formas de tratamento. Não altere a dose sem consultar primeiro o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Nas pessoas de idade avançada se recomenda começar com a metade da dose recomendada devido à ação prolongada. A dose máxima diária é de 50 mg ao dia.

Pacientes com problemas renais

A dose deve ser reduzida em pacientes com problemas renais moderados ou graves.

Pacientes com problemas hepáticos

Em pacientes com atividade reduzida do fígado, se recomenda reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Hidroxizina Bluefish é apenas para o tratamento do prurido em adolescentes e crianças de 6 anos e mais velhas.

Se o seu filho tem dificuldade para engolir os comprimidos, podem ser mais apropriados outros medicamentos que contenham hidroxizina. Consulte o seu médico.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Hidroxizina Bluefish do que deve

Se tomou demasiado Hidroxizina Bluefish, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, especialmente se é uma criança que tomou demasiado. Em caso de sobredose, pode ser instituído um tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização eletrocardiográfica (ECG), devido à possibilidade de um problema do ritmo cardíaco, como prolongação do intervalo QT ou Torsade de Pointes.

Se esqueceu de tomar Hidroxizina Bluefish

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e procure atenção médica imediata se experimentar

• algum problema no ritmo cardíaco como palpitações, dificuldade para respirar ou perda da consciência (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, às vezes com dificuldade para respirar ou engolir (angioedema) (efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• erupções generalizadas com bolhas (pustulose exantemática aguda generalizada), erupções com forma de anel, vermelhas e frequentemente com bolhas - comuns nas mãos e nos pés (eritema multiforme), inflamação da mucosa e da pele em combinação com febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• descamação forte e rejeição da pele (necrólise epidérmica tóxica) (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sonolência.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• letargia,
• boca seca,
• cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• agitação,
• confusão,
• tontura,
• insónia,
• tremores,
• sensação de tontura (náuseas),
• febre.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desorientação, alucinações (ver coisas que não existem),
• ataques (convulsões), transtorno do movimento (discinesia),
• transtornos na acomodação do olho (dificuldade para focar), visão borrada,
• pressão arterial baixa,
• estreñimento,
• vómitos,
• alterações nos valores de enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina e glutamil),
• coceira, erupções na pele com vermelhidão, manchas ou imperfeições, inflamação da pele,
• retenção urinária,
• paro cardíaco, efeitos sobre o ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• choque anafilático (reação alérgica grave),
• constrições no passo respiratório (broncoespasmo),
• aumento da sudorese,

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• agressividade,
• depressão,
• contracções musculares recorrentes involuntárias (tics),
• contracções musculares anormais prolongados (distonia),
• sensação de formigamento, hormigueio ou adormecimento (parestesia),
• desmaios,
• movimentos incontrolados circulares dos olhos (giro ocular),
• ritmo do coração irregular e alterações no seu eletrocardiograma relacionado com isso (prolongação do intervalo QT, Torsade de Pointes),
• diarreia,
• inflamação do fígado,
• pénfigo (bolhas nos braços, pernas, estômago e membranas mucosas),
• molhar a cama ou dificuldade para urinar (excreção urinária anormal),
• fraqueza extrema (astenia),
• inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos (edema),
• aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxizina Bluefish

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Blíster:

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Frasco de HDPE:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, blíster e frasco, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroxizina Bluefish

• O princípio ativo é 25 mg de hidroxizina hidrocloruro.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa 5cPs, macrogol 400, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, com forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com uma ranhura em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Blísteres de PVC/PVdC-Alu:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 e 250 comprimidos.

Frasco com tampa à prova de crianças:

20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Frasco com tampa de polipropileno:

250 comprimidos.

O envase de 250 comprimidos é para dispensação de doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização;

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela Fabricação:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Estocolmo

Suécia

Adamed Sp. zo.o

Pienków 149

05-152, Czosnów

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros do EEE e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os nomes seguintes:

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/