Hidroxizinum Bluefish

Folheto informativo: informação para o utilizador

Hydroxyzinum Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzinum Bluefish, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Bluefish e para que é utilizado

O Hydroxyzinum Bluefish pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos antihistamínicos. Inibe certas funções do cérebro sem causar dependência. Também bloqueia a histamina, uma substância encontrada nos tecidos do organismo. É eficaz em estados de ansiedade e prurido.
O medicamento Hydroxyzinum Bluefish é utilizado no tratamento de:

• ansiedade em adultos;
• prurido em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico (hipersensível) à cetirizina, aminofilina, etilenodiamina ou derivados de piperazina (substâncias ativas semelhantes de outros medicamentos);
• se o paciente tiver porfiria (doença metabólica);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo);
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver baixos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Bluefish e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso. Pode ser necessário utilizar uma dose menor,
• se o paciente tiver uma maior tendência para convulsões (ataques epilépticos),
• se o paciente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral,
• se o paciente tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma),
• se o paciente tiver dificuldades em urinar,
• se o paciente tiver constipação (peristalse intestinal reduzida),
• se o paciente tiver fraqueza muscular grave (miastenia),
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos (demência).

A tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Por isso, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a tomada de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se durante a tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com hidroxizina.
Um efeito não desejado do medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode ser a secura da boca. Por isso, é importante manter uma boa higiene bucal durante a tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish.
Se o paciente estiver a realizar testes de alergia, o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Bluefish deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar os testes. Deve consultar o médico para aconselhamento.
Deve ter cuidado com os pacientes idosos. O período de tratamento deve ser o mais curto possível.

Crianças

O medicamento Hydroxyzinum Bluefish não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos, pois podem ter dificuldades em engolir os comprimidos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 meses, pois não foi estudado neste grupo etário.
Crianças mais novas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados do sistema nervoso central, como convulsões.

Medicamento Hydroxyzinum Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. O medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Bluefish.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• psicoses (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Também deve informar o médico se o paciente estiver a tomar:

• betahistina utilizada no tratamento da doença de Meniere (distúrbio do equilíbrio e audição),
• fenitoína utilizada no tratamento de convulsões (epilepsia),
• adrenalina utilizada no tratamento de reações alérgicas graves,
• medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade ou medicamentos para dormir,
• medicamentos anticolinérgicos utilizados, por exemplo, no tratamento da síndrome do intestino irritável (doença gastrointestinal) ou asma,
• cimetidina utilizada no tratamento de distúrbios gástricos. Pode aumentar os níveis do medicamento Hydroxyzinum Bluefish no sangue,
• inibidores da monoamina oxidase utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson,
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial). Podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Hydroxyzinum Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish ao mesmo tempo que álcool, pois esta combinação pode aumentar a ação do medicamento Hydroxyzinum Bluefish e aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente planeia ter um filho, deve consultar o médico.
A hidroxizina, substância ativa do medicamento Hydroxyzinum Bluefish, passa para o organismo do feto. Existe um risco de efeitos no feto.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Hydroxyzinum Bluefish no final da gravidez e (ou) durante o parto, podem ocorrer os seguintes sintomas imediatamente ou algumas horas após o nascimento:
tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, dificuldades respiratórias e retenção urinária (retenção ou retenção de urina).
Amamentação
Não tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish durante a amamentação.
Se o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Bluefish for necessário, deve interromper a amamentação.
Deve consultar o médico. A hidroxizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum Bluefish pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento pode causar sonolência, diminuição da atenção e redução da capacidade de reação. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrer algum desses sintomas.

Medicamento Hydroxyzinum Bluefish contém lactose

Os comprimidos do medicamento Hydroxyzinum Bluefish contêm lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos revestidos de Hydroxyzinum Bluefish contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, que a ajusta individualmente para o paciente.
O medicamento Hydroxyzinum Bluefish deve ser tomado na menor dose eficaz, e o período de tratamento deve ser o mais curto possível.
O comprimido de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
A dose recomendada é:
Prurido
Adultos:
A dose inicial é de 25 mg à noite, cerca de 1 hora antes de dormir.
Se necessário, pode ser tomado até 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia. Em adultos, a dose diária máxima é de 100 mg.
Crianças com 6 anos ou mais
1-2 mg/kg/dia, divididos em várias doses.
Em crianças com mais de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
Em crianças com até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg/dia.
Ansiedade
Adultos:
50 mg/dia; divididos em 3 doses: meia comprimido (12,5 mg), meia comprimido (12,5 mg) e 1 comprimido (25 mg).
Em casos mais graves, podem ser tomadas doses de até 100 mg/dia. A dose diária máxima para adultos é de 100 mg.
No tratamento da ansiedade, este medicamento deve ser tomado apenas como tratamento complementar. Não deve alterar a dose sem consultar antes o médico.

Pacientes idosos

Devido à ação prolongada, recomenda-se que os pacientes idosos comecem o tratamento com metade da dose recomendada. Em pacientes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados ou graves, deve reduzir a dose.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Em pacientes com função hepática reduzida, deve reduzir a dose diária.

Uso em crianças e jovens

Em jovens e crianças com 6 anos ou mais, o medicamento Hydroxyzinum Bluefish é destinado apenas ao tratamento do prurido.
Se a criança tiver dificuldades em engolir os comprimidos, podem ser mais adequados outros medicamentos que contenham hidroxizina. Deve consultar o médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish, deve contactar imediatamente o médico, especialmente se se tratar de uma criança. Em caso de overdose, pode ser necessário um tratamento de sintomas. Deve monitorizar o ECG, devido ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.

Omissão da tomada do medicamento Hydroxyzinum Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar:

• qualquer distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, causando sometimes dificuldades respiratórias ou deglutição (edema angioneurótico) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas),
• erupção cutânea generalizada com bolhas (erupção bolhosa aguda generalizada), erupção cutânea vermelha em forma de anel, frequentemente com bolhas, principalmente nas palmas das mãos e pés (eritema multiforme), inflamação das mucosas e pele, associada a febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas).
• descamação intensa e separação da pele (necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis:
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência.

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• sedação,
• secura da boca,
• fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• excitação,
• confusão,
• tontura,
• insónia,
• tremores,
• náuseas,
• mal-estar,
• febre.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desorientação, alucinações (ver coisas que não existem),
• convulsões (epilepsia), distúrbios do movimento (discinesia),
• distúrbios da acomodação ocular (dificuldades em focar), visão turva,
• hipotensão,
• constipação,
• vômitos,
• alterações da atividade das enzimas hepáticas (podem ser observadas em exames de sangue),
• prurido, erupção cutânea vermelha com rubor, manchas ou bolhas, urticária, inflamação da pele,
• problemas para urinar,
• parada cardíaca, efeito no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• choque anafilático (reação alérgica grave),
• broncoconstrição (constricção dos brônquios),
• sudorese intensa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• agressividade,
• depressão,
• movimentos involuntários repetidos (tic),
• contracções musculares involuntárias prolongadas (distonia),
• sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesia),
• movimentos oculares involuntários (nistagmo),
• diarreia,
• inflamação do fígado
• incontinência urinária ou dificuldades para urinar (disúria),
• fraqueza extrema (astenia),
• edema de tecidos devido à retenção de água (edema),
• aumento de peso
• desmaio
• bolhas nas mãos, pés, abdômen e mucosas (pênfigo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 792 43 00
Fax: +351 21 792 43 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Blíster:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Frasco:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, blíster e frasco após: "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina.
• Comprimidos de 10 mg:Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Comprimidos de 25 mg: Cada comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Hydroxyzinum Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 10 mg:Brancos a quase brancos, com diâmetro de 5,0 mm, redondos, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos.
Comprimidos de 25 mg: Brancos a quase brancos, ovais, em forma de cápsula com dimensões de 10,0 mm x 4,0 mm, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Comprimidos de 10 mg:
Blíster, em caixa de cartão:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 250 comprimidos.
Frasco com tampa e dispositivo de segurança para crianças, em caixa de cartão:
25, 30, 84 e 100 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a umidade.
Frasco com tampa, em caixa de cartão:
250 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a umidade.
Pacote para doseamento por pessoal médico.
Comprimidos de 25 mg:
Blíster, em caixa de cartão:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
Frasco com tampa e dispositivo de segurança para crianças, em caixa de cartão:
20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a umidade.
Frasco com tampa, em caixa de cartão:
250 comprimidos. Contém também gel de sílica para absorver a umidade.
Pacote para doseamento por pessoal médico.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
telefone: +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:06/2024