Hidroxizinum Amara

Folheto informativo para o doente:

HIDROXIZINA AMARA

Hidroxicina hidroclorido
2 mg/1 ml, xarope

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hidroxicina Amara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxicina Amara
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxicina Amara
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidroxicina Amara
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxicina Amara e para que é utilizado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

A Hidroxicina Amara é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Hidroxicina Amara é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade,
• tratamento sintomático da coceira,
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos (preparação do doente para a operação com medicamentos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxicina Amara

Quando não tomar o medicamento Hidroxicina Amara:

• se o doente for alérgico à substância ativa (hidroxicina hidroclorido) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6;
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o doente tiver porfiria (distúrbios hereditários ou adquiridos do metabolismo do heme, chamados de "via das porfirinas");
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente tiver doença cardiovascular ou tiver tido doença cardiovascular; ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver baixos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hidroxicina Amara e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidroxicina Amara, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma maior tendência para convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos),
• se o doente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, movimentos intestinais lentos, miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido, os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade para mastigar e engolir, dificuldade para levantar os braços, andar, raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência,
• se o medicamento Hidroxicina Amara for tomado em conjunto com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com medicamentos que tenham propriedades anticolinérgicas, ou seja, que afetam o sistema nervoso autônomo (nesses doentes, pode ser necessário ajustar a dose).

A tomada do medicamento Hidroxicina Amara pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a tomada de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante a tomada do medicamento Hidroxicina Amara ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Também deve interromper o tratamento com hidroxicina.
O tratamento deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provocação brônquica com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.
Deve evitar a tomada concomitante do medicamento Hidroxicina Amara e álcool, o produto contém menos de 100 mg de álcool por dose.

Medicamento Hidroxicina Amara e outros medicamentos:

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hidroxicina Amara pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hidroxicina Amara.
Isso inclui os seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas,
• álcool e inibidores da desidrogenase alcoólica,
• betahistina e inibidores da colinesterase,
• inibidores da monoaminoxidase (medicamentos usados para tratar a depressão),
• adrenalina,
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Hidroxicina Amara se o doente estiver tomando medicamentos usados para tratar:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina)
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• psicoses (por exemplo, haloperidol)
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram)
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida)
• alergias
• malária (por exemplo, mefloquina)
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe)
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Hidroxicina Amara não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
A amamentação deve ser interrompida se for necessário tomar o medicamento Hidroxicina Amara.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Durante a tomada do medicamento Hidroxicina Amara, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reação e diminuir a concentração.

O medicamento Hidroxicina Amara contém etanol (álcool)

O medicamento contém pequenas quantidades (0,1%) de etanol (álcool). A concentração de álcool após a tomada de uma dose de 100 ml de xarope (correspondente a 200 mg de hidroxicina) é de até 100 mg, o que equivale a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
O medicamento contém sorbitol. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hidroxicina Amara

O medicamento Hidroxicina Amara deve ser tomado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Abaixo estão as doses usualmente recomendadas do medicamento Hidroxicina Amara.
O medicamento Hidroxicina Amara deve ser tomado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.

Adultos

No tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg/dia em 2 a 3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser tomadas doses de até 100 mg/dia.
No tratamento sintomático da coceira:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, e continuar a terapia, aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos (preparação do doente para a operação com medicamentos):
50 a 100 mg em uma dose única, por via oral.

Crianças

Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
No tratamento sintomático da coceira:

• a partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.

Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal, por via oral, em uma dose única.
No frasco do xarope, há uma medida graduada que facilita a dosagem.
Ajuste da dosagem:
A dosagem deve ser ajustada individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Pessoas idosas:
Em pessoas idosas, é recomendado iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Doentes com insuficiência renal moderada ou grave:
Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabólito do medicamento, cetirizina, deve-se reduzir a dose administrada.
Doentes com insuficiência hepática:
Em doentes com insuficiência hepática, é recomendado reduzir a dose diária em 33%.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxicina Amara:

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento (sobredose), deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxicina Amara, deve entrar em contato imediatamente com um médico, especialmente se for um criança. Em caso de sobredose, pode ser necessário um tratamento sintomático. Deve-se monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.
Os sintomas de sobredose do medicamento Hidroxicina Amara incluem: náuseas, vômitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), febre, sonolência, distúrbios da reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, e agravamento da depressão respiratória e colapso cardiovascular. Não há um antídoto específico.

Omissão da tomada do medicamento Hidroxicina Amara:

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Hidroxicina Amara:

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hidroxicina Amara pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é definida da seguinte forma:
muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
frequente (ocorre em 1 a 10 em 100 doentes)
pouco frequente (ocorre em 1 a 10 em 1000 doentes)
raro (ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes)
muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)
frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Muito frequente : sonolência.
Frequente : secura na boca, fadiga, dor de cabeça, sedação (calma).
Pouco frequente : náuseas, mal-estar, febre, tontura, insônia, tremores, agitação, confusão.
Raro : taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), distúrbios da acomodação, visão turva, constipação, vômitos, reações de hipersensibilidade, resultados anormais dos testes de função hepática, convulsões, discinesia (movimentos involuntários e descoordenados dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações, retenção urinária, coceira, erupções cutâneas, erupções maculopapulares, urticária, dermatite, hipotensão.
Muito raro : choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal, com sintomas como: dificuldade para respirar, edema da laringe e da garganta, coceira na pele e eritema, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza extrema, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal), espasmo brônquico, edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e edema), hiperidrose, erupção cutânea fixa, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias).
Frequência desconhecida : prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, hepatite.
Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos secundários relacionados à cetirizina, o principal metabólito da hidroxicina, que podem ocorrer após a administração de hidroxicina: diminuição da contagem de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade para urinar, incontinência urinária, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Notificação de suspeitas de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidroxicina Amara

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não usar o medicamento Hidroxicina Amara após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxicina Amara:

• a substância ativa do medicamento é o hidroxicina hidroclorido
• os outros componentes do medicamento são: etanol 96%, benzoato de sódio (E 211), levomentol, aroma de frutas silvestres (glicol propileno, água, tracetina, pulegona, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais), sorbitol líquido não cristalino (E 420)

Como é o medicamento Hidroxicina Amara e o que contém a embalagem:
O medicamento Hidroxicina Amara, xarope 2 mg/1 ml, é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Embalagem primária: frasco de vidro âmbar classe III com tampa de polietileno (PE) ou alumínio, contendo 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml de xarope.
Medida para administração do medicamento.
Embalagem secundária: caixa de cartão.
Responsável e fabricante:
Laboratório Farmacêutico "Amara" S.A.
ul. Stacyjna 5
30-851 Cracóvia
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 ramal 34
e-mail: amara@amara.pl

Data da última atualização do folheto: