HIDROCORTISONA PHARMIS 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidrocortisona Pharmis 100 mgPó e dissolvente para solução injetável

e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeira.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do Prospecto

1. O que é Hidrocortisona Pharmis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrocortisona Pharmis
3. Como usar Hidrocortisona Pharmis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrocortisona Pharmis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidrocortisona Pharmis e para que é utilizado

Este medicamento contém hidrocortisona como succinato sódico.

Hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides ou esteroides.

Os corticosteroides são produzidos de forma natural no nosso corpo e são importantes para muitas funções do nosso corpo.

O uso de corticosteroides extra, tais como Hidrocortisona, é uma forma eficaz de tratar diversas doenças que envolvem processos inflamatórios do organismo. Este medicamento reduz esta inflamação, que de outra forma poderia piorar. Deve tomar este medicamento regularmente para obter o máximo benefício.

Os corticosteroides também podem ajudar a tratar as reações de hipersensibilidade (anafilácticas)ou outras condições estressantes. Estes incluem afecções inflamatórias ou alérgicas que afetam a:

• pulmões, p. ex. asma brônquica ou inflamação causada pela inalação (aspiração) de vômito ou conteúdo estomacal,
• pele, p. ex. Síndrome de Stevens-Johnson (um distúrbio autoimune em que o sistema imunológico faz com que a pele forme bolhas e se descame) ou lupus eritematoso sistêmico (lupus).

Este medicamento pode ser prescrito para tratar afecções distintas das enumeradas anteriormente, como insuficiência suprarrenal e outras emergências médicas como o tratamento do choque associado a esta.

Deve consultar um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior ou se não tiver certeza de por que lhe foi administrado este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrocortisona Pharmis

Não use Hidrocortisona Pharmis

• se acredita que já tenha sofrido uma reação alérgica, ou qualquer outro tipo de reação após receber este medicamento, ou qualquer outro medicamento que contenha corticosteroides, ou qualquer um dos componentes deste medicamento (na seção 6 está incluída uma lista de excipientes). Uma reação alérgica pode causar um sarpullido ou vermelhidão da pele, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar.
• Se tiver alguma infecção por fungos que não está sendo tratada.
• Se recebeu recentemente ou está prestes a receber alguma vacina.

Este medicamento não deve ser injetado:

• Na medula espinhal (intratecal) [exceto como parte de certos regimes de quimioterapia], ou por via epidural. Este medicamento não é recomendado para uso na via de administração intratecal

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser administrado com cuidado em crianças, pois o uso prolongado interfere com o crescimento e desenvolvimento da criança e pode causar-lhes cataratas.

Se hidrocortisona for administrada a recém-nascidos prematuros, pode ser necessária a monitorização da função e da estrutura do coração.

Consulte um médico imediatamente em algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Hidrocortisona.

Informar ao médico antes de tomar este medicamento se estiver em alguma das seguintes situações. É possível que o médico precise controlar mais de perto o tratamento, modificar a dose ou administrar outro medicamento.

• Varicela, catapora ou uma infecção ocular por herpes. Se acredita que esteve em contato com alguém com varicela ou catapora e ainda não teve essas doenças, ou se não tiver certeza de ter tido.
• Depressão severa ou depressão maníaca(transtorno bipolar). Isso inclui ter depressão antes ou enquanto toma medicamentos esteroides como este, ou se algum dos seus familiares próximostiveram essas doenças.
• Se sofre mudanças de humor, insônia e mudanças de personalidade.
• Se estiver sob um estado de estresseincomum.
• Se desenvolver insuficiência suprarrenal.

• Síndrome de Cushing(um distúrbio hormonal causado por altos níveis de cortisol no sangue).
• Diabetes(ou se há antecedentes familiares de diabetes).
• Epilepsia, ataques ou convulsões.
• Glaucoma(aumento da pressão no olho) ou se há antecedentes familiares de glaucoma.
• Cataratas.
• Entre em contato com o médico se experimentar visão borrada ou outras alterações visuais.
• Problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca ou infecções.
• Hipertensão(pressão arterial alta).
• Retenção de líquidos no corpo.
• Hipotireoidismo(um tiroides pouco ativo).
• Pancreatite(Inflamação do pâncreas que causa dor intensa no abdômen e nas costas).
• Peritonite(inflamação do revestimento fino (peritônio) ao redor do intestino e do estômago).
• Infecção articular.
• Doença renal ou hepática.
• Já teve problemas musculares(dor ou fraqueza) enquanto tomava esteroides no passado.
• Miastenia gravis(uma condição que causa músculos cansados e débeis).
• Osteoporose(ossos quebradiços – ossos que se rompem com facilidade).
• Feocromocitoma(um tumor raro do tecido das glândulas suprarrenais. As glândulas suprarrenais estão localizadas acima dos rins).
• Abscesso cutâneo.
• Úlcera estomacal, diverticulite(inflamação da parede intestinal) ou outros problemas estomacais ou intestinais graves.
• Tromboflebite: problemas das veias devido à trombose (coágulos nas veias) que resultam em flebite (veias vermelhas, inchadas e sensíveis).
• Lesão cerebral traumática.
• Tuberculose(TB) ou se já teve tuberculose no passado.

Deve ter precaução com os corticosteroides, pois podem causar uma afecção ocular (coriorretinopatia serosa central), na qual se forma uma acumulação de líquido debaixo da camada de tecido sensível à luz na parte posterior do olho interno (retina), o que provoca uma deficiência visual e pode levar a desprendimento de retina.

A terapia a longo prazo de corticosteroides a doses altas pode causar uma quantidade anormal de depósito de gordura em ou fora do revestimento da coluna vertebral (lipomatose epidural).

Uso em atletas:

É advertido aos atletas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controle de doping como positivo.

Informar ao médico se suspeita que ocorreu uma infecção, pois é sabido que os corticosteroides aumentam a suscetibilidade a infecções e podem mascarar seus sinais.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Pharmis

Informar ao médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

Deve informar ao médico se está usando algum dos seguintes medicamentos, que podem afetar a forma como atua Hidrocortisona ou qualquer outro medicamento:

• Acetazolamida- usado para tratar o glaucoma e a epilepsia.
• Anticoagulantes- utilizados para “adelgaçar” o sangue, como acenocumarol, fenindiona e warfarina.
• Anticolinérgicos- medicamentos chamados bloqueantes neuromusculares que são usados em alguns procedimentos cirúrgicos.
• Anticolinesterases- usados para tratar a miastenia gravis (uma afecção muscular), tais como a distigmina e a neostigmina.
• Antibacteriano- como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
• Antidiabéticos- medicamentos que são usados para tratar o nível alto de açúcar no sangue.
• Antiemético- como Aprepitant e Fosaprepitant para prevenir as náuseas e os vômitos.
• Antifúngico- Ketoconazol ou itraconazol.
• Antituberculoso- rifampicina e rifabutina: antibióticos usados para tratar a tuberculose (TB).

• Antiviral- usado para tratar as infecções por VIH.
• Inibidor da aromatase- aminoglutetimida - usado para tratar o câncer.
• AINE- aspirina (doses altas) e medicamentos antiinflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, que são usados para tratar a dor de leve a moderada.
• Antiepilépticos/anticonvulsivos- barbitúricos, carbamazepina e fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia.
• Carbenoxolona- utilizado para a acidez estomacal.
• Ciclosporina- usado para tratar afecções como a artrite reumatoide grave, a psoríase grave ou após um transplante de órgão ou de medula óssea.
• Bloqueantes de Canais de Cálcio – Diltiazem.
• Glucósidos cardíacos- Digoxina - utilizado para insuficiência cardíaca e/ou batimentos cardíacos irregulares.
• Imunossupressores- tacrolimus e ciclofosfamida: usados após um transplante de órgãos para prevenir a rejeição do órgão.
• Agentes neurobloqueantes - pancuronio, que são usados em alguns procedimentos cirúrgicos.
• Anticoncepcionais orais- produtos que contêm estrógeno.
• Potenciadores farmacocinéticos: produtos que contêm cobicistat
• Agentes que reduzem o potássio, como diuréticos, anfotericina B, xantenos ou agonistas beta2 (p. ex., medicamentos utilizados para tratar a asma).
• Vacinas- informe ao médico ou enfermeira se foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado. Não devereceber vacinas "vivas" enquanto usa este medicamento. Outras vacinas podem ser menos eficazes.
• Suco de uva.

Se estiver tomando medicação de forma contínua

Se estiver sendo tratado por diabetes, pressão arterial alta ou retenção de líquidos (edema), informe ao médico, pois é possível que precise ajustar a dose dos medicamentos usados para tratar essas afecções.

Antes de se submeter a uma operação, informe ao médico, dentista ou anestesista para indicar que está tomando este medicamento.

Se precisar que o médico realize um exame ou no hospital, é importante que informe ao médico ou enfermeira de que está tomando este medicamento. Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte um médico antes de usar este medicamento, pois pode retardar o crescimento do bebê.

Os corticosteroides podem atravessar a placenta, o que é um risco associado ao baixo peso do bebê ao nascer.

Foram observadas cataratas em bebês nascidos de mães tratadas com corticosteroides a longo prazo durante a gravidez.

Lactação

Informar ao médico se está amamentando, pois podem ser encontradas pequenas quantidades de corticosteroides no leite materno. Se continuar a amamentar enquanto está em tratamento, o bebê precisará realizar exames extras para estar seguro de que não está sendo afetado por este medicamento.

Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foi estudado o efeito desta classe de medicamentos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Dado que podem ocorrer efeitos adversos como convulsões com o uso de corticosteroides, não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver esses sintomas.

HidrocortisonaPharmis contém sódio.

Este medicamento contém 9,36 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Hidrocortisona Pharmis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou enfermeira se não tiver certeza.

Informação de dosagem

O seu médico decidirá o local da injeção, a quantidade de medicamento e quantas injeções receberá, de acordo com a afecção que está sendo tratada e sua gravidade. O seu médico lhe injetará a dose mais baixa durante o menor tempo possível para obter um alívio eficaz dos seus sintomas. É possível que o médico também queira que tome um segundo tipo de esteroide ou um suplemento de sal para ajudá-lo a equilibrar o sal.

Adultos

O seu médico ou enfermeira lhe administrará este medicamento em forma de injeção, seja em uma veia (intravenosa) ou em um músculo (intramuscular). Geralmente, a primeira dose é administrada em uma veia, especialmente em caso de emergência.

Será administrado lentamente durante um período de 1 a 10 minutos. Dependendo da sua situação, pode ser injetada uma dose repetida a intervalos de 2 a 6 horas. Normalmente, podem ser usadas grandes doses durante apenas dois ou três dias.

Este medicamento é dissolvido primeiro em água estéril para preparações injetáveis. Se o medicamento for administrado por perfusão (por bomba ou gotejamento), também é misturado com outro líquido adequado. Não devem ser misturados outros medicamentos.

População idosa

O tratamento normalmente será o mesmo que para os adultos mais jovens. No entanto, é possível que o médico queira vê-lo mais regularmente para verificar como está com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Os corticosteroides podem afetar o crescimento das crianças, por isso o médico lhe prescreverá a dose eficaz mais baixa (não menos de 25 mg ao dia).

Se usar mais Hidrocortisona Pharmis do que deve

Se achar que se injetou mais injeções deste medicamento, fale com o médico imediatamente.

Se esquecer de usar Hidrocortisona Pharmis

Como este medicamento será administrado sob uma supervisão médica estreita, é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deve informar ao médico se achar que não lhe foi administrada uma dose.

Se interromper o tratamento com Hidrocortisona Pharmis

O seu médico decidirá quando é o momento de interromper o tratamento. Deverá abandonar este tratamento lentamente se:

• recebeu corticosteroides, como este medicamento, durante muito tempo,
• foi administrado doses altas de corticosteroides, como este medicamento,
• já recebeu um tratamento com comprimidos ou injeções de corticosteroides no último ano,
• já tem problemas nas glândulas suprarrenais (insuficiência adrenocortical) antes de começar este tratamento.

Deverá deixar este medicamento lentamente para evitar os sintomas de abstinência. Estes sintomas podem incluir coceira na pele, febre, dores musculares e articulares, secreção nasal, olhos pegajosos, suor e perda de peso.

Se os seus sintomas parecem regressar ou piorar à medida que se reduz a dose deste medicamento, informe o médico imediatamente.

Problemas de saúde mental enquanto toma este medicamento

Podem ocorrer problemas de saúde mental enquanto se tomam esteroides como este medicamento (ver também a seção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Estas doenças podem ser graves.
• Geralmente, começam a ocorrer nos primeiros dias ou semanas após começar a tomar o medicamento.
• É mais provável que ocorram com doses altas.
• A maioria desses problemas desaparece se a dose for reduzida ou o medicamento for suspenso. No entanto, se ocorrerem problemas, é possível que precisem de tratamento.

Fale com um médico se você (ou alguém que tomaeste medicamento) mostra sinais de problemas mentais. Isso é particularmente importante se estiver deprimido ou pudesse estar pensandoem suicídio. Em alguns casos, ocorreram problemas mentais quando se reduziram ou suspenderam as doses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico pode ter-lhe prescrito este medicamento devido a que a sua doença não está a ser tratada adequadamente e poderia piorar.

Em determinadas condições médicas, os medicamentos como a Hidrocortisona (esteroides) não devem ser interrompidos de forma brusca. Se sofrer algum dos seguintes sintomas, procure atendimento imediato.

O seu médico decidirá então se deve continuar a tomar o seu medicamento.

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço do rosto ou sibilância e dificuldade para respirar. Este tipo de efeito secundário é raro, mas pode ser grave.
• Pancreatite aguda, dor de estômago que pode estender-se às costas, possivelmente acompanhado de vómitos, choque e perda de consciência.
• Úlceras ou úlceras sangrantes, cujos sintomas são dor de estômago severa que pode estender-se às costas e pode estar associada a sangramento anal, fezes negras ou manchadas de sangue e/ou vómitos com sangue.
• Infecções.Este medicamento pode ocultar ou alterar os sinais e sintomas de algumas infecções, ou reduzir a sua resistência à infecção, pelo que é difícil diagnosticá-las em uma fase precoce. Os sintomas podem incluir temperatura elevada e mal-estar. Os sintomas de um surto de uma infecção de TB anterior podem ser tosse com sangue ou dor no peito. Este medicamento também pode torná-lo mais propenso a desenvolver uma infecção grave. Também pode aumentar a sua suscetibilidade às infecções que podem ocultar ou alterar as reações habituais dos testes cutâneos, como o da tuberculose.

• Os sintomas da embolia pulmonar(coágulo de sangue no pulmão) incluem dor aguda e repentina no peito, dificuldade para respirar e tosse com sangue.
• Aumento da pressão no crâniodas crianças (pseudotumor cerebri) cujos sintomas são dores de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência. Este efeito secundário geralmente ocorre após a suspensão do tratamento.
• Tromboflebite(coágulos de sangue ou trombose em uma veia da perna), cujos sintomas incluem veias dolorosas, inchadas, vermelhas e sensíveis.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, ou se notar qualquer outro efeito incomum não mencionado neste prospecto, informe o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários é desconhecida. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Sangue, coração e circulação.

• Problemas com o bombeamento do seu coração (insuficiência cardíaca) cujos sintomas são tornozelos inchados, dificuldade para respirar.
• Pressão arterial alta (hipertensão), cujos sintomas são dores de cabeça ou mal-estar geral.
• Aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose).
• Pressão arterial baixa.
• Engrossamento do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica) em bebês prematuros.

Água corporal e sais

• Inchaço e pressão arterial alta, causados por níveis elevados de conteúdo de água e sal.
• Inchaço das extremidades do corpo, p. ex. tornozelos
• Cãibras e espasmos, devido à perda de potássio do seu corpo. Em casos raros, isso pode provocar insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não pode bombear corretamente).

Sistema digestivo

• Náuseas (sensação de mareio) ou vómitos (estar mareado).
• Úlceras ou aftas na garganta (desconforto ao engolir).
• Dispepsia.
• Estômago inchado.
• Dor abdominal.
• Diarréia.

Ouvidos

• Sensação de mareio ou de dar voltas (vertigem).

Olhos

• Glaucoma (aumento da pressão dentro do olho, que causa dor nos olhos e dores de cabeça).

• Inflamação do nervo óptico (causando uma condição chamada papiledema, e que pode causar alterações da visão).
• Dano ao nervo óptico ou cataratas (indicado por falha na visão).
• Adelgaçamento da parte clara à frente do olho (córnea) ou da parte branca do olho (esclerótica).
• Piora de infecções oculares virais ou fúngicas.
• Protrusão dos globos oculares (exoftalmos).
• Incapacidade visual, como um ponto cego, visão diminuída ou borrosa e distorção das formas, causada por uma acumulação de líquido debaixo do tecido que reveste a parte posterior do olho (retina).
• Visão borrosa.

Distúrbios gerais

• Sensação de cansaço ou mal-estar.
• Reações cutâneas no local da injeção.

Hormonas e sistema metabólico

• Desaceleração do crescimento normal em bebês, crianças e adolescentes que pode ser permanente.
• Períodos irregulares ou nulos nas mulheres.
• Rosto redondo ou em forma de lua (facies cushingoide).
• Aumento do apetite e do peso.
• Diabetes ou piora do diabetes existente.
• A terapia prolongada pode levar a níveis mais baixos de algumas hormonas que, por sua vez, podem causar pressão arterial baixa e tonturas. Este efeito pode persistir durante meses.
• Aumento da ureia no sangue.
• A quantidade de certas substâncias químicas (enzimas) chamadas alanina transaminase, aspartato transaminase e fosfatase alcalina que ajudam o corpo a digerir os medicamentos e outras substâncias no seu corpo pode aumentar após o tratamento com um corticosteroide. A alteração geralmente é pequena e os níveis de enzimas voltam ao normal após o medicamento ser eliminado naturalmente do seu sistema. Não notará nenhum sintoma se isso acontecer, mas aparecerá se for feito um exame de sangue.
• A síndrome de abstinência de drogas inclui sintomas como secreção nasal, febre, dor de cabeça, perda de apetite, cansaço, dor nas articulações, descamação da pele, perda de peso e pressão arterial baixa.
• Nível anormal de gorduras, p. ex. colesterol no sangue.
• Deposição anormal de gordura no corpo.

Músculos e ossos

• Dor muscular.
• Fraqueza ou desgaste muscular.
• Ossos quebradiços (ossos que se quebram com facilidade).
• Ossos quebrados ou fraturas.
• Quebra de ossos e articulações devido à má circulação do sangue, o que provoca dor na anca.
• Tendões musculares desgarrados que causam dor e/ou inflamação.
• Cãibras ou espasmos musculares.

Nervos e problemas de humor

Os esteroides, incluindo este medicamento, podem causar problemas de saúde mental graves.

Estes são comuns tanto em adultos como em crianças. Podem afetar cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como este.

• Sentir-se deprimido, mesmo com pensamentos de suicídio.
• Sensação de euforia (mania) ou estados de humor que sobem e descem.
• Sentir-se ansioso, ter problemas para dormir, dificuldade para pensar ou estar confuso e perder a memória.

Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos e aterradores, mudar sua forma de agir ou ter sentimentos de estar sozinho. Se notar algum desses problemas, fale com um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir:

• Convulsões (ataques), tonturas, sonolência, dificuldade para respirar, irritabilidade, sensação de frio, calor ou formigamento, zumbido ou perda de consciência.
• Dor de cabeça.
• Dor de costas, diminuição da força ou sensação nas pernas ou desequilíbrio, causado por uma acumulação de gordura dentro do canal espinal (lipomatose epidural).

Pele

• Abscesso, especialmente perto dos locais de injeção.
• Acne.
• Má cicatrização de feridas.
• Adelgaçamento da pele com estrias.
• Estrias (estrias na pele).
• Contusões.
• Pequenas manchas roxas/vermelhas na pele.
• Manchas pálidas ou escuras na sua pele, ou aumento de manchas de cor incomum.
• Crescimento excessivo de pelos corporais e faciais.
• Erupção cutânea, coceira, urticária.
• Aumento da sudorese.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrocortisona Pharmis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos frascos e na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução após a reconstituição e diluição:

Não refrigerar.

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante 24 horas se conservada a 2-8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Os estudos de avaliação de riscos ambientais demonstraram que a dexametasona mostrou efeitos secundários endócrinos em espécies de peixes.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrocortisona Pharmis

• O princípio ativo é succinato sódico de hidrocortisona.

Cada frasco contém 100 mg de hidrocortisona (equivalente a 133,7 mg de hidrocortisona succinato sódico).

• Os demais componentes são dihidrogenofosfato de sódio monohidratado e hidrogenofosfato de sódio.

Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para injeções.

O solvente não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em frascos que contêm um pó liofilizado branco, de hidrocortisona (como succinato sódico) e ampolas que contêm um solvente, água para preparações injetáveis.

O pó liofilizado é apresentado em frascos de vidro incolor tipo I de 4 ml e o solvente em ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.

Este medicamento está disponível em envases clínicos que contêm 50 frascos e 50 ampolas de solvente.

Titular da Autorização de Comercialização

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Portugal

Tel.: +351 214823850

Fax: +351 214823859

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Representante local:

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Portugal

Tel.: +351 214823850

Fax: +351 214823859

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Hydrocortisone Pharmis

Polônia: Hydrocortisone Pharmis

Portugal: Hidrocortisona Pharmis

Espanha: Hidrocortisona Pharmis 100 mg pó e solvente para solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

Para obter mais informações, consulte o Resumo das Características do Produto.

Posologia e forma de administração.

Este medicamento pode ser administrado por injeção intravenosa, por infusão intravenosa ou por injeção intramuscular. O método preferido para o uso inicial de emergência é a injeção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve-se considerar o emprego de uma preparação injetável de ação prolongada ou uma preparação oral.

A dose geralmente varia desde 100 mg a 500 mg, dependendo da gravidade da afecção, administrada por injeção intravenosa durante um período de 1 a 10 minutos. A dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, segundo o indicado pela resposta e pelo estado clínico do paciente.

Os requisitos de dose são variáveis e devem ser individualizados com base na doença a tratar, sua gravidade e na resposta do paciente durante toda a duração do tratamento. Deve-se tomar uma decisão de risco/benefício em cada caso individual de forma contínua.

A dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial do fármaco em pequenos decrementos a intervalos de tempo apropriados até que se alcance a dose mais baixa, que manterá uma resposta clínica adequada.

Em geral, o tratamento com doses altas de corticosteroides deve ser continuado apenas até que a condição do paciente se estabilize, o que geralmente não vai além de 48 a 72 horas. Quando o tratamento com altas doses de hidrocortisona deve ser continuado além de 72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Nesses casos, pode ser necessário substituir este medicamento por outro corticosteroide, como o succinato sódico de metilprednisolona, pois provoca pouca ou nenhuma retenção de sódio.

Se, após um tratamento a longo prazo, for necessário suspender o fármaco, ele deve ser retirado gradualmente em vez de abruptamente (ver seção 4.4 da ficha técnica).

Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa durante o período mínimo (ver seção 4.4 da ficha técnica).

O tratamento com corticosteroides é um complemento e não um substituto do tratamento convencional.

Em pacientes com doença hepática, pode haver um aumento do efeito (ver seção 4.4 da ficha técnica), pelo que deve considerar uma redução da dose.

População de idade avançada: A hidrocortisona é usada principalmente em afecções agudas a curto prazo. Quando usada de acordo com as instruções, não há informações que justifiquem uma alteração na dose nestas pessoas de idade. No entanto, o tratamento dos pacientes de idade avançada deve ser planejado tendo em conta as consequências mais graves dos efeitos adversos comuns dos corticosteroides neste grupo de idade e, além disso, é necessária uma supervisão clínica mais estreita (ver seção 4.4 da ficha técnica).

População pediátrica: Embora a dose possa ser reduzida para bebês e crianças, é regida mais pela gravidade da afecção e pela resposta do paciente do que pela idade ou pelo peso corporal, mas não deve ser inferior a 25 mg por dia (ver Seção 4.4 da ficha técnica).

Não se recomenda utilizar este medicamento pela via intratecal.

Método de administração

Preparação de soluções:

Para a administração intravenosa ou intramuscular, prepare a solução assepticamente adicionando até 2 ml de água estéril para injeções ao frasco que contém o liofilizado, agite e retire a quantidade a usar.

A solução reconstituída é isotônica ou quase isotônica.

Para a perfusão intravenosa, primeiro prepare a solução adicionando até 2 ml de água estéril para injeções ao frasco. Esta solução pode ser adicionada a 100 ml - 1000 ml (mas não menos de 100 ml) de dextrose a 5% em água (ou solução salina isotônica se o paciente não tiver restrição de sódio).

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados na seção 6.6 da Ficha Técnica.

Quando reconstituído, o pH da solução variará de 7,0 a 8,0.

Os produtos farmacêuticos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. A solução reconstituída deve ser clara sem partículas visíveis.

Eliminação:

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.