HIDROALTESONA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidroaltesona 20 mg comprimidos

Hidrocortisona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroaltesona e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroaltesona
3. Como tomar Hidroaltesona
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroaltesona
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroaltesona e para que se utiliza

Hidroaltesona contém uma substância que se chama hidrocortisona (por vezes, também se chama cortisol). A hidrocortisona é um glucocorticoide. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam corticosteroides. Os glucocorticoides são produzidos de forma natural no organismo e ajudam a conservar a saúde e o bem-estar gerais.

Hidroaltesona é usada para tratar uma doença conhecida como insuficiência suprarrenal ou déficit de cortisol. Esta se produz quando as glândulas suprarrenais (situadas justo acima dos rins) não produzem suficiente cortisol. Os pacientes com insuficiência suprarrenal a longo prazo (crónica) precisam de um tratamento de substituição para sobreviver.

Hidroaltesona substitui o cortisol natural que falta na insuficiência suprarrenal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroaltesona

Não tome Hidroaltesona

• se é alérgico à hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroaltesona.

• Quando tiver alguma doença que o impeça de tomar o medicamento ou este não se absorva corretamente no seu estômago. Esta situação pode ocorrer em caso de problemas digestivos que cursam com vómitos ou diarreia. Nesses casos, deve procurar imediatamente o médico para receber tratamento com injeções de hidrocortisona e administração de líquidos.
• Se tiver algum processo a curto prazo ou temporário, como uma infecção, febre ou alguma situação que cause muito estresse físico, como uma intervenção cirúrgica: a sua dose de hidrocortisona deve ser aumentada temporariamente. Peça ao seu médico que o informe sobre a melhor maneira de agir nessas situações. Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, indique ao seu médico ou dentista que está tomando este medicamento.
• Se, por qualquer outro motivo, a sua saúde geral piora apesar de tomar o medicamento da forma prescrita; nesse caso, procure imediatamente o médico.
• Se a sua tireoide não funciona normalmente; diga ao seu médico, porque pode ter que ajustar a dose de Hidroaltesona.
• Se a hidrocortisona for administrada a um recém-nascido prematuro, pode ser necessário controlar a função e a estrutura do coração.
• Se tiver hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar fraqueza muscular, dor muscular, cãibras e rigidez enquanto utiliza hidrocortisona. Podem ser sintomas de uma afecção chamada paralisia periódica tirotóxica, que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com hidrocortisona. Pode que precise de um tratamento adicional para aliviar esta afecção.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Toma de Hidroaltesona com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Hidroaltesona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se este tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Durante o tratamento a longo prazo com medicamentos para o tratamento de infecções (antibióticos), é possível que o médico tenha que ajustar a dose de Hidroaltesona. Se for usado junto com mifepristona, medicamento empregado para interromper a gravidez, o efeito de Hidroaltesona pode diminuir.

Além disso, consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos medicamentos seguintes, porque pode ser necessário mudar a dose de Hidroaltesona:

• Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos: são usados para tratar a epilepsia.
• Rifampicina ou rifabutina: são usados para tratar a tuberculose.
• Ritonavir, efavirenz e nevirapina: são usados para tratar a infecção por VIH.
• Hipérico ou erva-de-São-João: é usada para tratar a depressão e outras doenças.
• Quetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol: são usados para tratar infecções por fungos.
• Ertrimicina, telitromicina e claritromicina: são usados para tratar infecções por bactérias.
• Estimuladores do crescimento como a somatotropina.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e salicilatos.
• Medicamentos que são usados para o tratamento de alguns tipos de câncer, como o metotrexato.
• Estrogênios e outros contraceptivos orais, anticoagulantes, anti-diabéticos, anti-hipertensivos, diuréticos e digitálicos.

Toma de Hidroaltesona com alimentos e bebidas

Não tome o medicamento com suco de toranja, porque ele interferirá na sua ação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É importante que continue o tratamento com Hidroaltesona durante a gravidez. É pouco provável que o tratamento em mulheres grávidas com insuficiência suprarrenal produza efeitos prejudiciais na mãe ou no filho. Se engravidar, deve informar o seu médico, porque pode ser necessário ajustar a dose de Hidroaltesona.

Pode amamentar enquanto toma Hidroaltesona comprimidos. A hidrocortisona é excretada no leite materno. As doses de hidrocortisona que são usadas como tratamento de substituição são pouco prováveis de exercer qualquer efeito sobre o filho. No entanto, informe o seu médico se tem previsto amamentar.

A fertilidade em mulheres com insuficiência suprarrenal ou com déficit de cortisol pode ser reduzida. Não há dados que indiquem que Hidroaltesona, nas doses utilizadas no tratamento de substituição, afete a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é pequena. Foram comunicados cansaço extremo e episódios breves de tontura (vertigem). A insuficiência suprarrenal mal tratada ou sem tratamento diminui a capacidade de concentração e afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Portanto, é importante que tome este medicamento como o seu médico indicou ao conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir afetado, não conduza nem maneje máquinas até depois de falar do problema com o seu médico.

Hidroaltesona contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informação para os desportistas

Este medicamento contém hidrocortisona, um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Hidroaltesona

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose é específica para si e foi decidida pelo seu médico.

A dose de manutenção habitual em adultos é de 20-30 mg ao dia, administrados uma única vez ao dia pela manhã. Nos pacientes com alguma produção residual de cortisol pode ser suficiente uma dose menor. A dose de manutenção mais alta que foi estudada é de 40 mg. Deve ser usada a dose de manutenção mais baixa que seja possível.

A dose recomendada em crianças e adolescentes é de 10-30 mg em doses divididas.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um copo de água ao acordar, preferencialmente em posição erguida, e em jejum. Os comprimidos não devem ser mastigados, nem triturados. Se for necessário mais de uma administração ao dia, a dose matinal deve ser tomada segundo as indicações; as doses adicionais podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Necessidade de doses adicionais de Hidroaltesona

Durante os quadros breves ou temporários, como as infecções, a febre ou o estresse físico do tipo de uma intervenção cirúrgica, necessitará de mais hidrocortisona, porque o organismo não pode produzir a quantidade adicional de cortisol que se precisa nessas situações. Por conseguinte, a dose deve ser aumentada temporariamente e é possível que o médico o aconselhe a tomar outros comprimidos de hidrocortisona em lugar de ou além de Hidroaltesona. Consulte com o seu médico e siga as suas instruções sobre a melhor maneira de agir nessas situações.

Os seguintes sinais e sintomas podem indicar que precisa tomar doses adicionais de Hidroaltesona ou outros medicamentos que contenham hidrocortisona: fadiga, perda de peso, desconforto estomacal, sensação de tontura ao passar de estar sentado a pôr-se de pé ou tonturas ao pôr-se de pé, escurecimento da pele, sobretudo nas dobras cutâneas e nas zonas expostas. Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível, caso observe algum desses sinais ou sintomas.

Procure imediatamente o médicose apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas: fraqueza intensa, desmaio, dor abdominal, náuseas, vómitos, dor de costas, confusão, diminuição do nível de consciência, delírio (estado de muita confusão mental).

Se tomar mais Hidroaltesona do que deve

Uma dose demasiado alta deste medicamento durante mais de alguns dias pode ser prejudicial à sua saúde. Pode produzir elevação da pressão arterial, aumento do peso e aumento excessivo do açúcar no sangue. Às vezes é preciso aumentar a dose para que o organismo possa enfrentar certas situações estressantes, como a febre. Se forem necessárias doses extras com frequência e periodicamente, deve procurar o médico para que reconsidere a dose de manutenção.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Hidroaltesona

Se esquecer de tomar o comprimido da manhã, tome-o depois o mais rápido possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se apresentar algum sinal ou sintoma mencionado na seção “Necessidade de doses adicionais de Hidroaltesona”, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Hidroaltesona

A interrupção da tomada de Hidroaltesona pode pôr em perigo a vida. Por conseguinte, é importante que continue tomando este medicamento da forma que o médico prescreveu. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Não suspenda o tratamento de forma brusca. A redução da dose deve ser sempre gradual, para evitar possíveis efeitos sobre os corticoides que o seu organismo produz.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados podem estar associados ao uso prolongado de corticosteroides e ocorrem com maior probabilidade no início do tratamento ou ao aumentar a dose.

A frequência desses possíveis efeitos adversos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico se apresentar algum deles:

• Reações alérgicas moderadas ou graves (anafilaxia).

• Maior predisposição para as infecções, ativação de infecções por vírus ou por fungos (incluindo o herpes).
• Diabetes ou problemas com a concentração de açúcar no sangue (verificado com análise de sangue).
• Retenção de sais e água que produz edema e hipertensão arterial (verificado na exploração clínica), e concentrações baixas de potássio no sangue, aumento do apetite e de peso.
• Tontura, mal-estar, fadiga, dificuldade para dormir.
• Aumento da pressão ocular (glaucoma), opacidade do cristalino do olho (catarata), olho seco, visão borrosa.
• Ardor, piora das úlceras de estômago já existentes, dor de estômago, náuseas, diarreia, inflamação esofágica ou pancreática, erosão dental.
• Debilitamento dos ossos: pode ocasionar fraturas ósseas, inflamação de articulações.
• Estrias, hematomas, erupção parecida com acne, crescimento excessivo do pelo facial, cicatrização lenta das feridas.
• Menstruação irregular ou interrupção da menstruação.
• Agravamento de epilepsia, convulsões, sedação.
• Atraso no crescimento na infância, juventude e adolescência.
• Engrossamento do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros.

Os esteroides, incluindo hidrocortisona, podem causar graves problemas de saúde mental. Estes efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Informe o seu médico:

• Se se sentir deprimido, mesmo pensando no suicídio.
• Se se sentir eufórico, ou tem mudanças do estado de ânimo.
• Se tem ansiedade, problemas para dormir, dificuldade para pensar, se encontra confundido ou se nota que perde a memória.
• Se sente, vê ou ouve coisas que não existem.
• Se tem pensamentos estranhos e aterradores, muda de forma de agir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroaltesona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroaltesona

• O princípio ativo é hidrocortisona. Cada comprimido contém 20 miligramas de hidrocortisona.
• Os outros componentes são: lactose, amido de milho pregelatinizado, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca, ranurados em uma das faces e lisos na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em blisteres em envases contendo 10 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/