HARMONET 0,075 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Harmonet 0,075 mg/0,02 mg comprimidos revestidos

gestodeno e etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver na secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Harmonet e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Harmonet
3. Como tomar Harmonet
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Harmonet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Harmonet e para que se utiliza

Harmonet é um medicamento anticoncepcional oral combinado.

Harmonet é prescrito nas seguintes indicações: anticoncepção hormonal oral, distúrbios do ciclo menstrual e repouso ovárico.

Adicionalmente, o uso de anticoncepcionais hormonais pode ter efeitos benéficos em condições como a dismenorreia (dor menstrual) e para reduzir a incidência de algumas alterações das mamas e órgãos da reprodução.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Harmonet

Considerações gerais

Antes de começar a usar Harmonet, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver na seção 2 “Coágulos de sangue”).

Quando não deve usar Harmonet

Não deve usar Harmonet se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome Harmonet

• Se é alérgica ao gestodeno, ao etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se padece alguma doença coronária ou das válvulas do coração (valvulopatias com possibilidade de que se formem coágulos).
• Se padece distúrbios/enfermidades do ritmo do coração (arritmias) com possibilidade de que se formem coágulos.
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta e/ou não controlada.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se está grávida ou acredita que possa estar.
• Se padece distúrbios graves da função do fígado. Se tem ou se suspeita da existência de tumor no fígado.
• Se tem (ou teve alguma vez) ou se suspeita da existência de afeções malignas dos órgãos genitais ou das mamas.
• Se padece sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se padece inflamação do pâncreas (pancreatite) devido a um aumento grave de triglicerídeos.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Harmonet”).

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com Harmonet

Antes de tomar Harmonet, terá que ir ao seu médico para que ele realize uma exploração física. É importante que comunique se padece ou padecia no passado alguma das situações de risco que se enumeram a seguir. Se assim for, o seu médico deve avaliar os benefícios do uso de Harmonet face aos possíveis riscos e discutir com você antes de decidir começar a usá-lo.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Harmonet, também deve informar ao seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver na seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Harmonet após o parto.
• Se tem inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem alguma doença cardíaca (dor no peito, certos tipos de distúrbios do ritmo do coração, doenças do coração).
• Se tem pressão arterial alta, particularmente se piora ou não melhora ao tomar medicamentos anti-hipertensivos.
• Se tem enxaquecas (migrañas) intensas e repetitivas.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão ou história de depressão, pois pode piorar ou voltar a aparecer ao usar anticoncepcionais hormonais.
• Se tem certos tipos de icterícia (cor amarelada dos olhos e/ou da pele) ou distúrbios na função do fígado.
• Se tem comichão, especialmente se ocorreram durante uma gravidez anterior.
• Se tem manchas marrons permanentes na pele do rosto, sobretudo se já as teve durante uma gravidez anterior. Se for o caso, evite a luz solar e a radiação ultravioleta (p. ex. solário).
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem angioedema (inflamação semelhante à urticária, mas que se apresenta abaixo da pele em vez de se dar na superfície) particularmente em mulheres com angioedema hereditário (problema do sistema imunológico que se transmite de pais para filhos).

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como Harmonet relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Harmonet aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Harmonet é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros.

Se produzem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Harmonet, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Harmonet é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém gestodeno como Harmonet, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Harmonet é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por volta dos 50 anos). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Harmonet várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Harmonet, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima dos 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Harmonet.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Harmonet, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Harmonet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima dos 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como Harmonet, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Harmonet, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Tumores

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticoncepcionais porque elas procuram mais consultas médicas. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram pílulas anticoncepcionais.

Da mesma forma, os tumores de colo uterino (cérvix) ocorrem com mais frequência em mulheres que usam a pílula anticoncepcional. No entanto, a ocorrência desse tumor está associada a um aumento da atividade sexual e a doenças de transmissão sexual, por isso não está claro se a pílula anticoncepcional desempenha um papel direto nesse risco.

Raramente, foram relatados casos de tumores de fígado em mulheres que usam a pílula anticoncepcional. Nesses casos, pode ocorrer uma hemorragia interna que dê origem a uma dor forte no abdômen. Se isso ocorrer, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcionais hormonais pode estar associado a um aumento no risco de neoplasia cervical intraepitelial ou câncer cervical invasivo em alguns grupos de mulheres.

Outras condições

Pressão sanguínea:

Se você tem hipertensão (pressão arterial alta) ou padece de

3. Como tomar Harmonet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para administração oral.

Lembre-se de tomar seu medicamento, pois o esquecimento de Harmonet pode diminuir a eficácia do preparado.

Antes de iniciar o tratamento com Harmonet, o médico deve realizar uma detida história clínica e um minucioso reconhecimento médico, incluindo a pressão sanguínea, e deve descartar a existência de gravidez. Também deverá realizar uma exploração das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos (bexiga urinária, vagina, útero e parte final do intestino grosso). Seu médico também poderia necessitar realizar uma citologia do colo do útero (leve raspagem indolor do colo do útero para tomar células da zona para analisar). Seu médico repetirá essa revisão aos 3 meses após iniciar o tratamento e, posteriormente, a cada ano.

Ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Harmonet”.

Instruções para a correta administração do medicamento

Deve tomar os comprimidos por via oral, na ordem indicada no envase blíster, aproximadamente à mesma hora, todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Deve tomar um comprimido diário durante 21 dias consecutivos e, após, estar durante 7 dias sem tomar comprimidos. Cada envase posterior será iniciado após o intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos, durante o qual geralmente se produz uma hemorragia. Essa hemorragia, semelhante à regra, habitualmente começa entre os dias 2 a 3 após a tomada do último comprimido e pode não ter finalizado antes de que comece o próximo envase.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento.

Se estima que a ação deste medicamento é muito forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Início do primeiro envase de Harmonet

• Quando não se tenha usado nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

O tratamento é iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia de hemorragia).

Assim, por exemplo, se a hemorragia aparece numa segunda-feira, deverá iniciar a primeira tomada deste medicamento no mesmo dia, com o comprimido revestido marcado “Seg”, e seguir a seta indicadora para as próximas tomadas.

Também está permitido começar nos dias 2-7 do ciclo menstrual; nesse caso, se recomenda usar um método anticoncepcional de apoio não hormonal para o controle da natalidade (p. ex., preservativos ou espermicida) durante os primeiros 7 dias da tomada de comprimidos.

• Quando estiver tomando outro anticoncepcional e o mudar por Harmonet

Pode começar a tomar Harmonet no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do seu envase atual de pílulas (isso significa que não há descanso de comprimidos). Se o seu envase atual de pílulas também contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Harmonet no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo. Nunca se deve adiar mais tarde do que o dia seguinte ao finalizar o intervalo habitual sem comprimidos ou o intervalo de comprimidos inativos do seu anticoncepcional anterior.

• Quando mudar de um método que contenha apenas um progestágeno (minipílula, implante, dispositivo intrauterino (DIU) ou injeção)

Pode deixar de tomar a pílula de progestágeno (minipílula) qualquer dia e começar a tomar Harmonet no dia seguinte, à mesma hora.

Comece a utilizar este medicamento quando lhe corresponder a próxima injeção ou no dia em que lhe retirem o implante ou dispositivo intrauterino (DIU).

Em todas essas situações, certifique-se também de utilizar um método de barreira adicional quando mantiver relações sexuais (p. ex., preservativos, espermicidas) durante os 7 primeiros dias da tomada de comprimidos.

• Apois um aborto no primeiro trimestre

Pode começar a tomar os comprimidos imediatamente. Se fizer isso, não é necessário que tome outras medidas anticoncepcionais.

• Pós-parto

Se você está em período de lactação, não deve tomar este medicamento (Ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

O uso dos comprimidos começa 28 dias após o parto nas mulheres que não estejam em período de lactação ou de um aborto no segundo trimestre. Se você começar mais tarde, deve utilizar um método de barreira adicional durante os 7 primeiros dias da tomada de comprimidos. No entanto, se você já teve relações sexuais, deve descartar que tenha ocorrido uma gravidez antes de tomar o anticoncepcional ou bem tem que esperar sua próxima menstruação.

Próximos ciclos

Após os 7 dias de descanso, continua-se com um novo envase de Harmonet, começando no mesmo dia da semana em que se iniciou o primeiro envase.

O que deve fazer se aparecer uma hemorragia durante os 21 dias de tomada de comprimidos revestidos

A aparição de hemorragias durante as 3 semanas de tomada dos comprimidos revestidos não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve geralmente some por si só. Se as hemorragias alcançarem uma intensidade semelhante à da menstruação normal e se prolongarem por mais de 3 ciclos, será preciso procurar o médico.

Ausência de hemorragia

Se no período de descanso não aparecer a hemorragia vaginal, convém consultar imediatamente o médico para excluir a possibilidade de gravidez se os comprimidos revestidos não foram tomados regularmente ou se produziram vômitos ou diarreias durante o ciclo.

Se esqueceu de tomar Harmonet

A proteção do anticoncepcional pode ser reduzida se esqueceu a tomada de comprimidos. Em particular, se o esquecimento for na primeira semana de tratamento e teve relações sexuais na semana anterior, poderia existir a possibilidade de ficar grávida.

• Se retardou menos de 12 horasem tomar algum comprimido, mantém-se a eficácia da pílula. Tome-o assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos à sua hora normal.
• Se retardou mais de 12 horasem tomar algum comprimido, a eficácia do anticoncepcional pode ser reduzida.
• • Tome sempre o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos em um dia. Continue tomando os próximos comprimidos à sua hora normal, mas utilize um método de barreira adicional (tal como preservativos ou espermicidas) durante os 7 dias seguintes.
  • Se tomar o último comprimido antes de que terminem os 7 dias que requerem a utilização de um método anticoncepcional adicional, comece outro envase imediatamente sem deixar período de descanso entre eles. Não terá a menstruação até finalizar o novo envase, embora possa manchar ou ter hemorragia nos dias em que toma os comprimidos.
  • Se não tiver a menstruação ao finalizar o novo envase, entre em contato com seu médico, que deve comprovar que você não está grávida antes de começar com o próximo envase.

Conselhos em caso de vômitos e/ou diarreia

Se se produzirem vômitos ou diarreia nas 4 horas seguintes à tomada do comprimido, deve seguir os conselhos referentes ao esquecimento da tomada de comprimidos. Se você não deseja mudar seu esquema normal de tomada de comprimidos, deve tomar os comprimidos adicionais necessários de outro envase.

Como retardar um período

Para retardar um período, deve começar um novo envase imediatamente após finalizar o envase atual, sem pausa alguma. Os períodos podem ser retardados tanto quanto você desejar, mas não mais além da finalização do segundo envase. Durante esse tempo, pode experimentar hemorragias ou manchados. Posteriormente, a tomada regular deste medicamento é retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem tomada de comprimidos.

Se tomar mais Harmonet do que deve

Pode sofrer náuseas, vômitos, sonolência, dor nas mamas, tontura e hemorragia vaginal; o tratamento consistirá em suspender a administração deste medicamento. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Harmonet, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Harmonet”.

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

O uso de anticoncepcionais hormonais também se associou com aumento do risco de:

• Neoplasia cervical intraepitelial (células anormais na superfície do colo do útero) e câncer cervical (câncer do colo do útero).
• Diagnóstico de câncer de mama (ver “Tenha especial cuidado com Harmonet”).
• Tumores hepáticos benignos (ex. hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos).

Os efeitos adversos são citados a seguir classificados segundo a sua frequência de acordo com o seguinte critério:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pacientes.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

Frequentes: Vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina).

Neoplasias benignas/malignas ou inespecíficas

Muito raros: Carcinomas no fígado (tumores hepáticos malignos).

Trastornos do sistema imunológico

Raros: Reações de tipo alérgico como urticária (coceira), angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca e, em casos muito raros, acompanhados de dificuldade para respirar, tontura e até perda de consciência).

Muito raros: Piora do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune).

Trastornos metabólicos e nutricionais

Pouco frequentes: Mudanças no apetite (aumento ou diminuição).

Raros: Intolerância à glicose.

Muito raros: Piora da porfiria (trastorno metabólico familiar).

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: Mudanças de humor, incluindo depressão; mudanças na libido (desejo sexual).

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Dor de cabeça, incluindo enxaquecas (jaquecas).

Frequentes: Nervosismo, vertigem.

Muito raros: Piora da doença de Corea (movimentos involuntários).

Trastornos oculares

Raros: Intolerância às lentes de contato.

Muito raros: Anomalias nos olhos e trastornos visuais.

Trastornos vasculares

Pouco frequentes: Aumento da pressão sanguínea.

Raros: Formação de coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raros: Piora das varizes.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vômitos, dor abdominal.

Pouco frequentes: Cólicas, sensação de inchaço.

Muito raros: Pancreatite (inflamação do pâncreas); colite isquêmica (certos tipos de inflamação do cólon).

Frequência não conhecida: Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerosa).

Trastornos hepato-biliares (fígado e vesícula biliar)

Raros: Icterícia colestásica (cor amarelada do branco do olho e da pele devido ao estancamento da bile).

Muito raros: Colecistopatia (trastornos da vesícula biliar) incluindo cálculos biliares.

Frequência não conhecida: Lesão no fígado (ex. hepatite, função hepática anormal).

Trastornos de pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Acne.

Pouco frequentes: Rash (erupção), cloasma (manchas na pele) que pode persistir, hirsutismo (crescimento do pelo), alopecia (queda do cabelo).

Raros: Eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com aparecimento de nódulos nas pernas).

Muito raros: Eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele).

Trastornos renais e urinários

Muito raros: Síndrome hemolítico-urêmico (doença renal com alterações no sangue).

Trastornos do sistema reprodutor e das mamas

Muito frequentes: Hemorragia ou manchado vaginal inesperado.

Frequentes: Dor ou tensão no peito, inchaço do peito, secreção mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), mudanças no fluxo menstrual, mudanças na secreção vaginal e ectopia cervical (alteração da mucosa do colo do útero), amenorreia (ausência da menstruação).

Trastornos gerais

Frequentes: Retenção de líquidos, edema (inchaço).

Outros

Frequentes: Mudanças no peso (aumento ou redução).

Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, mudanças nos níveis de lípidos no sangue, incluindo hipertrigliceridemia (níveis altos de ácidos graxos no sangue).

Raros: Diminuição dos níveis de folatos no sangue.

Não se alarme com esses efeitos adversos, pois é muito possível que nenhum deles apareça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Harmonet

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Harmonet

Os princípios ativos de Harmonet são: 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, lactose, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, povidona K-90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, talco e cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases calendário que contêm 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos por blister.

Os blisters estão acondicionados em uma bolsa de alumínio que contém um sobre com dessecante (sílica gel).

Depois de abrir a bolsa de alumínio, o dessecante pode ser eliminado.

Titular da autorização de comercialização

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Representante local

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/