GAXENIM 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras EFG

fingolimod

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gaxenim e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gaxenim
3. Como tomar Gaxenim
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gaxenim
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gaxenim e para que é utilizado

O que é Gaxenim

Gaxenim contém o princípio ativo fingolimod.

Para que é utilizado Gaxenim

Gaxenim é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que decorre com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.
• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Gaxenim não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por surtos repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas por norma consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando termina o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Gaxenim

Gaxenim ajuda a combater os ataques do sistema imunitário sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Gaxenim também reduz algumas das respostas imunitárias do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gaxenim

N

• se tem uma resposta imunitária diminuída(devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se o seu médico suspeita que possa ter uma infecção rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se lhe foi confirmado que tem uma LMP
• se tem uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tem um câncerativo.
• se tem problemas graves do fígado.

-i, nos últimos 6 meses, teve um ataque de coração, angina de peito, acidente cerebrovascular ou aviso de acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca

• se tem algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluindo pacientes em que o electrocardiograma (ECG) mostra prolongação do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Gaxenim.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.

- i está grávidaou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz

• se é alérgicoao fingolimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não tem certeza, informe o seu médico antes de tomarGaxenim.

A

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Gaxenim:

-i tem problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).

• se lhe disseram que tem um electrocardiograma anómalo.
• se tem sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).

-i tem antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).

• se tem pensado vacinar-se.
• se nunca teve varicela.
• se tem ou teve distúrbios visuaisou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um distúrbio do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se temdiabetes(que pode causar-lhe problemas nos olhos).

-Se tem problemas hepáticos

• se tem a pressão arterial alta que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tem problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não tem certeza, informe ao seu médico antes de tomar Gaxenim.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares

No início do tratamento ou após a tomada da primeira dose de 0,5 mg, no caso de ter mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, Gaxenim produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se mareado ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou sua pressão arterial pode diminuir. Se esses efeitos forem graves, informe ao seu médico, pois pode precisar de tratamento imediato.Gaxenim também pode fazer com que os batimentos cardíacos se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares geralmente se normalizam em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento geralmente se normaliza no prazo de um mês. Durante esse período, geralmente não se esperam efeitos clinicamente significativos na frequência cardíaca.

Seu médico pedirá que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial a cada hora, após a tomada da primeira dose de Gaxenim ou após a tomada da primeira dose de 0,5 mg, no caso de ter mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverá fazer um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gaxenim e após o período de monitorização de 6 horas. Seu médico poderá monitorá-lo continuamente seu eletrocardiograma durante esse tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se seu eletrocardiograma mostrar anomalias, precisará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar se estiver retomando Gaxenim após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa quanto do tempo que esteve tomando Gaxenim antes da pausa.

Se tem, ou está em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anômalos, se seu eletrocardiograma é anômalo, ou se tem uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que Gaxenim não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que Gaxenim não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Gaxenim, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está tomando outros medicamentos que podem fazer diminuir a frequência cardíaca, pode ser que Gaxenim não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com Gaxenim. Se a mudança citada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Gaxenim, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca passou a varicela

Se não passou a varicela, seu médico verificará sua imunidade contra o vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não está protegido contra o vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com Gaxenim precisará ser vacinado. Se assim for, seu médico adiará o início do tratamento com Gaxenim até um mês após a conclusão do ciclo de vacinação.

Infecções

Gaxenim reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com Gaxenim (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com mais facilidade. Pode até mesmo que se agrave uma infecção que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao VPH, em pacientes tratados com fingolimod. Seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, seu médico também recomendará realizar revisões do VPH.

LMP

A LMP é um distúrbio cerebral raro causado por uma infecção, que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. Seu médico realizará ressonâncias magnéticas (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para vigiar o risco de uma LMP.

Se acredita que sua EM está piorando ou se nota qualquer sintoma novo, como por exemplo mudanças em seu estado de ânimo ou em seu comportamento, piora ou aparecimento de fraqueza em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, falhas de memória ou dificuldades na fala e para se comunicar, informe ao seu médico o mais rápido possível. Esses podem ser sintomas de uma LMP. Além disso, fale com seus familiares ou cuidadores para informá-los sobre seu tratamento. Os sintomas podem aparecer sem que você se dê conta disso.

Se contrair LMP, pode ser tratado e seu tratamento com Gaxenim será interrompido. Algumas pessoas têm uma reação inflamatória quando Gaxenim é eliminado do corpo. Essa reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS) pode provocar uma piora de sua doença, incluindo uma piora da função cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Gaxenim, o médico pode solicitar que faça uma exploração do olho se tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com Gaxenim, o médico pode solicitar que faça uma exploração do olho após 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Gaxenim pode produzir a inflamação da mácula e esse distúrbio é conhecido como edema macular. A inflamação geralmente ocorre nos primeiros quatro meses de tratamento com Gaxenim.

Se tem diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de sofrer de edema macular. Nesses casos, seu médico quererá que faça controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte seu médico antes de continuar o tratamento com Gaxenim.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais produzidos em um ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique a seu médico qualquer mudança que note em sua visão. Seu médico pode querer realizar uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Testes da função hepática

Se tem problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar Gaxenim. Gaxenim pode afetar a função hepática. É provável que você não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelado na pele ou na parte branca do olho, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdômen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vômitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tem algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Gaxenim, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, seu médico solicitará análises de sangue para controlar sua função hepática. Pode ter que interromper o tratamento com Gaxenim se os resultados de suas análises indicam um problema com seu fígado.

Pressão arterial alta

Como Gaxenim produz um ligeiro aumento da pressão arterial, seu médico quererá que controle sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Gaxenim tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Contagem sanguínea

O efeito que se espera do tratamento com Gaxenim é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Esse efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tem que fazer análises sanguíneas, informe ao médico que está tomando Gaxenim, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados exames sanguíneos, seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Gaxenim, seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, pode ter que interromper o tratamento com Gaxenim.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes de EM tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir um início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com Gaxenim, pois pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foram notificados casos de câncer de pele. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com Gaxenim, é necessário um exame da pele para verificar se tem algum nódulo na pele. Seu médico também fará controles periódicos da pele durante o tratamento com Gaxenim. Se aparecer algum problema na pele, seu médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com fingolimod, foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita seu sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupas protetoras adequadas.
• a aplicação com regularidade de uma crema solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos de EM em pacientes tratados com fingolimod. No caso de surtos graves, seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Gaxenim.

Mudança de outros tratamentos para Gaxenim

Seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para Gaxenim se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. Seu médico pode precisar realizar um exame de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, pode precisar esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com Gaxenim.

Para mudar de teriflunomida, seu médico pode aconselhar esperar um tempo ou fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com seu médico para decidir se Gaxenim é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se Gaxenim for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Gaxenim, seu médico explicará os riscos que existem e pedirá que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Seu médico entregará uma cartão que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Gaxenim. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma Gaxenim. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve usar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Gaxenim

Não deixe de tomar Gaxenim nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Gaxenim, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Gaxenim” e também na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

P

A experiência com fingolimod em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada. Diante de qualquer dúvida, consulte seu médico.

Ni

Gaxenim não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM nesse grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de iniciar o tratamento com Gaxenim, seu médico verificará seu estado de vacinações. No caso de não ter sido administrada certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com Gaxenim.
• A primeira vez que tomar Gaxenim, ou quando mudar de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos cardíacos (ver o item anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares”).
• Se tem convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma Gaxenim, informe ao seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com Gaxenim se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode precisar de um acompanhamento mais frequente.

O

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve usar Gaxenim junto com esses medicamentos, pois isso pode intensificar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também “Não tome Gaxenim”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imunológico.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com Gaxenim e até dois meses após a interrupção do mesmo, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados), pois podem provocar as infecções que essas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante esse período de tempo.
• Medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco(por exemplo, os betabloqueantes, como o atenolol). O uso de Gaxenim com esses medicamentos pode intensificar o efeito sobre o ritmo cardíaco durante os primeiros dias após iniciar o tratamento com Gaxenim.
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração, como quinina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Se tomar algum desses medicamentos, não deve usar Gaxenim, pois isso pode intensificar o efeito sobre os batimentos irregulares do coração (ver também o item “Não tome Gaxenim”).

O:

• inibidores da protease, anti-infecciosos como o cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva-de-São-João (risco potencial de redução da eficácia de Gaxenim).

E

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não use Gaxenim durante a gravidez, nem se tem intenção de ficar grávida, nem tampouco se é uma mulher que possa ficar grávida e não usa um método anticonceptivo eficaz. Se Gaxenim for usado durante a gravidez, existe o risco de causar dano ao feto. A taxa de malformações congênitas observada em bebês expostos a fingolimod durante a gravidez é de aproximadamente 2 vezes mais do que a observada na população geral (onde a taxa de malformações congênitas é de aproximadamente 2-3%). As malformações comunicadas mais frequentemente incluem malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Portanto, se é uma mulher em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com Gaxenim, seu médico informará sobre o risco para o feto e pedirá a realização de uma prova de gravidez para garantir que não está grávida

e

• durante o tratamento com Gaxenim e durante os dois meses posteriores à interrupção do mesmo, deve usar um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida. Fale com seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis.

Seu médico entregará uma cartão que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Gaxenim.

Se ficar grávida durante o tratamento comGaxeniminforme imediatamente ao seu médico.Seu médico decidirá interromper o tratamento (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Gaxenim” e também na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Fará um acompanhamento prenatal específico.

Lactação

Durante o tratamento comGaxenimnão deve amamentar. Gaxenim passa para o leite materno e existe o risco de que o bebê possa ter efeitos adversos graves.

C

Seu médico informá-lo-á se a sua doença permite conduzir veículos, incluindo bicicletas, e utilizar máquinas de forma segura. Não se prevê que o Gaxenim possa ter influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, terá que permanecer no consultório médico ou hospital durante 6 horas após tomar a primeira dose de Gaxenim. Durante este período de tempo e pode ser após, a sua habilidade para conduzir e utilizar máquinas poderá ser alterada.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura. Isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gaxenim

O tratamento com Gaxenim será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Como cápsulas duras de 0,5 mg não são adequadas para pacientes pediátricos com peso corporal ≤40 kg, outros medicamentos que contêm fingolimod estão disponíveis em uma concentração menor (como cápsulas de 0,25 mg).

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada. O Gaxenim é utilizado por via oral.

Tome Gaxenim uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de Gaxenim sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar Gaxenim com ou sem alimentos.

A tomada de Gaxenim todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Gaxenim, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gaxenim do que deve

Se tomou mais Gaxenim do que devia, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Gaxenim

Se esteve tomando Gaxenim durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se esteve tomando Gaxenim durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha planejado.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gaxenim

Não deixe de tomar Gaxenim nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

O Gaxenim permanecerá no seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com Gaxenim, pode ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.

Se deve reiniciar o tratamento com Gaxenim após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorizado no consultório médico para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com Gaxenim após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

O seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com Gaxenim e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Gaxenim, pois pode ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picazón ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e debilidade na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no centro do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode se apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com Gaxenim
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir em um transplante de fígado
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades do falar e da comunicação, que o seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível

• Transtorno inflamatório após interromper o tratamento com fingolimod (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS)
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com Gaxenim, podem reaparecer os sintomas da EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (descenso na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destróem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Debilidade
• Erupção cutânea com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicérides)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (o Gaxenim pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gaxenim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após CAD/EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para blister de PVC/PVDC/alumínio:Não conserve acima de 30° C.

Para blister de PVC/PE/PVDC/alumínio:Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gaxenim

O princípio ativo é fingolimod.

Cada cápsula dura contém fingolimod hidrocloruro que corresponde a 0,5 mg de fingolimod.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: hidrógenofosfato de cálcio dihidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E470b).

Cobertura da cápsula - corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Cobertura da cápsula – tampa: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto de Gaxenim e conteúdo do envase

Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras EFG se apresenta como cápsulas de 15,9 mm com tampa de cor amarela e um corpo opaco de cor branca; impressa com tinta preta “FD 0.5 mg” na tampa.

Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras EFG está disponível em envases contendo 28 ou 98 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grécia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/