FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fucidine H

20 mg/g + 10 mg/g

creme

ácido fusídico e acetato de hidrocortisona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fucidine H e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fucidine H
3. Como usar Fucidine H
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fucidine H
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fucidine H e para que é utilizado

Fucidine H creme associa a ação antibacteriana do ácido fusídico (antibiótico) com o efeito anti-inflamatório do acetato de hidrocortisona (corticoide).

É utilizado para o tratamento tópico da dermatite atópica infectada (comumente conhecida como eczema, uma doença da pele que cursa com inflamação, vermelhidão, exsudação ou crostas e coceira, frequentemente de origem alérgica).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fucidine H

Não use Fucidine H:

• se é alérgico ao ácido fusídico, ao fusidato de sódio, ao acetato de hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece apenas uma infecção da pele produzida por bactérias, fungos ou vírus (como o herpes ou a varicela)
• se padece tuberculose
• se padece dermatite ao redor da boca
• se padece rosácea (vermelhidão importante da pele do rosto).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e durante o uso de Fucidine H

• Fucidine H deve ser aplicado com cuidado quando é utilizado perto dos olhos. Fucidine H não deve penetrar nos olhos.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• O uso de Fucidine H está limitado a 2 semanas. O tratamento a longo prazo pode resultar em um maior risco de efeitos adversos e de risco de resistência antibiótica, por exemplo, pode produzir-se um adelgaçamento da sua pele.
• Fucidine H poderia mascarar potenciais sintomas de infecções.
• Fucidine H poderia produzir-lhe uma maior susceptibilidade a infecções, ao agravamento de infecções existentes e à ativação de infecções latentes.

Crianças e adolescentes

Fucidine H deve ser utilizado com precaução em crianças.

Uso de Fucidine H com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A sua utilização durante a gravidez e a amamentação será avaliada e decidida por um médico.

Fucidine H deve ser utilizado com precaução durante a gravidez.

Fucidine H pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação sobre as mamas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Fucidine H creme não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fucidine H contém butilhidroxianisol (E320), álcool cetílico e sorbato de potássio (E202).

Estes componentes podem produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto). O butilhidroxianisol pode causar também irritação dos olhos e membranas mucosas (tais como fossas nasais e lábios).

3. Como usar Fucidine H

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em crianças, adolescentes e adultos é:

Aplique cuidadosamente uma fina camada de creme sobre a zona afetada, três vezes ao dia.

Fucidine H não deve ser empregado durante mais de 2 semanas.

Depois da aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente, a menos que as suas mãos sejam a zona a tratar.

Se usar mais Fucidine H do que deve

Se você se aplicou mais creme do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usarFucidine H

Em caso de que você se esqueça de aplicar o creme no momento previsto, aplique-o tão pronto quanto seja possível e continue segundo a pauta habitual.

Se interromper o tratamento com Fucidine H

Se você esquecer de se aplicar este medicamento, faça-o no momento em que se lembrar disso. Realize a seguinte aplicação segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• reação no local de aplicação (p. ex. irritação cutânea, sensação de queimadura e coceira)

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• hipersensibilidade
• dermatite de contacto
• agravamento do eczema
• erupção cutânea (exantema)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão borrosa

Outros efeitos adversos causados por um tratamento prolongado com corticoides de potência moderada como a hidrocortisona incluem:

• adelgaçamento da pele (atrofia cutânea)
• dermatite
• marcas de estiramento (estrias)
• dilatação dos pequenos vasos da pele

• vermelhidão facial persistente (rosácea)
• vermelhidão da pele (eritema)
• despigmentação

• crescimento excessivo de pelo (hipertricose)
• sudorese excessiva (hiperhidrose)
• hematomas
• efeitos adversos sistémicos de corticosteroides de potência moderada, como a hidrocortisona, incluem supressão adrenal, especialmente durante tratamentos tópicos prolongados
• complicações se forem administrados muito perto dos olhos (p. ex. aumento da pressão intraocular e glaucoma)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fucidine H

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Elimine a 3 meses da primeira abertura.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFucidine H

• Os princípios ativos são ácido fusídico e acetato de hidrocortisona. Cada grama de creme contém 20 mg de ácido fusídico e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Os demais componentes são butilhidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol (85 por cento), parafina líquida, sorbato de potássio (E202), polissorbato 60, vaselina branca, todo-rac-α-tocoferol, ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fucidine H é um creme branco.

Cada envase contém um tubo com 5, 15 ou 30 gramas de creme.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dinamarca).

Responsável pela fabricação

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Itália.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Fucidin®-Hidrocortisona: Dinamarca, Bélgica, Finlândia, Islândia, Luxemburgo, Noruega e Suécia

Fucidin® H: Grécia, Itália, Alemanha, República Checa, Estónia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Eslováquia, Reino Unido, Hungria

Fucidine® H: Portugal, Espanha

Fucidin® + hidrocortisona: Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).