DERMO-HUBBER 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g pomada

hidrocortisona acetato/neomicina sulfato/bacitracina zinco

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dermo-Hubber e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Dermo-Hubber
3. Como usar Dermo-Hubber
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dermo-Hubber
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dermo-Hubber e para que é utilizado

Dermo-Hubber pomada contém como princípios ativos dois antibióticos (bacitracina e neomicina) e um corticosteroide, hidrocortisona acetato, que proporciona atividade anti-inflamatória e vasoconstritora. Pertence ao grupo de medicamentos chamados corticoides tópicos.

Dermo-Hubber pomada está indicada em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 ano para o tratamento de dermatoses inflamatórias que respondam ao tratamento tópico com corticosteroides e nas quais coexiste infecção bacteriana.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dermo-Hubber

Não use Dermo-Hubber

• se é alérgico aos princípios ativos, a outros corticosteroides, a outros antibióticos aminoglicosídios ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes),
• em áreas de pele afectadas por uma inflamação vermelha/roseada na face (rosácea), úlceras, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia),
• em uma inflamação da pele que se dá ao redor da boca (dermatite perioral),
• em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, enrubescimento ou inflamação após a vacina, em infecções da pele produzidas por bactérias ou por fungos (a menos que se tratem além disso com um tratamento específico),
• em crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dermo-Hubber.

• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade deve suspender o tratamento e deve-lhe ser indicada a terapia adequada.
• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo hidrocortisona, têm efeitos importantes no organismo. Deve evitar-se o tratamento em áreas extensas e durante períodos longos de tempo, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Deve evitar-se o contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área genital).
• Não deve aplicar-se Dermo-Hubber nas dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Se tiver problemas circulatórios, não deve aplicar-se medicamentos com corticosteroides, pois poderia ulcerar-se a zona.
• Não deve empregar-se Dermo-Hubber sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, apósitos ou fraldas, pouco transpiráveis. Deve ter-se em conta que as fraldas podem actuar como vendas oclusivas.
• Com o uso de neomicina, também se podem produzir reações adversas próprias do uso interno, especialmente com uso excessivo e em presença de feridas na pele.
• Foram descritas reações alérgicas cruzadas com antibióticos do tipo aminoglicosídios.
• Se está sendo tratado por uma psoríase, recomenda-se uma supervisão médica especial.
• O uso prolongado de antibióticos tópicos pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesses casos, deve suspender-se o tratamento com este medicamento e consultar o médico.
• Não deve aplicar-se este medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.
• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.
• Se utilizar Dermo-Hubber para doenças distintas daquelas para as quais foi receitado, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Dermo-Hubber está contraindicado em crianças menores de 1 ano. O seu uso em crianças menores de 12 anos deve ser cuidadosamente controlado pelo médico, particularmente se o medicamento for aplicado em mais de 5 a 10% da superfície corporal ou se forem utilizadas vendas oclusivas ou uma fralda muito justa. Isto é devido ao facto de a superfície cutânea em relação ao peso corporal ser maior em crianças e, portanto, serem mais suscetíveis a sofrer toxicidade sistémica. Em crianças, deve evitar-se sempre que possível a aplicação de um tratamento tópico contínuo e prolongado com corticosteroides, pois pode produzir-se supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, com ou sem sinais clínicos de síndrome de Cushing, mesmo sem utilizar vendas oclusivas. Se se produzir esta situação, o corticosteroide tópico deve ser retirado de forma gradual, sob vigilância médica, devido ao risco de insuficiência adrenal (ver seção 4 Posíveis efeitos adversos).

Outros medicamentos e Dermo-Hubber

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente se receber tratamento com outros esteroides. Até ao momento, não foram realizados estudos de interações com Dermo-Hubber pomada.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se usará Dermo-Hubber pomada durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.

Lactação

Não aplique Dermo-Hubber pomada nas mamas durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Não use este medicamento durante a lactação, a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Dermo-Hubber não afecta a capacidade de conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como usar Dermo-Hubber

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Aplique uma fina camada de pomada na área afectada, de uma a três vezes ao dia, friccionando suavemente. Quando se consiga uma resposta favorável, pode reduzir a frequência para uma ou duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada (idade maior de 65 anos) e insuficiência renal

Dermo-Hubber pode ser administrado em pacientes ancianos, desde que sejam adoptadas precauções nos casos em que exista diminuição da função renal e possa produzir-se uma absorção sistémica significativa de neomicina sulfato (ver seção 2).

Uso em crianças

Dermo-Hubber está contraindicado em crianças menores de 1 ano e o seu uso em menores de 12 anos deve ser cuidadosamente controlado pelo médico (ver apartados 2 e 4).

Pode utilizar-se a mesma dose que no adulto, mas deve ter-se precaução, pois a absorção pode ser maior através da pele imatura e a eliminação pode ser menor devido à imaturidade da função renal.

Forma de administração

Uso cutâneo.

Aplicará uma pequena quantidade de pomada directamente sobre a parte afectada, dando um ligeiro massagem. Limpe a zona antes de aplicar a pomada. Evite tocar qualquer superfície com a boca do tubo para evitar uma possível contaminação do conteúdo do tubo.

Lave as mãos após a aplicação da pomada.

Se usar mais Dermo-Hubber do que deve

Se utilizou Dermo-Hubber em excesso, ou o utilizou durante períodos de tempo excessivamente prolongados, deve consultar um médico imediatamente, pois isso pode provocar certos distúrbios (p. ex., Síndrome de Cushing, colonização de feridas por fungos ou patógenos não sensíveis) que devem ser tratados.

Devido às características do preparado, não são de esperar fenómenos de intoxicação com o uso tópico do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Dermo-Hubber

Lembre-se de usar sempre o seu medicamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecer uma aplicação, aplique-a assim que se lembrar, no entanto, se for quase a hora da próxima dose, deixe passar a dose esquecida e volte à hora regular de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Dermo-Hubber

Poderiam aparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento sem o ter concluído até ao período indicado. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O uso de fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides) na pele pode produzir efeitos adversos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas ou materiais oclusivos e/ou em crianças.

Dermo-Hubber pode causar alguns efeitos adversos, tais como:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Prurido (picar), ardor, atrofia cutânea local (pele mais fina), dor, escozor, irritação, inflamação ou eritema (enrubescimento no local de aplicação).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Estrias, dermatite rosácea papulosa facial (reação alérgica da pele), equimose (aparição de manchas em forma de eczema, ou em forma de hematomas), foliculite (inflamação dos folículos pilosos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteroides), supressão corticosuprarrenal (diminuição da produção de cortisona pelo corpo), cortisol no plasma diminuído. Hipertricose (aumento do crescimento do cabelo), alopecia, sensibilização, hiper/hipopigmentação, telangiectasias (araignées vasculares), dermatite perioral, dermatite por contacto.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções da pele microbianas ou fúngicas, molusco contagioso, condilomas acuminados (verrugas). Reações de hipersensibilidade. Afectação caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, fraqueza, etc. (síndrome de Cushing). Diminuição do aumento de peso nas crianças, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue). Visão borrosa, exacerbação do glaucoma, cataratas (subcapsulares). Glicosúria (glicose na urina). Hipertensão intracraniana em crianças, edema. Acne, púrpura, pústulas, erupções papular-vesiculares atípicas, parestesia, decoloração cutânea, secura, agrietamento. Retraso na cicatrização de feridas.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isto ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dermo-Hubber

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dermo-Hubber 10mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g pomada

• Os princípios ativos são: hidrocortisona acetato, neomicina sulfato e bacitracina zinco. Cada grama de pomada contém 10 mg de hidrocortisona acetato, 3,5 mg de neomicina sulfato e 600 Unidades Internacionais (UI) de bacitracina zinco.
• Os outros componentes são: vaselina filante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dermo-Hubber é uma pomada homogênea de cor branca ou esbranquiçada e apresenta-se em tubos que contêm 5 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.