CORTISONA QUIMICETINA 25mg/g + 20mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CORTISON CHEMICETINA 25 mg/g+ 20 mg/g pomada

Hidrocortisona acetato/ Cloranfenicol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
3. Como usar Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação do Cortison Chemicetina 25 mg/g+ 20 mg/g
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g e para que é utilizado

Contém como princípios ativos hidrocortisona acetato, anti-inflamatório (um corticosteroide) e cloranfenicol, um antibiótico de amplo espectro, para uso na pele.

Cortison Chemicetina está indicado em:

Tratamento local de afecções da pele (dermatoses) que respondem aos corticosteroides com infecção superficial produzida por germes sensíveis ao cloranfenicol.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Não use Cortison Chemicetina:

• Se é alérgico à hidrocortisona, ao cloranfenicol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afecção que provoca inflamação na pele vermelha/rosada), úlceras ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, vermelhidão ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbela (dermatite perioral).
• Em caso de infecções por fungos (ver apartado “Advertências e precauções”).
• Não deve ser empregado nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Crianças menores de 2 anos, por não ter sido estabelecida a sua segurança.
• Se padece ou tem antecedentes de insuficiência da medula óssea ou alguma doença do sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cortison Chemicetina.

• Devido ao potencial efeito tóxico do cloranfenicol sobre a medula óssea (ver secção 4), este medicamento não deve ser utilizado mais do que em casos necessários em infecções produzidas por germes sensíveis a este antibiótico quando outros mais inócuos sejam ineficazes.
• Os corticosteroides, como hidrocortisona, têm efeitos importantes no organismo. Não se deve aplicar a pomada em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta o risco de efeitos adversos.
• Se padece ou o seu médico diagnostica uma infecção por fungos, deve usar o tratamento específico prescrito para a mesma.
• Este medicamento não deve entrar em contacto com os olhos, nem feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital).
• Não deve aplicar o tratamento com vendas oclusivas como alguns penicos, nem nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Se padece insuficiência renal ou hepática, deve ter precaução.

• Se utilizar este medicamento para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Em crianças menores de 2 anos, este medicamento está contraindicado, e em crianças entre 2 e 12 anos, a administração deve limitar-se a períodos curtos de tempo e à mínima quantidade eficaz do produto, dado que nelas é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e ocasione efeitos adversos em outras áreas do corpo, como atraso no crescimento, obesidade, etc. (ver secção 4).

Uso de Cortison Chemicetina com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções de Cortison Chemicetina com outros medicamentos.

Não aplique junto com outros preparados na mesma zona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não se deve aplicar este medicamento.

Não se deve usar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

Não deve utilizar Cortison Chemicetina em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Não se deve usar este medicamento durante a lactação, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

Não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Cortison Chemicetina contém lanolina

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém lanolina.

3. Como usar Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso cutâneo.

• Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Em geral, aplicar-se-á a pomada de 2 a 4 vezes ao dia sobre a zona afectada durante os primeiros 4 dias, sobre a pele limpa, estendendo-se suavemente, para depois reduzir as aplicações a 1-2 vezes ao dia.

A duração do tratamento, em geral, não será maior de 7-10 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Se se utilizar em crianças entre 2 e 12 anos, sob indicação médica, a administração deve fazer-se durante períodos curtos de tempo e com a mínima quantidade possível do medicamento.

Se usar mais Cortison Chemicetina do que deve

Devido às características e ao modo de aplicação deste preparado, não são de esperar fenómenos de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção).

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Cortison Chemicetina

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e continue com o seu horário habitual, segundo as instruções indicadas pelo seu médico ou as que se descrevem neste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido à presença de cloranfenicol, em muito raras ocasiões, podem produzir-se alterações na sangue (discrasias) sérias, como redução de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou hipoplásica), redução das plaquetas (trombocitopenia), diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia); normalmente são reversíveis e são muito mais frequentes com grandes doses e em outra via de administração.

Outros efeitos são: Reacção alérgica a algum dos componentes, com sintomas na pele e outros mais importantes.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de corticoides administrados localmente,

especialmente com a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas oclusivas, e/ou em crianças:

• Acne
• Infecção por fungos na pele
• Fácil aparecimento de hematomas
• Vermelhidão (eritema)
• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Aumento do pelo
• Estrias cutâneas
• Afecção com inflamação na pele do rosto, quase sempre, vermelha/rosada (rosácea)
• Dermatite perioral (uma inflamação ao redor da boca)
• Aumento da sudorese
• Pequenas veias dilatadas na pele (telangiectasias)
• Coceira ou queimadura

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada com o corticoide, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afecção caracterizada por rosto arredondado, aumento de peso, corcunda, atraso na cicatrização, etc. (síndrome de Cushing); atraso no crescimento em crianças, aumento da tensão arterial, cataratas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cortison Chemicetina 25 mg/g + 20 mg/g

Não conserve a temperatura superior a 30º C. Conservar no envase original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cortison Chemicetina 25 mg/g+20 mg/g

• Os princípios ativos são Hidrocortisona acetato e Cloranfenicol. Cada g de pomada contém 25 mg de hidrocortisona acetato (2,5%) e 20 mg de cloranfenicol (2%).
• Os demais componentes (excipientes) são: vaselina e lanolina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cortison Chemicetina é uma pomada de aspecto graxo e consistência macia, de cor branca ou ligeiramente amarelada.

Apresenta-se em tubo com 10 g.

• Outras apresentações

CORTISON CHEMICETINA 5 mg/g+ 10 mg/g pomada

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

ITALIA

Data da última revisão deste prospecto: 04/2015.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es