Oxicort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

OXYCORT, (30 mg + 10 mg)/g, pomada

Oxitetraciclina + Acetato de Hidrocortisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxycort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Oxycort
• 3. Como aplicar o medicamento Oxycort
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oxycort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycort e para que é utilizado

O medicamento Oxycort tem a forma de pomada.
O medicamento contém os princípios ativos: oxitetraciclina e acetato de hidrocortisona.
A oxitetraciclina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas, que actua sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
O acetato de hidrocortisona é um medicamento do grupo dos corticosteroides com acção anti-inflamatória fraca.
Quando aplicado sobre a pele, actua localmente como anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações para uso

O medicamento Oxycort é utilizado para lesões de pele escamosas e secas nas seguintes doenças de pele, complicadas com infecções bacterianas:

• doenças de pele de base alérgica;
• diferentes formas de eczema;
• dermatite;
• dermatite de contacto e seborreica;
• lesões psoriásicas crónicas.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Oxycort

Quando não aplicar o medicamento Oxycort:

• se o doente for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples), fúngicas ou bacterianas da pele (por exemplo, lesões tuberculosas);
• em acne vulgar e rosácea;
• em dermatite perioral;
• após vacinações de protecção;
• em casos de estados pré-cancerosos e tumores da pele;
• em pele danificada e feridas;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Oxycort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se ocorrerem sintomas de irritação, deve suspender a aplicação do medicamento e contactar o médico.
• Se após 7 dias de aplicação não houver melhoria, deve contactar o médico, pois o acetato de hidrocortisona contido no medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção em expansão. O médico decidirá se deve suspender a aplicação do medicamento.
• Não aplicar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
• Não aplicar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• Evitar a aplicação prolongada do medicamento, pois a aplicação prolongada pode causar o desenvolvimento de fungos e bactérias resistentes ao antibiótico contido no medicamento. Se os sintomas da infecção piorarem ou não desaparecerem, deve contactar o médico.
• Evitar o contacto do medicamento com os olhos e mucosas.
• Não aplicar ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
• Na pele do rosto e na pele das axilas e virilhas, aplicar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do medicamento pela pele delicada e ao risco aumentado de ocorrerem efeitos não desejados (dilatação dos vasos sanguíneos, dermatite perioral), mesmo após uma aplicação curta.
• Aplicar com cautela em casos de atrofia pré-existente da pele, especialmente em pessoas idosas.
• Não aplicar sob bandagens oclusivas (vedantes), pois pode ocorrer atrofia da pele, estrias e infecções.
• Evitar a aplicação prolongada do medicamento ou em grandes áreas do corpo, pois o acetato de hidrocortisona contido no medicamento (do grupo dos corticosteroides) pode ser absorvido pela pele, causando efeitos não desejados sistémicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal (por exemplo, sintomas de síndrome de Cushing, diabetes, hiperglicemia).
• Os doentes com psoríase devem aplicar o medicamento com especial cautela.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Não aplicar o medicamento em crianças e jovens.

Medicamento Oxycort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interacções durante a aplicação tópica do medicamento de acordo com as indicações e modo de aplicação recomendados.
Não se recomenda a aplicação concomitante de dois ou mais medicamentos, pois pode afectar as concentrações dos princípios ativos no local de aplicação ou causar rubor da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Não deve aplicar o medicamento durante a gravidez e amamentação.
Não foi estudado o efeito do acetato de hidrocortisona na fertilidade, mas outros corticosteroides demonstraram afectar a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oxycort não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Oxycort

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Oxycort, na forma de pomada, deve ser aplicado em camada fina sobre a área de pele afectada, não mais de uma a duas vezes por dia.
Não deve aplicar a pomada sob bandagem oclusiva (vedante).
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 7 a 14 dias.
Na pele do rosto, não deve aplicar por mais de 7 dias.
Em um período de uma semana, não deve usar mais de 1 tubo (10 g) de pomada.

Uso em crianças e jovens

Não deve aplicar o medicamento em crianças e jovens.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycort

Após uma aplicação prolongada em grandes áreas da pele, em doses elevadas, sob bandagem oclusiva (vedante) ou em pele danificada, o medicamento pode ser absorvido para o sangue e causar efeitos sistémicos do corticosteroide ou oxitetraciclina (ver ponto 2: Precauções e advertências).

Omissão da aplicação do medicamento Oxycort

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados locais com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer: ardor, prurido, ressecamento excessivo, atrofia da pele, dermatite perioral, maceração da pele, lesões acneiformes, estrias, erupções, hipertricose, despigmentação da pele, infecções secundárias da pele e inflamação dos folículos pilosos, reacções alérgicas, proliferação de leveduras ou estirpes bacterianas resistentes, visão turva.
A aplicação prolongada na pele do rosto pode causar atrofia da pele e dilatação dos vasos sanguíneos.
Podem ocorrer irritações no local de aplicação do medicamento.
Efeitos não desejados sistémicos com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Durante a aplicação prolongada do medicamento ou em grandes áreas da pele, o acetato de hidrocortisona pode ser absorvido para o sangue e causar efeitos não desejados sistémicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal (ver ponto 2: Precauções e advertências). Estes efeitos podem ocorrer especialmente se o doente aplicar o medicamento em dobras da pele, axilas, sob bandagem oclusiva (vedante) ou em casos de aplicação em crianças.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxycort

Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve aplicar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxycort

• Os princípios ativos do medicamento são: oxitetraciclina (na forma de cloridrato de oxitetraciclina) e acetato de hidrocortisona. 1 g de pomada contém 30 mg de oxitetraciclina e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Os outros componentes são: vaselina branca.

Como é o medicamento Oxycort e o que contém o embalagem

O medicamento Oxycort tem a forma de pomada uniforme de cor amarela.
Tubo de alumínio contendo 10 g de pomada, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:LT/1/97/0020/001

Número da autorização de importação paralela: 81/22 Data de aprovação do folheto: 15.02.2022

[Informação sobre marca registada]