Pimafucort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 U.I.)/g, pomada
(Natamicina + Hidrocortisona + Neomicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pimafucort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pimafucort
• 3. Como usar o medicamento Pimafucort
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pimafucort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pimafucort e para que é usado

O medicamento Pimafucort, na forma de pomada, contém hidrocortisona, natamicina e neomicina.
A hidrocortisona é um corticosteroide de ação fraca, com efeito anti-inflamatório
e vasoconstritor. Inibe as reações inflamatórias e alivia os sintomas de doenças inflamatórias
da pele, frequentemente acompanhadas de prurido, sem tratar a doença subjacente.
O medicamento também contém neomicina, um antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana
contra bactérias Gram-positivas (por exemplo, Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) e Gram-negativas (por exemplo,
Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).
Além da hidrocortisona e da neomicina, a pomada Pimafucort contém natamicina, um antibiótico de ação
fungicida, especialmente contra leveduras do gênero Candida spp.
O Pimafucort é indicado para o tratamento de curto prazo de doenças cutâneas superficiais
que respondem ao tratamento com corticosteroides, mas não são causadas por infecções primárias
por microrganismos, com infecções secundárias por bactérias e fungos sensíveis à neomicina ou natamicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pimafucort

Quando não usar o medicamento Pimafucort

• se o doente tiver doenças cutâneas causadas por infecções bacterianas primárias, infecções virais, infecções fúngicas primárias e infecções parasitárias;
• se o doente tiver doenças ulcerativas da pele, feridas, úlceras nas pernas, queimaduras; efeitos não desejados após uso tópico de corticosteroides (dermatite perioral pós-esteroides, estrias cutâneas);
• se o doente tiver: ictiose, pitiríase pedis juvenil, acne vulgar, rosácea, fragilidade capilar, atrofia cutânea;
• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Pimafucort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e o uso na área dos olhos, pois a aplicação da pomada
nas conjuntivas pode causar glaucoma de ângulo aberto ou catarata subcapsular.
Ao usar o medicamento Pimafucort em áreas extensas da pele, em crianças ou sob curativos oclusivos,
deve considerar a possibilidade de inibição da função da corticoadrenal.
Em pessoas sensíveis à neomicina, pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antibióticos de estrutura química semelhante, como canamicina, paromomicina, gentamicina e outros antibióticos aminoglicosídeos (sensibilidade cruzada).
Deve evitar o uso prolongado do medicamento e a aplicação em feridas ou pele danificada, devido ao risco teórico de ototoxicidade e nefrotoxicidade da neomicina após absorção no sistema circulatório.
Em caso de superinfecção ou crescimento excessivo de fungos, deve interromper o uso do medicamento e
iniciar outro tratamento.
Se durante o tratamento o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Pimafucort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
As interações com outros medicamentos não são conhecidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido ao risco teórico de que os medicamentos tópicos que contenham neomicina possam ter efeitos ototóxicos
no feto, em mulheres grávidas não se deve usar o medicamento Pimafucort em áreas extensas da pele, por
períodos prolongados ou sob curativos oclusivos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Pimafucort na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas. No entanto, não parece que o medicamento possa ter qualquer efeito prejudicial nessa capacidade.

3. Como usar o medicamento Pimafucort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uma pequena quantidade de pomada é geralmente aplicada na área da pele afetada de 2 a 4 vezes
ao dia. O medicamento Pimafucort não deve ser usado por mais de 14 dias.
A pomada Pimafucort é recomendada para o tratamento de lesões cutâneas com ressecamento, descamação
ou fissuras da pele, especialmente em dermatite seborreica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pimafucort

Não há relatos de superdose do medicamento. Não parece possível a absorção de uma dose tóxica de neomicina
pela pele.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos
os doentes. Os efeitos não desejados podem ocorrer raramente (podem ocorrer menos de 1 em 1000 doentes):

• inibição da função da corticoadrenal;
• atrofia cutânea com afinamento da pele;
• vasodilatação;
• petéquias;
• estrias cutâneas;
• dermatite com sintomas semelhantes à rosácea;
• dermatite perioral com ou sem atrofia cutânea;
• "efeito de rebote", ou seja, agravamento dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento,
  o que pode levar ao vício no uso tópico de esteroides;
• retardo na cicatrização;
• depigmentação da pele;
• hirsutismo;
• alergia de contato à neomicina

Os efeitos não desejados podem ocorrer muito raramente (podem ocorrer menos de 1 em 10 000 doentes):

• aumento da pressão intraocular;
• aumento do risco de catarata

Os efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pimafucort

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na tubete após: {EXP}.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pimafucort

• As substâncias ativas do medicamento são natamicina, hidrocortisona e neomicina na forma de sulfato de neomicina. Um grama de pomada contém 10 mg de natamicina, 10 mg de hidrocortisona e 3500 U.I. de neomicina na forma de sulfato de neomicina.
• Os outros componentes são a base de pomada (contendo parafina líquida e 5% de polietileno).

Como é o medicamento Pimafucort e o que contém a embalagem

A pomada Pimafucort é de cor branca a ligeiramente amarelada.
A embalagem contém 15 g de pomada.

Responsável e fabricante

Responsável:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:

• 1. Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holanda
• 2. Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Itália
• 3. Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Telefone: 22 244 18 40
Data da última atualização do folheto:agosto de 2018