Oxicort

Verificado sob o aspecto TERITORIAL

Folheto anexo ao pacote: informação para o doente
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto

1. O que é Oxycort e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Oxycort
3. Como aplicar Oxycort
4. Reações adversas possíveis
5. Como conservar Oxycort
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oxycort e para que é utilizado

Oxycort – aerossol para a pele, suspensão - contém duas substâncias ativas: oxitetraciclina e hidrocortisona.
A oxitetraciclina é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. Tem um efeito bacteriostático sobre muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
A hidrocortisona é um corticosteroide. Tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Oxycort actua sobre as bactérias sensíveis à tetraciclina presentes nos focos inflamatórios da pele, bem como limita os processos inflamatórios locais, reduz a eritema e o prurido.

Indicações

Oxycort é utilizado no tratamento local de estados inflamatórios da pele complicados com infecção bacteriana, no decurso das seguintes doenças da pele: seborreica, atópica, de contacto, urticariforme – com erupção pustulosa, eczemas, líquen plano, unhas incrustadas.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Oxycort

Não aplicar Oxycort

1. Se o doente for alérgico à oxitetraciclina, hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento.
2. Se o doente tiver uma infecção fúngica da pele.
3. Se o doente tiver uma infecção viral da pele (por exemplo, herpes, varicela).
4. Se o doente tiver rosácea.

Aplicar Oxycort com precaução
Antes de iniciar a aplicação de Oxycort, deve informar o médico no caso de:

• gravidez ou amamentação
• presença de outras doenças, especialmente diabetes, glaucoma, catarata
• uso de outros medicamentos, incluindo os de aplicação local

Uso de Oxycort e outros medicamentos
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que não necessitam de prescrição médica.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez e amamentação, deve consultar um médico antes de aplicar Oxycort.

3. Como aplicar Oxycort

Oxycort deve ser aplicado de acordo com as recomendações do médico.
Normalmente, aplica-se 2-3 vezes ao dia uma camada fina do aerossol sobre as áreas da pele afetadas.
Não deve aplicar Oxycort durante mais de 7 dias sem consultar um médico.
Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar um médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, Oxycort pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Reações adversas frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• irritação da pele no local de aplicação
• prurido
• eritema

Reações adversas menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea
• urticária
• edema

Reações adversas raras (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• reações alérgicas
• infecções secundárias

Se ocorrerem reações adversas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar um médico.

5. Como conservar Oxycort

Conservar em temperatura ambiente (até 25°C). Proteger da luz e humidade.
Conservar em local inacessível e não visível para crianças.
Não aplicar após a data de validade indicada no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 aerossol contém 0,5 g de oxitetraciclina e 0,1 g de hidrocortisona.
Outros componentes: isopropanol, propilenoglicol, água purificada.
Fabricante: Polpharma S.A.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Oxycort, na forma de aerossol, é destinado apenas para aplicação local na pele.
• Deve proteger os olhos do aerossol. Se a suspensão entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com água morna.
• Se ocorrer irritação da pele no local de aplicação, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar um médico.
• Se após 7 dias de aplicação não houver melhoria, deve consultar um médico, pois a hidrocortisona pode mascarar os sintomas de uma infecção em expansão. O médico decidirá se deve interromper a aplicação do medicamento.
• Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Deve evitar a aplicação prolongada ou em grandes áreas do corpo. Não deve aplicar o medicamento sob bandagens oclusivas (que vedam a pele), pois pode ocorrer atrofia da pele, estrias e infecções. Também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal (por exemplo, síndrome de Cushing, glicose no sangue elevada).
• Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta artificial (por exemplo, solarium). Devido à presença de oxitetraciclina no medicamento, podem ocorrer reações de fotossensibilidade na pele.
• Não deve aplicar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico. A aplicação prolongada do medicamento pode causar o desenvolvimento de fungos e bactérias resistentes aos antibióticos presentes no medicamento. Se os sintomas da infecção piorarem ou não melhorarem, deve consultar um médico.

Outros medicamentos e Oxycort

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante o tratamento, não deve aplicar outros medicamentos localmente, pois isso pode afetar a concentração das substâncias ativas no local de aplicação, prejudicando o doente.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, deve usar o medicamento com precaução e apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. Deve evitar a aplicação do medicamento em grandes áreas do corpo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dosagem e modo de aplicação Sempre aplicar o medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

1. Normalmente, 2-3 vezes ao dia, aplicar uma camada fina do medicamento sobre a área da pele afetada.
2. O tempo de tratamento não deve exceder 7 dias sem consultar um médico.

Se esquecer uma dose, deve aplicar o medicamento de acordo com o próximo esquema.

Reações adversas

Como qualquer medicamento, Oxycort pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.

• Reações adversas frequentes: irritação da pele no local de aplicação, queimadura, prurido.
• Reações adversas raras: reações alérgicas, atrofia da pele, estrias, infecções bacterianas ou fúngicas, alterações da pigmentação da pele.
• Reações adversas muito raras: efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (por exemplo, síndrome de Cushing, glicose no sangue elevada).

Se ocorrerem reações adversas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar um médico.

Conservação

Conservar em temperatura ambiente (até 25°C). Proteger da luz. Conservar em local inacessível para crianças.

Adultos

Áreas da pele afetadas devem ser pulverizadas com um jato de suspensão, segurando o recipiente na vertical, com a ponta do pulverizador para cima, a uma distância de 15-20 cm, durante 1 a 3 segundos. Aplicar de 2 a 4 vezes ao dia, em intervalos de tempo iguais.
Aviso: Proteger os olhos do aerossol.
Não inalar o aerossol.
Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos com sabão e água.
Antes de cada uso, deve agitar energicamente o recipiente.

Crianças e jovens

Falta de dados sobre a segurança do uso.

Duração do tratamento

O médico determinará o tempo de tratamento adequado. Normalmente, o tempo de tratamento é de 7 a 14 dias.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Aplicação

Para uso prolongado na dose recomendada do medicamento Oxycort.
Após uso prolongado em grandes áreas da pele, em doses elevadas, sob bandagens oclusivas (que vedam a pele) ou em pele danificada, o medicamento pode ser absorvido pelo sangue e causar efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides ou substitutos (ver ponto 2: Quando ter cuidado ao aplicar Oxycort).
Deve consultar um médico imediatamente se ingerir o medicamento por engano.
Oxycort é destinado apenas para aplicação na pele, não para uso oral. Se ingerir o medicamento por engano, o médico pode recomendar a aplicação de um método de esvaziamento do estômago.

Se esquecer uma dose do medicamento Oxycort

Se esquecer de aplicar o medicamento no horário estabelecido, deve aplicá-lo assim que possível, e depois continuar com o esquema regular de aplicação.
Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, Oxycort pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.

• A hidrocortisona, quando aplicada localmente, pode causar efeitos colaterais locais, especialmente com uso prolongado, em doses elevadas, sob bandagens oclusivas ou em áreas extensas da pele.
• Frequentemente (ocorrendo em 1 a 10 em cada 100 doentes):

1. Prurido, queimadura ou irritação no local de aplicação.
2. Alterações da pele, como acne, vasodilatação, alterações da pigmentação da pele, maceração da pele.

• Raramente (ocorrendo em 1 a 10 em cada 1000 doentes):

1. Atrofia da pele (diminuição da espessura da pele).
2. Infecções da pele.

• Muito raramente (ocorrendo menos de 1 em cada 10 000 doentes):

1. Reações alérgicas (erupção cutânea, prurido, edema).
2. Hipertricose.
3. Dermites periorais.

Se ocorrerem reações adversas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar um médico.

5. Como conservar Oxycort

Conservar em temperatura ambiente, em local seco.
Proteger da luz.
Conservar em local inacessível e não visível para crianças.
Não aplicar após a data de validade indicada no pacote.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Oxycort, solução para aplicação na pele
Pacote: 20 ml
Responsável: Galderma Polska Sp. z o.o., ul. Żelazna 59/61, 00-807 Warszawa
Para obter mais informações, deve consultar o responsável.

5. Conservação do medicamento Oxycort

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e não visível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não aplicar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

• Altamente inflamável
• Recipiente sob pressão. Risco de explosão limitado.
• Conservar longe de fontes de calor/ignição, fogo aberto/superfícies quentes. Proibido fumar.
• Não pulverizar perto de fogo aberto ou outras fontes de ignição.
• Recipiente sob pressão. Não perfurar, nem queimar, mesmo após o uso.
• Proteger da luz solar. Não expor a temperaturas acima de 50°C / 122°F.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do medicamento Oxycort e outras informações

A substância ativa do medicamento é oxicloruro de oxitetraciclina e hidrocortisona.
1 g da suspensão contém 9,30 mg de oxicloruro de oxitetraciclina e 13,0 mg de hidrocortisona.
Outros componentes do medicamento são: trioleato de sorbitano, mistura de isopropanol, miristato, propano, butano, isobutano.

Como é o Oxycort e o que o pacote contém

Aspecto: Suspensão marrom no recipiente sob pressão.
Pacote: Recipiente aerozol 50 ml.

Responsável Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pełczyńska 5, 05-850 Starachowice
tel.: +48 24 221 31 31
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto

2023-11