FLURBIPROFENO SEJMET 8,75 mg/dose SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg/dose Solução para pulverização bucal

Flurbiprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flurbiprofeno Sejmet e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de usar Flurbiprofeno Sejmet.
3. Como usar Flurbiprofeno Sejmet.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Flurbiprofeno Sejmet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flurbiprofeno Sejmet e para que é utilizado

O princípio ativo é flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) que actuam modificando a resposta do organismo ante a dor, a inflamação e a febre.

Flurbiprofeno Sejmet é utilizado para o alívio dos sintomas da dor de garganta tais como irritação, dor, dificuldade para engolir e inflamação para maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de usar Flurbiprofeno Sejmet

Não use Flurbiprofeno Sejmet:

• Se é alérgico ao flurbiprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina (ácido acetilsalicílico) ou a qualquer um dos outros componentes incluídos na seção 6.
• Se após tomar anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou aspirina (ácido acetilsalicílico) sofreu uma reação alérgica; p. ex., asma, sibilância, picazón, secreção nasal, erupções cutâneas, inchaço.
• Se padece ou já padeceu alguma vez dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento de estômago ou úlceras intestinais.
• Se já padeceu alguma vez colite grave (inflamação do intestino).
• Se já padeceu alguma vez problemas de coagulação do sangue ou problemas de sangramento após tomar AINEs.
• Se se encontra no último trimestre da gravidez.
• Se padece insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flurbiprofeno Sejmet:

• Se está tomando outro Anti-inflamatório Não Esteroideo (AINE) ou aspirina.
• Se padece amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos).
• Se é paciente de idade avançada (já que é mais provável que lhe produza efeitos adversos).
• Se padece ou já padeceu alguma vez asma ou tem alergias.
• Se sofre de uma doença da pele denominada lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Se tem hipertensão (pressão arterial elevada).
• Se já padeceu alguma doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem problemas de coração, rim ou fígado.
• Se já padeceu um acidente vascular cerebral (ou acidente cerebrovascular).
• Se se encontra nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação.
• Se tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir.

Enquanto está usando Flurbiprofeno Sejmet

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação, bolhas) ou outro sinal de uma reação alérgica, deixe de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que lhe possa ocorrer (especialmente sangramento).
• Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamentoindicada neste prospecto (ver seção 3).

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser usado por crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Flurbiprofeno Sejmet com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, se está tomando:

• Outros Anti-inflamatórios Não Esteroideos (AINEs), incluídos os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 para a dor ou a inflamação, já que podem aumentar o risco de hemorragia no estômago ou intestino
• Warfarina, aspirina (ácido acetilsalicílico) e outros medicamentos anticoagulantes
• Inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), antagonistas da angiotensina II (medicamentos que reduzem a pressão arterial)
• Diuréticos (incluídos os diuréticos poupadores de potássio)
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), para o tratamento da depressão
• Glucósidos cardíacos (para problemas do coração) tais como a digoxina
• Ciclosporina (para impedir o rejeição de órgãos após um transplante)
• Corticosteroides (para reduzir a inflamação)
• Litio (para os distúrbios do estado de ânimo)
• Metotrexato (para a psoríase, a artrite e o cancro)
• Mifepristona (medicamento utilizado para produzir o aborto): como os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona, não devem ser utilizados nos 8-12 dias posteriores à administração da mifepristona
• Antidiabéticos orais
• Fenitoína (para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid, sulfinpirazona (para a gota e a artrite)
• Antibióticos do tipo quinolonas (para as infecções bacterianas) tais como ciprofloxacino, levofloxacino
• Tacrolimus (imunossupressor usado após o transplante de órgãos)
• Zidovudina (para o VIH – vírus da imunodeficiência humana).

Toma de Flurbiprofeno Sejmet com alimentos e bebidas

Deve evitar a tomada de álcool durante o tratamento com este medicamento, já que pode incrementar o risco de hemorragia no estômago ou no intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos adversos nos bebês não nascidos. Desconhece-se se existe o mesmo risco com Flurbiprofeno Sejmet.

Gravidez

• Não tome este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez.
• Não deve tomar Flurbiprofeno Sejmet durante os primeiros seis meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e assim lhe aconselhe o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve usar-se a dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível

Amamentação

• Não use este medicamento se está em período de amamentação.

Fertilidade

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de ficar grávida, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tem problemas para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza ou utilize máquinas.

Flurbiprofeno Sejmet contém ciclodextrinas (Betadex e Hidroxipropil betadex)

Este medicamento contém 9,91 mg de ciclodextrinas (betadex 9,58 mg e hidroxipropil betadex 0,33 mg) em cada dose (3 pulverizações), equivalentes a 19,15 mg/ ml de ciclodextrinas (betadex 18,50 mg e hidroxipropil betadex 0,65 mg) em cada dose (3 pulverizações).

3. Como usar Flurbiprofeno Sejmet

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos a partir de 18 anos:

Aplicar 3 pulverizações na parte posterior da garganta cada 3 - 6 horas segundo a necessidade, até um máximo de 5 aplicações em 24 horas.

1 dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Só para pulverização bucal

• Realize a pulverização na parte posterior da garganta.
• Não inhale enquanto realiza a pulverização.
• Não aplique mais de 5 doses (15 pulverizações) cada 24 horas.

Flurbiprofeno Sejmet é só para uso a curto prazo

Deve usar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Não utilize este medicamento durante mais de 3 dias, a menos que se lo indique o seu médico.

Se não melhora, piora ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Cebado da bomba

Tem que agitar e cebar a bomba antes de utilizá-la pela primeira vez (ou após guardar durante um período prolongado).

Aponte a boquilla longe de si e realize um mínimo de 4 pulverizações até que apareça uma pulverização fina e homogênea. A bomba está pronta para uso (cebada).

Se não utilizou o medicamento durante um período de tempo prolongado, aponte a boquilla longe de si e realize um mínimo de 1 pulverização, assegurando-se de que aparece uma pulverização fina e homogênea.

Assegure-se sempre de que aparece uma pulverização fina e homogênea antes de usar o medicamento.

Realização da pulverização

Coloque o frasco em posição vertical com a boquilla dirigida para a parte posterior da garganta.

Pulse a bomba 3 vezes, com um movimento rápido e suave, assegurando-se de pulsá-la a fundo em cada pulverização. Retire o dedo da parte superior da bomba entre cada pulverização.

Não inhale enquanto realiza a pulverização.

Se usa mais Flurbiprofeno Sejmet do que deveria

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também pode aparecer ruído nos ouvidos, cefaleia ou sangramento gastrointestinal.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte um médico imediatamente se notar:

• Sinais de uma reação alérgica como asma, falta de ar ou sibilância sem explicação, picazón, secreção nasal ou erupções cutâneas.
• Inchaço da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descenso da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• Sinais de hipersensibilidade e reações cutâneas tais como enrubescimento, inchaço, descamação, bolhas, descamação ou ulceração da pele e da mucosa.

Também podem produzir-se outros efeitos adversos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se observa qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, cefaleia.
• Irritação de garganta.
• Úlceras na boca, dor ou entorpecimento na boca.
• Dor de garganta.
• Molestias na boca (sensação de calor ou queimadura ou formigamento).
• Náuseas e diarreia.
• Sensação de picazón e prurido na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Adormecimento.
• Bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta.
• Distensão abdominal, dor abdominal, gases, constipação, indigestão, vómitos.
• Boca seca.
• Sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado.
• Erupções cutâneas, picazón na pele.
• Febre, dor.
• Sonolência ou dificuldade para conciliar o sono.
• Piora da asma, sibilância, falta de ar.
• Redução da sensibilidade na garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Reação anafiláctica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a moretones e sangramento).
• Inchaço (edema), pressão arterial alta, falha cardíaca ou ataque cardíaco.
• Formas graves de reações cutâneas tais como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças médicas raras que se devem a reações adversas graves a medicamentos ou infecções em que se produz uma reação grave da pele ou das mucosas).
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flurbiprofeno Sejmet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento durante mais de 1 mês após o seu primeiro uso.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flurbiprofeno Sejmet

O princípio ativo é flurbiprofeno. Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno. Uma pulverização contém 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 ml de solução para pulverização bucal contém 17,16 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes (excipientes) são:

Betadex (E459)

Hidroxipropil betadex

Fosfato disódico dodecahidratado

Ácido cítrico

Hidróxido de sódio

Aroma de cereja

Sacarina de sódio (E954)

Água purificada

Composição qualitativa do aroma de cereja:

Substância(s) aromatizante(s)

Preparado(s) aromatizante(s)

Etanol

Triacetato de glicerilo (E1518)

Propilenglicol (E1520)

Ácido ascórbico (E300)

Di-alfa tocoferol (E307)

Água

Aspecto de Flurbiprofeno Sejmet e conteúdo do envase

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg solução para pulverização bucal é uma solução de clara a transparente com sabor e odor a cereja.

Flurbiprofeno Sejmet contém em um bote de plástico de solução contida em um dispensador com bomba de pulverização mecânica.

Cada bote contém 15 ml de solução para pulverização bucal, com 88 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Avenida Baja Navarra, 1

31002, Pamplona (Navarra)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Bohm SA

Calle de Molinaseca, 23

28947 Fuenlabrada, Madrid

Espanha

ou

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava, Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano, Álava

Espanha

ou

S.C Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

400632 Judet Cluj

Romênia

ou

Indústria Química e Farmacêutica Vir S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023.