FLUOXETINA VIR 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluoxetina VIR 20 mg cápsulas duras EFG

Hidrocloruro de fluoxetina

Neste prospecto:

1. O que é Fluoxetina VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluoxetina VIR
3. Como tomar Fluoxetina VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina VIR
6. Informação adicional

1. O que é Fluoxetina Vir e para que é utilizado

Fluoxetina VIR pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• O transtorno obsessivo-compulsivo
• A bulimia nervosa: Fluoxetina VIR está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracones e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina VIR deve ser oferecido às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com uma terapia psicológica.

2. Antes de tomar Fluoxetina Vir

Não tome Fluoxetina VIR e comunique ao seu médico ou farmacêutico:

Se é alérgico (hipersensível) a fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes de Fluoxetina VIR. Uma alergia pode incluir erupção, picos, inchação no rosto ou nos lábios ou falta de respiração.

• Se está tomando qualquer medicamento pertencente a outro tipo de medicamentos que se utilizam também para tratar a depressão e são conhecidos como inibidores da monoaminooxidase não seletivos ou inibidores reversíveis da monoaminooxidase tipo A (também chamados IMAO-A), pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal.

O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado apenas após duas semanas após finalizar um tratamento com um inibidor irreversível da MAO (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte após finalizar um tratamento com certos inibidores reversíveis da MAO, chamados inibidores reversíveis da MAO conhecidos como IMAO-A (por exemplo, moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina VIR. Se lhe foi prescrito Fluoxetina VIR por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de um intervalo maior antes de tomar um IMAO. Exemplos de IMAOs são: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida e toloxatona.

Observou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Tenha especial cuidado com Fluoxetina VIR e comunique ao seu médico ou farmacêutico se:

• Desenvolve erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picos, inchação no rosto ou nos lábios ou falta de respiração), pare de tomar as cápsulas e contacte com o seu médico imediatamente.

• Se padece epilepsia ou sofreu anteriormente convulsões, se tem convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte com o seu médico imediatamente, pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.

• Se sofreu mania no passado, se tem um episódio maníaco, contacte com o seu médico imediatamente, pode que tenha que descontinuar o uso de fluoxetina.
• Se padece diabetes, pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.

• Se você padece problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose).

• Se você padece doenças do coração.

• Se você está tomando diuréticos, especialmente se é um paciente de idade avançada.

• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC).

• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos, se você desenvolve hematoma ou sangramentos inusuais ou se está grávida (ver «Gravidez»).

• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Toma de outros medicamentos”).

• Se começa a experimentar febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade ou agitação extrema, você pode padecer um estado chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Apesar de que este síndrome seja raro, pode resultar ser ameaçador para a vida, assim que contacte com o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode ser descontinuado.

Se você tem pensamentos suicidas ou de autolesão. A depressão se associa com risco incrementado de pensamentos suicidas, autolesão e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio). Este risco pode persistir até que se produza uma melhoria da doença. Posto que podem passar de 3 a 4 semanas após começar o tratamento com fluoxetina até que a melhoria se produza, o seu médico fará um acompanhamento cuidadoso no início do tratamento. Outras condições psiquiátricas para as quais se prescreve Fluoxetina VIR podem associar-se também com um risco incrementado de acontecimentos relacionados com o suicídio. Por isso, devem seguir-se as mesmas precauções quando se tratem pacientes com outros transtornos psiquiátricos.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se quite a vida ou se faça dano.
• Se você é um adulto jovem.

Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo

Se em qualquer momento você tem pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Fluoxetina VIR (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após suspender o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos:

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina VIR apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica, e não deve ser utilizado para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de Fluoxetina VIR em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina VIR a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever Fluoxetina VIR a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, acuda novamente ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Fluoxetina VIR.

Fluoxetina VIR não deve ser empregado no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Toma de outros medicamentos com Fluoxetina VIR.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos (nas últimas 5 semanas), mesmo os adquiridos sem receita. Este medicamento pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação). As interações podem dar-se com:

• Inibidores da monoaminooxidase IMAO (medicamentos utilizados para tratar a depressão). Não devem ser empregados com Fluoxetina VIR os inibidores não seletivos da MAO nem os inibidores da MAO conhecidos como IMAO tipo A (como moclobemida) posto que podem ocasionar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico), ver seção “não tome Fluoxetina VIR”. Os inibidores da MAO conhecidos como IMAO-B (Selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina VIR desde que o seu médico faça um acompanhamento cuidadoso do tratamento.

• Lite, triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico se se administrarem estes medicamentos com Fluoxetina VIR. Quando fluoxetina se administra em combinação com lítio, o seu médico deve fazer-lhe revisões com mais frequência.

• Fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia), Fluoxetina VIR pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, pelo que o seu médico deve dosificar a fenitoína com mais cuidado quando se administra com Fluoxetina VIR e deve fazer-lhe revisões com mais frequência.

• Clozapina (utilizada para tratar alguns transtornos mentais), tramadol (para o tratamento da dor) ou triptófanos (para o tratamento da enxaqueca), há um risco incrementado de hipertensão.

• Flecainida ou encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para o tratamento da epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desimpramina e amitriptilina), porque Fluoxetina VIR pode mudar os níveis no sangue destes medicamentos, assim que é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem com Fluoxetina VIR.

• Warfarina ou outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue; Fluoxetina VIR pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises se iniciar ou concluir o tratamento com Fluoxetina VIR enquanto está tomando warfarina.

• Não deve começar a tomar preparações de plantas medicinais que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum) enquanto estiver em tratamento com Fluoxetina VIR posto que pode dar lugar a um aumento de efeitos adversos. Se ao começar o tratamento com Fluoxetina VIR você está tomando erva de São João, deixe de tomar e comente ao seu médico na próxima visita.

Toma de Fluoxetina VIR com os alimentos e bebidas

• Fluoxetina VIR pode ser tomado com ou sem comida, segundo preferir.

• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Gravidez

A informação obtida até à data não indica um risco incrementado quando se usa este medicamento durante a gravidez. No entanto, deve ter-se precaução quando se usa durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, posto que foram notificados os seguintes efeitos adversos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou dormir.

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há relatos que sugerem um maior risco de sofrer defeitos congénitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina. Você, juntamente com o seu médico, pode decidir que, enquanto estiver grávida, é melhor que deixe de tomar fluoxetina pouco a pouco. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir-lhe que continue a tomar fluoxetina

Certifique-se de que a sua parteira e 1ou médico saiba que você está tomando FLUOXETINA VIR. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como FLUOXETINA VIR podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou o seu médico.

Se tomar Fluoxetina VIR na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Fluoxetina VIR para poderem aconselhá-la.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Estudos em animais demonstraram que fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar-lhe o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas sem o conselho do seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Fluoxetina Vir

Siga exatamente as instruções de administração de Fluoxetina VIR do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal é:

• Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg. O seu médico pode rever e ajustar a dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se incrementar a dose de forma gradual até um máximo de 60 mg. Deve-se incrementar cuidadosamente a dose para assegurar que você recebe a menor dose eficaz. Pode que não se sinta imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é frequente, posto que não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras poucas semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de pelo menos 6 meses.

• Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg ao dia.

• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg ao dia. O seu médico pode rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando for necessário, a dose pode ser incrementada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não observar melhoria dentro de 10 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento com Fluoxetina VIR.

• Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Após uma ou duas semanas, o seu médico pode incrementar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser incrementada cuidadosamente para assegurar que se mantém o paciente com a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. O seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorou, deve-se reconsiderar o tratamento.

Se você é idoso, os incrementos de dose que o seu médico lhe realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg. A dose máxima é de 60 mg ao dia.

Se você tem um problema hepático ou está usando outra medicação que possa influir na fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever-lhe uma dose menor ou instruir-lhe sobre como usar Fluoxetina VIR em dias alternados.

Método de administração

Engula as cápsulas com água. Não as mastigue.

Se você tomar mais Fluoxetina VIR do que devia

• Se você tomar demasiadas cápsulas, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico.

• Se pode, leve consigo o frasco de Fluoxetina VIR.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (como latidos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e mudanças no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esqueceu de tomar Fluoxetina VIR

• Não se preocupe se esqueceu de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina VIR

Não deixe de tomar Fluoxetina VIR a menos que o seu médico o tenha indicado.É importante que você continue tomando o seu medicamento.

• Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor.

• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos quando interromper o tratamento com Fluoxetina VIR: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas com agulhas ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza inusitais, ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores (inestabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que têm lugar ao interromper o tratamento com Fluoxetina VIR são moderados e desaparecem de forma autolimitada em poucas semanas. Se você experimentar estes sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com Fluoxetina VIR, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose de uma a duas semanas - isso o ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Fluoxetina VIR, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Fluoxetina VIR pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se você tiver erupção cutânea ou reações alérgicas como coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração, pare de tomar as cápsulas e informe seu médico imediatamente.

• Se você se sentir inquieto e tiver a sensação de não poder permanecer sentado ou quieto, pode estar sofrendo de algo chamado acatisia, e o aumento da dose de Fluoxetina VIR pode piorar seu estado. Se você se sentir assim, consulte seu médico.

• Fale com seu médico imediatamentese sua pele começar a ficar vermelha e, em seguida, aparecerem bolhas ou descamação. Isso acontece muito raramente.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre de causa desconhecida com ritmo cardíaco aumentado, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (raramente);

• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (idosos);

• Ereção prolongada e dolorosa.

• Irritabilidade e agitação extrema.

Se você sofrer algum dos efeitos secundários descritos anteriormente, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se você sofrer algum dos sintomas descritos a seguir e eles o incomodarem ou persistirem, informe seu médico:

• Distúrbios gerais: resfriamento, sensibilidade à luz, perda de peso.

• Aparelho digestivo: diarreia e desconforto estomacal, vômitos, dispepsia, dificuldade para engolir ou alteração do paladar ou secura da boca. Raramente, foram relatadas anomalias nos testes de função hepática, com casos muito raros de hepatite.

• Sistema nervoso: dor de cabeça, alterações no sono ou sonhos anormais, tontura, falta de apetite, cansaço, euforia, movimentos involuntários, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento atípicamente desenfreado, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade de se concentrar e pensar com clareza, ataques de pânico, ou pensamentos de suicídio ou autolesão.

• Distúrbios do aparelho urogenital e do sistema reprodutor: dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária, disfunção sexual, ereções prolongadas, e produção de leite materno. Frequência desconhecida: sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez»1 na seção 2 para mais informações.

• Aparelho respiratório: dor de garganta, dificuldade para respirar. Foram relatadas raramente alterações pulmonares (incluindo processos inflamatórios e processos de histopatologia variada e/ou fibrose).

• Outros: perda de cabelo, bocejos, visão turva, hematomas ou sangramento sem explicação, suores, ondas de calor, sensação de tontura ao levantar, dor muscular ou nas articulações, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Além disso, em crianças e adolescentes (8 anos a 18 anos)- fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual.

Se você notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, informe seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Fluoxetina Vir

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Fluoxetina VIR após a data de validade que aparece no envase ou no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Fluoxetina VIR:

O princípio ativo é fluoxetina, cada cápsula dura contém 20 mg de fluoxetina. Os demais componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado de milho e dimeticona. Os componentes da cápsula são: amarelo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), índigo (E-132) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina VIR é apresentada em forma de cápsulas duras de cor corpo amarelo/tampa azul. É apresentada em envases de 14, 28 ou 60 cápsulas duras. Envase Clínico com 500 cápsulas duras.

Título da autorização de comercialização e fabricante

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70 28923 ALCORCÓN (Madrid) Espanha

Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es