Fluoksetina Egis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras

Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluoxetina EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Fluoxetina EGIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluoxetina EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoxetina EGIS e para que é utilizado

A Fluoxetina EGIS contém a substância ativa fluoxetina, que pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Fluoxetina EGIS é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Adultos

• Episódios de depressão maior
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (pensamentos e comportamentos obsessivos)
• Bulimia: A Fluoxetina EGIS é utilizada em conjunto com psicoterapia para tratar o impulso de comer em excesso e vômitos.

Crianças com 8 anos ou mais e adolescentes

• Episódios de depressão de intensidade moderada a grave, quando os sintomas de depressão não melhoram após 4-6 sessões de psicoterapia. Em crianças e jovens com depressão de intensidade moderada a grave, o medicamento Fluoxetina EGIS só deve ser utilizado em conjunto com terapia psicológica.

Como funciona o medicamento Fluoxetina EGIS
O cérebro de cada pessoa produz uma substância chamada serotonina. As pessoas com depressão, distúrbios obsessivo-compulsivos e bulimia (transtorno alimentar) têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. O mecanismo de ação do medicamento Fluoxetina EGIS e de outros ISRS não é totalmente compreendido, mas podem ajudar a aumentar a quantidade de serotonina no cérebro.
O tratamento dessas doenças ajuda a melhorar o bem-estar. Se esse estado não for tratado, pode não melhorar, piorar e tornar-se mais difícil de tratar.
Pode ser necessário um tratamento por várias semanas ou meses para garantir que os sintomas tenham melhorado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina EGIS

Quando não tomar o medicamento Fluoxetina EGIS:

• Se o paciente tiver alergia à fluoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);se o paciente apresentar erupção cutânea ou outra reação alérgica (como coceira, inchaço dos lábios ou face ou respiração ofegante), deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico;
• se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, iproniazida, utilizado no tratamento da depressão), pois isso pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais). O tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS só pode ser iniciado 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO. Não devetomar inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO por pelo menos 5 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Fluoxetina EGIS. Se o medicamento Fluoxetina EGIS foi prescrito por um período prolongado e/ou em doses elevadas, pode ser necessário considerar uma pausa mais longa.
• se o paciente estiver tomando o medicamento metoprolol (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca), pois existe um risco aumentado de desaceleração excessiva do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas;
• o paciente apresentar febre, rigidez ou tremores musculares, alteração do estado de consciência, como desorientação, irritabilidade e excitação extrema; pode ser o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esse síndrome seja raro, pode ter consequências fatais; deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada da fluoxetina;
• o paciente tiver dor intensa ou outro estado tratado com medicamento opioides - buprenorfina. A tomada desse medicamento em conjunto com o medicamento Fluoxetina EGIS pode levar ao síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos");
• o paciente tiver mania (atual ou no passado). Nesse caso, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada da fluoxetina;
• o paciente tiver histórico de sangramentos ou apresentar hematomas ou sangramentos não típicos, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver "Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos");
• o paciente tiver epilepsia (convulsões) ou aumento da frequência de convulsões, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Pode ser necessário interromper a tomada da fluoxetina;
• o paciente estiver sendo tratado com ECT (terapia eletroconvulsiva):
• o paciente estiver sendo tratado com tamoxifeno (utilizado no tratamento do câncer de mama) (ver "Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos");
• o paciente apresentar sensação de inquietude e incapacidade de sentar ou ficar em pé (acatísia). O aumento da dose do medicamento Fluoxetina EGIS pode piorar esses estados;
• o paciente tiver diabetes (o médico pode ajustar a dose de insulina ou outro medicamento anti-diabético);
• o paciente tiver doenças hepáticas (o médico pode ajustar a dose);
• o paciente tiver frequência cardíaca lenta em repouso e/ou deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• o paciente estiver sendo tratado com diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente em idosos;
• o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho).

Em pacientes que tomam este medicamento, pode ocorrer perda de peso, geralmente proporcional ao peso corporal antes do tratamento.
Medicamentos como a Fluoxetina EGIS (também conhecidos como ISRS) podem causar efeitos não desejados sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão ou ansiedade.

Em pacientes com depressão e/ou ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esse estado pode piorar quando o paciente começa a tomar medicamentos antidepressivos, e pode persistir até que o medicamento comece a funcionar completamente, o que geralmente ocorre após 2 semanas de tratamento, mas às vezes mais tarde. Esses pensamentos são mais comuns em pacientes que:

• tiveram pensamentos suicidas anteriormente;
• são jovens adultos. O risco de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão sendo tratados com medicamentos antidepressivos é maior. Se o paciente apresentar desejo de autolesão ou pensamentos suicidas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital próximo.

Pode ser útil informar sobre a sua doença a familiares ou amigos e pedir que leiam este folheto e o informem se notarem piora da depressão ou ansiedade, ou outros

mudanças de comportamento preocupantes.

Crianças e adolescentes com 8 a 18 anos

Em pacientes com menos de 18 anos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, rebeldia e raiva), durante o tratamento com medicamentos desta classe. O medicamento Fluoxetina EGIS só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 8 a 18 anos para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em conjunto com terapia psicológica), mas não para tratar outras doenças.
Pouco se sabe sobre a segurança a longo prazo do uso da fluoxetina nesta faixa etária - em relação ao crescimento, amadurecimento, desenvolvimento psicológico e emocional e comportamento.
No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Fluoxetina EGIS a pacientes com menos de 18 anos para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em conjunto com terapia psicológica), se decidir que é do melhor interesse do paciente. Se o médico prescrever este medicamento a um paciente com menos de 18 anos, e isso gerar dúvidas, deve discutir com o médico. Se o paciente com menos de 18 anos desenvolver ou apresentar piora dos sintomas acima, deve informar o médico.

Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Fluoxetina EGIS com:

• Inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (I-MAO), utilizados no tratamento da depressão, pois podem ocorrer reações graves ou fatais (síndrome serotoninérgica) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetina EGIS"). O tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS só pode ser iniciado após um período de pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO (por exemplo, tranylcipromina). Não deve tomar inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO por pelo menos 5 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Fluoxetina EGIS. Se o medicamento Fluoxetina EGIS foi prescrito por um período prolongado e/ou em doses elevadas, pode ser necessário considerar uma pausa mais longa.
• Metoprolol, se foi utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois existe um risco aumentado de desaceleração excessiva do ritmo cardíaco.

O medicamento Fluoxetina EGIS pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Fluoxetina EGIS (interação)

• Tamoxifeno (utilizado no tratamento do câncer de mama), a fluoxetina pode reduzir a eficácia do tamoxifeno. O médico pode considerar tratar com outro medicamento antidepressivo.
• Inibidores da monoamina oxidase do tipo A (MAO-A) (incluindo moclobemida), linezolida (antibiótico) e cloreto de metiltionina (conhecido como azul de metileno, utilizado no tratamento da methemoglobinemia), podem ocorrer reações graves ou fatais (síndrome serotoninérgica). O tratamento com a fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o médico pode decidir monitorar cuidadosamente o paciente e utilizar uma dose menor do inibidor reversível da MAO.
• Mecloitazina (utilizada no tratamento de alergias): a tomada deste medicamento com o medicamento Fluoxetina EGIS pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia); o medicamento Fluoxetina EGIS pode afetar a concentração desta substância ativa no sangue; o médico deve ter cuidado ao iniciar a fenitoína durante o tratamento com a fluoxetina e realizar controles frequentes.
• Litio (utilizado no tratamento da depressão maníaca), triptofano (utilizado no tratamento de condições como dificuldade para dormir ou depressão), buprenorfina (utilizada no tratamento da dependência de opioides ou dor intensa), tramadol (medicamento forte para dor), triptano (utilizado no tratamento da enxaqueca), selegilina, hipérico: a tomada em conjunto com o medicamento Fluoxetina EGIS pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica leve. O médico deve monitorar o paciente com mais frequência.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina ou alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) - a tomada em conjunto com o medicamento Fluoxetina EGIS pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração.
• Medicamentos anticoagulantes (como a warfarina), AINEs (como o ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que podem reduzir a coagulação do sangue (incluindo a clozapina, utilizada no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos) - o medicamento Fluoxetina EGIS pode alterar a ação desses medicamentos no sangue. Se o tratamento com a fluoxetina for iniciado ou interrompido durante a tomada de warfarina, o médico pode solicitar a realização de exames específicos, ajustar a dose e monitorar o paciente com mais frequência.
• Ciproheptadina (utilizada no tratamento de alergias): pode reduzir a eficácia do medicamento Fluoxetina EGIS.
• Medicamentos que reduzem a concentração de sódio no sangue (incluindo diuréticos, desmopressina (utilizada no tratamento da diabetes insípidus), carbamazepina e oxcarbazepina (utilizadas no tratamento da epilepsia).
• Medicamentos antidepressivos, como medicamentos antidepressivos tricíclicos, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou bupropiona, mefloquina ou clorquina (utilizados no tratamento da malária), tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) ou medicamentos antipsicóticos, como fenotiazinas ou butirofenonas; pois a fluoxetina pode aumentar o risco de convulsões durante a tomada desses medicamentos
• Flecainida, propafenona, nebivolol ou encaína (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), atomoxetina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina) ou risperidona (utilizada no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos) - a fluoxetina pode alterar a concentração desses medicamentos no sangue; o médico pode reduzir a dose desses medicamentos quando forem administrados com a fluoxetina.

Uso do medicamento Fluoxetina EGIS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Fluoxetina EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme desejar.
Deve evitar o álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Foram relatados casos de defeitos cardíacos congênitos em crianças cujas mães tomaram este medicamento nos primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em 100 recém-nascidos tem um defeito cardíaco. Se a mãe tomar este medicamento, essa taxa aumenta para 2 em 100 recém-nascidos.
A tomada de medicamentos como a fluoxetina durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR, em inglês). Isso se manifesta como respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o nascimento.
Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico e/ou parteira.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Nesse caso, o médico pode decidir interromper gradualmente a tomada do medicamento Fluoxetina EGIS durante a gravidez ou antes de engravidar. No entanto, o médico também pode recomendar continuar tomando o medicamento Fluoxetina EGIS, dependendo das circunstâncias.
É necessário ter cuidado, pois foram relatados casos de recém-nascidos cujas mães tomaram fluoxetina, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez ou antes do parto, apresentando sintomas como irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro constante, dificuldade para mamar ou dormir.
A tomada do medicamento Fluoxetina EGIS no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Fluoxetina EGIS, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações adequadas.
Amamentação
Este medicamento passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados nos recém-nascidos. A amamentação só é possível se for absolutamente necessário. Se a amamentação for continuada, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que a fluoxetina pode reduzir a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a Fluoxetina EGIS, podem prejudicar a capacidade de julgamento e a coordenação motora. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento Fluoxetina EGIS afeta o paciente.

O medicamento Fluoxetina EGIS contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluoxetina EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomadode acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu.
As cápsulas devem ser engolidas com água. Não mastigue as cápsulas.
Adultos
A dose recomendada é:

• Depressão:a dose recomendada é de 20 mg por dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 cápsula de 20 mg). O médico pode avaliar o tratamento e ajustar a dose em 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir a dose mais baixa eficaz. O bem-estar do paciente pode não melhorar imediatamente após o início da tomada do medicamento. Os primeiros efeitos do tratamento podem ser sentidos apenas após algum tempo, geralmente após várias semanas de tratamento. Pacientes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses.
• Distúrbios obsessivo-compulsivos: a dose recomendada é de 20 mg (2 cápsulas de 10 mg ou 1 cápsula de 20 mg) por dia. O médico pode avaliar o tratamento e ajustar a dose após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia. Se não houver melhora após 10 semanas, o médico pode reconsiderar a necessidade de continuar o tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS.
• Bulimia:a dose recomendada é de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com 8 a 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) por dia. Após 1 a 2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 20 mg (2 cápsulas de 10 mg ou 1 cápsula de 20 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir a dose mais baixa eficaz. Crianças com menor peso corporal podem precisar de doses menores. Se houver melhora satisfatória, o médico pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento por mais de 6 meses. Se não houver melhora após 9 semanas, o médico pode reconsiderar a necessidade de continuar o tratamento.
Pacientes idosos
A dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, e a dose diária não deve exceder 40 mg (2 cápsulas de 20 mg). A dose máxima diária é de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia.
Insuficiência hepática
Se houver doenças hepáticas ou se estiverem sendo utilizados outros medicamentos que possam afetar a fluoxetina, o médico pode prescrever doses menores ou recomendar a tomada do medicamento a cada 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluoxetina EGIS

• Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve procurar imediatamente o serviço de emergência mais próximo (ou serviço de emergência) ou consultar o médico.
  Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como ritmo cardíaco irregular e parada cardíaca), problemas respiratórios, alteração do estado mental (desde excitação até coma).

Omissão da dose do medicamento Fluoxetina EGIS

• Se o paciente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar de tomar o medicamento regularmente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS sem consultar o médico, mesmo que o bem-estar do paciente tenha melhorado. É importante continuar tomando o medicamento.
Deve garantir que reste uma quantidade suficiente de cápsulas.
Após a interrupção da tomada do medicamento Fluoxetina EGIS, podem ocorrer sintomas (sintomas de abstinência): tontura, sensação de formigamento, alterações no sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou excitação, fadiga ou fraqueza não usual, ansiedade, náuseas/vômitos, tremores, dores de cabeça.
Em maioria dos casos, os sintomas de abstinência do medicamento Fluoxetina EGIS são leves e desaparecem após algumas semanas.
Se ocorrerem sintomas após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico.
Durante a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS, o médico pode recomendar reduzir gradualmente a dose ao longo de 1 ou 2 semanas, o que deve reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas de abstinência.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

• Se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital(ver ponto 2).
• Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas de alergia, como coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração ofegante, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e procurar um médico.
• Se o paciente apresentar inquietude e não conseguir ficar sentado ou em pé, pode ter acatisia (um conjunto de sintomas que inclui sensação de inquietude, ansiedade, irritabilidade e excitação motora); o aumento da dose do medicamento Fluoxetina EGIS pode piorar esse estado. Se ocorrer esse sintoma, deve consultar o médico.
• Deve procurar imediatamente um médicose ocorrer vermelhidão da pele, reações cutâneas variadas, bolhas ou descamação. Essas reações são muito raras.

Os efeitos não desejados mais comuns (muito comuns, que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) são; insônia, dores de cabeça, diarreia, náuseas e fadiga.
Em alguns pacientes, foram relatados:

• raros - combinação de sintomas conhecidos como síndrome serotoninérgica: febre com aumento da frequência respiratória ou cardíaca, suor excessivo, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência;
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em idosos e pacientes idosos que tomam diuréticos;
• ereção prolongada ou dolorosa;
• irritabilidade ou excitação intensa;
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, síncope, colapso ou tontura ao levantar, o que pode indicar frequência cardíaca anormal.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em pacientes que tomam o medicamento Fluoxetina EGIS:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• perda de apetite, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude motora, dificuldade de concentração
• sensação de tensão
• redução da libido ou problemas sexuais (incluindo dificuldade de manter a ereção durante a atividade sexual e problemas de ejaculação)
• problemas de sono, sonhos anormais ou sonolência
• tontura
• alteração do paladar
• tremores não controlados
• visão turva
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• ondas de calor
• bocejos
• dispepsia, vômitos
• secura na boca
• erupção cutânea, urticária, coceira
• suor excessivo
• dores nas articulações
• micção frequente
• sangramento vaginal não explicado
• mal-estar ou calafrios

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• sensação de desprendimento de si mesmo
• pensamentos anormais
• humor excessivamente bom
• dificuldade de alcançar o orgasmo
• pensamentos suicidas ou de autolesão
• rangido dos dentes
• tremores musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio e coordenação
• problemas de memória
• pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dispneia
• sangramento nasal
• dificuldade de engolir
• sangramento abdominal
• perda de cabelo anormal
• aumento da sensibilidade à bruising
• hematomas ou sangramentos não explicados
• suor frio
• dificuldade de urinar
• problemas sexuais
• mal-estar ou sensação anormal
• sensação de calor ou frio
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• baixo nível de sódio no sangue
• redução do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramentos e hematomas
• redução do número de glóbulos brancos
• comportamento anormal
• alucinações
• excitação
• pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• ritmo cardíaco irregular
• vasculite
• vasodilatação
• inchaço rápido dos tornozelos, face, língua e/ou garganta
• dor na garganta e desconforto ao engolir
• hepatite
• problemas pulmonares
• sensibilidade à luz solar
• dores musculares
• problemas de urinar
• secreção de leite nos seios
• aumento do nível de prolactina (hormônio) no sangue
• sangramento das mucosas da boca e nariz

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2.

Fraturas ósseas -em pacientes que tomam esse tipo de medicamento, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.
A maioria desses efeitos não desejados desaparece com a continuação do tratamento.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes (8-18 anos)

Além dos possíveis efeitos não desejados mencionados acima, o medicamento Fluoxetina EGIS pode retardar o crescimento e atrasar a maturação sexual. Também foram relatados comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade, mania e sangramento nasal em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluoxetina EGIS

Conservar em temperatura abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluoxetina EGIS

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é 10 mg de fluoxetina em cada cápsula (na forma de fluoxetina cloridrato).
Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é 20 mg de fluoxetina em cada cápsula (na forma de fluoxetina cloridrato).
Os outros componentes são:
Cápsulas duras, 10 mg:estearato de magnésio, amido gelatinizado, lactose monoidratada (56,8 mg).
Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Cápsulas duras, 20 mg:estearato de magnésio, amido gelatinizado, lactose monoidratada (56,8 mg).
Revestimento da cápsula: indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Fluoxetina EGIS e o que o pacote contém

Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 10 mg
Cápsulas amarelas (tamanho 3), com a inscrição EGIS 412 impressa na tampa, preenchidas com pó branco ou quase branco.
Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 20 mg
Cápsulas verdes (tamanho 3), preenchidas com pó branco ou quase branco.
Blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixa de cartão
14 cápsulas
28 cápsulas

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökenyföldi út 118-120
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: