Fluoxetine Vitabalans

Folheto informativo para o doente

Fluoxetina Vitabalans 20 mg comprimidos revestidos

Fluoxetina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se precisar de conselhos ou informações adicionais.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a possíveis efeitos secundários não listados no folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluoxetina Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Fluoxetina Vitabalans
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Fluoxetina Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoxetina Vitabalans e para que é utilizado

Fluoxetina Vitabalans contém fluoxetina, que pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento é indicado para o tratamento de:
Adultos:

• Episódios de depressão maior
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (pensamentos e ações obsessivos)
• Bulimia nervosa: Fluoxetina Vitabalans é utilizado em conjunto com psicoterapia para aliviar os ataques de comer em excesso e reduzir a frequência de comportamentos purgativos.

Crianças acima de 8 anos e adolescentes:

• Episódios de depressão maior de moderada a grave, se não houver resposta à psicoterapia após 4-6 sessões de terapia. Fluoxetina Vitabalans deve ser administrado a crianças e jovens com depressão moderada a grave apenasem combinação com terapia psicológica concomitante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Fluoxetina Vitabalans

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Reações alérgicas incluem erupções cutâneas, prurido, inchaço facial ou lingual, dificuldade respiratória.
• se o doente estiver tomando metoprolol, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca.
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como inibidores reversíveis e não seletivos da monoamina oxidase, pois podem ocorrer efeitos secundários graves, potencialmente fatais (por exemplo, iproniazida utilizada no tratamento da depressão).

O tratamento com Fluoxetina Vitabalans deve ser iniciado após um período de pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da MAO (por exemplo, tranylcipromina).
Não deveser utilizado qualquer inibidor da MAO antes de decorridas 5 semanas após a interrupção do tratamento com Fluoxetina Vitabalans.
Se Fluoxetina Vitabalans for prescrito por um longo período e (ou) em doses altas, o médico deve considerar a necessidade de intervalos mais longos entre os tratamentos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fluoxetina Vitabalans, o doente deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver erupções cutâneas ou outras reações alérgicas (por exemplo, prurido, inchaço dos lábios ou face, dificuldade respiratória). Deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
• Se o doente tiver epilepsia ou convulsões. Se ocorrer uma convulsão ou aumento da frequência das convulsões, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário interromper o tratamento com Fluoxetina Vitabalans.
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal ou problemas cardíacos, ou se tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, deve consultar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose prescrita do medicamento.
• Se o doente tiver histórico de episódios maníacos. Se o doente apresentar episódios maníacos, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
• Se o doente tiver diabetes (pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos).
• Se o doente tiver câncer de mama e estiver sendo tratado com tamoxifeno.
• Se o doente tiver problemas cardíacos, como defeito cardíaco congênito (síndrome do QT longo), batimentos cardíacos irregulares ou
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta em repouso e (ou) deficiência de sal devido à diarreia ou vômitos prolongados. Se o doente sentir ansiedade ou não conseguir ficar parado ou sentado, deve consultar o médico.
• Se o doente estiver sendo submetido a terapia eletroconvulsiva.
• Se o doente tiver histórico de distúrbios de coagulação ou se desenvolver hematomas ou sangramentos anormais ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente tiver pressão intraocular aumentada ou risco de glaucoma de ângulo fechado.
• Se o doente apresentar febre, rigidez muscular ou tremores musculares, alterações no estado mental, como confusão, irritabilidade e excitação extrema. O doente pode estar sofrendo de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esses sintomas sejam raros, podem ser potencialmente fatais. Deve consultar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Fluoxetina Vitabalans.

Medicamentos como Fluoxetina Vitabalans (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente estiver deprimido e (ou) ansioso, pode ocasionalmente pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois é necessário tempo para que esses medicamentos comecem a funcionar, geralmente cerca de 2 semanas, mas às vezes mais. Pensamentos de autolesão ou suicídio podem ocorrer:

• Em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos abaixo de 25 anos com sintomas psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão a qualquer momento, deve
consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
É útil informar os familiares ou amigos próximosque o doente está deprimido ou ansioso e pedir que eles leiam este folheto. O doente pode pedir que eles o informem se notarem piora dos sintomas de depressão ou ansiedade ou se preocuparem com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Nos doentes abaixo de 18 anos, o risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), aumenta durante o tratamento com esta classe de medicamentos. Fluoxetina Vitabalans deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento de episódios de depressão maior de leve a moderada (em combinação com terapia psicológica) e não deve ser utilizado para o tratamento de outras condições.
Além disso, apenas dados limitados estão disponíveis sobre a segurança a longo prazo do uso de Fluoxetina Vitabalans e seu impacto no crescimento, amadurecimento sexual, desenvolvimento mental, emocional e comportamental nesta faixa etária. No entanto, o médico pode prescrever Fluoxetina Vitabalans a doentes abaixo de 18 anos para o tratamento de episódios de depressão maior de leve a moderada em combinação com terapia psicológica, considerando que isso está em seu melhor interesse. Se o médico prescrever Fluoxetina Vitabalans a um doente abaixo de 18 anos e tiver alguma dúvida, é recomendável consultar novamente o médico. Deve informar o médico se os sintomas mencionados anteriormente se desenvolverem ou piorarem durante o tratamento com Fluoxetina Vitabalans em doentes abaixo de 18 anos.
Fluoxetina Vitabalans não deve ser utilizado no tratamento de crianças abaixo de 8 anos.

Uso de outros medicamentos com Fluoxetina Vitabalans

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente (nos últimos 5 semanas), incluindo os que não precisam de prescrição médica.
Não deve tomar Fluoxetina Vitabalans com:

• certos inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão). Inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO não devem ser utilizados com Fluoxetina Vitabalans devido ao risco de efeitos secundários graves, potencialmente fatais (síndrome serotoninérgica) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetina Vitabalans"). O tratamento com Fluoxetina Vitabalans deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção dos inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO (por exemplo, tranylcipromina). Não devetomar inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com Fluoxetina Vitabalans. Se Fluoxetina Vitabalans for prescrito por um longo período e (ou) em doses altas, pode ser necessário considerar a interrupção do tratamento por mais de 5 semanas.
• metoprolol utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca; devido ao aumento do risco de que o coração comece a bater mais lentamente.

Fluoxetina Vitabalans pode afetar a ação de outros medicamentos (causar interações), especialmente os seguintes medicamentos:

• tamoxifeno (utilizado no tratamento do câncer de mama); pois Fluoxetina Vitabalans pode alterar a concentração do medicamento no sangue e não se pode excluir a redução da eficácia do tamoxifeno. O médico pode considerar a introdução de outra terapia antidepressiva.
• inibidores da monoamina oxidase (MAOI-A) incluindo moclobeida, linezolida (como antibiótico) e cloreto de metiltionina (conhecido como azul de metileno, utilizado na redução da methemoglobinemia causada por produtos farmacêuticos e químicos): devido a efeitos secundários graves, potencialmente fatais (síndrome serotoninérgica).
• lítio, selegilina, tramadol (medicamento analgésico), buprenorfina, triptano (para enxaqueca), triptofano; há um aumento do risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica durante o tratamento com Fluoxetina Vitabalans. O médico pode recomendar exames de controle mais frequentes.
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyde, haloperidol), tricíclicos

medicamentos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), pois a administração de um ou mais desses medicamentos com Fluoxetina Vitabalans pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração

• mequitazina, pois Fluoxetina Vitabalans pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração
• medicamentos que reduzem a concentração de sódio no sangue (incluindo medicamentos que causam aumento da diurese, como diuréticos utilizados, por exemplo, na hipertensão, e desmopressina, para enurese noturna), carbamazepina e oxcarbazepina; pois esses medicamentos podem aumentar o risco de redução da concentração de sódio no sangue durante o tratamento com Fluoxetina Vitabalans
• fenitoína (medicamento antiepiléptico); pois Fluoxetina Vitabalans pode afetar a concentração desse medicamento no sangue, e o médico pode introduzir a fenitoína sob supervisão e realizar exames de controle se administrada com Fluoxetina Vitabalans
• flecainida, encaína, propafenona, nebivolol (utilizados em doenças cardíacas), fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina (medicamento antiepiléptico), atomoxetina (no transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) (medicamentos tricíclicos antidepressivos, por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), ou risperidona, pois Fluoxetina Vitabalans pode alterar a concentração desses medicamentos no sangue, e o médico pode reduzir a dose durante o tratamento com Fluoxetina Vitabalans.
• medicamentos antidepressivos, como medicamentos tricíclicos antidepressivos, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou bupropiona, mefloquina ou clorquina (utilizados no tratamento da malária), tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) ou medicamentos antipsicóticos, como derivados da fenotiazina ou butirofenona; pois Fluoxetina Vitabalans pode aumentar o risco de convulsões durante o tratamento com esses medicamentos.
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina e outros medicamentos que podem diluir o sangue (incluindo clozapina, utilizada no tratamento de alguns transtornos psiquiátricos). Fluoxetina Vitabalans pode alterar a ação desses medicamentos no sangue. O tratamento com Fluoxetina Vitabalans pode ser iniciado ou interrompido durante a administração de warfarina, e o médico pode precisar realizar exames e ajustar a dose.
• citopentadina (alergia); pois pode reduzir a eficácia de Fluoxetina Vitabalans
• O doente não deve tomar preparados à base de ervas de hipérico enquanto estiver tomando Fluoxetina Vitabalans, pois isso pode resultar em aumento do risco de efeitos secundários. Se o doente já estiver tomando preparados à base de ervas de hipérico no momento em que iniciar o tratamento com Fluoxetina Vitabalans, deve interromper a administração desses preparados e informar o médico durante a próxima consulta.

Uso de Fluoxetina Vitabalans com alimentos e bebidas

Fluoxetina Vitabalans pode ser tomado durante ou entre as refeições, de acordo com a preferência do doente.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Fluoxetina Vitabalans.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez ou amamentação, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
Os resultados dos estudos em animais mostraram que a fluoxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado efeito na fertilidade humana.
Gravidez
Se a paciente descobrir que está grávida, pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar imediatamente o médico.
Em crianças cujas mães tomaram Fluoxetina Vitabalans durante os primeiros meses de gravidez, foi observado um aumento do risco de defeitos cardíacos congênitos. Na população geral, 1 criança em 100 nasce com um defeito cardíaco. No caso de crianças cujas mães tomaram Fluoxetina Vitabalans, esse número aumenta para 2 crianças em 100. Em conjunto com o médico, a paciente pode decidir que é mais benéfico interromper gradualmente o tratamento com Fluoxetina Vitabalans se estiver grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode sugerir que é mais benéfico continuar o tratamento com Fluoxetina Vitabalans.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está tomando Fluoxetina Vitabalans.
O tratamento com medicamentos como Fluoxetina Vitabalans durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de doença grave nos recém-nascidos, como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR - Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido), causando respiração rápida e cianose no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem sintomas, deve informar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Deve ter cuidado durante o tratamento na gravidez, especialmente no final da gravidez e antes do parto, pois foram relatados nos recém-nascidos sintomas como irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro constante e dificuldades para sugar ou dormir.
A administração de Fluoxetina Vitabalans no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar Fluoxetina Vitabalans, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer orientações adequadas.
Amamentação
A fluoxetina passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários nos bebês. A paciente pode amamentar se for necessário. Se a mãe continuar a amamentar, o médico deve prescrever a menor dose eficaz de Fluoxetina Vitabalans.

Condução de veículos e uso de máquinas

Fluoxetina Vitabalans pode afetar a capacidade de julgamento e coordenação. Não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas sem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Fluoxetina Vitabalans

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as recomendações do médico. Se o doente tiver dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não deve mastigar os comprimidos.

Adultos

Depressão
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) por dia. A dose pode ser ajustada se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que o doente receba a menor dose eficaz. O doente não sentirá melhora imediatamente após a administração da primeira dose do medicamento para a depressão. Isso é normal, pois a melhora dos sintomas da depressão pode ocorrer após várias semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de pelo menos 6 meses.
Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.
Distúrbios obsessivo-compulsivos
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) por dia. A dose pode ser ajustada se necessário, após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. Se não ocorrer melhora dentro de 10 semanas, o médico deve reavaliar o tratamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia. Após 1 ou 2 semanas de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que o doente receba a menor dose eficaz. Crianças com baixo peso podem precisar de doses mais baixas. Se ocorrer resposta satisfatória ao tratamento, o médico pode considerar a continuação do tratamento por mais de 6 meses. Se não ocorrer melhora dentro de 9 semanas, o médico pode reconsiderar a necessidade de continuar o tratamento.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

O médico pode aumentar a dose com cuidado, e a dose diária não deve exceder 2 comprimidos (40 mg). A dose máxima diária é de 3 comprimidos (60 mg).

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver problemas hepáticos ou estiver tomando outros medicamentos que possam afetar a ação de Fluoxetina Vitabalans, o médico pode prescrever uma dose menor ou recomendar a administração do medicamento a cada 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada de Fluoxetina Vitabalans

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar atendimento médico imediatamente, levando o pacote do medicamento se possível.
Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (ritmo cardíaco irregular e parada cardíaca), problemas respiratórios e alterações no estado mental que variam de agitação a coma.

Omissão da dose de Fluoxetina Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla (ou aumentada) para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
A administração do medicamento todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar o esquema de administração regular.

Interrupção do tratamento com Fluoxetina Vitabalans

Não deve interromper o tratamento com Fluoxetina Vitabalans sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. É importante que o doente continue tomando o medicamento.
O doente deve ter uma quantidade adequada de comprimidos para garantir a continuidade do tratamento.
Após a interrupção do tratamento, o doente pode apresentar: tontura, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), agitação ou ansiedade, fadiga ou fraqueza, ansiedade, náuseas e (ou) vômitos, tremores, dor de cabeça.
Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem dentro de algumas semanas. Se o doente apresentar sintomas semelhantes após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico.
Para interromper o tratamento com Fluoxetina Vitabalans, o médico recomendará a redução gradual da dose dentro de 1 ou 2 semanas. Essa abordagem ajudará a reduzir o risco de ocorrência de sintomas de abstinência.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a administração de Fluoxetina Vitabalans, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

• Se o doente apresentar erupções cutâneas ou reações alérgicas, como prurido, inchaço dos lábios e (ou) língua ou respiração ofegante, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
• Se o doente sentir ansiedade e não conseguir ficar sentado ou de pé, pode estar sofrendo de acatisia; o aumento da dose de Fluoxetina Vitabalans pode piorar o estado do doente. Se o doente apresentar sensações semelhantes, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar pensamentos suicidas ou de autolesão, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital(ver ponto 2). Deve informar imediatamente o médicose:
• aparecerem erupções cutâneas ou reações cutâneas variadas ou se aparecerem bolhas na pele. Esses são sintomas raros.
• ocorrer uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre inexplicada com respiração mais rápida ou ritmo cardíaco, suor, rigidez ou tremores musculares, confusão, excitação extrema ou sonolência;
• o doente sentir fraqueza, sonolência ou confusão (principalmente em doentes idosos e doentes idosos que tomam diuréticos);
• ocorrer uma ereção prolongada e dolorosa;
• ocorrer irritabilidade e excitação extrema.

Abaixo está uma lista de efeitos secundários relatados até o momento, apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comum(ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• insônia
• dores de cabeça
• diarreia
• náuseas
• fadiga

Comum(ocorrem em até 1 doente em 10)

• redução do apetite, redução de peso
• nervosismo, ansiedade
• agitação, distúrbios da atenção
• tensão
• redução da libido ou distúrbios sexuais (incluindo distúrbios da ereção)
• distúrbios do sono, sonhos anormais, fadiga ou sonolência
• tontura
• distúrbios do paladar
• movimentos involuntários e tremores
• visão turva
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares
• alterações na atividade elétrica do coração
• rubor
• bocejos
• dispepsia, vômitos
• secura da boca
• erupções cutâneas, urticária, prurido
• suor excessivo
• dores nas articulações
• micção frequente
• sangramento vaginal anormal
• tremores, calafrios

Não muito comum(ocorrem em até 1 doente em 100)

• despersonalização
• distúrbios do pensamento
• humor elevado
• distúrbios do orgasmo
• pensamentos suicidas ou de autolesão
• rangido dos dentes
• espasmos musculares, movimentos involuntários ou distúrbios da coordenação ou equilíbrio
• distúrbios da memória
• pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• dispneia
• epistaxe
• dificuldade de deglutição
• alopecia
• propensão aumentada à formação de hematomas
• hematomas ou sangramentos anormais
• suor frio
• distúrbios da micção
• sensação de frio ou calor
• mal-estar ou sensação anormal
• hiperatividade psicomotora (sensação de agitação interna e necessidade imperiosa de estar em constante movimento)

Raro(ocorrem em até 1 doente em 1000)

• redução da concentração de sódio no sangue
• redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• redução da contagem de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções
• doença poserúptica (reação alérgica retardada com erupção cutânea, dores articulares, febre, linfadenopatia, choque, hipotensão)
• comportamento anormal
• alucinações
• excitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• síndrome serotoninérgica
• arritmia cardíaca
• convulsões
• vasculite
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais (dificuldade respiratória, inchaço da garganta, hipotensão, distúrbios gastrointestinais, "coração galopante", tontura, choque)
• edema de Quincke
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
• odinofagia
• hepatite
• doenças pulmonares
• reações de sensibilidade à luz
• mialgia
• distúrbios da micção
• galactorreia
• anormalidades nos testes de função hepática
• ereção prolongada e dolorosa

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

A maioria desses efeitos secundários desaparece durante a continuação do tratamento.
Nos doentes que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como Fluoxetina Vitabalans, há um aumento do risco de fragilidade óssea.
Crianças e adolescentes (8-18 anos): Fluoxetina Vitabalans pode retardar o crescimento ou atrasar a maturação sexual. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativas e pensamentos suicidas) e hostilidade são mais frequentemente observados em crianças e adolescentes do que em doentes adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a fornecer informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluoxetina Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote e na blister após a expressão EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se houver sinais de danos ao comprimido.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa abordagem ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluoxetina Vitabalans

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de fluoxetina na quantidade equivalente a 20 mg de fluoxetina. Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Fluoxetina Vitabalans e o que o pacote contém

Como são os comprimidos de Fluoxetina Vitabalans:
Comprimidos verdes claros, redondos, convexos com linha de partição de 9 mm de diâmetro.
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.
Tamanho do pacote:
Fluoxetina Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlândia
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Fluoxetina Vitabalans (República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Hungria, Letônia, Lituânia, Noruega, Polônia, Eslováquia, Suécia)
Fluoxetina Vitabalans (Alemanha)
Fluoxetina Vitabalans (Eslovênia)

Data da última revisão do folheto: 2021-11-12