FLUOXETINA Aurovitas 20 mg Cápsulas Duras

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluoxetina Aurovitas 20mg cápsulas duras EFG

Hidrocloruro de fluoxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Aurovitas
3. Como tomar Fluoxetina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluoxetina Aurovitas e para que se utiliza

Fluoxetina Aurovitas contém o princípio ativo fluoxetina que pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores.
• Trastorno obsessivo-compulsivo.
• Bulimia nervosa: fluoxetina está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracones e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa sóem combinação com uma terapia psicológica.

Como funciona Fluoxetina Aurovitas

Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm trastorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende por completo como fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.

O tratamento destas afecções é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, a sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e mais difícil de tratar.

Pode que tenha que ser tratado durante algumas semanas ou meses para se certificar de que está livre de sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Aurovitas

Não tome Fluoxetina Aurovitas:

• Se for alérgico a fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se apresentar uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (como comichão, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração), pare de tomar as cápsulas imediatamente e entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
• Se estiver tomando outros medicamentos, conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) irreversíveis não seletivos, pois pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida, utilizada para tratar a depressão).

O tratamento com fluoxetina poderá ser iniciado apenas após 2 semanas após o término de um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo de MAO.

Não tomenenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, seu médico poderá considerar a necessidade de estabelecer um intervalo maior.

• Se estiver tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca), pois aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluoxetina se ocorrer algo do seguinte:

• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, entre em contato com seu médico imediatamente; pode ser que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina;
• Se sofre mania ou sofreu mania no passado; se tem um episódio maníaco, entre em contato com seu médico imediatamente, pois pode ser que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina;
• Se padece diabetes (pode ser que seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético);
• Se padece problemas do fígado (pode ser que seu médico tenha que ajustar a dose);
• Se padece doenças do coração;
• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vômitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar);
• Glaucoma (pressão ocular incrementada).
• Se estiver tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é um paciente de idade avançada;
• Se estiver recebendo terapia eletroconvulsiva (TEC);
• Se tem antecedentes de distúrbios hemorrágicos ou se desenvolve hematomas ou sangramentos inusuais ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»);
• Se estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Toma de Fluoxetina Aurovitas com outros medicamentos”);
• Se estiver em tratamento com tamoxifeno (usado para tratar o câncer de mama) (ver "Toma de Fluoxetina Aurovitas com outros medicamentos");
• Se começar a se sentir inquieto e não consegue permanecer sentado ou quieto (acatisia). Aumentar sua dose de fluoxetina poderia piorar;
• Se começar a experimentar febre, rigidez muscular ou tremores, mudanças em seu estado mental como confusão, irritabilidade e agitação extrema, você pode sofrer de um estado chamado “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Embora este síndrome seja raro, pode colocar sua vida em risco, entre em contato com seu médico imediatamente, pois pode ser que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se estiver tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos junto com fluoxetina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Toma de Fluoxetina Aurovitas com outros medicamentos”).
• Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence fluoxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade.

Se está deprimido e/ou apresenta um transtorno de ansiedade, pode ter às vezes pensamentos de autolesão ou de suicídio. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, pois todos esses medicamentos precisam de um tempo para começar a fazer efeito, normalmente ao redor de duas semanas, embora às vezes algo mais.

É mais provável que pense dessa forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se é um adulto jovem. Informações procedentes de ensaios clínicos mostraram um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão , entre em contato com seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou que apresenta um transtorno de ansiedade e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se acreditam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças em seu comportamento.

Crianças e adolescentes (de 8 a 18 anos):

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos maiores de moderados a graves (em combinação com terapia psicológica), e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. Apesar disso, e se você é um paciente menor de 18 anos, seu médico poderá prescrever fluoxetina para o tratamento dos episódios depressivos maiores de moderados a graves, em combinação com terapia psicológica, quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se seu médico prescrever fluoxetina a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, volte a consultar seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Toma de Fluoxetina Aurovitas com outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Fluoxetina Aurovitas com:

• Certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs),alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser utilizados com fluoxetina os inibidores irreversíveis não seletivos de MAO, pois podem causar reações graves ou até fatais (síndrome serotoninérgico), (ver seção “Não tome Fluoxetina Aurovitas”). O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina). Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, seu médico poderá considerar a necessidade de estabelecer um intervalo maior antes de tomar um IMAO.
• Metoprololquando utilizado para insuficiência cardíaca; pois aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Fluoxetina pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o câncer de mama); seu médico pode considerar um tratamento antidepressivo diferente porque fluoxetina pode alterar os níveis no sangue deste medicamento e não se pode descartar que se reduza o efeito de tamoxifeno.
• Inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A)incluyendo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloreto de metiltionina (também chamado de azul de metileno, indicado para o tratamento da metahemoglobinemia): devido ao risco de reações adversas graves e até mortais (chamado de síndrome serotoninérgico). Pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao término de um tratamento com inibidores reversíveis de MAO, mas seu médico poderá realizar um acompanhamento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.
• Mequitazina(utilizado para tratar alergias); pois a tomada deste medicamento com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína(utilizado para a epilepsia); fluoxetina pode modificar os níveis no sangue deste medicamento, por isso seu médico deverá dosar a fenitoína com mais cuidado quando for administrada com fluoxetina e deverá fazer revisões com mais frequência.
• Litio, selegilina, erva-de-São-João, tramadol(para o tratamento da dor), buprenorfina, triptanos(para o tratamento da enxaqueca) e triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico leve se esses medicamentos forem administrados com fluoxetina. Seu médico fará revisões com mais frequência.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos Classe IA e III, antipsicóticos(por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos(por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamento contra a malária, em particular, halofantrina ou alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina), pois tomar um ou mais desses medicamentos com fluoxetina pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Anticoagulantes(como warfarina), AINEs(como ibuprofeno, diclofenaco), aspirinae outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue(incluyendo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais). Fluoxetina pode alterar o efeito desses medicamentos no sangue. Seu médico terá que fazer certos exames, ajustar sua dose e fazer um acompanhamento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina.
• Ciproheptadinas(utilizado para tratar alergias); pois pode reduzir o efeito de fluoxetina.
• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue(incluyendo medicamentos que produzem incremento de urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); pois o uso de fluoxetina com esses medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue.
• Antidepressivostais como antidepressivos tricíclicos, outros inibidores da recaptação seletiva de serotonina (ISRS) ou bupropion, mefloquinaou cloroquina(utilizado para tratar a malária), tramadol(para o tratamento de dor forte) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; pois o uso de fluoxetina com esses medicamentos pode aumentar o risco de convulsões.
• Flecainida, propafenona, nebivololou encainida(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina(para o tratamento da epilepsia), atomoxetinaou antidepressivos tricíclicos(por exemplo imipramina, desipraminae amitriptilina) ou risperidona(para tratar a esquizofrenia); pois fluoxetina pode alterar os níveis no sangue desses medicamentos, é possível que seu médico tenha que diminuir sua dose quando forem administrados junto com fluoxetina.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos colaterais de fluoxetina e, em ocasões, podem provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver tomando fluoxetina sem consultar primeiro seu médico, especialmente:

• Medicamentos que contêm buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com fluoxetina e você pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contato com seu médico se sofrer esses sintomas.

Toma de Fluoxetina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• Fluoxetina pode ser tomada com ou sem comida, conforme preferir.
• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Fale com seu médico assim que possível se está grávida, se acredita que possa estar grávida, ou se está planejando ficar grávida.

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há estudos que descrevem um maior risco de sofrer defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 naqueles bebês cujas mães tomaram fluoxetina.

Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e fique de um tom azulado. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, entre em contato imediatamente com sua parteira e/ou seu médico.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Portanto, você, junto com seu médico, podem decidir parar de tomar fluoxetina gradualmente durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo de suas circunstâncias, seu médico poderá sugerir que é melhor para você continuar tomando fluoxetina.

Deve-se ter precaução quando se usa durante a gravidez, especialmente durante a última etapa da gravidez ou logo antes do parto, pois foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente e dificuldade para mamar ou para dormir.

Se tomar Fluoxetina Aurovitas na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante logo após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Fluoxetina Aurovitas para poder aconselhá-la.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos bebês. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, seu médico poderá prescrever uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Em estudos em animais, fluoxetina demonstrou que reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou um impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como fluoxetina podem alterar o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas até que saiba como fluoxetina afeta você.

Fluoxetina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluoxetina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.

Engula as cápsulas com água. Não mastigue as cápsulas.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Depressão: a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) diária. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, poderá aumentar gradualmente a dose até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) diárias. A dose deverá ser aumentada cuidadosamente para garantir que você recebe a menor dose eficaz. Você pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é frequente, pois não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de, pelo menos, 6 meses.
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é 3 cápsulas (60 mg) diárias.
• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) diária. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após 2 semanas de tratamento. Quando necessário, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) diárias. Se não se observar melhoria nas 10 semanas seguintes, o seu médico reavaliará o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:

O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrados como 2,5 ml da apresentação de fluoxetina solução oral).

Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg/dia. A dose deverá ser aumentada cuidadosamente para garantir que você recebe a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deverá reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorar em 9 semanas, o seu médico deverá reavaliar o tratamento.

Pacientes de idade avançada:

Os aumentos de dose que o seu médico realizar deverão ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deverá exceder, em geral, 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) diárias.

Alteração hepática:

Se você tiver um problema hepático ou estiver usando outra medicação que possa influir com fluoxetina, o seu médico pode decidir prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar fluoxetina em dias alternos.

Se tomar mais Fluoxetina Aurovitas do que o necessário

• Se você tomar demasiadas cápsulas, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico.
• Se você puder, leve consigo o envase de Fluoxetina Aurovitas.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Aurovitas

Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Aurovitas

• Nãodeixe de tomar fluoxetina a menos que o seu médico o tenha indicado, mesmo que você comece a se sentir melhor. É importante que você continue tomando o seu medicamento.
• Certifique-se de não ficar sem cápsulas.

Você pode sentir os seguintes efeitos (efeitos de retirada) quando interromper o tratamento com fluoxetina: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos (sentir-se doente ou estar doente), tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com fluoxetina, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas - isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver em algum momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital (ver seção 2).
• Se você tiver erupção na pele ou reações alérgicas como coceira, inchaço dos lábios/língua ou chiado/falta de respiração, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ser que você sofra de algo que se chama acatisia, pelo que aumentar a dose de fluoxetina poderia fazê-lo se sentir pior. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a enrubescer ou apresentar algum tipo de reação ou se surgirem bolhas ou se a sua pele começar a descamar. Isso acontece muito raramente.

Os efeitos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”) que inclui febre de causa desconhecida com um aumento da respiração ou do ritmo do coração, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (somente em raras ocasiões);
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em pacientes de idade avançada e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes de idade avançada);
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Irritabilidade e agitação extrema;
• Problemas do coração, tais como ritmo do coração rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo do coração.

Se você sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos também foram comunicados em pacientes que tomam fluoxetina:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• falta de apetite, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude, falta de concentração
• sensação de tensão nervosa
• diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual)
• alterações no sono, sonhos anormais, fadiga, sonolência
• tonturas
• alteração do sentido do gosto
• movimentos de tremor incontroláveis
• visão borrosa
• sensação de batimentos do coração rápidos e irregulares
• rubor
• bocejos
• indigestão, vômitos
• secura da boca
• erupção na pele, urticária, coceira
• sudorese excessiva
• dor nas articulações
• aumento da frequência da micção
• sangramento vaginal sem explicação
• sensação de fraqueza ou calafrios

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sentir-se distante de si mesmo
• pensamento estranho
• euforia
• problemas de orgasmo
• pensamentos de suicídio ou autolesão
• ranger os dentes
• espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas com o equilíbrio ou coordenação
• alterações da memória
• pupilas dilatadas
• ruído nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dificuldade na respiração
• sangramento nasal
• dificuldade para engolir
• perda de cabelo
• aumento da tendência a hematomas
• hematomas ou sangramento sem explicação
• sudorese fria
• dificuldade para urinar
• sensação de calor ou frio
• anomalias nos testes do fígado

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• níveis baixos de sal no sangue
• redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• redução no recuento de glóbulos brancos
• comportamento atípico e desenfreado
• alucinações
• agitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo)
• inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta
• dor no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago)
• hepatite
• problemas nos pulmões
• sensibilidade à luz solar
• dor muscular
• problemas para urinar
• produção de leite materno

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Fraturas ósseas:

Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas de osso. A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)–Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram comunicados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de fluoxetina. Cada cápsula dura contém 22,357 mg de hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:Amido pregelatinizado (amido de milho), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra.

Coberturas das cápsulas:Óxido de ferro amarelo (E172), azul patente V (E131), dióxido de titânio (E171), gelatina, lauril sulfato sódico.

Tinta de impressão:Goma laca, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura.

Cápsulas de gelatina duras de tamanho “4”, de cor verde opaca/amarela recheadas de pó (de cor branca a esbranquiçada) e marcadas com tinta preta com “J” na tampa de cor verde opaca e “96” no corpo de cor amarela.

Fluoxetina Aurovitas cápsulas está disponível em blisteres de PVC/PVdC-lâmina de alumínio e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fechamento de polipropileno e revestimento selado por indução.

Blisteres:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 cápsulas duras.

Frascos: 250 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica: Fluoxetina AB 20 mg cápsulas duras

Países Baixos: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, cápsulas duras

Polônia: Fluoxetine Aurovitas

Portugal: Fluoxetina Aurovitas

Espanha: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)