Fluoxetin Polpharma

Folheto de informação para o doente

Fluoxetina Polpharma, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluoxetina Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluoxetina Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoxetina Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Fluoxetina Polpharma pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento é utilizado para tratar as seguintes doenças:
Adultos

• Episódios de depressão maior.
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (neurose obsessiva).
• Bulimia (gula psíquica): o medicamento é utilizado em conjunto com psicoterapia para reduzir o desejo de comer em excesso e vomitar os alimentos ingeridos.

Crianças com 8 anos ou mais e adolescentes

• Depressão de intensidade moderada a grave, quando não há melhoria após 4-6 sessões de psicoterapia. O medicamento deve ser recomendado a crianças e adolescentes com depressão moderada ou grave apenas em conjunto com psicoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma

Quando não tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma

• se o doente for alérgico à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamino oxidase (MAO, por exemplo, iproniazida);
• se o doente estiver a tomar metoprolol (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).

O tratamento com fluoxetina só pode ser iniciado 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO (por exemplo, tranilcipromina).
O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO do tipo A (por exemplo, moclobemida).
Não se deve tomar inibidores da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina Polpharma. Se o medicamento Fluoxetina Polpharma foi utilizado por um longo período e/ou em doses elevadas, o médico pode considerar uma pausa mais longa antes de iniciar o tratamento com inibidores da MAO. Os inibidores da MAO incluem: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloksatona.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluoxetina Polpharma, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma:

• se o doente apresentar erupções cutâneas ou outros sintomas de reação alérgica (por exemplo, coceira, inchaço dos lábios ou face, ou dificuldade respiratória). Deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico;
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado. Se ocorrer uma convulsão (ataque epiléptico) ou aumentar a frequência dos ataques, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o medicamento;
• se o doente tiver tido episódios maníacos no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o medicamento;
• se o doente tiver diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento);
• se o doente tiver doenças cardíacas;
• se o doente estiver a tomar tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de cancro da mama);
• se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se tiver mais de 65 anos;
• se o doente estiver a fazer terapia de choque;
• se o doente sentir ansiedade com necessidade de se mover, frequentemente associada à incapacidade de sentar-se ou ficar parado (acatisia). O aumento da dose pode piorar os sintomas;
• se o doente tiver pressão intraocular elevada ou estiver em risco de desenvolver glaucoma de ângulo fechado, pois a fluoxetina pode dilatar as pupilas;
• se o doente tiver tido sangramentos ou desenvolvido equimoses ou sangramentos anormais, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente apresentar febre, rigidez ou tremores musculares, alterações do estado de consciência, por exemplo, desorientação, irritabilidade e excitação extrema; pode ser o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora este síndrome seja raro, pode ter consequências fatais; deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o medicamento;
• se o doente apresentar dor aguda ou crónica ou outros estados tratados com medicamentos opioides (tramadol, buprenorfina). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Fluoxetina Polpharma pode levar ao síndrome serotoninérgico (ver "Fluoxetina Polpharma e outros medicamentos").
• se o doente apresentar pensamentos suicidas ou desejo de autolesão. Em doentes com depressão ou distúrbios de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Este estado pode piorar quando o doente iniciar o tratamento com medicamentos antidepressivos e pode persistir até que o medicamento comece a ter efeito, o que geralmente ocorre após 2 semanas de tratamento, mas às vezes mais tarde. Estes pensamentos ocorrem com mais frequência em doentes que:
• tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• são jovens adultos. O risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos é maior. Se o doente apresentar desejo de autolesão

ou pensamentos suicidas deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo
.
O doente pode não estar ciente dos sintomas que está a apresentar. Por isso, pode ser útil que os amigos ou familiares do doente observem as alterações no seu comportamento durante o tratamento e também leiam este folheto. Se o estado de depressão ou ansiedade piorar, ou se ocorrerem alterações preocupantes no comportamento, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
Em outras doenças psiquiátricas para as quais o medicamento Fluoxetina Polpharma também é utilizado, o risco de incidentes suicidas também pode estar aumentado. Por isso, durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas, devem ser tomadas as mesmas precauções que no caso da depressão e bulimia.
Medicamentos como o Fluoxetina Polpharma (chamados ISRS), podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Nos doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos antidepressivos desta classe, o risco de comportamentos suicidas (tentativas e pensamentos suicidas) e hostilidade (manifestada principalmente por agressividade, comportamento rebelde e raiva) está aumentado. Se o médico considerar que é benéfico para o estado de saúde do doente, o medicamento pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos, em conjunto com psicoterapia, apenas para o tratamento de episódios de depressão moderados ou graves.
Dados sobre o impacto a longo prazo na segurança do medicamento Fluoxetina Polpharma em doentes desta faixa etária, incluindo o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e emocional, são limitados, por isso não se deve utilizar este medicamento para outras indicações.
O medicamento Fluoxetina Polpharma não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Fluoxetina Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos (interações). As interações podem ocorrer quando se tomam:

• inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson)
• não se deve tomar inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO (por exemplo, iproniazida) devido ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo fatais (síndrome serotoninérgico) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma")
• a administração concomitante de inibidores da MAO do tipo A (incluindo linezolida e cloreto de metiltionina - azul de metileno) com fluoxetina pode causar síndrome serotoninérgico; se a administração concomitante desses medicamentos com fluoxetina for necessária, o médico responsável monitorizará de perto o estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma")
• metoprolol (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma")
• lítio, triptofano, selegilina, medicamentos à base de plantas que contenham hiperico, ou medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano), medicamentos opioides (buprenorfina, tramadol). Não se deve tomar fluoxetina com estes medicamentos sem consultar previamente o médico. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Fluoxetina Polpharma e podem causar efeitos não desejados no doente, tais como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar estes sintomas, deve contactar o médico - existe um risco aumentado de síndrome serotoninérgico;

O médico responsável pode recomendar controles mais frequentes;

• fenitoína (medicamento antiepiléptico); a fluoxetina pode afetar a concentração deste medicamento no sangue, o médico responsável pode iniciar a fenitoína com mais cautela durante o tratamento com fluoxetina e realizar controles frequentes;
• flecainida, propafenona e nebivolol (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), e também atomoxetina (utilizada no tratamento do transtorno de défice de atenção e hiperatividade, TDAH), carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia), medicamentos tricíclicos antidepressivos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina) e risperidona (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas). Como a fluoxetina pode diminuir a concentração destes medicamentos no sangue, o médico responsável pode diminuir a dose;
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT):
• medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol)
• medicamentos tricíclicos antidepressivos
• alguns medicamentos antibacterianos (como a sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina)
• medicamentos antimaláricos, especialmente a halofantrina
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias (astemizol, mizolastina)
• tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama), devido ao risco de diminuição do efeito do medicamento, o médico responsável pode considerar o tratamento com outro medicamento antidepressivo;
• mequitazina (utilizada no tratamento de alergias)
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes orais como a warfarina, medicamentos antiplaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides); a administração concomitante destes medicamentos com a fluoxetina aumenta o risco de sangramentos - o médico responsável pode solicitar exames adicionais;
• citopretadina (utilizada no tratamento de alergias), pois foram relatados casos de diminuição do efeito antidepressivo da fluoxetina em combinação com este medicamento;
• medicamentos que causam diminuição da concentração de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina). A hiponatremia é um efeito não desejado da fluoxetina, por isso a administração concomitante da fluoxetina com estes medicamentos pode diminuir ainda mais a concentração de sódio no sangue;
• medicamentos que diminuem o limiar de convulsões, como os medicamentos tricíclicos antidepressivos, outros ISRS (por exemplo, sertralina, citalopram, paroxetina), derivados da fenotiazina (por exemplo, perfenazina, proclorperazina, clorpromazina), derivados da butirofenona (por exemplo, benperidol, haloperidol), mefloquina ou clorquina (utilizados no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão), tramadol (medicamento analgésico). A administração concomitante da fluoxetina com estes medicamentos aumenta o risco de convulsões.

Fluoxetina Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.
Não se deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Em crianças cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, sugere-se um risco aumentado de defeitos cardíacos congénitos. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 crianças nasce com defeitos cardíacos. Se a mãe tomou fluoxetina, este índice aumenta para cerca de 2 em cada 100. A doente e o médico podem decidir interromper gradualmente a fluoxetina durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode recomendar continuar a tomar a fluoxetina.
A tomada de medicamentos como o Fluoxetina Polpharma durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o parto. Se estes sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
Deve ter cuidado, pois em recém-nascidos cujas mães tomaram fluoxetina nos últimos 3 meses de gravidez, foram relatados sintomas como: irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro constante, problemas para sugar ou dormir.
A tomada do medicamento Fluoxetina Polpharma no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma, deve informar o médico ou parteira, para que possam dar conselhos adequados.
Amamentação
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos não desejados no bebê.
Durante o tratamento, apenas se deve amamentar se for absolutamente necessário. As mulheres que amamentam podem ser aconselhadas a tomar uma dose menor de fluoxetina.
Fertilidade
Nos estudos em animais, verificou-se que a fluoxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito deste medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar os processos de pensamento e coordenação. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas sem consultar o médico.

O medicamento Fluoxetina Polpharma contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluoxetina Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Adultos

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode alterar a dose do medicamento durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento. A dose pode ser aumentada gradualmente e com cautela, até um máximo de 60 mg por dia, garantindo que a dose mais baixa eficaz é utilizada. Os primeiros efeitos do tratamento podem ser sentidos apenas após algum tempo, geralmente após várias semanas de tratamento.
Os doentes com depressão devem tomar o medicamento durante um período de pelo menos 6 meses.
Bulimia (gula psíquica )
A dose recomendada é de 60 mg por dia.
Distúrbios obsessivo-compulsivos
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode alterar a dose do medicamento após 2 semanas de tratamento. A dose pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 60 mg por dia. Se não ocorrer melhoria no estado do doente após 10 semanas, deve reavaliar a necessidade de tratamento com o medicamento Fluoxetina Polpharma.

Uso em crianças e adolescentes

Depressão em crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia após uma ou duas semanas.
A dose deve ser aumentada com cautela, garantindo que o doente está a receber a dose mais baixa eficaz. Crianças com menor peso corporal podem necessitar de uma dose menor. Se não ocorrer melhoria no estado do doente após 6 meses, o médico pode reavaliar a necessidade de continuar o tratamento.

Uso em doentes idosos (mais de 65 anos)

Nos doentes idosos, a dose deve ser aumentada com cautela. A dose diária não deve exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em caso de distúrbios da função hepática ou uso de outros medicamentos que possam afetar a ação da fluoxetina, o médico pode recomendar uma dose menor ou a tomada do medicamento Fluoxetina Polpharma a cada dois dias.

Modo de administração do medicamento

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água. Não as deve mastigar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluoxetina Polpharma

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de cápsulas, deve procurar um hospital ou um médico.
Se possível, deve levar o pacote do medicamento Fluoxetina Polpharma.
Os sintomas de sobredose são:

• náuseas, vómitos, convulsões;
• problemas cardíacos (como distúrbios do ritmo cardíaco e parada cardíaca);
• problemas respiratórios;
• alterações do estado mental - desde excitação até coma.

Omissão da dose do medicamento Fluoxetina Polpharma

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar de tomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina Polpharma

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fluoxetina Polpharma sem acordo com o médico, mesmo que o estado de saúde melhore.
É importante não interromper o tratamento. Deve garantir que nunca falta medicamento para continuar o tratamento.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina Polpharma, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• tonturas, sensação de formigamento, picadas;
• distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia);
• ansiedade psicomotora ou excitação;
• fadiga ou fraqueza, ansiedade;
• náuseas ou vómitos;
• tremores, dores de cabeça.

Na maioria dos casos, todos os sintomas que ocorrem após a interrupção do medicamento Fluoxetina Polpharma são leves e desaparecem por si mesmos dentro de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas após a interrupção do tratamento, deve contactar o médico.
Se o médico decidir interromper o medicamento Fluoxetina Polpharma, recomendará a redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas, para minimizar o risco de ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• se ocorrerem pensamentos suicidas ou desejo de autolesão (ver ponto 2)
• se ocorrerem reações alérgicas graves, como erupções cutâneas, coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade respiratória
• se ocorrer ansiedade psicomotora e sensação de não conseguir sentar-se ou ficar parado (pode ser um sintoma de acatisia) - o aumento da dose pode piorar os sintomas;
• se ocorrer vermelhidão da pele, seguida de bolhas e descamação da pele (pode ser um sintoma de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• se ocorrerem alterações na pele com um padrão concêntrico, semelhante a um alvo (pode ser um sintoma de eritema multiforme).

Deve também informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, especialmente se persistirem por um longo período ou forem particularmente problemáticos:

• combinação de sintomas conhecidos como síndrome serotoninérgica: febre com aumento da frequência respiratória ou cardíaca, suor excessivo, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em pessoas idosas e pessoas que tomam diuréticos (também em pessoas idosas)
• ereção prolongada e dolorosa
• irritabilidade e excitação extrema.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• insónia (incluindo despertar precoce, dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono)
• dores de cabeça
• diarreia, náuseas
• fadiga (incluindo fraqueza).

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do apetite (incluindo anorexia), perda de peso
• ansiedade, nervosismo
• ansiedade psicomotora, distúrbios da atenção
• tensão
• diminuição da libido (incluindo perda do desejo sexual), distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• distúrbios do sono, sonhos anormais (incluindo pesadelos), letargia, sonolência (incluindo sonolência excessiva, sedação)
• tonturas, tremores
• distúrbios do paladar
• visão turva
• palpitações
• vermelhidão da pele do rosto ou outras partes do corpo (incluindo ondas de calor)
• bocejos
• vómitos, náuseas, secura da boca
• coceira, urticária, suor excessivo, erupções cutâneas
• dores nas articulações
• micção frequente
• sangramentos vaginais
• tremores, calafrios.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios da concentração e do processo de pensamento (por exemplo, despersonalização), humor elevado, euforia, pensamento anormal, distúrbios do orgasmo (incluindo falta de orgasmo), movimentos involuntários da mandíbula e da língua
• excitação psicomotora, movimentos involuntários (discinesia), distúrbios da coordenação motora (ataxia), distúrbios do equilíbrio, espasmos musculares (mioclonias), distúrbios da memória
• dilatação das pupilas
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• dificuldade respiratória
• sangramentos nasais
• dificuldade em engolir
• sangramentos gastrointestinais (mais frequentemente são sangramentos nasais, vómitos com sangue, sangue fresco nas fezes, hemorragias rectais, diarreia com sangue, fezes escuras, sangramentos de úlceras gástricas)
• perda de cabelo, aumento da tendência para formar hematomas, suor frio
• tremores musculares
• dificuldade em urinar
• distúrbios sexuais
• sensação de mal-estar, sensação de frio, sensação de calor.
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das aminotransferases, aumento da gama-glutamiltransferase).

Raro (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de hematomas (trombocitopenia)
• diminuição do número de neutrófilos, o que aumenta a susceptibilidade a infecções (neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• doença de sérum
• desregulação da secreção do hormônio antidiurético
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia)
• alucinações, reações maníacas (hipomania, mania), excitação, ataques de pânico
• confusão, gaguez, agressividade
• convulsões
• movimentos involuntários da face e da língua (síndrome buco-lingual)
• síndrome serotoninérgica
• distúrbios cardíacos (incluindo torsades de pointes), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• vasculite, vasodilatação
• farangite
• doenças pulmonares
• hepatite
• dores na garganta
• hemorragias
• reações de sensibilidade à luz,
• petéquias
• dores musculares
• retenção urinária, distúrbios da micção
• galactorreia
• aumento da concentração de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• sangramentos da mucosa

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Crianças e adolescentes (com idades entre 8 e 18 anos)

A administração de fluoxetina em crianças e adolescentes pode retardar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.
Em crianças, são frequentemente relatados sangramentos nasais.
Em doentes com mais de 50 anos que tomam inibidores da recaptação de serotonina e medicamentos tricíclicos antidepressivos, existe um risco aumentado de fraturas ósseas. O mecanismo deste efeito não é conhecido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, n.º 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 793 17 75
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluoxetina Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade e após a abreviatura LOTE/N.º do lote significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluoxetina Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é a fluoxetina. Cada cápsula dura contém 20 mg de fluoxetina (na forma de fluoxetina cloridrato).
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio - que constituem o núcleo da cápsula e gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), amarelo de quinolina (E 104) - que constituem a cápsula.

Como é o medicamento Fluoxetina Polpharma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de cápsulas duras, de cor verde e branca.
O pacote contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polpharma, S.A.
Rua da Industria, 35, 2830-298 Barreiro
Telefone: +351 21 274 94 00

Data da última revisão do folheto: