FLUOXETINA ALMUS 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FLUOXETINA ALMUS 20 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluoxetina Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Almus
3. Como tomar Fluoxetina Almus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Almus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluoxetina Almus e para que é utilizado

Fluoxetina Almus pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• O transtorno obsessivo-compulsivo
• A bulimia nervosa: Fluoxetina Almus está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina Almus deve ser oferecido às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com terapia psicológica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Almus

Não tome Fluoxetina Almus:

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se apresentar uma erupção alérgica como picazón, inchação da face ou dos lábios ou falta de respiração, pare de tomar as cápsulas imediatamente e contacte o seu médico.
• Se estiver tomando outros medicamentos, conhecidos como inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs) porque pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida, utilizada para tratar a depressão).
• Se estiver tomando metoprolol (um medicamento utilizado para tratar problemas de coração) porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos latidos do coração.

O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado apenas após duas semanas após o fim de um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo da MAO.

Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Almus. Se lhe foi prescrito Fluoxetina Almus por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluoxetina Almus.

Consulte o seu médico nos seguintes casos:

• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente, pode ser que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.

• Se sofre mania ou sofreu mania no passado; se tem um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente, porque pode ser que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.

• Se padece diabetes, pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.

• Se você padece problemas do fígado ou rim (pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose).

• Se você padece doenças do coração.

• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vómitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar).

• Se você está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é um paciente de idade avançada.

• Se você padece glaucoma (tensão ocular incrementada).

• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC).

• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se você desenvolve hematomas ou sangrados inusuais, ou se está grávida (ver «Gravidez»*).

• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação da sangue (ver “Toma de Fluoxetina Almus com outros medicamentos”)

• Se está em tratamento com tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama) (ver “Toma de Fluoxetina Almus com outros medicamentos”)

• Se começa a se sentir inquieto e não pode permanecer sentado ou estar quieto (acatisia). O aumento da dose de fluoxetina pode piorar o efeito.

• Se começa a experimentar febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade ou agitação extrema, você pode padecer um estado chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Apesar de que este síndrome se dê raramente, este pode resultar ser ameaçador para a vida, assim que contacte o seu médico imediatamente, porque pode ser que tenha que interromper o tratamento de fluoxetina.

• Se está tomando ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor irreversível não seletivo da monoaminooxidase (IMAO) (ver “Toma de Fluoxetina Almus com outros medicamentos”).

• Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Fluoxetina Almus (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após suspender o tratamento.

Gravidez*

Se toma Fluoxetina Almus na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Fluoxetina Almus para poder aconselhá-lo.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou apresenta um transtorno de ansiedade, pode ter às vezes pensamentos de autolesão ou de suicídio. Isto pode incrementar-se ao começar a tomar antidepressivos, porque todos estes medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, normalmente ao redor de duas semanas, embora às vezes algo mais. É mais provável que pense desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se é um adulto jovem. Informação procedente de ensaios clínicos mostrou um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que foram tratados com antidepressivos.

Se tem em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão,ponha-se em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital. Pode ser de ajuda para si dizer a um familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou que apresenta um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se creem que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes de8 a18 anos:

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina Almus apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica, e não deve ser utilizado para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de Fluoxetina Almus em relação ao crescimento, a puberdade, e o desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina Almus a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever Fluoxetina Almus a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Fluoxetina Almus.

Fluoxetina Almus não deve ser empregado no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Toma de Fluoxetina Almuscom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Fluoxetina Almus com:

• Certos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs),alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser empregados com Fluoxetina Almus os inibidores irreversíveis não seletivos da MAO, porque podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico), (ver seção “Não tome Fluoxetina Almus”).

O tratamento com Fluoxetina Almus apenas deve ser iniciado por lo menos 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina). Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Almus. Se lhe foi prescrito Fluoxetina Almus por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• Metoprololquando é utilizado para insuficiência cardíaca; porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos latidos do coração.

Este medicamento pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o cancro da mama); o seu médico pode considerar um tratamento antidepressivo distinto porque Fluoxetina Almus pode alterar os níveis no sangue deste medicamento e não se pode descartar que se reduza o efeito de tamoxifeno.

• Inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A)incluindo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloruro de metiltionina (também chamado azul de metileno indicado para o tratamento da conjuntivite, picazón e irritação ocular de caráter leve): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado síndrome serotoninérgico). Pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao fim de um tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o seu médico poderia realizar-lhe um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.

• Os inibidores da MAO conhecidos como IMAO-B(Selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Almus, desde que o seu médico faça um seguimento cuidadoso do tratamento.

• Lítio(para o tratamento de transtornos mentais), tramadol(para o tratamento da dor), triptanos(para o tratamento da enxaqueca) e triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico leve se se administrarem estes medicamentos com Fluoxetina Almus. O seu médico fará revisões com mais frequência.

• Fenitoína(medicamento utilizado para a epilepsia), Fluoxetina Almus pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, pelo que o seu médico deverá dosificar a fenitoína com mais cuidado e fará revisões com mais frequência.

• Clozapina(utilizada para tratar alguns transtornos mentais), tramadol(para o tratamento da dor) ou triptanos(para o tratamento da enxaqueca), há um risco incrementado de hipertensão.

• Medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, por exemplo,

• antiarrítmicos Classe IA e III, antipsicóticos(por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos(por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamento contra a malária, em particular, halofantrina ou alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina), porque tomar um ou mais destes medicamentos com Fluoxetina Almus pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Mequitazina(utilizada para tratar a alergia e a rinite)

• Flecainida, propafenona, nebivololou encainida(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina(para o tratamento da epilepsia), atomoxetina(para o transtorno de atenção com hiperatividade) ou antidepressivos tricíclicos(por exemplo imipramina, desipraminae amitriptilina) ou risperidona(para tratar a esquizofrenia); porque Fluoxetina Almus pode alterar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem juntamente com Fluoxetina Almus.

• Medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação da sangue como os anticoagulantes orais(warfarina), AINEs(como ibuprofeno, diclofenaco, ácido acetilsalicílico) e outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação da sangue(incluindo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais). Fluoxetina Almus pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises, ajustar a dose e fazer-lhe um seguimento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com Fluoxetina Almus enquanto estiver tomando anticoagulantes orais.
• Ciproheptadinas(utilizada para tratar alergias); porque pode reduzir o efeito de Fluoxetina Almus.

• Não deve começar a tomar preparações de plantas medicinaisque contenham a erva de São João (Hypericum perforatum) enquanto estiver em tratamento com Fluoxetina Almus, porque pode dar lugar a um aumento de efeitos adversos. Se ao começar o tratamento com Fluoxetina Almus você está tomando erva de São João, deixe de tomar e comente-o ao seu médico na próxima visita.

• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue(incluindo, medicamentos que produzem incremento de urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); porque o uso de Fluoxetina Almus com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue.

• Medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, outros ISRSs, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropião, tramadol).

Toma deFluoxetina Almuscom alimentos, bebidas e álcool

• Fluoxetina Almus pode ser tomado com ou sem comida, segundo preferir.
• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há relatórios que sugerem um maior risco de sofrer defeitos congénitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina. É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Por isso, você juntamente com o seu médico pode decidir que, enquanto estiver grávida, é melhor que deixe de tomar fluoxetina pouco a pouco. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderia sugerir-lhe que continue a tomar fluoxetina.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando Fluoxetina Almus. Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Fluoxetina Almus podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azul. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Deve ter precaução quando for utilizado durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, porque foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente e dificuldade para mamar ou para dormir.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Em estudos em animais, fluoxetina demonstrou que reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou um impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas sem o conselho do seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Fluoxetina Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, poderá aumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que o paciente receba a menor dose eficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de, pelo menos, 6 meses.

• Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg por dia.

• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não se observar melhoria dentro de 10 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que o paciente mantenha a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. O seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se não houver melhoria, deve-se reconsiderar o tratamento.

Pacientes idosos:

Se é um paciente idoso, os aumentos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos com mais cuidado e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Alteração hepática:

Se tiver um problema hepático ou estiver usando outro medicamento que possa influir na fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar Fluoxetina Almus em dias alternados.

Método de administração

Engula as cápsulas com água. Não as mastigue.

Se tomar mais Fluoxetina Almus do que o deve

• Se tomar demasiadas cápsulas, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico.
• Se possível, leve consigo o frasco de Fluoxetina Almus.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Almus

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudar a lembrar de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Almus

Não deixe de tomar Fluoxetina Almus a menos que o seu médico o tenha indicado. É importante que continue tomando o medicamento.

• Não deixe de tomar o medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a se sentir melhor.
• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Pode sentir os seguintes efeitos quando interromper o tratamento com Fluoxetina Almus: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinete, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com Fluoxetina Almus são moderados e desaparecem de forma autolimitada em poucas semanas. Se experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com Fluoxetina Almus, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas - isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Fluoxetina Almus, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Fluoxetina Almus pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital (ver seção 2).
• Se tiver erupção cutânea ou reações alérgicas, como coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente.
• Se se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou quieto, pode ter algo que se chama acatisia, por isso, aumentar a dose de Fluoxetina Almus pode piorar. Se se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamente se a pele começar a enrubescer e, em seguida, aparecerem bolhas ou descamar. Isso acontece muito raramente.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre de causa desconhecida com ritmo cardíaco aumentado, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (raramente);

• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pacientes idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes idosos);

• Ereção prolongada e dolorosa;

• Irritabilidade e agitação extrema;

• Problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao se levantar, que podem indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Se sofrer algum dos efeitos secundários descritos anteriormente, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com Fluoxetina Almus:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Insônia
• Dor de cabeça
• Diarréia, sensação de mal-estar (náuseas)
• Fadiga

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Falta de apetite, perda de peso
• Nervosismo, ansiedade
• Inquietude, falta de concentração
• Sensação de tensão nervosa
• Diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual e problemas de ejaculação)
• Alterações no sono, sonhos anormais, fadiga, sonolência
• Tonturas
• Alteração do sentido do gosto
• Tremores incontroláveis
• Visão borrada
• Sensação de batimentos rápidos e irregulares (palpitações)
• Rubor
• Bocejos
• Indigestão, vômitos
• Secura da boca
• Erupção cutânea, urticária, coceira
• Sudorese excessiva
• Dor nas articulações
• Aumento da frequência da micção
• Sangramento vaginal sem explicação
• Sensação de fraqueza ou calafrios

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se separado, distante de si mesmo (despersonalização)
• Pensamentos estranhos
• Euforia
• Comportamentos e pensamentos de suicídio ou autolesão
• Problemas de orgasmo
• Rangeamento dos dentes (bruxismo)
• Alterações da memória
• Inquietude, necessidade de se mover
• Espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou coordenação
• Pupilas dilatadas
• Zumbido nos ouvidos
• Tensão arterial baixa
• Dificuldade respiratória
• Hemorragias nasais
• Sangramento gastrointestinal
• Dificuldade para engolir
• Perda de cabelo
• Aumento da aparência de hematomas
• Sudorese fria
• Dificuldade para urinar
• Disfunção sexual

• Mal-estar geral
• Sensação de frio ou calor

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Níveis baixos de sódio no sangue
• Redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
• Diminuição das células brancas sanguíneas (neutropenia, leucopenia)
• Reação alérgica
• Erupção cutânea, com ou sem coceira, febre, dor articular, dor muscular, inflamação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes à gripe (doença do soro)
• Níveis baixos de sódio no sangue, em alguns casos causados pelo síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética.
• Comportamento atípico e desenfreado
• Alucinações
• Agitação
• Ataques de pânico
• Sensação de confusão
• Comportamento agressivo
• Gagueira
• Convulsões
• Incapacidade de permanecer quieto
• Movimentos incontroláveis da boca, língua e extremidades (síndrome buco-glossal)
• Síndrome serotoninérgica
• Ritmo cardíaco irregular
• Vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo)
• Vasodilatação
• Faringite (inflamação da garganta)
• Problemas pulmonares (inflamação pulmonar e fibrose)
• Dor no esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago)
• Hepatite
• Inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta
• Hemorragia sob a pele
• Sensibilidade à luz solar
• Pontos morados ou vermelhos na pele (púrpura)
• Reações cutâneas graves que podem produzir erupção, vermelhidão da pele, bolhas na boca, lábios ou olhos, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme) que podem progredir para síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Dor muscular
• Problemas para urinar
• Níveis elevados da hormona prolactina, produção de leite materno
• Ereção dolorosa e persistente do pênis
• Hemorragias das mucosas
• Testes de função hepática anormais

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez»* na seção 2 para mais informações.

Fraturas ósseas:Foi observado um aumento do risco de fraturas de osso em pacientes que estão tomando este tipo de medicamento.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)

Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Foram relatados frequentemente em crianças pensamentos e comportamentos suicidas, hostilidade, mania e hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Fluoxetina Almus após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do prospecto e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Almus

O princípio ativo deste medicamento é fluoxetina na forma de hidrocloruro. Cada cápsula dura contém 20 mg de fluoxetina (como fluoxetina hidrocloruro).

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado sem glúten; dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio; talco.

Os componentes da cápsula de gelatina são: gelatina, água, eritrosina (E-127), amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Fluoxetina Almus 20 mg cápsulas duras se apresenta em forma de cápsulas duras de cor amarela.

Se apresenta em frascos de 14, 28 ou 60 cápsulas. Pode ser que nem todos os tamanhos de frasco sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U., Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/