Fluoksetina Egis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras

Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluoxetina EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Fluoxetina EGIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluoxetina EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoxetina EGIS e para que é utilizado

A Fluoxetina EGIS contém a substância ativa fluoxetina, que pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Fluoxetina EGIS é utilizado para tratar as seguintes doenças:
Adultos

• Episódios de depressão maior
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (pensamentos e comportamentos obsessivos)
• Bulimia: A Fluoxetina EGIS é utilizada em conjunto com psicoterapia para tratar a compulsão alimentar e o vômito.

Crianças com 8 anos ou mais e adolescentes

• Episódios de depressão de moderada a grave, quando os sintomas de depressão não melhoram após 4-6 sessões de psicoterapia. Em crianças e jovens com depressão de moderada a grave, o medicamento Fluoxetina EGIS só deve ser utilizado em conjunto com terapia psicológica.

Como funciona o medicamento Fluoxetina EGIS
O cérebro de cada pessoa produz uma substância chamada serotonina. As pessoas com depressão, distúrbios obsessivo-compulsivos e bulimia têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. O mecanismo de ação do medicamento Fluoxetina EGIS e de outros ISRS não é totalmente compreendido, mas podem ajudar a aumentar a quantidade de serotonina no cérebro.
O tratamento dessas doenças ajuda a melhorar o bem-estar. Se esse estado não for tratado, pode não melhorar, piorar e tornar-se mais difícil de tratar.
Pode ser necessário um tratamento por várias semanas ou meses para garantir que os sintomas tenham melhorado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetina EGIS

Quando não tomar o medicamento Fluoxetina EGIS:

• Se o doente for alérgico à fluoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);se o doente apresentar erupções cutâneas ou outras reações alérgicas (como coceira, inchaço dos lábios ou face ou respiração ofegante), deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e consultar o médico;
• se o doente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, iproniazida, utilizado no tratamento da depressão), pois isso pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo fatais). O tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS só pode ser iniciado 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO. Não se devetomar qualquer inibidor não seletivo e irreversível da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da administração do medicamento Fluoxetina EGIS. Se o medicamento Fluoxetina EGIS foi prescrito por um período prolongado e/ou em doses elevadas, pode ser necessário considerar um intervalo mais longo.
• se o doente estiver a tomar o medicamento metoprolol (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca), pois existe um risco aumentado de desaceleração excessiva do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se:

• o doente tem doenças cardíacas;
• o doente apresenta febre, rigidez ou tremores musculares, alterações do estado de consciência, como desorientação, irritabilidade e excitação extrema; pode ser o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esse síndrome seja raro, pode ter consequências fatais; deve consultar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina;
• o doente apresenta dor intensa ou outro estado a ser tratado com um medicamento opioides - buprenorfina. A administração concomitante desse medicamento com o medicamento Fluoxetina EGIS pode levar ao síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos");
• o doente tem mania (atual ou no passado). Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina;
• o doente tem histórico de sangramentos ou apresenta equimoses ou sangramentos anormais, ou se a doente está grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• o doente está a tomar medicamentos que afetam a coagulação sanguínea (ver "Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos");
• o doente tem epilepsia (convulsões) ou a frequência das convulsões aumentou, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário interromper a administração da fluoxetina;
• o doente está a ser tratado com ECT (choques elétricos):
• o doente está a ser tratado com tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama) (ver "Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos");
• o doente apresenta sensação de inquietude e incapacidade de sentar-se ou estar de pé calmamente (acatísia). O aumento da dose do medicamento Fluoxetina EGIS pode piorar esses estados;
• o doente tem diabetes (o médico pode ajustar a dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);
• o doente tem doenças hepáticas (o médico pode ajustar a dose);
• o doente tem ritmo cardíaco lento em repouso e/ou deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• o doente está a ser tratado com diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente em idosos;
• o doente tem glaucoma (aumento da pressão no olho).

Em doentes que tomam este medicamento pode ocorrer perda de peso, geralmente proporcional ao peso corporal antes do tratamento.
Medicamentos como a Fluoxetina EGIS (também conhecidos como ISRS) podem causar efeitos não desejados sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos não desejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão ou ansiedade.

Em doentes com depressão e/ou ansiedade podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esse estado pode piorar quando o doente iniciar o tratamento com medicamentos antidepressivos, e pode persistir até que o medicamento comece a funcionar completamente, o que geralmente ocorre após 2 semanas de tratamento, embora possa ocorrer mais tarde. Esses pensamentos ocorrem com mais frequência em doentes que:

• tiveram anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesão;
• são jovens adultos. O risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos é maior. Se o doente apresentar desejo de autolesão ou pensamentos suicidas, deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a sua doença e pedir-lhes que leiam este folheto e o informem se notarem piora da depressão ou ansiedade, ou outros

mudanças de comportamento preocupantes.

Crianças e adolescentes (8-18 anos)

Em doentes com menos de 18 anos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, rebeldia e raiva), durante o tratamento com medicamentos desta classe. O medicamento Fluoxetina EGIS só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 8-18 anos para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em conjunto com terapia psicológica), mas não para tratar outras doenças.
Pouco se sabe sobre a segurança a longo prazo do uso da fluoxetina nesta faixa etária - em termos de crescimento, maturação, desenvolvimento psicológico e emocional e comportamento.
No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Fluoxetina EGIS a doentes com menos de 18 anos para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em conjunto com terapia psicológica), se decidir que é do melhor interesse do doente. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, e isso levantar dúvidas, deve discutir com o médico. Se o doente com menos de 18 anos desenvolver ou apresentar piora dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico.

Medicamento Fluoxetina EGIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Fluoxetina EGIS com:

• Inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (I-MAO), utilizados no tratamento da depressão, pois podem ocorrer reações graves ou fatais (síndrome serotoninérgica) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetina EGIS"). O tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS só pode ser iniciado após um intervalo de pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores não seletivos e irreversíveis da MAO (por exemplo, tranylcipromina). Não se deve tomar qualquer inibidor não seletivo e irreversível da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da administração do medicamento Fluoxetina EGIS. Se o medicamento Fluoxetina EGIS foi prescrito por um período prolongado e/ou em doses elevadas, pode ser necessário considerar um intervalo mais longo.
• Metoprolol, se foi utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois existe um risco aumentado de desaceleração excessiva do ritmo cardíaco.

O medicamento Fluoxetina EGIS pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Fluoxetina EGIS (interação)

• Tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama), a fluoxetina pode diminuir a eficácia do tamoxifeno. O médico pode considerar tratar com outro medicamento antidepressivo.
• Inibidores da monoamina oxidase do tipo A (MAO-A) (incluindo moclobemida), linezolida (antibiótico) e cloreto de metiltionina (também conhecido como azul de metileno, utilizado no tratamento da methemoglobinemia), podem ocorrer reações graves ou fatais (síndrome serotoninérgica). O tratamento com a fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o médico pode decidir monitorizar cuidadosamente o doente e utilizar uma dose menor do inibidor reversível da MAO.
• Mequitazina (utilizada no tratamento de alergias): a administração concomitante com o medicamento Fluoxetina EGIS pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca.
• Fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia); o medicamento Fluoxetina EGIS pode afetar a concentração desta substância ativa no sangue; o médico deve ter cuidado ao iniciar a fenitoína durante o tratamento com a fluoxetina e realizar controles frequentes.
• Litio (utilizado no tratamento da depressão maníaca), triptofano (utilizado no tratamento de estados como dificuldade em adormecer ou depressão), buprenorfina (utilizada no tratamento da dependência de opioides ou dor intensa), tramadol (medicamento analgésico forte), triptano (utilizado no tratamento da enxaqueca), selegilina, hipérico: a administração concomitante com o medicamento Fluoxetina EGIS pode aumentar o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica leve. O médico deve monitorizar mais frequentemente o doente.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina ou alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) - a administração concomitante com o medicamento Fluoxetina EGIS pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca.
• Medicamentos anticoagulantes (como a warfarina), AINEs (como o ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que podem diminuir a coagulação sanguínea (incluindo a clozapina, utilizada no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos) - o medicamento Fluoxetina EGIS pode alterar a ação desses medicamentos no sangue. Se o tratamento com a fluoxetina for iniciado ou interrompido durante a administração da warfarina, o médico pode solicitar a realização de exames específicos, ajustar a dose e monitorizar mais frequentemente o doente.
• Ciproheptadina (utilizada no tratamento de alergias): pode diminuir a eficácia do medicamento Fluoxetina EGIS.
• Medicamentos que diminuem a concentração de sódio no sangue (incluindo diuréticos, desmopressina (utilizada no tratamento da diabete insípida), carbamazepina e oxcarbazepina (utilizadas no tratamento da epilepsia).
• Medicamentos antidepressivos, como os medicamentos antidepressivos tricíclicos, outros ISRS ou bupropiona, mefloquina ou clorquina (utilizados no tratamento da malária), tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) ou medicamentos antipsicóticos, como as fenotiazinas ou butirofenonas; pois a fluoxetina pode aumentar o risco de ocorrência de convulsões durante a administração desses medicamentos
• Flecainida, propafenona, nebivolol ou encainida (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), atomoxetina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina) ou risperidona (utilizada no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos) - a fluoxetina pode alterar a concentração desses medicamentos no sangue; o médico pode diminuir a dose desses medicamentos quando administrados com a fluoxetina.

Uso do medicamento Fluoxetina EGIS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Fluoxetina EGIS pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme desejar.
Deve evitar o álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Verificou-se um risco aumentado de defeitos cardíacos congénitos nos filhos de mulheres que tomaram este medicamento nos primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com um defeito cardíaco. Se a mãe tomar este medicamento, essa taxa aumenta para 2 em cada 100 recém-nascidos.
A administração de medicamentos como a fluoxetina durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR, em inglês). Isso se manifesta como respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente aparecem nos primeiros dias após o nascimento.
Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve procurar imediatamente o médico e/ou parteira.
Não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco. Nesse caso, o médico pode decidir interromper gradualmente a administração do medicamento Fluoxetina EGIS durante a gravidez ou antes de engravidar. No entanto, o médico também pode recomendar continuar a tomar o medicamento Fluoxetina EGIS, dependendo das circunstâncias.
Deve ter cuidado, pois foram relatados sintomas nos recém-nascidos cujas mães tomaram fluoxetina, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez ou antes do parto, como irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro constante, dificuldade em mamar ou dormir.
A administração do medicamento Fluoxetina EGIS no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios da coagulação sanguínea. Se a doente tomar o medicamento Fluoxetina EGIS, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Amamentação
Este medicamento passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados nos recém-nascidos. A amamentação só é possível se for absolutamente necessário. Se a amamentação for continuada, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que a fluoxetina pode diminuir a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até agora não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a Fluoxetina EGIS, podem prejudicar a capacidade de julgamento e a habilidade motora. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento Fluoxetina EGIS afeta o seu estado.

O medicamento Fluoxetina EGIS contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluoxetina EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomadode acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu.
As cápsulas devem ser engolidas com água. Não mastigue as cápsulas.
Adultos
A dose recomendada é:

• Depressão:a dose recomendada é de 20 mg por dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 cápsula de 20 mg). O médico pode avaliar o tratamento e ajustar a dose, se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir a utilização da dose mais baixa eficaz. O bem-estar do doente pode não melhorar imediatamente após o início do tratamento com o medicamento. Os primeiros efeitos do tratamento podem ser sentidos apenas após algum tempo, geralmente após várias semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses.
• Distúrbios obsessivo-compulsivos: a dose recomendada é de 20 mg (2 cápsulas de 10 mg ou 1 cápsula de 20 mg) por dia. O médico pode avaliar o tratamento e ajustar a dose, se necessário, após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia. Se não houver melhora após 10 semanas, o médico pode reconsiderar a utilidade do tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS.
• Bulimia:a dose recomendada é de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com 8-18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) por dia. Após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 20 mg (2 cápsulas de 10 mg ou 1 cápsula de 20 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, para garantir a utilização da dose mais baixa eficaz. Crianças com menor peso corporal podem precisar de doses mais baixas. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o médico pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento por mais de 6 meses. Se não houver melhora após 9 semanas, o médico pode reconsiderar a utilidade do tratamento.
Pessoas idosas
A dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, e a dose diária não deve exceder 40 mg (2 cápsulas de 20 mg). A dose máxima diária é de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) por dia.
Insuficiência hepática
Se houver doenças hepáticas ou se estiverem a ser administrados outros medicamentos que possam afetar a fluoxetina, o médico pode prescrever doses mais baixas ou administrar o medicamento a cada dois dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluoxetina EGIS

• Se o doente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve procurar imediatamente o serviço de emergência (ou pronto-socorro) ou consultar o médico.
  Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como ritmo cardíaco irregular e parada cardíaca), problemas respiratórios, alterações do estado mental (desde excitação até coma).

Omissão da dose do medicamento Fluoxetina EGIS

• Se o doente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar de tomar o medicamento regularmente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS sem consultar o médico, mesmo que o seu estado tenha melhorado. É importante continuar a tomar o medicamento.
Deve garantir que reste um número suficiente de cápsulas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS, podem ocorrer os seguintes sintomas (sintomas de abstinência): tontura, sensação de formigamento, picadas, alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou excitação, fadiga ou fraqueza não habitual, ansiedade, náuseas/vômitos, tremores, dores de cabeça.
Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência do medicamento Fluoxetina EGIS são leves e desaparecem após algumas semanas.
Se ocorrerem sintomas após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico.
Durante a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetina EGIS, o médico pode recomendar a redução gradual da dose ao longo de uma ou duas semanas, o que deve diminuir a probabilidade de ocorrência de sintomas de abstinência.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

• Se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital(ver ponto 2).
• Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas de alergia, como coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração ofegante, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar o médico.
• Se o doente sentir inquietude e não conseguir sentar-se ou estar de pé calmamente, pode ter acatisia (um conjunto de sintomas que inclui sensação de inquietude, ansiedade, irritabilidade e excitação motora); o aumento da dose do medicamento Fluoxetina EGIS pode piorar esse estado. Se ocorrer esse estado, deve consultar o médico.
• Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer vermelhidão da pele, reações cutâneas variadas, bolhas ou descamação. Essas reações são muito raras.

Os efeitos não desejados mais comuns (muito frequentes, que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) são; insônia, dores de cabeça, diarreia, náuseas e fadiga.
Em alguns doentes, foram relatados:

• raros - combinação de sintomas conhecidos como síndrome serotoninérgica: febre com aumento da frequência respiratória ou cardíaca, suor excessivo, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência;
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação - principalmente em idosos e pessoas (idosos) que tomam diuréticos;
• ereção prolongada ou dolorosa;
• irritabilidade ou excitação intensa;
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, síncope, colapso ou tontura ao levantar, o que pode indicar uma frequência cardíaca anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomam o medicamento Fluoxetina EGIS:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude motora, dificuldade de concentração
• sensação de tensão
• diminuição da libido ou problemas sexuais (incluindo dificuldade em manter a ereção durante a atividade sexual e problemas de ejaculação)
• problemas de sono, sonhos anormais ou sonolência
• tontura
• alteração do paladar
• tremores não controlados
• visão turva
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• ondas de calor
• bocejos
• dispepsia, vômitos
• secura na boca
• erupções cutâneas, urticária, coceira
• suor excessivo
• dores nas articulações
• micção frequente
• sangramento vaginal anormal
• mal-estar ou calafrios

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sensação de desligamento de si mesmo
• pensamentos anormais
• humor excessivamente bom
• dificuldade em alcançar o orgasmo
• pensamentos suicidas ou de autolesão
• rangido dos dentes
• tremores musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio e coordenação
• problemas de memória
• pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dispneia
• sangramento nasal
• dificuldade em engolir
• sangramento abdominal
• perda de cabelo anormal
• aumento da tendência a hematomas
• hematomas ou sangramentos anormais não explicados
• suor frio
• dificuldade em urinar
• problemas sexuais
• mal-estar ou sensação anormal
• sensação de calor ou frio
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• baixo nível de sódio no sangue
• diminuição do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramentos e hematomas
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamento anormal
• alucinações
• excitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• ritmo cardíaco irregular
• vasculite
• vasodilatação
• inchaço rápido dos tornozelos, face, língua e/ou garganta
• dor na garganta e desconforto ao engolir
• hepatite
• problemas pulmonares
• sensibilidade aumentada à luz solar
• dores musculares
• problemas urinários
• secreção de leite nos seios
• aumento do nível de prolactina (hormônio) no sangue
• sangramento das mucosas bucais e nasais

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2.

Fraturas ósseas -em doentes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.
A maioria desses efeitos não desejados desaparece durante a continuação do tratamento.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes (8-18 anos)

Além dos possíveis efeitos não desejados mencionados acima, o medicamento Fluoxetina EGIS pode retardar o crescimento e atrasar a maturação sexual. Também foram relatados comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade, mania e sangramento nasal em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluoxetina EGIS

Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluoxetina EGIS

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é 10 mg de fluoxetina em cada cápsula (na forma de fluoxetina cloridrato).
Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é 20 mg de fluoxetina em cada cápsula (na forma de fluoxetina cloridrato).
Os outros componentes são:
Cápsulas duras, 10 mg:estearato de magnésio, amido gelatinizado, lactose monoidratada (56,8 mg).
Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Cápsulas duras, 20 mg:estearato de magnésio, amido gelatinizado, lactose monoidratada (56,8 mg).
Revestimento da cápsula: indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Fluoxetina EGIS e o que o pacote contém

Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 10 mg
Cápsulas amarelas (tamanho 3), com a inscrição EGIS 412 impressa na tampa, contendo um pó branco ou esbranquiçado.
Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 20 mg
Cápsulas verdes (tamanho 3), contendo um pó branco ou esbranquiçado.
Blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixa de cartão
14 cápsulas
28 cápsulas

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökenyföldi út 118-120
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Hungria
Para obter mais informações, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Portugal, Lda.
Rua do Centro Commercial, 14 - 1º
2790-138 Carnaxide
Número de telefone: +351 21 424 4000

Data da última atualização do folheto: