Fluxemed

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fluxemed, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Oito informações importantes que o paciente deve saber sobre o medicamento Fluxemed

• O medicamento Fluxemed é utilizado para tratar a depressão e os distúrbios de ansiedade. Como qualquer medicamento, pode causar efeitos colaterais inesperados. Por isso, é importante que, antes de iniciar o tratamento, o médico e o paciente discutam os benefícios do tratamento em relação aos possíveis efeitos colaterais.
• A fluoxetina não atua imediatamente. Em alguns pacientes que tomam medicamentos antidepressivos, os sintomas podem piorar antes de melhorar. O médico deve rever o paciente novamente após algumas semanas do início do tratamento. É importante dizer ao médico se o paciente não se sentir melhor. Ver ponto 3. Como tomar o medicamento Fluxemed.
• A fluoxetina não é destinada a ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Ver ponto 2. Crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos.
• Algumas pessoas com depressão ou ansiedade pensam em se autolesionar ou cometer suicídio.Se o paciente se sentir pior ou tiver pensamentos de autolesionar ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.Ver ponto 2. Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade.
• 2. Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade.
• Não deve interromper o tratamento com fluoxetina sem antes falar com o médico.Se o paciente parar abruptamente de tomar fluoxetina ou perder uma dose, podem ocorrer sintomas de abstinência. Ver ponto 3. Interrompendo o tratamento com o medicamento Fluxemed.
• Se o paciente sentir ansiedade ou tiver a sensação de não conseguir sentar ou ficar parado, deve dizer ao médico.O aumento da dose de fluoxetina pode agravar esses sentimentos. Ver ponto 4. Reações adversas possíveis.
• Tomar alguns medicamentos com fluoxetina pode causar problemas.Pode ser necessário consultar um médico. Ver ponto 2. Medicamento Fluxemed e outros medicamentos.
• Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve falar com o médico.Ver ponto 2. Gravidez, amamentação e efeitos na a fertilidade.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluxemed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxemed
• 3. Como tomar o medicamento Fluxemed
• 4. Reações adversas possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fluxemed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluxemed e para que é utilizado

A fluoxetina é um dos medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) com efeito antidepressivo.
O medicamento Fluxemed é utilizado para tratar:

Adultos:

• Episódios de depressão maior
• Distúrbios obsessivo-compulsivos
• Bulimia. O medicamento Fluxemed é utilizado junto com a psicoterapia para reduzir o desejo de comer em excesso e provocar vômitos.

Crianças e adolescentes com idades a partir de 8 anos:

• Episódios de depressão de intensidade moderada a grave, quando os sintomas de depressão não melhoram após 4-6 sessões de psicoterapia. Em crianças e jovens com depressão de intensidade moderada a grave, o medicamento Fluxemed deve ser utilizado apenas em combinação com a terapia psicológica.

Como funciona o Fluxemed

Toda pessoa tem uma substância no cérebro chamada serotonina. As pessoas que experimentam depressão
ou distúrbios obsessivo-compulsivos ou bulimia têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros. Não
está totalmente claro como a fluoxetina e outros medicamentos da classe dos ISRS funcionam, mas sabe-se que podem
ajudar a aumentar os níveis de serotonina no cérebro.
O tratamento desses distúrbios é muito importante para melhorar a qualidade de vida do paciente. Se o tratamento não
for iniciado, o estado do paciente pode não melhorar e pode até piorar e se tornar mais difícil de tratar.
Para garantir que o paciente esteja livre de sintomas, pode ser necessário um tratamento que dure várias
semanas ou meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxemed

Quando não tomar o medicamento Fluxemed

• se o paciente tiver alergia à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se ocorrer uma erupção cutânea ou outra reação alérgica (como coceira, inchaço dos lábios ou face ou dificuldade para respirar), deve interromper imediatamente o tratamento e contatar um médico.
• se o paciente estiver tomando metoprolol (medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca), pois há um risco aumentado de ocorrer uma frequência cardíaca muito lenta.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis e não seletivos da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, iproniazida utilizado para tratar a depressão), pois pode ocorrer uma reação grave que pode ser fatal.

O tratamento com o medicamento Fluxemed deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs irreversíveis e não seletivos.
Não deveser utilizado nenhum dos IMAOs irreversíveis e não seletivos nos 5 semanas seguintes após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluxemed. Se a fluoxetina foi prescrita por um longo período e (ou) em doses altas, o médico pode decidir prolongar o período de interrupção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluxemed, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer uma das seguintes situações:

• doença cardíaca;
• febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do estado mental, como desorientação, irritabilidade e excitação extrema; Pode ser o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esses síndromes sejam raros, podem ter consequências fatais; deve contatar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com a fluoxetina;
• mania, atual ou no passado; se ocorrer um episódio maníaco, deve contatar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com a fluoxetina;
• histórico de distúrbios de coagulação, aparecimento de hematomas ou sangramentos anormais ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade");
• o paciente está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto 2. Medicamento Fluxemed e outros medicamentos);
• epilepsia ou convulsões. Se o paciente tiver convulsões ou a frequência das convulsões aumentar, deve contatar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com a fluoxetina;
• o paciente está sendo submetido a terapia eletroconvulsiva (TEC);
• o paciente está tomando tamoxifeno (utilizado para tratar o câncer de mama) (ver ponto 2. Medicamento Fluxemed e outros medicamentos);
• sensação de ansiedade e incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). O aumento da dose de fluoxetina pode agravar esses sentimentos;
• diabetes (o médico pode ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos para diabetes);
• doença hepática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento);
• baixa frequência cardíaca e (ou) baixo nível de sal no organismo devido a diarreia ou vômitos prolongados ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• o paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente se o paciente for idoso;
• glaucoma (aumento da pressão no olho).

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

• Pessoas com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem ter pensamentos de autolesionar ou cometer suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde. A ocorrência desses sintomas é mais provável se:
• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar no passado;
• o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão sendo tratadas com medicamentos antidepressivos.
• Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
• É útil informar os familiares ou amigos sobrea depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir que os informem se notarem que a depressão ou ansiedade estão piorando ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Medicamentos como o Fluxemed (chamados de ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes (com idades entre 8 e 18 anos)

Pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Em crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos, o medicamento Fluxemed deve ser utilizado apenas para tratar episódios de depressão moderados ou graves (em combinação com a terapia psicológica) e não deve ser utilizado para tratar outras doenças.
Se o médico prescrever o medicamento Fluxemed para um paciente com menos de 18 anos, e o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Se ocorrerem sintomas de agravamento ou desenvolvimento de pensamentos suicidas ou hostilidade em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Fluxemed, deve informar o médico.
Além disso, até o momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Fluxemed nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental. No entanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico pode prescrever o medicamento Fluxemed para episódios de depressão moderados ou graves, em combinação com a terapia psicológica, se o médico decidir que isso é do melhor interesse do paciente.
Não deve ser utilizado o medicamento Fluxemed para tratar crianças com menos de 8 anos.

Medicamento Fluxemed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Fluxemed com:

• Certos inibidores irreversíveis e não seletivos da monoamina oxidase (IMAOs), alguns utilizados para tratar a depressão. Os IMAOs irreversíveis e não seletivos não devem ser utilizados concomitantemente com a fluoxetina, devido ao risco de reações graves ou fatais (síndrome serotoninérgica) (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Fluxemed). O tratamento com a fluoxetina deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção dos IMAOs irreversíveis e não seletivos (por exemplo, tranylcipromina). Não deve iniciaro tratamento com nenhum dos IMAOs irreversíveis e não seletivos por pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com a fluoxetina. Se a fluoxetina foi prescrita por um longo período e (ou) em doses altas, o médico pode decidir prolongar o período de interrupção.
• Metoprolol, utilizado para tratar a insuficiência cardíaca; há um risco aumentado de ocorrer uma frequência cardíaca muito lenta.

O medicamento Fluxemed pode afetar a ação dos seguintes medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o câncer de mama); pois a fluoxetina pode alterar a concentração deste medicamento no sangue, o que pode resultar na redução do efeito do tamoxifeno, o médico pode considerar prescrever um outro tratamento antidepressivo.
• Inibidores da monoamina oxidase A (IMAO-A), incluindo moclobeida, linezolida (antibiótico) e cloreto de metiltionina (também conhecido como azul de metileno, utilizado para tratar a methemoglobinemia causada por um produto farmacêutico ou outra substância química): devido ao risco de reações graves ou fatais (síndrome serotoninérgica). O tratamento com a fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a interrupção do tratamento com os IMAO-A reversíveis, mas o médico pode querer monitorar de perto o estado do paciente e utilizar doses menores de IMAO-A.
• Mequitazina(utilizada para tratar alergias); pois a combinação desta medicação com a fluoxetina pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína(medicamento anticonvulsivante); pois a fluoxetina pode afetar a concentração deste medicamento no sangue, o médico pode considerar iniciar a fenitoína gradualmente e realizar exames de controle se estiver sendo utilizada concomitantemente com a fluoxetina.
• Lit, selegilina, hipérico, tramadol(medicamento analgésico), triptanos(utilizados para tratar a enxaqueca) e triptofano; há um risco aumentado de ocorrer uma síndrome serotoninérgica leve quando esses medicamentos são tomados concomitantemente com a fluoxetina. O médico pode solicitar exames de controle mais frequentes.
• medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos(por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos(por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, ou certos medicamentos antihistamínicos(astemizol, mizolastina),

pois a fluoxetina tomada concomitantemente com um ou mais desses medicamentos pode aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração.

• medicamentos anticoagulantes(como a warfarina), AINEs(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que podem afetar a coagulação do sangue(incluindo a clozapina, utilizada para tratar alguns distúrbios psiquiátricos). A fluoxetina pode alterar a ação desses medicamentos no sangue. Se o tratamento com a fluoxetina for iniciado ou interrompido enquanto o paciente estiver tomando a warfarina, o médico pode precisar realizar exames para ajustar a dose e realizar exames de controle mais frequentes.
• Ciproheptadina(utilizada para tratar alergias); pois pode reduzir a ação da fluoxetina.
• medicamentos que reduzem a concentração de sódio no sangue(incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); pois esses medicamentos podem aumentar o risco de ocorrer uma concentração muito baixa de sódio no sangue quando utilizados concomitantemente com a fluoxetina.
• medicamentos antidepressivos, como os medicamentos tricíclicos antidepressivos, outros ISRS ou bupropiona, mefloquinaou clorquina(utilizados para tratar a malária), tramadol(utilizado para tratar a dor forte) ou medicamentos antipsicóticos, como os derivados de fenotiazina ou butirofenona; pois a fluoxetina pode aumentar o risco de ocorrer convulsões quando utilizada concomitantemente com esses medicamentos.
• Flecainida, propafenona, nebivolol ou encaínida(utilizados para tratar doenças cardíacas), carbamazepina(medicamento anticonvulsivante), atomoxetinaou medicamentos tricíclicos antidepressivos(por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina) ou risperidona(utilizado para tratar a esquizofrenia); pois a fluoxetina pode alterar a concentração desses medicamentos no sangue, o médico pode reduzir a dose se estiverem sendo utilizados concomitantemente com a fluoxetina.

Medicamento Fluxemed com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Fluxemed pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência.
• Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico o mais rápido possível se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar.
Estudos realizados em crianças cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente relacionados ao coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Esse número aumenta para 2 em 100 em crianças cujas mães tomaram fluoxetina.
Se medicamentos como a fluoxetina forem utilizados durante a gravidez, especialmente durante os 3 últimos meses, há um risco aumentado de ocorrer uma condição chamada hipertensão pulmonar persistente, que faz com que a criança respire mais rápido do que o normal e tenha cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a criança apresentar esses sintomas, deve informar o médico ou a parteira.
Recomenda-se não utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe superem os riscos potenciais para a criança. A paciente pode, em consulta com o médico, interromper gradualmente o tratamento com o medicamento Fluxemed quando estiver grávida ou planejar engravidar. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode sugerir continuar o tratamento com o medicamento Fluxemed.
Devido aos efeitos descritos em recém-nascidos, como irritabilidade, tremores, diminuição do tônus muscular, choro persistente, distúrbios de alimentação e sono, deve ter cuidado, especialmente no final da gravidez ou antes do parto.
A tomada do medicamento Fluxemed no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando o medicamento Fluxemed, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer orientações adequadas.
Amamentação
A fluoxetina passa para o leite materno e pode causar efeitos colaterais nos bebês amamentados. A amamentação pode ser continuada apenas se for necessário. Se a amamentação for continuada, o médico pode recomendar uma dose menor de fluoxetina.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que a fluoxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado nenhum efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a fluoxetina, podem afetar a capacidade de julgamento ou coordenação. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o paciente tenha certeza de como o medicamento Fluxemed afeta sua capacidade.

3. Como tomar o medicamento Fluxemed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu.
As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água. Não deve mastigar as cápsulas.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Depressão:a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia.

O médico avaliará e, se necessário, ajustará a dose dentro de 3-4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. O ajuste da dose deve ser feito com cuidado, tentando manter a dose mais baixa eficaz. O paciente pode não se sentir melhor imediatamente após iniciar o tratamento para a depressão. Isso é uma reação normal, pois a melhora dos sintomas depressivos pode ocorrer apenas após várias semanas. Pacientes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses.

• Bulimia (gula): a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
• Distúrbio obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia.

O médico avaliará e, se necessário, ajustará a dose dentro de 2 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o médico pode reconsiderar a necessidade do tratamento com a fluoxetina.

Crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos com depressão:

O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um especialista.
A dose inicial é de 10 mg por dia.
Após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. O ajuste da dose deve ser feito com cuidado, tentando manter a dose mais baixa eficaz. Crianças com baixo peso podem precisar de uma dose mais baixa. Se a resposta ao tratamento for satisfatória, o médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento por mais de 6 meses. Se não houver melhora dentro de 9 semanas, o médico deve reavaliar a necessidade do tratamento.

Pessoas idosas:

O médico aumentará a dose com cuidado, e a dose diária não deve exceder 2 cápsulas (40 mg) por dia.
A dose máxima recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Pacientes com distúrbios hepáticos:

Em pacientes com distúrbios hepáticos ou que estejam tomando outros medicamentos que possam alterar a ação da fluoxetina, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou recomendar a tomada da fluoxetina a cada 2 dias.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluxemed

• Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou contatar um médico.
• O paciente deve levar o pacote do medicamento Fluxemed, se possível.

Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como frequência cardíaca irregular e parada cardíaca), problemas respiratórios e alterações do estado mental, desde agitação até coma.

Esquecimento de tomar o medicamento Fluxemed

• Se o paciente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias pode ajudar a lembrar de tomar regularmente.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Fluxemed

• Não deveinterromper o tratamento com o medicamento Fluxemed sem antes consultar um médico, mesmo que o paciente comece a se sentir melhor. É importante que o paciente continue tomando o medicamento.
• Deve garantir que a quantidade de cápsulas seja suficiente para continuar o tratamento.

Pode ocorrerem as seguintes reações (sintomas de abstinência) após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluxemed: tontura, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), ansiedade ou agitação, fadiga ou fraqueza, sensação de ansiedade; náuseas e (ou) vômitos (náuseas ou mal-estar), tremores (convulsões), dores de cabeça.
Na maioria dos casos, todos os sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluxemed são leves e desaparecem dentro de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento, deve contatar um médico.
Ao interromper o tratamento com o medicamento Fluxemed, o médico pode ajudar a reduzir a dose gradualmente dentro de 1 ou 2 semanas – isso deve reduzir o risco de efeitos de abstinência.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar deve contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital(ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Fluxemed).
Se ocorrer uma erupção cutânea ou reações alérgicas, como coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade para respirar, deve interromper imediatamente a tomada das cápsulas e contatar um médico.
Se ocorrer ansiedade psicomotora e sensação de não conseguir sentar ou ficar parado, podem ser sintomas de acatisia; o aumento da dose do medicamento Fluxemed pode agravar o estado. Nesse caso, deve contatar um médico.
Se ocorrer vermelhidão da pele ou reações cutâneas variadas ou bolhas e a pele começar a descamar, deve informar imediatamente o médico. Esse fenômeno é muito raro.
Em alguns pacientes, ocorreram:

• diversos sintomas simultaneamente (conhecidos como síndrome serotoninérgica), incluindo febre de causa desconhecida com frequência respiratória ou cardíaca aumentada, suor excessivo, rigidez ou tremores musculares, desorientação, excitação extrema ou sonolência (raramente).
• sensação de fraqueza, sonolência ou desorientação, principalmente em pessoas idosas e pessoas idosas que tomam diuréticos.
• ereção prolongada e dolorosa.
• irritabilidade e excitação extrema.
• problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaio, queda ou tontura ao mudar de posição para ficar de pé, que podem indicar uma função cardíaca anormal.

Se ocorrer qualquer uma das reações adversas mencionadas acima, deve informar imediatamente o médico.

Além das reações adversas mencionadas acima, os pacientes que tomam o medicamento Fluxemed também relataram as seguintes reações adversas:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir ou insônia, dor de cabeça, diarreia, náuseas, fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Falta de apetite, perda de peso, ansiedade, nervosismo, agitação psicomotora, fraqueza, diminuição da libido ou distúrbios sexuais (incluindo dificuldade em manter a ereção durante a atividade sexual), distúrbios do sono, sonhos anormais, tontura, alterações do paladar, movimentos involuntários, visão turva, sensação de frequência cardíaca rápida ou irregular, rubor facial ou em outras partes do corpo, bocejos, náuseas, vômitos, secura da boca, erupção cutânea, urticária, coceira, suor excessivo, dor nas articulações,

micção frequente,
sangramento vaginal não explicado,
tremores ou calafrios.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• sensação de desprendimento de si mesmo,
• pensamentos estranhos,
• humor anormalmente elevado,
• distúrbios do orgasmo,
• pensamentos de suicídio ou autolesionar,
• rangido dos dentes (bruxismo),
• tremores musculares, movimentos involuntários ou distúrbios da coordenação ou equilíbrio,
• esquecimento (distúrbios da memória),
• dilatação da pupila,
• zumbido no ouvido,
• baixa pressão arterial,
• respiração curta,
• sangramento nasal,
• dificuldade para engolir,
• perda de cabelo,
• aumento da tendência a hematomas,
• hematomas ou sangramentos não explicados,
• suor frio,
• mal-estar geral,
• sensação de frio ou calor,
• resultados anormais dos testes de função hepática.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• baixo nível de sal no sangue,
• diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramentos ou hematomas,
• diminuição do número de glóbulos brancos,
• comportamento anormal ou insano,
• alucinações,
• excitação,
• pânico,
• desorientação,
• gagueira,
• agressividade,
• convulsões,
• vasculite,
• edema angioneurótico,
• dor na garganta (esôfago),
• hepatite,
• problemas respiratórios,
• sensibilidade à luz solar,
• dor muscular,
• dificuldade para urinar,
• galactorreia.

Frequência desconhecida:

Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade" no ponto 2.
Fraturas ósseas- em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico.
A maioria das reações adversas mencionadas geralmente desaparece durante o tratamento.

Em crianças e adolescentes (com idades entre 8 e 18 anos):

Além das reações adversas mencionadas acima, o medicamento Fluxemed pode retardar o crescimento e possivelmente atrasar a maturação sexual. Em crianças, também foram relatados comportamentos relacionados ao suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade, mania e sangramento nasal.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem qualquer reação adversa, incluindo qualquer reação adversa não listada neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante do medicamento.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fluxemed

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a indicação: "Validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluxemed

A substância ativa é o cloridrato de fluoxetina, na quantidade equivalente a 20 mg de fluoxetina.
O outro componente do medicamento é o amido de milho gelatinizado.
A cápsula contém gelatina, azul brilhante (E 133), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Os componentes da tinta de impressão são carvão ativado e shellac (E 904).

Como é o medicamento Fluxemed e o que o pacote contém

O medicamento Fluxemed é uma cápsula gelatinosa verde-clara, marcada com as letras FLX/MIL e está disponível em embalagens de blister contendo 30 cápsulas.

Responsável e fabricante:

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polska

Fluxemed
Data de aprovação do folheto:29.04.2021