Fluoxetine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluoxetina Aurovitas, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

OITO COISAS IMPORTANTES QUE DEVE SABER SOBRE A FLUOXETINA

A fluoxetina trata a depressão e os distúrbios de ansiedade.

Como qualquer medicamento, pode ter efeitos secundários. É importante que, antes de iniciar o tratamento, o médico e o paciente considerem os benefícios do tratamento em relação aos possíveis efeitos secundários.

A fluoxetina não é destinada a ser utilizada em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Consulte o ponto 2, Crianças e jovens (com idades entre 8 e 18 anos).
A fluoxetina não actua imediatamente.Alguns pacientes que tomam medicamentos antidepressivos sentem-se pior antes de se sentirem melhor. O médico deve rever o paciente novamente após algumas semanas após o início do tratamento. Deve informar o médico se o tratamento não estiver a melhorar. Consulte o ponto 3, Como tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas.

Algumas pessoas que têm depressão, sentem ansiedade ou têm pensamentos de autolesão

ou suicídio.Se o paciente começar a sentir-se pior, ou tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o médico ou ir ao hospital.Consulte o ponto 2.
Não deve interromper o tratamento com fluoxetina sem consultar o médico.A interrupção abrupta do tratamento ou a omissão de uma dose pode resultar em sintomas de abstinência. Consulte o ponto 3 para obter mais informações.

Se o paciente sentir ansiedade e não conseguir sentar-se ou ficar de pé calmamente, deve

informar o médico.O aumento da dose de fluoxetina pode agravar esses sentimentos. Consulte o ponto 4, Reacções adversas possíveis.
A tomada de certos outros medicamentos com a fluoxetina pode causar problemas.Pode ser necessário consultar o médico. Consulte o ponto 2, Medicamento Fluoxetine Aurovitas e outros medicamentos.
Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico.Consulte o ponto 2, Gravidez, amamentação e fertilidade.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente tiver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluoxetine Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas
• 4. Reacções adversas possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluoxetine Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluoxetine Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Fluoxetine Aurovitas é a fluoxetina, que pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado para tratar os seguintes distúrbios:
Adultos:

• Episódios de depressão maior
• Distúrbios obsessivo-compulsivos
• Bulimia: O medicamento Fluoxetine Aurovitas é utilizado em conjunto com a psicoterapia para reduzir o desejo de comer em excesso e induzir o vómito.

Crianças e jovens (com idades a partir de 8 anos):

• Distúrbios depressivos moderados a graves, se a depressão não responde à terapia psicológica após 4-6 sessões. O medicamento Fluoxetine Aurovitas deve ser utilizado em crianças ou jovens com distúrbios depressivos moderados a graves apenas em conjunto com a psicoterapia.

Como actua o medicamento Fluoxetine Aurovitas

Cada pessoa tem uma substância no cérebro chamada serotonina. As pessoas que experimentam depressão ou distúrbios obsessivo-compulsivos ou bulimia têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros.
Não está completamente esclarecido como actua o medicamento Fluoxetine Aurovitas e outros medicamentos do grupo ISRS, mas sabe-se que podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina no cérebro.
O tratamento desses distúrbios é muito importante para melhorar a qualidade de vida do paciente. Se o tratamento não for iniciado, o estado do paciente pode não melhorar e pode até piorar e tornar-se mais difícil de tratar.
Pode ser necessário um tratamento que dure várias semanas ou meses para garantir que o paciente esteja livre de sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas:

• se o paciente for alérgico à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se ocorrer uma erupção cutânea ou outra reacção alérgica (como prurido, inchaço dos lábios ou face ou dificuldade respiratória), deve interromper imediatamente o medicamento e contactar o médico.
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis e não seletivos da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, iproniazida utilizada no tratamento da depressão), devido ao risco de ocorrência de reacções graves ou até fatais.

O tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção dos inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO.
Não deve tomarqualquer inibidor irreversível e não seletivo da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção do medicamento Fluoxetine Aurovitas. Se o medicamento Fluoxetine Aurovitas for prescrito por um período prolongado de tratamento e/ou em doses mais altas, o médico pode considerar um período de espera mais longo.

• se estiver a tomar metoprolol (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca), pois existe um risco aumentado de ocorrência de bradicardia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer um dos seguintes pontos:

• epilepsia ou convulsões. Se o paciente tiver convulsões ou um aumento na frequência das convulsões, deve contactar imediatamente o médico; pode ser necessário interromper o medicamento Fluoxetine Aurovitas;
• mania atual ou prévia; se ocorrer um episódio maníaco, o paciente deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o medicamento Fluoxetine Aurovitas;
• diabetes (o médico pode ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos);
• problemas de fígado (o médico pode ajustar a dose);
• problemas cardíacos;
• baixa frequência cardíaca e/ou baixo nível de sódio no sangue devido a diarreia ou vómitos prolongados ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• tratamento contínuo com diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente se o paciente for idoso;
• tratamento contínuo com terapia de choque elétrico (ECT);
• distúrbios de coagulação sanguínea ou equimoses ou hematoma ou se a paciente estiver grávida (consulte "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• tratamento contínuo com medicamentos que afetam a coagulação sanguínea (consulte o ponto "Medicamento Fluoxetine Aurovitas e outros medicamentos");
• tratamento contínuo com tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama) (consulte o ponto "Medicamento Fluoxetine Aurovitas e outros medicamentos");
• ansiedade e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente (acatísia). O aumento da dose do medicamento Fluoxetine Aurovitas pode agravar esses sentimentos;
• ocorrência de febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do estado mental, como desorientação, irritabilidade e excitação extrema; pode estar a sofrer de um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esses sintomas sejam raros, podem levar a estados potencialmente fatais; o paciente deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas;
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham buprenorfina. A tomada desses medicamentos com o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode levar a uma interacção e causar sintomas como movimentos involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, hipertensão, temperatura corporal acima de 38°C.
  Se o paciente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.
• Medicamentos como a fluoxetina (conhecidos como ISRS/SNRI) podem causar distúrbios sexuais (consulte o ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e (ou) piora da depressão ou ansiedade

Pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois demora algum tempo até que os medicamentos comecem a actuar, geralmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.
É mais provável que esses pensamentos ocorram:

• Se o paciente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão.
• Se o paciente for um jovem adulto. Os dados dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir-lhes para dizer se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.
Crianças e jovens( com idades entre 8 e 18 anos)

• Em pacientes com menos de 18 anos, existe um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva) durante o tratamento com medicamentos desta classe. Em crianças e jovens com idades entre 8 e 18 anos, o medicamento Fluoxetine Aurovitas deve ser utilizado no tratamento de episódios de depressão moderados a graves (em conjunto com a psicoterapia) e não deve ser utilizado para tratar outras doenças.
• Além disso, existe apenas uma quantidade limitada de informações sobre o uso a longo prazo da fluoxetina nesta faixa etária, em relação ao crescimento, amadurecimento, desenvolvimento psíquico, emocional e comportamental. No entanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico pode prescrever a fluoxetina para o tratamento de episódios de depressão moderados a graves, em conjunto com a psicoterapia, se o médico considerar que está no melhor interesse do paciente. Se o médico prescrever a fluoxetina a um paciente com menos de 18 anos e isso levantar dúvidas, deve contactar o médico. Deve informar o médico se qualquer um dos sintomas acima ocorrer ou piorar em pacientes com menos de 18 anos que estão a tomar a fluoxetina.

O medicamento Fluoxetine Aurovitas não deve ser utilizado para tratar crianças com menos de 8 anos.

Medicamento Fluoxetine Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas em conjunto com:

• Certos inibidores irreversíveis e não seletivos da monoamino oxidase (MAO), alguns utilizados no tratamento da depressão. Os inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO não devem ser utilizados em conjunto com o medicamento Fluoxetine Aurovitas devido ao risco de ocorrência de reacções graves ou até fatais (síndrome serotoninérgica) (consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas"). O tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção dos inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO (por exemplo, tranilcipromina). Não deve iniciaro tratamento com qualquer inibidor irreversível e não seletivo da MAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção do medicamento Fluoxetine Aurovitas. Se o medicamento Fluoxetine Aurovitas for prescrito por um período prolongado de tratamento e/ou em doses mais altas, o médico pode considerar um período de espera mais longo.
• metoprolol utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca; existe um risco aumentado de ocorrência de bradicardia.

O medicamento Fluoxetine Aurovitas pode afectar a acção dos seguintes medicamentos (interacção):

• tamoxifeno(utilizado no tratamento do cancro da mama); pois o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode alterar a concentração deste medicamento no sangue, o que pode resultar na redução do efeito do tamoxifeno, o médico pode considerar a prescrição de um tratamento antidepressivo alternativo.
• inibidores da monoamino oxidase A (inibidores MAO-A), incluindo moclobemida, linezolida (antibiótico) e cloreto de metiltionínio (conhecido como azul de metileno, utilizado no tratamento da methemoglobinemia induzida por medicamentos ou outras substâncias químicas

devido ao risco de ocorrência de reacções graves ou até fatais (síndrome serotoninérgica). O tratamento com a fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o médico pode querer monitorizar o estado do paciente com cuidado e utilizar doses mais baixas de inibidores MAO-A.

• mequitazina(utilizada no tratamento de alergias); durante a tomada deste medicamento, o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode aumentar o risco de ocorrência de alterações na actividade eléctrica do coração.
• fenitoína(medicamento anti-epiléptico); pois o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode afectar a concentração deste medicamento no sangue, o médico pode considerar a introdução gradual da fenitoína e realizar análises de controlo se for utilizada em conjunto com o medicamento Fluoxetine Aurovitas.
• litio, selegilina, erva-de-são-joão, tramadol(medicamentos analgésicos), buprenorfina, triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca) e triptofano; existe um risco aumentado de ocorrência de uma síndrome serotoninérgica ligeira quando estes medicamentos são tomados em conjunto com o medicamento Fluoxetine Aurovitas. O médico prescreverá análises de controlo mais frequentes.
• medicamentos que podem afectar a frequência cardíaca, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos(por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antibacterianos(por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina), medicamentos anti-maláricosespecialmente halofantrina ou certos medicamentos anti-histamínicos(astemizol, mizolastina), pois o medicamento Fluoxetine Aurovitas tomado em conjunto com um ou mais destes medicamentos pode aumentar o risco de ocorrência de alterações na actividade eléctrica do coração.
• medicamentos anti-coagulantes(como a warfarina), AINEs(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea(incluindo a clozapina, utilizada no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos). O medicamento Fluoxetine Aurovitas pode afectar a acção destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas for iniciado ou interrompido durante a tomada da warfarina, o médico terá de realizar análises para ajustar a dose e realizar análises de controlo mais frequentes.
• citopretadina(utilizada no tratamento de alergias); pois pode reduzir a acção do medicamento Fluoxetine Aurovitas.
• medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue(incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); pois estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de um nível baixo de sódio no sangue quando tomados em conjunto com o medicamento Fluoxetine Aurovitas.
• medicamentos antidepressivos, como os medicamentos tricíclicos, outros ISRS ou bupropiona, mefloquinaou clorquina(utilizados no tratamento da malária), tramadol(utilizado no tratamento da dor forte) ou medicamentos antipsicóticos, como os derivados da fenotiazina ou butirofenona; pois o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode aumentar o risco de ocorrência de convulsões quando tomado em conjunto com estes medicamentos.
• flecainida, propafenona, nebivolol ou encainida(utilizados no tratamento de doenças cardíacas), carbamazepina(medicamento anti-epiléptico), atomoxetinaou medicamentos tricíclicos antidepressivos(por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina) ou risperidona(utilizado no tratamento da esquizofrenia); pois o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode alterar a concentração destes medicamentos no sangue, o médico pode reduzir a dose se forem tomados em conjunto com o medicamento Fluoxetine Aurovitas.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento Fluoxetine Aurovitas, e por vezes podem causar reacções muito graves. Durante a tomada do medicamento Fluoxetine Aurovitas, não deve tomar outros medicamentos, especialmente:

• medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Fluoxetine Aurovitas e causar sintomas como movimentos involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, hipertensão, temperatura corporal acima de 38°C.
  Se o paciente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.

h4>Medicamento Fluoxetine Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas com ou sem alimentos, dependendo das preferências.
• Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve contactar o médico se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho.
Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, foram realizados alguns estudos que mostraram um risco aumentado de defeitos congénitos, especialmente aqueles que afectam o coração. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este risco aumenta para cerca de 2 em cada 100 crianças cujas mães tomaram fluoxetina.
Se o tratamento for iniciado durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como a fluoxetina podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave nos recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR - Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido), que faz com que a criança respire mais rapidamente e fique azulada (cianótica). Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento da criança. Se os sintomas acima ocorrerem na criança, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Recomenda-se que não se utilize este medicamento durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe superem o risco potencial para o feto. A paciente pode, em consulta com o médico, interromper gradualmente a tomada do medicamento Fluoxetine Aurovitas se estiver grávida ou planeiar uma gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode sugerir que continue a tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas.
Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento durante a gravidez, especialmente no final da gravidez ou pouco antes do parto, pois foram relatados os seguintes sintomas em recém-nascidos:
irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro contínuo e dificuldades em mamar ou dormir.
A tomada do medicamento Fluoxetine Aurovitas no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação sanguínea. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Amamentação
A fluoxetina passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários nos bebês. A paciente só deve amamentar se for absolutamente necessário. Se a amamentação for continuada, o médico pode recomendar a utilização de uma dose mais baixa de fluoxetina.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que a fluoxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode ter um efeito prejudicial na fertilidade, mas o efeito na fertilidade humana não foi observado até ao momento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a fluoxetina, podem afectar a avaliação da situação ou a coordenação. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o paciente tenha a certeza de como o medicamento Fluoxetine Aurovitas o afecta.

Medicamento Fluoxetine Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fluoxetine Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu.
As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água. Não deve mastigar as cápsulas.
Adultos:
A dose recomendada é:

• Depressão:A dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O médico avaliará e ajustará a dose se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente para alcançar a acção eficaz com a dose mais baixa possível. O paciente pode não se sentir melhor imediatamente após o início do tratamento para a depressão. É uma reacção normal, pois a melhoria dos sintomas da depressão pode ocorrer apenas após várias semanas. Os pacientes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses.
• Bulimia:A dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
• Distúrbio obsessivo-compulsivo:A dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O médico avaliará e ajustará a dose se necessário, após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não ocorrer melhoria dentro de 10 semanas, o médico pode considerar a interrupção do tratamento.

Utilização em crianças e jovens (com idades entre 8 e 18 anos) com depressão:

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrada como 2,5 ml de solução oral de fluoxetina).
Após 1 a 2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada gradualmente para alcançar a acção eficaz com a dose mais baixa possível. Crianças com menor peso corporal podem necessitar de doses mais baixas. Se a resposta ao tratamento for satisfatória, o médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento por mais de 6 meses. Se não ocorrer melhoria dentro de 9 semanas, o médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento.
Pacientes idosos:
O médico aumentará a dose com mais cautela, e a dose diária não deve exceder, em geral, 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Pacientes com distúrbios da função hepática:

Se o paciente tiver distúrbios hepáticos ou estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar o medicamento Fluoxetine Aurovitas, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Fluoxetine Aurovitas ou recomendar a utilização do medicamento a cada dois dias.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluoxetine Aurovitas

• Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contactar imediatamente o médico.
• O paciente deve levar o pacote do medicamento Fluoxetine Aurovitas, se possível.
• Os sintomas de sobredose são: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (por exemplo, batimentos cardíacos irregulares e parada cardíaca), problemas respiratórios e alterações do estado mental, desde excitação até coma.

Omissão de uma dose do medicamento Fluoxetine Aurovitas

• Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no mesmo horário. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias pode ajudar a lembrar de tomar o medicamento regularmente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas sem consultar previamente o médico, mesmo que o paciente comece a se sentir melhor. É importante que o paciente continue a tomar o medicamento.
• Deve garantir que o paciente tem uma quantidade suficiente de cápsulas para continuar o tratamento.

Pode ocorrerem as seguintes reacções (sintomas de abstinência) após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas: tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), ansiedade ou agitação, fadiga ou fraqueza, sensação de ansiedade; náuseas e/ou vómitos (náuseas ou mal-estar), tremores (convulsões), dores de cabeça.
Na maioria das pessoas, quaisquer sintomas que ocorram após a interrupção do tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas são leves e desaparecem dentro de algumas semanas. Se ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento, deve contactar o médico.
Ao interromper o tratamento com o medicamento Fluoxetine Aurovitas, o médico ajudará a reduzir a dose gradualmente durante um ou dois semanas – isso deve reduzir o risco de efeitos de abstinência.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Reacções adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reacções adversas, embora não ocorram em todos.
Se o paciente pensar em autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital (consulte o ponto 2).

• Se o paciente apresentar uma erupção cutânea ou reacções alérgicas, como prurido, inchaço dos lábios e/ou língua ou respiração sibilante e/ou dificuldade respiratória, deve interromper imediatamente a tomada das cápsulas e informar imediatamente o médico.
• Se o paciente sentir ansiedade e não conseguir sentar-se ou ficar de pé calmamente, pode ser um sinal de acatísia; o aumento da dose do medicamento Fluoxetine Aurovitas pode agravar o estado do paciente. Se o paciente tiver sentimentos semelhantes deve contactar o médico.
• Deve informar imediatamente o médico, se a pele do paciente começar a ficar vermelha ou ocorrerem reacções cutâneas variadas ou se a pele começar a formar bolhas ou a descamar. São reacções muito raras.

As reacções adversas mais comuns (muito frequentes, que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas) são insónia, dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e fadiga.
Alguns pacientes tiveram:

• síndrome de serotoninérgica (conhecida como síndrome serotoninérgica), incluindo febre inexplicada com respiração rápida ou frequência cardíaca, suor, rigidez muscular ou tremores, desorientação, excitação extrema ou sonolência (raro);
• sensação de fraqueza, sonolência e desorientação, principalmente em pessoas idosas e pessoas (incluindo idosos) que tomam diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• erecção prolongada e dolorosa;
• irritabilidade e excitação extrema;
• problemas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, síncope, tonturas ou tonturas ao levantar-se, que podem indicar um ritmo cardíaco anormal.

Se ocorrer qualquer uma das reacções adversas acima, deve informar imediatamente o médico.

As seguintes reacções adversas também foram relatadas em pacientes que tomaram fluoxetina:
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• perda de apetite, perda de peso
• nervosismo, sensação de ansiedade
• irritabilidade, má concentração
• sensação de tensão
• redução da libido ou problemas sexuais (incluindo dificuldades em manter a erecção durante a actividade sexual)
• distúrbios do sono, sonhos anormais, fadiga ou sonolência
• tonturas
• alteração do paladar
• tremores
• visão turva
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• rubor
• bocejos
• dispepsia, vómitos
• secura da boca
• erupção cutânea, urticária, prurido
• suor excessivo
• dores nas articulações
• micção frequente
• sangramento vaginal inexplicado
• sensação de fraqueza ou calafrios

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• sensação de desprendimento da realidade
• pensamentos estranhos
• humor anormalmente bom
• problemas de orgasmo
• pensamentos de suicídio ou autolesão
• rangido dos dentes
• espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou coordenação
• distúrbios da memória
• pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• dificuldade respiratória
• sangramento nasal
• dificuldade em engolir
• perda de cabelo
• propensão a hematomas
• hematomas ou sangramento inexplicados
• suor frio
• dificuldade em urinar
• sensação de calor ou frio
• resultados anormais dos testes de função hepática

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• baixo nível de sódio no sangue
• redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• redução do número de glóbulos brancos
• comportamentos anormais
• alucinações
• excitação
• ataques de pânico
• desorientação
• gaguez
• agressividade
• convulsões
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• inchaço súbito dos tecidos do pescoço, face, boca e/ou garganta
• dor no esôfago (canal que leva a comida ou água para o estômago)
• hepatite
• problemas respiratórios
• sensibilidade à luz solar
• dores musculares
• problemas de micção
• produção de leite nas mamas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), consulte as informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.
• 2.

Fraturas ósseas- um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomaram medicamentos deste tipo. A maioria desses efeitos colaterais desaparece durante o tratamento contínuo.
Reacções adversas adicionais em crianças e jovens (com idades entre 8 e 18 anos)- além das reacções adversas acima, o medicamento Fluoxetine Aurovitas pode retardar o crescimento da criança ou atrasar a maturação sexual. Comportamentos relacionados com o suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram frequentemente observados em crianças.

Notificação de reacções adversas

Se ocorrerem qualquer reacção adversa, incluindo quaisquer reacções adversas não mencionadas neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reacções adversas podem ser notificadas directamente ao Departamento de Monitorização de Reacções Adversas de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt/
As reacções adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de reacções adversas pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluoxetine Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e rótulo após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluoxetine Aurovitas

O princípio ativo do medicamento é a fluoxetina cloridrato.
Cada cápsula, dura contém 22,357 mg de fluoxetina cloridrato, o que corresponde a 20 mg de fluoxetina ( Fluoxetina).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro.
Invólucro da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E 172), azul patente V (E 131), dióxido de titânio (E 171),
gelatina, laurilsulfato de sódio, água purificada.
Tinta: Celulose, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Fluoxetine Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cápsula, dura
A cápsula de gelatina com tampa opaca verde e corpo amarelo, tamanho "4", contém um pó branco ou quase branco e está gravada com "J" na tampa opaca verde e "96" no corpo amarelo com tinta preta.
O medicamento Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, cápsulas duras estão disponíveis em embalagens de blister de PVC/PVDC/Alumínio e em frascos de HDPE com uma rolha de PP.
Blister:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 cápsulas, duras.
Frascos:250 cápsulas, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa
e-mail: [email protected]

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica:
Fluoxetina AB 20 mg cápsulas duras
Países Baixos:
Fluoxetine Aurobindo 20 mg, cápsulas duras
Polónia:
Fluoxetine Aurovitas
Portugal:
Fluoxetina Aurovitas
Espanha:
Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: 07/2021