FLUOXETINA VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluoxetina Viatris 20 mg comprimidos dispersáveis EFG

Fluoxetina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluoxetina Viatris
3. Como tomar Fluoxetina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Viatris

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluoxetina Viatris e para que é utilizado

Fluoxetina Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos graves.
• Os sintomas de uma doença chamada transtorno obsessivo-compulsivo.
• O transtorno alimentar bulimia nervosa: fluoxetina está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a grave apenas em combinação com terapia psicológica.

Como funciona fluoxetina

Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm transtorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende completamente como fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.

O tratamento dessas condições é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, a sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e difícil de tratar.

Pode ser que se tenha que tratar durante algumas semanas ou meses para se certificar de que está livre de sintomas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluoxetina Viatris

Não tome Fluoxetina Viatris

• Se é alérgico a fluoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se apresentar uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (como picos, inchaço da face ou dos lábios ou falta de respiração), pare de tomar os comprimidos imediatamente e contacte o seu médico o mais breve possível.

• Se está tomando outros medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) irreversíveis não seletivos, porque pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida, que é utilizado para tratar a depressão).

O tratamento com fluoxetina poderá ser iniciado apenas após 2 semanas após o fim de um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo de MAO (por exemplo, tranilcipromina).

Nãotome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de estabelecer um intervalo maior antes de tomar um IMAO. Exemplos de IMAOs são: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida e toloxatona.

• Se está tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca), porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos latidos do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluoxetina:

• Desenvolve erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picos, inchaço da face ou lábios ou falta de respiração), pare de tomar os comprimidos dispersáveis e contacte o seu médico imediatamente.
• Se padece doenças do coração.
• Se começa a experimentar febre, rigidez muscular ou tremores, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode padecer o “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Apesar de que este síndrome se dê raramente, pode pôr em risco a sua vida, contacte o seu médico imediatamente,porque pode ter que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se sofre mania ou sofreu mania no passado; se tem um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos, se desenvolve hematomas ou sangramentos inusuais ou se está grávida (ver “Gravidez”).
• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Viatris).
• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente; pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Se está em tratamento com tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama) (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Viatris).
• Se começa a sentir-se inquieto e não pode permanecer sentado ou estar quieto (acatisia). Aumentar a sua dose de fluoxetina poderia piorar.
• Se padece diabetes, pode que o seu médico tenha que ajustar-lhe a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
• Se padece problemas do fígado, pode que o seu médico tenha que ajustar-lhe a dose.
• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sais como resultado de uma diarreia prolongada grave e vómitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
• Se está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é um paciente de idade avançada.
• Se padece glaucoma (pressão intraocular incrementada).
• Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence fluoxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após suspender o tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, às vezes, pode ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Isto pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, porque todos estes medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos o tempo possa ser maior.

Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se é um adulto jovem. Informação procedente de ensaios clínicos mostrou um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, ponha-se em contacto com o seu médico ou dirija-se directamente ao hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou ansiedade piorou ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, a puberdade e o desenvolvimento cognitivo, emocional e conductual neste grupo de idade. No entanto, se é um paciente menor de 18 anos, o seu médico poderá prescrever fluoxetina para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever fluoxetina a um paciente menor de 18 anos e si desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser utilizada em crianças menores de 8 anos.

Outros medicamentos e Fluoxetina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Fluoxetina Viatris com:

• Certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs), alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser tomados com fluoxetina os inibidores não seletivos de MAO nem os inibidores de MAO conhecidos como IMAO tipo A (como moclobemida), porque podem causar reações graves ou mesmo mortais (síndrome serotoninérgico) (ver secção “Não tome Fluoxetina Viatris”). Os inibidores de MAO conhecidos como IMAO-B (selegilina) podem ser tomados com fluoxetina, desde que o seu médico faça um seguimento cuidadoso do tratamento.
• O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado por lo menos 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina). Nãotome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de estabelecer um intervalo maior antes de tomar um IMAO.
• Metoprololquando é utilizado para insuficiência cardíaca, porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos latidos do coração.

Fluoxetina pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o cancro da mama), porque fluoxetina pode alterar a concentração no sangue deste medicamento e não pode ser descartada uma redução do efeito de tamoxifeno. O seu médico deve considerar outras opções de tratamento antidepressivo.
• Inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A)incluyendo moclobemida, linezolid (um antibiótico) e cloruro de metiltionina (também chamado azul de metileno, indicado para o tratamento da conjuntivite, picos e irritação ocular de caráter leve): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado síndrome serotoninérgico). Pode ser iniciado o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao fim de um tratamento com inibidores reversíveis de MAO, mas o seu médico poderá realizar-lhe um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.
• Mequitazina(utilizado para tratar alergias); porque a toma deste medicamento com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia), fluoxetina pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, por isso o seu médico deverá dosificar-lhe fenitoína com mais cuidado quando se administre com fluoxetina e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Lítio, buprenorfina,selegilina, erva de São João, tramadol(um analgésico), triptanes(para a enxaqueca) e triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico leve se se administrarem estes medicamentos com fluoxetina. O seu médico deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, por exemplo, antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos(por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos(por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), tratamento antipalúdico, em particular halofantrina ou determinados antihistamínicos(astemizol, mizolastina), porque tomar um ou mais destes medicamentos com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirinaou outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue (incluyendo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais); fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina.
• Ciproheptadina(utilizado para tratar alergias); porque pode reduzir o efeito de fluoxetina.
• Medicamentosque diminuem os níveis de sódio no sangue(entre eles, medicamentos que provocam um aumento da micção desmopresina, carbamazepina e oxcarbazepina); porque estes medicamentos podem aumentar o risco de que níveis de sódio no sangue baixem demasiado quando se tomam com fluoxetina.
• Antidepressivoscomo os antidepressivos tricíclicos, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou bupropión, mefloquinaou cloroquina(utilizados para tratar a malária), tramadol(utilizado para tratar dor intensa) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; porque fluoxetina pode aumentar o risco de convulsões quando se toma com estes medicamentos.
• Flecainida, propafenona, nebivololou encainida(para problemas cardíacos), carbamazepina(para a epilepsia), atomoxetinaou antidepressivos tricíclicos(por exemplo, imipramina, desipraminae amitriptilina) ou risperidona(para a esquizofrenia); porque fluoxetina pode mudar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a sua dose quando se administrem juntamente com fluoxetina.

Toma de Fluoxetina Viatris com alimentos, bebidas e álcool

• Fluoxetina pode ser tomada com ou sem comida, segundo preferir.
• Não é aconselhável a toma de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, houve alguns estudos que descrevem um maior risco de defeitos congénitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta cifra aumentou para cerca de 2 de cada 100 bebês de mães que tomaram fluoxetina.

Quando se tomam durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses da gravidez, medicamentos como fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que provoca que o bebê respire mais rápido e tome um cor azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as 24 primeiras horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou o seu médico.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando fluoxetina para poderem aconselhá-lo.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Por isso, si e o seu médico podem decidir deixar de tomar fluoxetina pouco a pouco durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderá sugerir-lhe que é melhor para si que continue a tomar fluoxetina.

Deve ter precaução quando se tomar fluoxetina durante a gravidez, especialmente durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, porque foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou para dormir.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Os casos notificados em humanos com algum ISRS mostraram que o efeito sobre a qualidade do esperma é reversível.

Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou um impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos como fluoxetina podem afetar o seu julgamento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com fluoxetina.

Fluoxetina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Fluoxetina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que o indicado pelo seu médico.

Engula os comprimidos com meio copo de água ou dissolvidos em meio copo de água, que deve engolir imediatamente e por completo. Não os mastigue.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Depressão: a dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, poderá aumentar gradualmente a dose até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que recebe a menor dose eficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após o transcurso das primeiras semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de, pelo menos, 6 meses.

• Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.

• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

O seu médico poderá rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. Se não se observar melhoria nas 10 semanas seguintes, o seu médico reconsiderará o tratamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrados como 2,5 ml de uma apresentação de fluoxetina solução oral). Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que recebe a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se não houver melhoria em 9 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento.

Pacientes idosos:

Os aumentos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 2 comprimidos (40 mg). A dose máxima é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.

Pacientes com problemas hepáticos:

Se tiver um problema hepático ou estiver tomando outra medicação que possa influir na fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como tomar fluoxetina em dias alternados.

Se tomar mais Fluoxetina Viatris do que o necessário

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se possível, leve consigo o envase de Fluoxetina Viatris.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Viatris

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Viatris

• Nãodeixe de tomar fluoxetina a menos que tenha sido indicado pelo seu médico, mesmo que comece a se sentir melhor. É importante que continue tomando o seu medicamento.
• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Pode sentir os seguintes efeitos (efeitos de retirada) quando interromper o tratamento com fluoxetina: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos (sentir-se doente ou estar doente), tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem em poucas semanas. Se experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com fluoxetina, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas - isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital(ver seção 2).
• Se tiver erupção na pele ou reações alérgicas como coceira, inchaço dos lábios/língua ou chiado/falta de respiração, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente.
• Se se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ter algo que se chama acatisia, por isso aumentar a dose de fluoxetina pode fazê-lo se sentir pior. Se se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a enrubescer ou apresentar algum tipo de reação ou surgirem bolhas ou a sua pele começar a descamar. Isso acontece muito raramente.

Os efeitos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”), que inclui febre de causa desconhecida com um aumento da respiração ou do ritmo do coração, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (somente em raras ocasiões).
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pacientes idosos e em pessoas (de idade avançada) tratadas com diuréticos.
• Ereção prolongada e dolorosa.
• Irritabilidade e agitação extrema.
• Problemas do coração, tais como ritmo do coração rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo do coração.

Se sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos também foram comunicados em pacientes que tomam fluoxetina:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Falta de apetite, perda de peso.
• Nervosismo, ansiedade.
• Inquietude, falta de concentração.
• Sensação de tensão nervosa.
• Diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual).
• Alterações no sono, sonhos anormais, cansaço, sonolência.
• Tonturas.
• Alteração do sentido do gosto.
• Movimentos de tremor incontroláveis.
• Visão borrosa.
• Sensação de batimentos rápidos e irregulares.
• Rubor.
• Bocejos.
• Indigestão, vômitos.
• Secura da boca.
• Erupção na pele, urticária, coceira.
• Suor excessivo.
• Dor nas articulações.
• Aumento da frequência da micção.
• Sangramento vaginal sem explicação.
• Sensação de fraqueza ou calafrios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se separado, distante de si mesmo.
• Pensamentos estranhos.
• Euforia.
• Problemas de orgasmos.
• Pensamentos de suicídio ou autolesão.
• Ranger os dentes.
• Espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas com o equilíbrio ou coordenação.
• Alterações da memória.
• Pupilas dilatadas.
• Ruído nos ouvidos.
• Tensão arterial baixa.
• Dificuldade na respiração.
• Sangramento nasal.
• Dificuldade para engolir.
• Perda de peso.
• Aumento da tendência a hematomas.
• Hematomas ou sangramento sem explicação.
• Suor frio.
• Dificuldade para urinar.
• Sensação de calor ou frio.
• Anomalias nos testes de fígado.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Redução no recuento de glóbulos brancos.
• Comportamento atípico e desenfreado.
• Alucinações.
• Agitação.
• Ataques de pânico.
• Confusão.
• Gagueira.
• Agresividade.
• Convulsões.
• Vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo).
• Inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta.
• Dor no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago).
• Hepatite.
• Problemas nos pulmões.
• Sensibilidade à luz solar.
• Dor muscular.
• Problemas para urinar.
• Produção de leite materno.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez” na seção 2 para mais informações.

Fraturas ósseas:em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas de osso.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes (de 8 a 18 anos)

Além dos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram comunicados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Viatris

O princípio ativo é fluoxetina na forma de hidrocloruro de fluoxetina.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sacarina de sódio e pó de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos dispersáveis de cor branca, convexos, ovais, marcados com FL/20 em um lado e G no outro, que se apresentam em envases que contêm 14, 28 ou 500 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)