FLUOXETINA VIATRIS 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluoxetina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Viatris
3. Como tomar Fluoxetina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluoxetina Viatris e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Fluoxetina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG. Contém o princípio ativo fluoxetina.

Fluoxetina Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Fluoxetina Viatris está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos graves.
• Os sintomas de uma doença chamada transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
• O transtorno alimentar bulimia nerviosa. Este medicamento está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracones e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a grave apenas em combinação com uma terapia psicológica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Viatris

Não tomeFluoxetina Viatris:

• Se é alérgico à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se apresentar uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (como picos, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar), pare de tomar as cápsulas imediatamente e contacte o seu médico o mais breve possível.
• Se está tomando metoprolol, para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Se está tomando algum medicamento conhecido especificamente como inibidores da monoaminooxidase irreversíveis não seletivos (IMAOs), porque pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal. Um exemplo é ipronazida, que é utilizado para tratar a depressão.

O tratamento com fluoxetina poderá ser iniciado apenas após duas semanas após o fim de um tratamento com um IMAO irreversível (como a tranilcipromina).

Nãotome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de fixar um intervalo maior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluoxetina:

• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente: pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se sofre ou sofreu mania no passado. Se tem um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se padece problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose).
• Se padece doenças do coração.

• Se a sua frequência cardíaca em repouso é baixa e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vómitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar).

• Se está se recuperando de um ataque cardíaco.
• Se está recebendo terapia eletroconvulsiva (TEC).
• Se padece diabetes, porque pode que o seu médico tenha que ajustar a dose do seu medicamento para o tratamento da diabetes.
• Se tem antecedentes de doenças mentais.
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos, se desenvolve hematomas ou sangramentos inusuais, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se padece glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Se está tomando outros medicamentos. Ver a seguir, “Outros medicamentos e Fluoxetina Viatris”.
• Se começa a se sentir inquieto e não pode permanecer sentado nem de pé (acatisia). O aumento da dose de fluoxetina pode agravar esta situação.
• Se começa a experimentar febre, rigidez muscular ou tremores, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade e agitação extrema. Se for assim, pode sofrer o que se denomina “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”.

Apesar de que este síndrome se dê raramente, este pode colocar em risco a sua vida, contacte o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Fluoxetina Viatris (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Se não está seguro sobre quais medicamentos está tomando, consulte com o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, pode que tenha algumas vezes pensamentos de se fazer mal ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser mais fortes quando começar a tomar os antidepressivos, dado que estes medicamentos necessitam de tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, embora às vezes o período seja mais longo.

É mais provável que pense desta forma:

• Se teve anteriormente pensamentos de se fazer mal ou de suicídio.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco superior de comportamento suicida, em adultos menores de 25 anos, com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se ferir ou suicídio em algum momento, contacte o seu médico ou vá diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda contar a um parente ou um amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento de episódios depressivos de moderados a graves (em combinação com terapia psicológica) e não deve ser utilizada para tratar outras condições.

Além disso, existe apenas informação limitada em relação à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, o seu médico poderá prescrever fluoxetina a pacientes menores de 18 anos para o tratamento de episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever fluoxetina a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, vá novamente ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Outros medicamentos e Fluoxetina Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico quais está tomando, tomou recentemente (nas últimas 5 semanas) ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome fluoxetina com:

• Certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs), alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser utilizados com fluoxetina os inibidores irreversíveis não seletivos da MAO, porque podem causar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico) (ver seção “Não tome Fluoxetina Viatris”). O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina). Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de fixar um intervalo maior de 5 semanas antes de tomar um IMAO.
• Metoprolol quando é utilizado para insuficiência cardíaca; porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Fluoxetina pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação), especialmente sobre os seguintes:

• Alguns medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A), utilizados para o tratamento da depressão e da doença de Parkinson, incluindo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloruro de metiltionina (também chamado de azul de metileno, utilizado para o tratamento de um transtorno sanguíneo conhecido como metahemoglobinemia): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado de síndrome serotoninérgico).
• Litio, triptófano, opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol), selegilina, erva-de-São-João ou outros medicamentos conhecidos como triptanos (por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano); estes medicamentos podem interagir com fluoxetina e você pode experimentar sintomas como contrações rítmicas involuntárias de músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Contacte o seu médico quando experimentar estes sintomas.
• Fenitoína (para epilepsia), porque fluoxetina pode modificar os níveis no sangue deste medicamento, o seu médico pode precisar mudar a dose de fenitoína e deve fazer-lhe revisões quando se tomar com fluoxetina.
• Flecainida, propafenona ou nebivolol (para problemas cardíacos), atomoxetina (para o déficit de atenção e hiperatividade, TDAH), carbamazepina (para epilepsia), risperidona (para doenças mentais), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), porque fluoxetina pode mudar os níveis no sangue destes medicamentos, por isso pode que o seu médico precise diminuir as doses dos mesmos quando se administrar fluoxetina.
• Tamoxifeno (utilizado para o tratamento do câncer de mama), porque fluoxetina pode alterar a concentração no sangue deste medicamento e não se pode descartar uma redução do efeito do tamoxifeno. O seu médico deve considerar outras opções de tratamento antidepressivo.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos), por exemplo, procainamida, disopiramida, sotalol, antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados antibióticos (por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa e pentamidina), tratamento antipalúdico (especialmente halofantrina), determinados antihistamínicos que se usam para tratar alergias (astemizol e mizolastina), porque tomar um ou mais destes medicamentos com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Mequitazina ou ciproheptadina, medicamentos utilizados no tratamento de alergias.
• Warfarina, AINEs ou outros medicamentos anticoagulantes (incluindo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais, e aspirina), porque fluoxetina pode alterar os efeitos destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos exames, ajustar a dose e fazer-lhe um acompanhamento mais frequente, se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina.
• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue, por exemplo, oxcarbazepina, utilizada no tratamento da epilepsia; desmopressina, utilizada em certos problemas hormonais; diuréticos (medicamentos que produzem aumento da urina).
• Medicamentos que podem aumentar o risco de sofrer convulsões, como outros antidepressivos ISRS (por exemplo, sertralina, citalopram, paroxetina), medicamentos para náuseas e vertigem (por exemplo, perfenazina, proclorperazina, clorpromazina), certos medicamentos para o tratamento de doenças mentais denominados butirofenonas (por exemplo, benperidol, haloperidol), mefloquina ou cloroquina (para a malária) ou bupropião (para depressão ou dependência da nicotina).

Toma de Fluoxetina Viatris com álcool

Deve evitar o álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Foi informado um aumento do risco de defeitos congênitos nos bebês em que a mãe tomou fluoxetina durante os primeiros meses da gravidez, em particular aqueles que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 bebês nasce com um defeito cardíaco. Esta cifra aumentou para 2 em cada 100 bebês em mães que tomaram fluoxetina.

Quando se toma fluoxetina durante a gravidez, particularmente durante os últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve consultar a sua parteira ou médico imediatamente.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Portanto, você juntamente com o seu médico podem decidir deixar de tomar fluoxetina pouco a pouco durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor que você continue tomando fluoxetina.

Deve ter precaução quando se usar durante a gravidez, especialmente durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, porque foram notificados os seguintes efeitos nos recém-nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou para dormir.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando fluoxetina para poder aconselhá-lo.

Lactação

Fluoxetina passa para o leite materno e pode causar efeitos adversos nos bebês. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Em estudos com animais, foi demonstrado que a fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas até o momento não se observou impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Fluoxetina pode alterar o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas sem o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Fluoxetina Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, como a lactose, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fluoxetina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue a cápsula.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Episódios depressivos graves: a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) por dia.

Se necessário, o seu médico poderá rever e ajustar a sua dose às 3 ou 4 semanas de iniciar o tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se aumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia (3 cápsulas). A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que recebe a menor dose eficaz. Pode que não sinta melhoria imediatamente após começar a tomar o medicamento para a depressão. Isso é habitual, pois os sintomas depressivos não começam a melhorar até após as primeiras semanas. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante pelo menos 6 meses.

• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC): a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) por dia. Se após 2 semanas não houver melhoria, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose até a dose máxima recomendada de 60 mg (3 cápsulas) por dia. Se em 10 semanas não se perceber nenhuma melhoria, o seu médico deve reconsiderar o tratamento.

• Bulimia nervosa: a dose recomendada é 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária não deve ultrapassar as 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) diárias.

Pacientes com problemas hepáticos:

Se tiver um problema hepático ou estiver tomando algum outro medicamento que possa interagir com fluoxetina, o seu médico deve decidir se tem que prescrever uma dose menor ou indicar que tome fluoxetina em dias alternados.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão de moderada a grave:

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista.

A dose inicial é de 10 mg por dia. Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg por dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que se mantém o paciente com a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se não se apreciar melhoria em 9 semanas, o seu médico deve reconsiderar o tratamento.

Se tomar mais Fluoxetina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, vá às urgências do hospital mais próximo, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares e parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Viatris

• Se esquecer de uma dose, não se preocupe. Tome a sua próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Viatris

• Nãointerrompa o tratamento com fluoxetina sem antes consultar o seu médico, mesmo que comece a se sentir melhor. É importante que continue tomando o seu medicamento.
• Certifique-se de que não fica sem cápsulas.

Ao finalizar o tratamento com fluoxetina, pode experimentar os seguintes sintomas (sintomas de abstinência): tonturas, formigamento, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia); sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza inusitais, ansiedade, náuseas/vômitos (sentir-se doente ou estar doente), tremores (inestabilidade) e dores de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que aparecem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e que desaparecem em poucas semanas. Se experimentar algum sintoma ao interromper o tratamento, informe o seu médico.

Ao interromper o tratamento com fluoxetina, o seu médico reduzirá a dose gradualmente durante uma ou duas semanas. Isso deve ajudar a reduzir a possibilidade de aparecimento de sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos, deve comunicá-los imediatamente ao seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pensamentos de se fazer mal ou de se suicidar em qualquer momento, (ver seção 2, “Pensamentos suicidas e piora da depressão ou transtorno de ansiedade”).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves. Estas reações podem aparecer na forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas como:

• Coceira.
• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema).
• Sibilância repentina, desmaio ou dificuldades para engolir.
  • Febre, inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, rosto, boca e/ou garganta, erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos (doença do soro).
  • Se está agitado e é incapaz de permanecer quieto, pode padecer de acatisia, por lo que aumentar a dose de fluoxetina pode fazê-lo sentir pior.
  • Erupção na pele, bolhas, que parecem como pequenas dianas (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
  • Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da superfície corporal, boca, nariz, olhos e genitais (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
  • Ataques (convulsões).
  • Níveis de sódio no sangue abaixo do normal, que podem levar à fraqueza e distrofia muscular. Isso pode ser devido a uma alteração da secreção da hormona antidiurética, hormona que causa que o corpo retenha água, diluindo o sangue e reduzindo assim a quantidade de sódio.
  • Infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (diminuição do número de células brancas).
  • Problemas pulmonares, cicatrização e espessamento dos pulmões com falta de ar.
  • Problemas hepáticos com os seguintes sinais: sensação de estar doente, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
  • Combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”) que inclui febre de causa desconhecida com uma aceleração da respiração ou do pulso, suores, rigidez muscular ou tremores, confusão, irritabilidade e agitação extrema ou sonolência.
  • Ereção prolongada e dolorosa.

• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaio, quedas, tonturas ao se levantar que podem indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dificuldade para dormir (insônia).
• Dor de cabeça.
• Diarréia, mal-estar (náuseas).
• Cansaço (fadiga), sentir-se inusualmente fraco.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite, perda de peso.
• Nervosismo, ansiedade.
• Inquietude.
• Falta de concentração.
• Tensão.
• Diminuição do apetite sexual ou problemas sexuais (dificuldade para manter a ereção durante a atividade sexual e problemas de ejaculação).
• Problemas para dormir, sonhos anormais (incluyendo pesadelos).
• Cansaço ou sonolência.
• Tonturas.
• Alteração do sentido do gosto.
• Tremores incontroláveis.
• Visão borrada.
• Latido cardíaco rápido e irregular; outros cambios na atividade elétrica do coração chamada prolongação do QT, que pode ser vista em um ECG, prova que registra a atividade elétrica do coração.
• Sofocos.
• Bocejos.
• Indigestão, vômitos.
• Secura da boca.
• Sarpullido, urticária, coceira.
• Sudorese excessiva.
• Dor nas articulações.
• Aumento da frequência da micção.
• Hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Sensação de agitação, calafrios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se separado, distante de si mesmo.
• Problemas de memória.
• Pensamentos estranhos.
• Euforia.
• Zumbido nos ouvidos.
• Hemorragia nasal.
• Problemas com o orgasmo.
• Ranger de dentes.
• Fasciculações musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio e coordenação.
• Pupilas dilatadas.
• Tensão arterial baixa.
• Dificuldade para respirar.
• Dificuldade para engolir.
• Hemorragia abdominal.
• Queda de cabelo.
• Aumento da tendência a hematomas.
• Sudores frios.
• Dor ao urinar.
• Sensação de frio ou calor.
• Mal-estar geral/anormal.
• Aumento das enzimas hepáticas em um exame de sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Comportamento atípico desenfreado.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Agitação.
• Ataques de pânico.
• Agresividade.
• Confusão.
• Gagueira ou balbuciação.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dor no esôfago, parte do tubo digestivo que leva a comida ou água ao estômago.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Produção mamária de leite.
• Aumento do nível de prolactina (uma hormona) no sangue.
• Alterações urinárias.
• Dor de garganta e incômodo ao engolir.
• Dor muscular.
• Hematomas.
• Hematomas ou hemorragias sem causa aparente.
• Dificuldade para urinar.
• Sangramento da mucosa que recobre zonas como a boca e o nariz.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após dar à luz (hemorragia pós-parto. Para mais informações, ver Gravidez, lactação e fertilidadena seção 2.

Fraturas ósseas: foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Se sofrer algum dos sintomas que aparecem na lista e lhe causem incômodo, ou persistam por algum tempo, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes (de 8 a 18 anos)

Os seguintes efeitos adversos só foram observados em crianças e adolescentes

• Atraso no crescimento ou possível atraso na maturação sexual.

Os seguintes efeitos adversos foram observados frequentemente em crianças e adolescentes

• Mudanças no comportamento como agir sem pensar, ira e irritação.
• Mudanças no estado de ânimo como agressividade e agitação.
• Ideias de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio.
• Hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blíster ou frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Viatris

O princípio ativo é hidrocloruro de fluoxetina.

Cada cápsula contém hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20 miligramas (mg) de fluoxetina.

Os demais componentes são: lactose, (ver seção 2 “Fluoxetina Viatris contém lactose”), amido de milho, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, gelatina, goma laca, laurilsulfato de sódio, propilenglicol, hidróxido de amônio, azul brilhante (E133), amarelo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), carmim de índigo (E132), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Viatris se apresenta em forma de cápsulas de gelatina dura com corpo opaco verde claro e tampa opaca cor púrpura, e levam impresso em tinta preta “FL20” no corpo e “?” na tampa.

Fluoxetina Viatris está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca de segurança de polipropileno contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Fluoxetina Viatris também está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

França

ou

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen

Países Baixos

ou

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

França

ou

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900, Komárom

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Fluoxetin dura 20 mg

Áustria Fluoxetin ‘Arcana’ 20 mg – Kapseln

Bélgica Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Dinamarca Fluoxetine Mylan

Espanha Fluoxetina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG

França Fluoxétine Viatris 20 mg, gélule

Grécia Fluoxetine/Mylan CAP 20 mg/CAP

Irlanda Gerozac 20 mg Capsules hard

Itália Fluoxetina Mylan Generics

Luxemburgo Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Países Baixos Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules

Portugal Fluoxetina Mylan

Reino Unido Fluoxetine Capsules 20 mg

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/