FLUOXETINA TEVA-RIMAFAR 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg cápsulas duras EFG

Fluoxetina hidrocloruro

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Teva-Rimafar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Teva-Rimafar
3. Como tomar Fluoxetina Teva-Rimafar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Teva-Rimafar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluoxetina Teva-Rimafar e para que é utilizado

Fluoxetina Teva-Rimafar contém o princípio ativo fluoxetina que pertence a uma série de medicamentos conhecidos como antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores.
• O transtorno obsessivo-compulsivo.
• A bulimia nervosa: Fluoxetina está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecido às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com uma terapia psicológica.

Como funciona Fluoxetina Teva-Rimafar

• Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm transtorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende completamente como fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.
• O tratamento dessas condições é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, a sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e mais difícil de tratar.

Pode que tenha que ser tratado durante algumas semanas ou meses para se certificar de que está livre de sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Teva-Rimafar

Não tome Fluoxetina Teva-Rimafar

• se é alérgico a fluoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se apresentar uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (como picos, inchaço da face ou dos lábios ou falta de respiração), pare de tomar as cápsulas imediatamente e contacte o seu médico o mais rápido possível.
• se está tomando outros medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase, porque pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida utilizado para tratar a depressão).
• O tratamento com Fluoxetina Teva-Rimafar pode ser iniciado apenas após 2 semanas após finalizar um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo da MAO.
• Não tomenenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Teva-Rimafar. Se lhe foi prescrito Fluoxetina Teva-Rimafar por um longo período de tempo e/ou uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.
• se está tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca), porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluoxetina Teva-Rimafar se lhe ocorrer algo do seguinte:

• Se padece doenças do coração.
• Se começa a experimentar febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade ou agitação extrema, você pode padecer um estado chamado “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Embora este síndrome seja raro, pode resultar ser ameaçador para a vida, então contacte o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se sofre mania ou sofreu mania no passado: se tem um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”) ou aparecimento de hematomas ou sangramentos inusuais.
• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente; pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Se está em tratamento contínuo com tamoxifeno (utilizado para tratar o câncer de mama) (ver “Toma de Fluoxetina Teva-Rimafar com outros medicamentos”).
• Se começa a se sentir inquieto e não pode sentar-se ou permanecer de pé (acatisia). Aumentar a sua dose de fluoxetina pode piorar.
• Se padece diabetes (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético).
• Se padece problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose).
• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vômitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
• Se está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é um paciente de idade avançada.
• Glaucoma (pressão ocular incrementada).

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou apresenta um transtorno de ansiedade, pode ter às vezes pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, normalmente ao redor de algumas semanas, embora às vezes algo mais.

• É mais provável que pense desta forma:
• se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se é um adulto jovem. Informação dos ensaios clínicos mostrou um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se tem em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode encontrar de utilidade contar a um familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou que apresenta um transtorno de ansiedade e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se creem que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes de8 a18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica, e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. Apesar disto, e se você é um paciente menor de 18 anos, o seu médico pode prescrever fluoxetina para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever este medicamento a um paciente menor de 18 anos e desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser empregada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence fluoxetina (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Toma de Fluoxetina Teva-Rimafar com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Fluoxetina Teva-Rimafar com:

• certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOS),alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser empregadoscom fluoxetina os inibidores irreversíveis não seletivos da MAO, porque podem causar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgica), (ver seção “Não tome Fluoxetina Teva-Rimafar”).

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado por lo menos duas semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina. Não tomenenhum IMAO irreversível não seletivo da monoaminooxidase durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Teva-Rimafar. Se lhe foi prescrito fluoxetina durante um longo período de tempo e/ou uma dose alta, o seu médico precisa considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• Metoprololquando é utilizado para a insuficiência cardíaca: porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Fluoxetina Teva-Rimafar pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o câncer de mama); o seu médico pode necessitar considerar um tratamento antidepressivo diferente porque fluoxetina pode alterar os níveis no sangue deste medicamento e não se pode descartar que se reduza o efeito do tamoxifeno,
• Inibidores da monoaminoxidase A(IMAO-A), incluindo moclobemida, linezolida(um antibiótico) e cloruro de metiltionina(também chamado azul de metileno indicado para o tratamento da metahemoglobina induzida por medicamentos ou produtos químicos) devido ao risco de reações adversas graves e mesmo fatais (chamado síndrome serotoninérgica). Pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao finalizar um tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o seu médico poderia realizar-lhe um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.
• Mequitazina (utilizada para tratar alergias); porque a tomada deste medicamento com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína(utilizada para a epilepsia): fluoxetina pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, pelo que o seu médico deverá dosificar-lhe a fenitoína com mais cuidado e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência
• Litio, selegilina, erva de São João, tramadol e buprenorfina((ambos para o tratamento da dor intensa); triptanos(para o tratamento da enxaqueca) e triptófano:há um risco incrementado de síndrome serotoninérgica leve se se administrarem estes medicamentos com fluoxetina. O seu médico realizará revisões com mais frequência.

• Medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, p. ex., antiarrítmicos Classe IA e III, antipsicóticos(p. ex., derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos(p. ex., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina); tratamento contra a maláriaem particular halofantrina, alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina), porque tomar um ou mais destes medicamentos com fluoxetina pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Anticoagulantes(como warfarina), AINEs(como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina e outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue (incluindo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais). Fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises, ajustar a sua dose e fazer-lhe um seguimento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina.
• Ciproheptadina(utilizada para tratar alergias), porque pode reduzir o efeito de fluoxetina.
• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue(incluindo, medicamentos que produzem incremento de urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina), porque o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue.

• Antidepressivostais como antidepressivos, outros inibidores da recaptação seletiva de serotonina (ISRS) ou bupropion, mefloquinaou cloroquina(utilizados para tratar a malária); tramadol(para o tratamento da dor forte) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; porque o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de convulsões.

• Flecainida, encainida, propafenona ou nevibolol(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina(para o tratamento da epilepsia), atomoxetina ouantidepressivos tricíclicos(p. ex., imipramina, desipramina e amitriptilina) ou risperidona(para tratar a esquizofrenia) dado que fluoxetina pode alterar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a sua dose quando se administrem com fluoxetina.

Toma de Fluoxetina Teva-Rimafar com alimentos, bebidas e álcool

Fluoxetina pode ser tomada com ou sem comida, segundo preferir.

Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há estudos que descrevem um maior risco de sofrer defeitos congênitos que afetam o coração. Na população em geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina.

Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Fluoxetina Teva-Rimafar podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou o seu médico.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando fluoxetina para poder aconselhá-lo.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Portanto, você, juntamente com o seu médico, pode decidir deixar de tomar fluoxetina pouco a pouco durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir-lhe que continue a tomar fluoxetina.

Deve ter precaução quando se use durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, posto que foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou para dormir.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar a lactar, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Estudos com animais demonstraram que fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como fluoxetina podem alterar o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

3. Como tomar Fluoxetina Teva-Rimafar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.

Adultos

A dose recomendada é:

• Depressão: a dose inicial recomendada é 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, poderá aumentar gradualmente a dose até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que você receba a menor dose eficaz. Você pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após o transcurso das primeiras poucas semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de pelo menos 6 meses.
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é 3 cápsulas (60 mg) por dia.
• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após 2 semanas de tratamento. Quando necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não se observar melhoria dentro das 10 semanas seguintes, deve-se reconsiderar o tratamento com fluoxetina.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Após 1 ou 2 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que você receba a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorar em 9 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento.

Pacientes idosos

Os aumentos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg (2 cápsulas). A dose máxima é de 60 mg (3 cápsulas) por dia.

Alteração hepática

Se você tiver um problema hepático ou estiver usando outro medicamento que possa influir na fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar fluoxetina em dias alternados.

Forma de administração

Engula as cápsulas com água. Não as mastigue.

Se você tomar mais Fluoxetina Teva-Rimafar do que deve

Se você tomar demasiadas cápsulas, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico.

Se você puder, leve consigo o envase de fluoxetina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se você esquecer de tomar Fluoxetina Teva-Rimafar

Não se preocupe se você esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomar regularmente.

Se você interromper o tratamento com Fluoxetina Teva-Rimafar

Não deixe de tomar fluoxetina a menos que tenha sido indicado pelo seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor. É importante que você continue tomando o seu medicamento.

Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos (efeitos de retirada) quando interromper o tratamento com fluoxetina: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos, (sentir-se doente ou estar doente), tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem de forma autolimitada em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com fluoxetina, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em 1 a 2 semanas - isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se você tiver erupção na pele ou reações alérgicas como coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração, pare de tomar as cápsulas e diga ao seu médico imediatamente.

• Se você tiver em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente(ver seção 2).

• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ser que você sofra de algo que se chama acatisia, por isso aumentar a dose de fluoxetina pode fazer com que você se sinta pior. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.

• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a enrubescer ou apresentar algum tipo de reação ou se surgirem bolhas ou se a sua pele começar a descamar. Isso acontece muito raramente.

Os efeitos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre de causa desconhecida com um aumento da respiração ou do ritmo cardíaco, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (somente em raras ocasiões);
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em pacientes idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes idosos);
• Ereção prolongada e dolorosa
• Irritabilidade e agitação extrema
• Problemas cardíacos, tais como ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Se você sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, deve informar o seu médico imediatamente.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com fluoxetina

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• falta de apetite, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude, perda de concentração
• sensação de tensão nervosa
• diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual)

• problemas do sono, sonhos incomuns, fadiga ou sonolência
• tonturas
• alteração do sentido do gosto
• movimento de tremor incontrolável
• visão borrada
• sensação de batimentos rápidos e irregulares
• rubor
• bocejos
• indigestão, vômitos
• secura da boca
• erupção na pele, urticária, coceira
• sudorese excessiva
• dor nas articulações
• aumento da frequência na micção
• sangramento vaginal sem explicação
• sensação de fraqueza, calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sentir-se separado, distante de si mesmo
• pensamentos estranhos
• euforia

• problemas sexuais, incluindo problemas de orgasmo, persistindo ocasionalmente após a interrupção do tratamento

• pensamentos de suicídio ou autolesão
• rangido de dentes
• espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas com o equilíbrio ou coordenação
• alterações da memória
• pupilas dilatadas
• ruído nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dificuldade na respiração
• sangramento nasal
• dificuldade para engolir
• perda de cabelo
• aumento da tendência a hematomas
• sangramentos ou hematomas sem explicação
• sudorese fria
• dificuldade para urinar
• sensação de frio ou calor
• anomalias nos testes do fígado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• níveis baixos de sódio no sangue
• redução das plaquetas no sangue, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas,
• redução no recuento de glóbulos brancos
• comportamento atípicamente desenfreado
• alucinações
• agitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo)
• inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta
• dor no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago)
• hepatite
• problemas nos pulmões
• sensibilidade à luz solar
• dor muscular
• problemas para urinar
• produção de leite materno

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Fraturas ósseas:Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas de ossos em pacientes que estão tomando este tipo de medicamentos.

Em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)

Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram relatados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Teva-Rimafar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nas águas residuais ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Teva-Rimafar

O princípio ativo é fluoxetina na forma de hidrocloruro. Cada cápsula dura contém 20 mg de fluoxetina.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado sem glúten; dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio; talco.

Os componentes da cápsula de gelatina são: gelatina, água, eritrosina (E-127), amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg cápsulas duras se apresenta em forma de cápsulas duras de cor amarela.

Cada envase contém blisters de 14, 28 ou 60 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/