FLUOXETINA TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Fluoxetina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos dispersáveis EFG

fluoxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Teva-ratiopharm comprimidos dispersáveis e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm comprimidos dispersáveis
3. Como tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm comprimidos dispersáveis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Teva-ratiopharm comprimidos dispersáveis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluoxetina Teva-ratiopharm e para que se utiliza

Fluoxetina Teva-ratiopharm contém o princípio ativo fluoxetina que pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• Transtorno obsessivo-compulsivo
• Bulimia nervosa (Fluoxetina Teva-ratiopharm se utiliza juntamente com psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas).

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina Teva-ratiopharm deve ser oferecido às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com terapia psicológica.

Como funciona Fluoxetina Teva-ratiopharm

Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm transtorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende completamente como fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.

O tratamento dessas condições é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e mais difícil de tratar.

Pode que tenha que ser tratado durante algumas semanas ou meses para se certificar de que está livre de sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm

Não tome Fluoxetina Teva-ratiopharm se

• é alérgico a fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se desenvolver erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picor, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração), pare de tomar os comprimidos dispersáveis e contacte o seu médico imediatamente,
• está tomando outros medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAO), pois pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (p. ex., iproniazida, utilizado para tratar a depressão),

O tratamento com Fluoxetina Teva-ratiopharm poderá ser iniciado apenas após 2 semanas após finalizar um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo da MAO.

Nãotomenenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Teva-ratiopharm. Se lhe foi prescrito Fluoxetina Teva-ratiopharm por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• está tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca) pois aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos latidos do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm se lhe ocorrer algo do seguinte:

• doenças do coração,
• mania no presente ou no passado,
• antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”),
• está tomando medicamentos que afetam a coagulação da sangue (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Teva-ratiopharm”),
• epilepsia ou convulsões agora ou no passado,
• terapia TCE contínua (terapia electroconvulsiva),
• tratamento contínuo com tamoxifeno (utilizado para tratar o câncer de mama) (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Teva-ratiopharm”),
• diabetes (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético),
• problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose),
• sofre de baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vômitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar),
• tratamento contínuo com diuréticos, especialmente se é um paciente de idade avançada,
• glaucoma (tensão elevada no olho),
• tratamento contínuo com qualquer outro medicamento (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Teva-ratiopharm”. )

Consulte o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes durante o tratamento

• doenças do coração,
• aparição de hematomas ou sangramentos inusuais,
• aparição de febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade e agitação extrema; você pode sofrer de um estado chamado “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Embora este síndrome seja raro, pode ser ameaçador para a vida, então contacte o seu médico imediatamente, pois fluoxetina poderá ser descontinuada,
• se tiver um episódio maníaco, contacte o seu médicoimediatamenteporque pode que tenha que descontinuar o uso de fluoxetina,
• se tiver convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente; pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina,
• começa a se sentir inquieto e não consegue sentar ou permanecer de pé (acatisia). O aumento da dose de fluoxetina pode piorar este efeito.

Suicídio/ideias de suicídio ou piora clínica da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtorno de ansiedade, pode ter, ocasionalmente, pensamentos suicidas ou de autolesão. Estes pensamentos podem ser maiores quando se tomam antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos requerem um tempo para fazer efeito, habitualmente de algumas semanas, embora às vezes possa ser maior.

É provável que pense mais nisso:

• se previamente teve ideias de suicídio ou de autolesionar-se,
• se é um paciente adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos que foram tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver ideias de suicídio ou de autolesão, consulte com o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital.

Pode ser útil que diga a algum parente ou amigo íntimoque está deprimido ou tem transtorno de ansiedade e deixe que leiam este prospecto. Peça-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes de8 a18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina Teva-ratiopharm apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves (em combinação com terapia psicológica) e não deve ser utilizada para tratar outras doenças.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de Fluoxetina Teva-ratiopharm em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade.

No entanto, e se for menor de 18 anos, o seu médico poderá prescrever Fluoxetina Teva-ratiopharm a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o seu paciente. Se o seu médico prescrever Fluoxetina Teva-ratiopharm a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparecer ou piorar quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Fluoxetina Teva-ratiopharm comprimidos dispersáveis.

Fluoxetina Teva-ratiopharm não deve ser empregada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence fluoxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Fluoxetina Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou pudesse ter que tomar outros medicamentos.

Não tome Fluoxetina Teva-ratiopharm com

• certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAO),alguns utilizados para tratar a depressão. Os inibidores irreversíveis não seletivos IMAO não devem ser utilizados com Fluoxetina Teva-ratiopharm, pois algumas vezes podem ocasionar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico) (ver seção “Não tome Fluoxetina Teva-ratiopharm”).
• metoprololquando se utiliza para o tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos latidos do coração.

Fluoxetina Teva-ratiopharm pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação)

• tamoxifeno(utilizado para tratar o câncer de mama); pois Fluoxetina Teva-ratiopharm pode alterar os níveis no sangue deste medicamento e não pode excluir-se uma redução do efeito do tamoxifeno, o seu médico pode necessitar considerar diferentes tratamentos com antidepressivos,
• inibidores da monoaminoxidase A(IMAO-A), incluyendo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloruro de metiltionínio (também chamado azul de metileno, utilizado para tratar altos níveis de metahemoglobina no sangue): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado síndrome serotoninérgico). O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte ao finalizar um tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o seu médico poderá realizar um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A,
• mequitazina(utilizado para tratar alergias); pois a tomada deste medicamento com Fluoxetina Teva-ratiopharm pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração,
• fenitoína(para a epilepsia), pois Fluoxetina Teva-ratiopharm pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, por isso o seu médico deverá dosificar a fenitoína com mais cuidado e deverá fazer revisões com mais frequência,
• litio, selegilina, erva de São João, tramadol e buprenorfina(ambos para a dor severa), triptanos(para a enxaqueca) e triptófano;há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico leve se se administrarem estes medicamentos com Fluoxetina Teva-ratiopharm. O seu médico deverá fazer revisões com mais frequência.
• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, p. ex., antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos(p. ex., derivados das fenotiazinas, pimozida, haloperidol); antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos(p. ex., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamento contra a maláriaem particular halofantrina ou alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina) pois tomar um ou mais destes medicamentos com Fluoxetina Teva-ratiopharm pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração,
• anticoagulantes(como warfarina), AINES(como ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílicoe outrosmedicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação da sangue(incluyendo clozapina, utilizado para tratar alguns transtornos mentais). Fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer certos análises, ajustar a dose e fazer um seguimento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina,
• ciproheptadina(para alergias) pode reduzir o efeito de Fluoxetina Teva-ratiopharm,
• medicamentos que podem afetar o nível de sódio no sangue(incluyendo medicamentos que produzem incremento de urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbamazepina); pois o uso de Fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue,
• antidepressivostais como antidepressivos tricíclicos, outros inibidores da recaptação seletiva de serotonina (ISRS) ou bupropion, mefloquinaou cloroquina(utilizados para tratar a malária), tramadol(para o tratamento da dor forte) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; pois o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de convulsões,
• flecainida, propafenona, nebivololou encainida(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina(para o tratamento da epilepsia), atomoxetinaou antidepressivos tricíclicos(por exemplo imipramina, desipraminae amitriptilina) ou risperidona(para tratar a esquizofrenia); dado que Fluoxetina Teva-ratiopharm pode alterar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem juntamente com fluoxetina.

Toma de Fluoxetina Teva-ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool

Fluoxetina Teva-ratiopharm pode ser tomada com ou sem comida, segundo preferir.

Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses da gravidez, houve alguns estudos que descrevem um maior risco de defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, cerca de 1 em cada 100 bebês nascem com defeitos cardíacos. Isso aumenta em cerca de 2 em cada 100 bebês em mães que tomaram fluoxetina. Quando durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, estiver tomando medicamentos como fluoxetina, pode aumentar o risco de uma doença grave nos bebês chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire rapidamente e que tenha aparência azulada. Estes sintomas normalmente aparecem durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Portanto, o seu médico e você podem decidir que é melhor reduzir gradualmente a tomada de fluoxetina durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para você que continue tomando fluoxetina.

Deve ter precaução quando se use durante a gravidez, especialmente durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, pois foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente e dificuldade para mamar ou para dormir.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando fluoxetina para poder aconselhá-lo.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Foi demonstrado que fluoxetina reduz a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso poderia afetar a fertilidade, mas ainda não se observou o impacto sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como Fluoxetina Teva-ratiopharm podem alterar o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas até que saiba como lhe afeta Fluoxetina Teva-ratiopharm.

Fluoxetina Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Adultos

A dose recomendada é:

• Depressão

A dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Se necessário, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg por dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que você recebe a menor dose eficaz. Você pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não há melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras poucas semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados por pelo menos 6 meses.

• Bulimia nervosa

A dose recomendada é de 60 mg por dia.

• Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após 2 semanas de tratamento. Se necessário, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg por dia. Se não houver melhoria dentro de 10 semanas, o seu médico reavaliará o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Após 1 ou 2 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que o paciente mantenha a menor dose eficaz. Crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorar em 9 semanas, o seu médico deve reavaliar o tratamento.

Pacientes idosos

O seu médico aumentará a dose de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Insuficiência hepática

Se você tiver um problema hepático ou estiver usando outro medicamento que possa afetar a fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou dizer como usar Fluoxetina Teva-ratiopharm em dias alternados.

Método de administração

Engula meio comprimido ou um comprimido com um copo de água ou dissolva-o em meio copo de água. A suspensão obtida deve ser ingerida total e imediatamente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Fluoxetina Teva-ratiopharm do que deve

Se você tomar demasiados comprimidos dispersáveis, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico. Se possível, leve consigo o envase de Fluoxetina Teva-ratiopharm.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone: 91 562 04 20.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm

Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Teva-ratiopharm

Nãodeixe de tomar Fluoxetina Teva-ratiopharm sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor. É importante que continue tomando o seu medicamento. Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos (síndrome de abstinência) quando interromper o tratamento com Fluoxetina Teva-ratiopharm: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com Fluoxetina Teva-ratiopharm são moderados e desaparecem em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com Fluoxetina Teva-ratiopharm, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose de 1 a 2 semanas - isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver pensamentos de se fazer mal ou se suicidar a qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente(ver seção 2).
• Se você tiver erupção na pele ou reações alérgicas como coceira, inchaço dos lábios/língua ou chiado/falta de respiração, pare de tomar os comprimidos dispersáveis e diga ao seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ser que você sofra de acatisia, por isso aumentar a sua dose de Fluoxetina Teva-ratiopharm pode fazê-lo se sentir pior. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a enrubescer ou desenvolver uma reação na pele ou na sua pele saírem bolhas ou se descamar. Isso acontece raramente.

Os efeitos adversos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• uma combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”) que inclui febre de causa desconhecida com ritmo aumentado do coração, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (só raramente)
• sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes idosos);
• ereção prolongada e dolorosa
• irritabilidade e agitação extrema
• problemas cardíacos, tais como ritmo do coração rápido ou irregular, desmaios, colapsos ou tonturas ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo do coração.

Se você sofrer algum dos efeitos secundários descritos anteriormente, deve contatar o seu médico imediatamente.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com fluoxetina:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sem sentimento de fome, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude, perda de concentração
• sentir-se tenso
• diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual)
• problemas do sono, sonhos incomuns, fadiga ou sonolência
• tontura
• alteração do sentido do gosto
• temores incontroláveis

• visão borrada
• sensação do batimento do coração rápido e irregular
• sofocos
• bocejos
• indigestão, vômitos
• secura da boca
• erupção, urticária, coceira
• sudorese excessiva
• dor nas articulações
• aumento da frequência na micção
• sangramento vaginal sem explicação
• sentir tremores ou calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sentimento de se desprender de si mesmo
• pensamentos estranhos
• estado de ânimo anormalmente elevado
• problemas sexuais, incluindo problemas de orgasmo, persistindo ocasionalmente após a interrupção do tratamento
• pensamentos suicidas ou de se fazer mal
• rangido de dentes
• contraturas musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou coordenação
• deterioração da memória
• pupilas dilatadas
• zumbidos nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dificuldade para respirar
• hemorragias nasais
• dificuldade para engolir
• perda de cabelo
• aumento da aparência de hematomas
• hemorragia gastrointestinal
• sudorese fria
• dificuldade para urinar
• sensação de mal-estar geral
• sensação anormal
• sensação de frio ou calor
• anomalias nos testes do fígado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• níveis de sal no sangue baixos
• redução das plaquetas no sangue, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas
• redução no recuento de glóbulos brancos
• comportamento selvagem atípico
• alucinações
• agitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)

• inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, boca e/ou garganta
• dor do tubo que leva a comida e a água ao estômago
• inflamação da garganta
• hepatite
• problemas nos pulmões
• sensibilidade à luz solar
• sangramento da pele
• dor muscular
• problemas na micção
• produção de leite materno
• sangramento das mucosas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Fraturas de ossos:foi observado um aumento do risco de fraturas de ossos em pacientes que estão tomando este tipo de medicamentos.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)

Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e hemorragia nasal também foram relatados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é fluoxetina

Cada comprimido dispersável contém 20 mg de fluoxetina (na forma de hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos dispersáveis se apresenta em forma de comprimidos dispersáveis redondos e ranurados. Cada envase contém blisters de 10, 14, 28, 30, 60 e 100 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html