FLUOXETINA PHARMA COMBIX 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Pharma Combix 20 mg cápsulas duras EFG

Neste prospecto

1. O que é Fluoxetina Pharma Combix e para que se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Pharma Combix
3. Como tomar Fluoxetina Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Pharma Combix
6. Informação adicional

1. O que é Fluoxetina Pharma Combix e para que se utiliza

Fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• O transtorno obsessivo-compulsivo
• A bulimia nervosa: Fluoxetina está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com terapia psicológica.

2. Antes de tomar Fluoxetina Pharma Combix

Não tome Fluoxetina Pharma Combix

Não tome fluoxetina e comunique ao seu médico ou farmacêutico:

• Se é alérgico (hipersensível) a fluoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento. Uma alergia pode incluir erupção, picos, inchaço no rosto ou nos lábios ou falta de respiração.
• Se está tomando qualquer medicamento pertencente a outro tipo de medicamentos que se utilizam também para tratar a depressão e são conhecidos como inibidores da monoaminooxidase não seletivos ou inibidores reversíveis da monoaminooxidase tipo A (também chamados IMAO-A), pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal.

O tratamento com fluoxetina poderá ser iniciado apenas após duas semanas após finalizar um tratamento com um inibidor irreversível da MAO (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte após finalizar um tratamento com certos inibidores reversíveis da MAO, chamados inibidores reversíveis da MAO conhecidos como IMAO-A (por exemplo, moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, seu médico poderá considerar a necessidade de intervalo maior antes de tomar um IMAO. Exemplos de IMAOs são: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida e toloxatona.

Tenha especial cuidado com Fluoxetina Pharma Combix

Tenha especial cuidado com Fluoxetina Pharma Combix e comunique ao seu médico ou farmacêutico se:

• se desenvolve erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picos, inchaço no rosto ou nos lábios ou falta de respiração), pare de tomar as cápsulas e entre em contato com seu médico imediatamente.
• se padece epilepsia ou já sofreu convulsões anteriormente, se tem convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, entre em contato com seu médico imediatamente, pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• se sofreu mania no passado, se tem um episódio maníaco, entre em contato com seu médico imediatamente, pode que tenha que descontinuar o uso de fluoxetina.
• se padece diabetes, pode que seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
• se você padece problemas do fígado (pode que seu médico tenha que ajustar a dose).
• se você padece doenças do coração.
• se você está tomando diuréticos, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• se está recebendo terapia eletroconvulsiva (TEC).
• se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se você desenvolve hematoma ou sangramentos inusuais ou se está grávida (ver «Gravidez e amamentação»).
• se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver seção “Toma de outros medicamentos com Fluoxetina Pharma Combix”).
• se começa a experimentar febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade ou agitação extrema, você pode padecer um estado chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Apesar de que este síndrome se dê raramente, este pode resultar ser ameaçador para a vida, assim que entre em contato com seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina poderá ser descontinuado.
• se você tem pensamentos suicidas ou de autolesão. A depressão se associa com risco incrementado de pensamentos suicidas, autolesão e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio). Este risco pode persistir até que se produza uma melhoria da doença. Posto que podem passar de 3 a 4 semanas após começar o tratamento com fluoxetina até que dita melhoria se produza, seu médico fará um acompanhamento cuidadoso no início do tratamento. Outras condições psiquiátricas para as quais se prescreve fluoxetina podem associar-se também com um risco incrementado de acontecimentos relacionados com o suicídio. Portanto, devem-se seguir as mesmas precauções quando se tratem pacientes com outros transtornos psiquiátricos.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica, e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, seu médico poderá prescrever fluoxetina a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se seu médico prescrever fluoxetina a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser empregada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Uso de outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou já utilizou recentemente outros medicamentos (nas últimas 5 semanas), mesmo os adquiridos sem receita. Este medicamento pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação). As interações podem dar-se com:

• Inibidores da monoaminooxidase IMAO (medicamentos utilizados para tratar a depressão). Não devem ser empregados com fluoxetina os inibidores não seletivos da MAO nem os inibidores da MAO conhecidos como IMAO tipo A (como moclobemida) posto que podem ocasionar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico), ver seção “Não tome Fluoxetina Pharma Combix”. Os inibidores da MAO conhecidos como IMAO-B (Selegilina) podem ser utilizados com fluoxetina desde que seu médico faça um acompanhamento cuidadoso do tratamento.
• Litio, triptófano. Há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico se se administrarem estes medicamentos com fluoxetina. Quando fluoxetina se administra em combinação com litio, seu médico deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia). Fluoxetina pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, por isso seu médico deverá dosificar a fenitoína com mais cuidado quando se administra com fluoxetina e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Clozapina (utilizada para tratar alguns transtornos mentais), tramadol (para o tratamento da dor) ou triptófanos (para o tratamento da enxaqueca), há um risco incrementado de hipertensão.
• Flecainida ou encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para o tratamento da epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desimpramina e amitriptilina), porque fluoxetina pode mudar os níveis no sangue destes medicamentos, assim sendo é possível que seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem com fluoxetina.
• Warfarina ou outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue; Fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Seu médico terá que fazer-lhe certos exames se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto está tomando warfarina.
• Não deve começar a tomar preparações de plantas medicinais que contenham a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) enquanto estiver em tratamento com fluoxetina posto que pode dar lugar a um aumento de efeitos adversos. Se ao começar o tratamento com fluoxetina você está tomando erva-de-São-João, deixe de tomar e comente com seu médico na próxima visita.

Toma de Fluoxetina Pharma Combix com os alimentos e bebidas

• Fluoxetina pode ser tomada com ou sem comida, segundo preferir.
• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

A informação obtida até a data não indica um risco incrementado quando se usa este medicamento durante a gravidez. No entanto, deve-se ter precaução quando se usa durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, posto que foram notificados os seguintes efeitos adversos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou dormir.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando fluoxetina para poder aconselhá-lo.

Amamentação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos bebês. Você deve continuar com a amamentação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a amamentação, seu médico poderá prescrever uma dose menor de fluoxetina.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar seu julgamento ou coordenação. Não conduza ou use máquinas sem o conselho de seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Fluoxetina Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

• Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg. Seu médico poderá revisar e ajustar sua dose em caso necessário nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se incrementar dita dose de forma gradual até um máximo de 60 mg. Deve-se incrementar cuidadosamente a dose para assegurar que você recebe a menor dose eficaz. Pode que não se sinta imediatamente melhor ao começar a tomar seu medicamento para a depressão. Isso é frequente, posto que não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras poucas semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de pelo menos 6 meses.
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg ao dia. Seu médico poderá revisar e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando for necessário, a dose pode ser incrementada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não observar melhoria dentro de 10 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento com fluoxetina.
• Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão: o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Após uma ou duas semanas, seu médico pode incrementar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser incrementada cuidadosamente para assegurar que se mantém o paciente com a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorou, deve-se reconsiderar o tratamento.

Se você é um paciente de idade avançada, os incrementos de dose que seu médico realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg. A dose máxima é de 60 mg ao dia.

Se você tem um problema hepático ou está usando outra medicação que possa influir na fluoxetina, seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar fluoxetina em dias alternos.

Método de administração

Engula as cápsulas com água. Não as mastigue.

Se tomar mais Fluoxetina Pharma Combix do que deve

• Se você tomar demasiadas cápsulas, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente seu médico.
• Se pode, leve consigo o frasco de fluoxetina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e mudanças no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Pharma Combix

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Pharma Combix

Não deixe de tomar fluoxetina a menos que seu médico o indique.É importante que você continue tomando seu medicamento.

• Não deixe de tomar seu medicamento sem perguntar primeiro a seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor.
• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos quando interromper o tratamento com fluoxetina: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas com agulhas ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza inusitais, ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores (inestabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem de forma autolimitada em poucas semanas. Se você experimentar estes sintomas ao interromper seu tratamento, consulte seu médico.

Ao interromper o tratamento com fluoxetina, seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose de uma a duas semanas - isso o ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se você tiver erupção cutânea ou reações alérgicas como coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração, pare de tomar as cápsulas e informe seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ser que você sofra de algo que se chama acatisia, por isso aumentar a dose de fluoxetina pode fazer com que você se sinta pior. Se você se sentir assim, consulte seu médico.
• Fale com seu médico imediatamentese sua pele começar a ficar vermelha e depois aparecerem bolhas ou descamar. Isso acontece muito raramente.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre de causa desconhecida com ritmo cardíaco aumentado, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em pacientes idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes idosos);
• Ereção prolongada e dolorosa.
• Irritabilidade e agitação extrema

Se você sofrer algum dos efeitos secundários descritos anteriormente, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se você sofrer algum dos sintomas descritos a seguir e eles o incomodarem ou persistirem, informe seu médico:

• Distúrbios gerais: resfriamento, sensibilidade à luz, perda de peso.
• Aparelho digestivo: diarreia e desconforto estomacal, vômitos, indigestão, dificuldade para engolir ou alteração do sentido do gosto ou secura da boca. Raramente, foram relatadas anomalias nos testes de função hepática, com casos muito raros de hepatite.
• Sistema nervoso: dor de cabeça, alterações no sono ou sonhos anormais, tontura, falta de apetite, cansaço, euforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento atípicamente desenfreado, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade de se concentrar e pensar com clareza, ataques de pânico, ou pensamentos de suicídio ou autolesão.
• Distúrbios do aparelho urogenital e do sistema reprodutor: dificuldade para urinar, aumento da frequência da micção, disfunção sexual, ereções prolongadas, e produção de leite materno.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), veja a seção 2 “Gravidez e lactação” para mais informações.

• Aparelho respiratório: dor de garganta, dificuldade para respirar. Foram relatadas raramente alterações pulmonares (incluindo processos inflamatórios e processos de histopatologia variada e/ou fibrose).
• Outros: perda de cabelo, bocejos, visão borrada, hematomas ou sangramento sem explicação, suores, ondas de calor, sensação de tontura ao levantar, dor muscular ou nas articulações, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Além disso, em crianças e adolescentes (8 anos a 18 anos)- fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual.

Se você considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se você nota algum efeito adverso não mencionado neste folheto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Pharma Combix

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Fluoxetina Pharma Combix

O princípio ativo é fluoxetina. Cada cápsula dura contém 20 mg de fluoxetina.

Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado e dimeticona. Os componentes da cápsula são: amarelo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Pharma Combix 20 mg é apresentado em forma de cápsulas duras com corpo de cor amarela e tampa de cor azul.

Cada envase contém blisteres com 14, 28, 56, 60 ou 500 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madri) Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón, Madri

Espanha

Este folheto foi aprovado em julho de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.