FLUOXETINA NORMON 20 mg/5 ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Normon
3. Como tomar Fluoxetina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluoxetina Normon e para que é utilizado

Fluoxetina Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores.
• O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
• A bulimia nerviosa: Fluoxetina Normon está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracones e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. A fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com terapia psicológica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Normon

• Não tome Fluoxetina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma alergia pode incluir erupção, picos, inchação do rosto ou dos lábios ou falta de respiração.
• Se está tomando qualquer medicamento pertencente a outro tipo de medicamentos que se utilizam também para tratar a depressão e são conhecidos como inibidores da monoaminooxidase não seletivos

ou inibidores reversíveis da monoaminooxidase tipo A (também chamado IMAO-A), pode ocorrer alguma reação adversa grave ou mortal.

O tratamento com fluoxetina poderá ser iniciado apenas após duas semanas após finalizar um tratamento com um inibidor irreversível da MAO (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte após finalizar um tratamento com certos inibidores reversíveis da MAO, chamados inibidores reversíveis da MAO conhecidos como IMAO-A (por exemplo, moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito este medicamento por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de intervalo maior antes de tomar um IMAO. Exemplos de IMAOs são: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida e toloxatona.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se desenvolver erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picos, inchação do rosto ou dos lábios ou falta de respiração), deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
• Se padece epilepsia ou sofreu anteriormente convulsões, se tem convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente, pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se sofreu mania no passado, se tem um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente, pode que tenha que descontinuar o uso de fluoxetina.
• Se padece diabetes, pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
• Se você padece problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose).
• Se você padece doenças do coração.
• Se você está tomando diuréticos, especialmente se é você um paciente de idade avançada.
• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se você desenvolve hematomas ou sangrados inusuais.
• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação da sangue (ver “Toma de outros medicamentos”).
• Se começa a experimentar febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade ou agitação extrema, você pode padecer um estado chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Apesar de que este síndrome se dê raramente, é pode resultar ser ameaçador para a vida, assim que contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina poderia ser descontinuado.
• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Se está grávida (ver «Gravidez”1).

Gravidez1

Se toma Fluoxetina Normon na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Fluoxetina Normon para poder aconselhá-lo.

Observou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Fluoxetina Normon (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após suspender o tratamento.

• Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina Normon apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica, e não deve ser utilizado para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, o seu médico poderá prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever Fluoxetina Normon a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

• Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

• Outros medicamentos e Fluoxetina Normon

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente (nas últimas 5 semanas) ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Este medicamento pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação). As interações podem dar-se com:

• Inibidores da monoaminooxidase IMAO (medicamentos utilizados para tratar a depressão). Não devem ser utilizados com fluoxetina os inibidores não seletivos da MAO nem os inibidores da MAO conhecidos como IMAO tipo A (como moclobemida) posto que podem ocasionar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico), ver seção “Não tome Fluoxetina Normon”. Os inibidores da MAO conhecidos como IMAO-B (Selegilina) podem ser utilizados com fluoxetina sempre e quando o seu médico lhe faça um seguimento cuidadoso do tratamento.
• Litio, triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico se se administrarem estes medicamentos com fluoxetina. Quando fluoxetina se administra em combinação com litio, o seu médico deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia), fluoxetina pode aumentar os níveis de sangue deste medicamento, pelo que o seu médico deverá dosificar a fenitoína com mais cuidado quando se administra com Fluoxetina Normon e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Clozapina (utilizado para tratar alguns transtornos mentais), tramadol (para o tratamento da dor) ou triptanos (para o tratamento da enxaqueca), há um risco incrementado de hipertensão.
• Flecainida ou encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para o tratamento da epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), porque fluoxetina pode mudar os níveis em sangue destes medicamentos, assim sendo, é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem com Fluoxetina Normon.
• Warfarina ou outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação da sangue; fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos na sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises se iniciar ou concluir o tratamento com Fluoxetina Normon enquanto estiver tomando warfarina.
• Não deve começar a tomar preparações de plantas medicinais que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum) enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pois pode dar lugar a um aumento de efeitos adversos. Se ao começar o tratamento com Fluoxetina Normon você está tomando erva de São João, deixe de tomar e comente com o seu médico na próxima visita.

• Toma de Fluoxetina Normon com os alimentos, bebidas e álcool

Fluoxetina Normon pode ser tomado com ou sem comida, como preferir.

Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

• Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação obtida até à data não indica um risco incrementado quando se usa este medicamento durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se use durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, posto que foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou para dormir.

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há relatos que sugerem um maior risco de sofrer defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina. Você, juntamente com o seu médico, pode decidir que, enquanto estiver grávida, é melhor que deixe de tomar fluoxetina pouco a pouco. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderia sugerir-lhe que continue a tomar fluoxetina.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando Fluoxetina Normon. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Fluoxetina Normon poderiam aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de cor azulada. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

• Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Fluoxetina Normon, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que não saiba como lhe afeta o tratamento com Fluoxetina Normon.

• Fluoxetina Normon contém sacarose e ácido benzoico (E-210)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém 2,4 mg de ácido benzoico em cada 5 ml.

3. Como tomar Fluoxetina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é:

• Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se aumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que você receba a menor dose eficaz. Você pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não há melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras poucas semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período de tempo de pelo menos 6 meses.
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg por dia.
• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não houver melhoria dentro de 10 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento com este medicamento.
• Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrados como 2,5 ml da apresentação de Fluoxetina Normon solução oral). Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado para garantir que o paciente mantenha a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. O seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorou, deve-se reconsiderar o tratamento.
• Se você é um paciente idoso, os aumentos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos com mais cuidado e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.
• Se você tiver um problema hepático ou estiver usando outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar este medicamento em dias alternados.

Método de administração:

Meça a quantidade apropriada de medicação usando o copo medidor, depois engula.

• Se você tomar mais Fluoxetina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure um centro médico, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que variam da excitação ao coma.

• Se você esquecer de tomar Fluoxetina Normon

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias pode ajudá-lo a lembrar de tomá-lo regularmente.

• Se você interromper o tratamento com Fluoxetina Normon

Não pare de tomar este medicamento a menos que tenha sido indicado pelo seu médico. É importante que você continue tomando o seu medicamento.

• Não pare de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor.
• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos quando interromper o tratamento com Fluoxetina Normon: tontura, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem de forma autolimitada em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com Fluoxetina Normon, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas, o que ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• -Se você tiver erupção cutânea ou reações alérgicas, como coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração, pare de tomar Fluoxetina Normon e informe o seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e tiver a sensação de que não consegue permanecer sentado ou quieto, pode ser que você sofra de algo chamado acatisia, por isso, aumentar a dose de Fluoxetina Normon pode piorar. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a ficar vermelha e, em seguida, aparecerem bolhas ou descamar. Isso acontece muito raramente.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre de causa desconhecida com ritmo cardíaco aumentado, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (raramente).
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (idosos).
• Ereção prolongada e dolorosa.
• Irritabilidade e agitação extrema.

Se você sofrer algum dos efeitos secundários descritos anteriormente, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se você sofrer algum dos sintomas descritos a seguir e eles o incomodarem ou persistirem, informe o seu médico:

Trastornos gerais: Resfriamento, sensibilidade à luz, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e desconforto estomacal, vômitos, indigestão, dificuldade para engolir ou alteração do sentido do gosto ou secura da boca. Raramente, foram relatadas anomalias nos testes de função hepática, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dor de cabeça, alterações no sono ou sonhos anormais, tontura, falta de apetite, cansaço, euforia, movimentos incontroláveis, convulsões, inquietude extrema, alucinações, comportamento atípico desenfreado, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade de se concentrar e pensar com clareza, ataques de pânico, ou pensamentos de suicídio ou autolesão.

Trastornos do aparelho urogenital e trastornos do aparelho reprodutor e da mama: Dificuldade para urinar, aumento da frequência da micção, disfunção sexual, ereções prolongadas, e produção de leite materno.

Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez»1 na seção 2 para mais informações (frequência não conhecida).

Aparelho respiratório: Dor de garganta, dificuldade para respirar. Foram relatadas raramente alterações pulmonares (incluindo processos inflamatórios e processos de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejos, visão turva, hematomas ou sangramento sem explicação, suores, ondas de calor, sensação de tontura ao levantar, dor muscular ou nas articulações, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Além disso, em crianças e adolescentes (8 a 18 anos), a fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual.

Se você notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

• Não são necessárias condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml solução oral

O princípio ativo é fluoxetina na forma de hidrocloruro.

Os demais componentes são: Ácido benzoico (E-210), sacarose, glicerol (E-422), essência de menta e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml solução oral é apresentada em envases com 70 e 140 ml de solução para uso oral. Cada envase tem um copo medidor com medidas de 2,5 a 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.