FLUOXETINA NORMON 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina NORMON 20 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina NORMON
3. Como tomar Fluoxetina NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina NORMON
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluoxetina Normon e para que é utilizado

Fluoxetina NORMON pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores.
• O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
• A bulimia nerviosa: Fluoxetina NORMON está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracones e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. A fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com terapia psicológica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Normon

Não tome Fluoxetina NORMON

• Se é alérgico (hipersensível) a fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma alergia pode incluir erupção, picos, inchação do rosto ou dos lábios ou falta de respiração.
• Se está tomando qualquer medicamento pertencente a outro tipo de medicamentos que se utilizam também para tratar a depressão e são conhecidos como inibidores da monoaminooxidase não seletivos

ou inibidores reversíveis da monoaminooxidase tipo A (também chamado IMAO-A), pode ocorrer alguma reação adversa grave ou mortal.

O tratamento com fluoxetina poderá ser iniciado apenas após duas semanas após finalizar um tratamento com um inibidor irreversível da MAO (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte após finalizar um tratamento com certos inibidores reversíveis da MAO, chamados inibidores reversíveis da MAO conhecidos como IMAO-A (por exemplo, moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito este medicamento por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de intervalo maior antes de tomar um IMAO. Exemplos de IMAOs são: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida e toloxatona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se desenvolver erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picos, inchação do rosto ou dos lábios ou falta de respiração), pare de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Se sofre de epilepsia ou já teve convulsões anteriormente, se tiver convulsões ou experimentar um aumento na frequência das mesmas, entre em contato com o seu médico imediatamente, pode ser que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se já teve mania no passado, se tiver um episódio maníaco, entre em contato com o seu médico imediatamente, pode ser que tenha que descontinuar o uso de fluoxetina.
• Se sofre de diabetes, pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
• Se sofre de problemas hepáticos (pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose).
• Se sofre de doenças cardíacas.
• Se está tomando diuréticos, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• Se está recebendo terapia eletroconvulsiva (TEC).
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas ou se desenvolver hematomas ou sangramentos inusuais. - Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Toma de outros medicamentos”).
• Se começar a experimentar febre, rigidez ou sacudidas musculares, mudanças no seu estado mental, como confusão, irritabilidade ou agitação extrema, pode padecer de um estado chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Apesar de que este síndrome seja raro, pode resultar ser ameaçador para a vida, assim que entre em contato com o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina poderá ser descontinuado.
• Se está grávida (ver «Gravidez»1).

Gravidez1

Se tomar Fluoxetina NORMON na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Fluoxetina NORMON para poder aconselhá-lo.

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Fluoxetina NORMON (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

• Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina NORMON só deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica, e não deve ser utilizado para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo da fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, o seu médico poderá prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever Fluoxetina NORMON a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, volte a consultar o seu médico.

Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparecer ou piorar quando pacientes menores de 18 anos estão tomando este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

• Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tiver pensamentos de autolesão ou de suicídio, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

• Uso de Fluoxetina NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente (nas últimas 5 semanas) ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Este medicamento pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação). As interações podem dar-se com:

• Inibidores da monoaminooxidase IMAO (medicamentos utilizados para tratar a depressão). Não devem ser utilizados com fluoxetina os inibidores não seletivos da MAO nem os inibidores da MAO conhecidos como IMAO tipo A (como moclobemida) posto que podem ocasionar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico), ver seção “Não tome Fluoxetina NORMON”. Os inibidores da MAO conhecidos como IMAO-B (Selegilina) podem ser utilizados com fluoxetina sempre e quando o seu médico o faça um seguimento cuidadoso do tratamento.
  • Litio, triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico se se administrarem estes medicamentos com fluoxetina. Quando fluoxetina se administra em combinação com litio, o seu médico deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
  • Fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia), fluoxetina pode aumentar os níveis de sangue deste medicamento, pelo que o seu médico deverá dosificar-lhe a fenitoína com mais cuidado quando se administra com Fluoxetina NORMON e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
  • Clozapina (utilizada para tratar alguns transtornos mentais), tramadol (para o tratamento da dor) ou triptanos (para o tratamento da enxaqueca), há um risco incrementado de hipertensão.
  • Flecainida ou encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para o tratamento da epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), porque fluoxetina pode alterar os níveis no sangue destes medicamentos, assim sendo, é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem com Fluoxetina NORMON.
  • Warfarina ou outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue; fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises se iniciar ou concluir o tratamento com Fluoxetina NORMON enquanto estiver tomando warfarina.
  • Não deve começar a tomar preparações de plantas medicinais que contenham a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pois pode dar lugar a um aumento de efeitos adversos. Se, ao começar o tratamento com Fluoxetina NORMON, você estiver tomando erva-de-São-João, pare de tomar e comente com o seu médico na próxima visita.

• Toma de FLUOXETINA NORMON com os alimentos, bebidas e álcool

FLUOXETINA NORMON pode ser tomado com ou sem comida, segundo preferir.

Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

• Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação obtida até à data não indica um risco incrementado quando se usa este medicamento durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se usa durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, posto que foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremores, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade para mamar ou para dormir.

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há relatos que sugerem um maior risco de sofrer defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina. Você, juntamente com o seu médico, pode decidir que, enquanto estiver grávida, é melhor que pare de tomar fluoxetina pouco a pouco. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderá sugerir-lhe que continue a tomar fluoxetina.

Certeza-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que está tomando Fluoxetina NORMON. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Fluoxetina NORMON poderão aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de cor azulada. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe suceder ao seu bebê, entre em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

• Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Fluoxetina NORMON, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que não saiba como o tratamento com Fluoxetina NORMON o afeta.

3. Como tomar Fluoxetina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose normal é:

• Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg. O seu médico poderá rever e ajustar a dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se incrementar a dose de forma gradual até um máximo de 60 mg. Deve-se incrementar cuidadosamente a dose para assegurar que você recebe a menor dose eficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é frequente, posto que não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após as primeiras poucas semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de pelo menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: a dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• Transtorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg ao dia. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando for necessário, a dose pode ser incrementada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não se observar melhoria dentro de 10 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento com este medicamento.
• Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrados como 2,5 ml da apresentação de Fluoxetina NORMON Solução oral). Após uma ou duas semanas, o seu médico pode incrementar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser incrementada cuidadosamente para assegurar que se mantém o paciente com a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. O seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorou, deve-se reconsiderar o tratamento.
• Se é um paciente de idade avançada, os incrementos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 40 mg. A dose máxima é de 60 mg ao dia.
• Se você tem um problema hepático ou está usando outra medicação que possa influir na fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever-lhe uma dose menor ou instruir-lhe sobre como usar este medicamento em dias alternados.

Método de administração:

Engula as cápsulas com água. Não as mastigue.

• Se tomar mais Fluoxetina NORMON do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (como latidos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e mudanças no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

• Se esquecer de tomar Fluoxetina NORMON

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomar regularmente.

• Se interromper o tratamento com Fluoxetina NORMON

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o tenha indicado.É importante que você continue tomando o seu medicamento.

• Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor.
• Certeza-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos quando interromper o tratamento com Fluoxetina NORMON: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas com agulhas ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza inusitais, ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores (inestabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que têm lugar ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem de forma autolimitada em poucas semanas. Se você experimentar estes sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com Fluoxetina NORMON, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose de uma a duas semanas – isto o ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se você tiver erupção cutânea ou reações alérgicas como coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração, pare de tomar Fluoxetina NORMON e informe seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou quieto, pode ser que você sofra de algo que se chama acatisia, pelo que aumentar a dose de Fluoxetina NORMON poderia piorar. Se você se sentir assim, consulte seu médico.
• Fale com seu médico imediatamentese sua pele começar a ficar vermelha e depois aparecerem bolhas ou descamar. Isso acontece muito raramente.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome serotoninérgica) que inclui febre de causa desconhecida com ritmo cardíaco aumentado, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (idosos).
• Ereção prolongada e dolorosa.
• Irritabilidade e agitação extrema.

Se você sofrer algum dos efeitos secundários descritos anteriormente, deve contatar seu médico imediatamente.

Se você sofrer algum dos sintomas descritos a seguir e eles o incomodarem ou persistirem, informe seu médico:

Trastornos generalizados:Resfriamento, sensibilidade à luz, perda de peso.

Aparelho digestivo:Diarreia e desconforto estomacal, vômitos, indigestão, dificuldade para engolir ou alteração do sentido do gosto ou secura da boca. Raramente, foram relatadas anomalias nos testes de função hepática, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso:Dor de cabeça, alterações no sono ou sonhos anormais, tontura, falta de apetite, cansaço, euforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento atipicamente desenfreado, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade de se concentrar e pensar com clareza, ataques de pânico, ou pensamentos de suicídio ou autolesão.

Trastornos do aparelho urogenital e trastornos do aparelho reprodutor e da mama:Dificuldade para urinar, aumento da frequência da micção, disfunção sexual, ereções prolongadas, e produção de leite materno.

Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez»1 na seção 2 para mais informações (frequência não conhecida).

Aparelho respiratório:Dor de garganta, dificuldade para respirar. Foram relatadas raramente alterações pulmonares (incluindo processos inflamatórios e processos de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros:Perda de cabelo, bocejos, visão borrada, hematomas ou sangramento sem explicação, suores, fogachos, sensação de tontura ao levantar, dor muscular ou nas articulações, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Além disso, em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual.

Se você notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina NORMON 20 mg cápsulas duras

O princípio ativo é fluoxetina na forma de hidrocloruro.

Os demais componentes são: amido de milho e sílica coloidal. A cápsula é composta por: gelatina índigo carmim, amarelo de quinoleína e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina NORMON 20 mg cápsulas duras é apresentada em forma de cápsulas de cor verde opaco/branco opaco.

Cada envase contém blisters de 14, 28, 56 e 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.