FLUOXETINA KERN PHARMA 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluoxetina Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluoxetina Kern Pharma
3. Como tomar Fluoxetina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluoxetina Kern Pharma e para que é utilizado

Fluoxetina Kern Pharma contém o princípio ativo fluoxetina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• O transtorno obsessivo-compulsivo
• A bulimia nervosa: como complemento à psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com terapia psicológica.

Como funciona a fluoxetina

Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm transtorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende completamente como a fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.

O tratamento dessas condições é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, a sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e mais difícil de tratar.

Pode que tenha que ser tratado durante algumas semanas ou meses para se certificar de que está livre de sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluoxetina Kern Pharma

Não tome Fluoxetina Kern Pharma

• Se é alérgico à fluoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se apresentar uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (comococeira, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração),deixe de tomar as cápsulas imediatamente e contacte o seu médico o mais breve possível.

• Se está tomando outros medicamentos, conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) irreversíveis não seletivos, pois pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida, utilizada para tratar a depressão).

O tratamento com Fluoxetina Kern Pharma poderá ser iniciado apenas após 2 semanas após o fim de um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo da MAO.

Não tomenenhum IMAO irreversível não seletivo durante, pelo menos, cinco semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Kern Pharma. Se lhe foi prescrito Fluoxetina Kern Pharma por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• Se está tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca), pois aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluoxetina Kern Pharma se lhe ocorrer algo do seguinte:

• Se padece doenças do coração;
• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte o seu médico imediatamente; pode que tenha que interromper o tratamento com Fluoxetina Kern Pharma;
• Se sofre mania ou sofreu mania no passado; se tem um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente, pois pode que tenha que interromper o tratamento com Fluoxetina Kern Pharma;
• Se padece diabetes (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético);
• Se padece problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose);
• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vómitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar);
• Se está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é um paciente de idade avançada;
• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC);
• Se está em tratamento com tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama) (ver “Toma de Fluoxetina Kern Pharma com outros medicamentos”);
• Se começa a sentir-se inquieto e não pode permanecer sentado ou estar quieto (acatisia). Aumentar a dose de Fluoxetina Kern Pharma poderia piorar;
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se desenvolve hematomas ou sangramentos inusuais, ou se está grávida (ver “Gravidez”);
• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Toma de Fluoxetina Kern Pharma com outros medicamentos”);
• Se começa a experimentar febre, rigidez muscular ou tremores, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade e agitação extrema, pode padecer um estado chamado “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Apesar de que este síndrome se dê raramente, este pode por em risco a sua vida, contacte o seu médico imediatamente, pois pode que tenha que interromper o tratamento com Fluoxetina Kern Pharma;

• Glaucoma (pressão ocular incrementada).

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou apresenta um transtorno de ansiedade, pode ter às vezes pensamentos de autolesão ou de suicídio. Isto pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, normalmente ao redor de duas semanas, embora às vezes algo mais.

É mais provável que pense desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se é um adulto jovem. Informação procedente de ensaios clínicos mostrou um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que foram tratados com antidepressivos.

Se tem em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou que apresenta um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se creem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a Fluoxetina Kern Pharma (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina Kern Pharma apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves (em combinação com terapia psicológica), e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo da fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. No entanto, o seu médico poderá prescrever fluoxetina a pacientes menores de 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves, em combinação com terapia psicológica, quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever Fluoxetina Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Fluoxetina Kern Pharma.

Fluoxetina Kern Pharma não deve ser utilizada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Outros medicamentos e Fluoxetina Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Fluoxetina Kern Pharma com:

• Certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs),alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser utilizados com Fluoxetina Kern Pharma os inibidores irreversíveis não seletivos da MAO, pois podem causar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgico), (ver seção “Não tome Fluoxetina Kern Pharma”).

O tratamento com Fluoxetina Kern Pharma apenas deve ser iniciado por lo menos 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina). Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção da medicação com Fluoxetina Kern Pharma. Se lhe foi prescrito Fluoxetina Kern Pharma por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico poderá considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• Metoprololquando é utilizado para insuficiência cardíaca; pois aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Fluoxetina Kern Pharma pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o cancro da mama); o seu médico pode considerar um tratamento antidepressivo distinto porque Fluoxetina Kern Pharma pode alterar os níveis no sangue deste medicamento e não se pode descartar que se reduza o efeito do tamoxifeno.
• Inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A)incluyendo moclobemida, linezolid (um antibiótico) e cloruro de metiltionina (também chamado azul de metileno, indicado para o tratamento da conjuntivite, picor e irritação ocular de caráter leve): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado síndrome serotoninérgico). Pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao fim de um tratamento com inibidores reversíveis da MAO, mas o seu médico poderá realizar-lhe um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.
• Mequitazina(utilizado para tratar alergias); pois a tomada deste medicamento com Fluoxetina Kern Pharma pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Litio,selegilina, erva de São João, tramadol(para o tratamento da dor), triptanos(para o tratamento da enxaqueca) e triptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico leve se se administrarem estes medicamentos com Fluoxetina Kern Pharma. O seu médico far-lhe-á revisões com mais frequência.
• Fenitoína(medicamento utilizado para a epilepsia): Fluoxetina Kern Pharma pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, pelo que o seu médico deverá dosificar a fenitoína com mais cuidado quando se administre com Fluoxetina Kern Pharma e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos(por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentesantimicrobianos(por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamento contra a malária, em particular halofantrina ou alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina), pois tomar um ou mais destes medicamentos com Fluoxetina Kern Pharma pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Flecainida,propafenona,nebivolol ou encainida(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para o tratamento da epilepsia), atomoxetina ouantidepressivos tricíclicos(por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), ou risperidona(para tratar a esquizofrenia); pois Fluoxetina Kern Pharma pode alterar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando se administrem juntamente com Fluoxetina Kern Pharma.
• Anticoagulantes(como warfarina), AINEs(como ibuprofeno, diclofenaco), aspirinae outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue(incluyendo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais). Fluoxetina Kern Pharma pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises, ajustar a dose e fazer-lhe um seguimento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com Fluoxetina Kern Pharma enquanto estiver tomando warfarina.
• Ciproheptadinas(utilizado para tratar alergias); pois pode reduzir o efeito de Fluoxetina Kern Pharma
• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue(incluyendo, medicamentos que produzem incremento de urina, desmopresina, carbamazepina e oxcarbazepina); pois o uso de Fluoxetina Kern Pharma com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue.
• Antidepressivostais como antidepressivos tricíclicos, outros inibidores da recaptação seletiva de serotonina (ISRS) ou bupropion, mefloquinaou cloroquina(utilizado para tratar a malária), tramadol(para o tratamento de dor forte) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; pois o uso de fluoxetina Kern Pharma com estes medicamentos pode aumentar o risco de convulsões.

Toma de Fluoxetina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

• Fluoxetina Kern Pharma pode ser tomada com ou sem comida, segundo a sua preferência.
• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Fale com o seu médico tão pronto quanto possível se está grávida, se acredita que possa estar grávida, ou se está planeando ficar grávida.

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há estudos que descrevem um maior risco de sofrer defeitos congénitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina.

Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como a fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou o seu médico.

Deve ter precaução quando se use durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, pois foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente e dificuldade para mamar ou para dormir.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Por isso, você juntamente com o seu médico podem decidir deixar de tomar fluoxetina Kern Pharma pouco a pouco durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderá sugerir-lhe que é melhor para si que continue a tomar Fluoxetina Kern Pharma.

Se tomar Fluoxetina Kern Pharma na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando este medicamento para poderem aconselhá-lo.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Nos estudos em animais, a fluoxetina demonstrou que reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou um impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como a Fluoxetina Kern Pharma podem alterar o julgamento ou a coordenação. Não conduza ou use máquinas até que saiba como a Fluoxetina Kern Pharma o afeta.

3. Como tomar Fluoxetina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.

Engula as cápsulas com água. Não mastigue as cápsulas.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Depressão:a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) diária. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se aumentar gradualmente a dose até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) diárias. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que você receba a menor dose eficaz. Você pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após o transcurso das primeiras semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de, pelo menos, 6 meses.
• Bulimia nervosa:a dose recomendada é 3 cápsulas (60 mg) diárias.
• Transtorno obsessivo-compulsivo:a dose recomendada é 1 cápsula (20 mg) diária. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após 2 semanas de tratamento. Quando necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) diárias. Se não se observar melhoria dentro de 10 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento com fluoxetina.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrar 2,5 ml de apresentações comerciais com o mesmo princípio ativo em solução oral a concentração de 20 mg/5ml). Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que o paciente mantenha a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. O seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorou em 9 semanas, deve-se reconsiderar o tratamento.

Pacientes idosos:

Os aumentos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) diárias.

Alteração hepática:

Se você tiver um problema hepático ou estiver usando outra medicação que possa influir com este medicamento, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar fluoxetina em dias alternados.

Se tomar mais Fluoxetina Kern Pharma do que o deve

• Se você tomar demasiadas cápsulas, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico.
• Se você puder, leve consigo o envase de Fluoxetina Kern Pharma.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Kern Pharma

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Kern Pharma

• Nãodeixe de tomar este medicamento a menos que tenha sido indicado pelo seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor. É importante que você continue tomando.
• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos (efeitos de retirada) quando interromper o tratamento com este medicamento: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinete, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos (sentir-se doente ou estar doente), tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas, o que ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Fluoxetina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver em algum momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital(ver seção 2).
• Se você tiver erupção na pele ou reações alérgicas como coceira, inchaço dos lábios/língua ou dificuldade para respirar, deixe de tomar as cápsulase informe ao seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou quieto, pode ser que você sofra de algo que se chama acatisia, pelo que aumentar a dose de Fluoxetina Kern Pharma poderia fazê-lo se sentir pior. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a enrubescer ou apresentar algum tipo de reação ou se surgirem bolhas ou se a sua pele começar a descamar. Isso acontece muito raramente.

Os efeitos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”) que inclui febre de causa desconhecida com um aumento da respiração ou do ritmo cardíaco, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (só em raras ocasiões);
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em pacientes idosos e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes idosos);
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Irritabilidade e agitação extrema;
• Problemas cardíacos, tais como ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Se você sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, deve contactar o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos também foram comunicados em pacientes que tomam fluoxetina:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• falta de apetite, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude, falta de concentração
• sensação de tensão nervosa
• diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual)
• alterações no sono, sonhos anormais, fadiga, sonolência
• tonturas
• alteração do sentido do gosto
• movimentos de tremor incontroláveis
• visão borrosa
• sensação de batimentos rápidos e irregulares
• rubor
• bocejos
• indigestão, vômitos
• secura da boca
• erupção na pele, urticária, coceira
• sudorese excessiva
• dor nas articulações
• aumento da frequência da micção
• sangramento vaginal sem explicação
• sensação de fraqueza ou calafrios

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sentir-se separado, distante de si mesmo
• pensamento estranho
• euforia
• problemas sexuais, incluindo problemas de orgasmo, persistindo ocasionalmente após a interrupção do tratamento
• pensamentos de suicídio ou autolesão
• rangido dos dentes
• espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas com o equilíbrio ou coordenação
• alterações da memória
• pupilas dilatadas
• ruído nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dificuldade para respirar
• sangramento nasal
• dificuldade para engolir
• perda de cabelo
• aumento da tendência a hematomas
• hematomas ou sangramento sem explicação
• sudorese fria
• dificuldade para urinar
• sensação de calor ou frio
• anomalias nos testes do fígado

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• níveis baixos de sódio no sangue
• redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• redução no recuento de glóbulos brancos
• comportamento atípico desenfreado
• alucinações
• agitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo)
• inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta
• dor no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago)
• hepatite
• problemas nos pulmões
• sensibilidade à luz solar
• dor muscular
• problemas para urinar
• produção de leite materno

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez” na seção 2 para mais informações.

Fraturas ósseas:Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas de osso.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)-Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram comunicados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Kern Pharma

O princípio ativoé fluoxetina na forma de hidrocloruro.

Os demais componentes(excipientes) são: amido de milho pregelatinizado.

Os componentes da cápsula de gelatina são: gelatina, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104) e eritrosina (E-127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Kern Pharma 20 mg se apresenta na forma de cápsulas de cor branca e laranja.

Cada envase normal contém blisters de alumínio/PVC de 28 ou 60 cápsulas.

Cada envase clínico contém blisters de alumínio/PVC de 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/