FLUOXETINA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluoxetina Combix 20 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoxetina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Combix
3. Como tomar Fluoxetina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoxetina Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluoxetina Combix e para que é utilizado

Fluoxetina Combix contém o princípio ativo fluoxetina hidrocloruro que pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• O transtorno obsessivo-compulsivo
• A bulimia nervosa: fluoxetina está indicada como complemento à psicoterapia para a redução dos atracones e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

• Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecida às crianças ou jovens com depressão de moderada a severa apenas em combinação com uma terapia psicológica.

Como funciona Fluoxetina Combix

Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm transtorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende completamente como fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.

O tratamento dessas condições é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e mais difícil de tratar.

Pode que tenha que ser tratado durante algumas semanas ou meses para garantir que está livre de sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluoxetina Combix

Não tome Fluoxetina Combix

• se é alérgico a fluoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se apresentar uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (como picos, inchaço do rosto ou dos lábios ou falta de respiração), pare de tomar os comprimidos imediatamente e entre em contato com o seu médico o mais rápido possível
• se está tomando outros medicamentos, conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) irreversíveis não seletivos, porque pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida, utilizada para tratar a depressão).

O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado apenas após 2 semanas após o término de um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo de MAO.

Não tomenenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• se está tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca), porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluoxetina se ocorrer algo do seguinte:

• Se padece doenças do coração;
• Se começa a experimentar febre, rigidez muscular ou tremores, mudanças no seu estado mental, como confusão, irritabilidade e agitação extrema, você pode padecer de um estado chamado “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Embora este síndrome seja raro, pode colocar sua vida em risco, entre em contato com o seu médico imediatamente,porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina;
• Se sofre mania ou sofreu mania no passado; se tem um episódio maníaco, entre em contato com o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina;
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se desenvolve hematomas ou sangramentos inusuais, ou se está grávida (ver “Gravidez”);
• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Combix”);
• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, entre em contato com o seu médico imediatamente; pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina;
• Se está recebendo terapia eletroconvulsiva (TEC);
• Se está em tratamento com tamoxifeno (usado para tratar o câncer de mama) (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Combix”);
• Se começa a se sentir inquieto e não consegue permanecer sentado ou estar quieto (acatisia). Aumentar a sua dose de fluoxetina pode piorar;
• Se padece diabetes (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético);
• Se padece problemas do fígado (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose);
• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vômitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar);
• Se está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é um paciente de idade avançada;
• Glaucoma (pressão ocular incrementada).

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou apresenta um transtorno de ansiedade, pode ter às vezes pensamentos de autolesão ou de suicídio. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepresivos, porque todos esses medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, normalmente ao redor de duas semanas, embora às vezes algo mais.

É mais provável que pense desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se é um adulto jovem. Informações procedentes de ensaios clínicos mostraram um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que foram tratados com antidepresivos.

Se tem em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Pode encontrar de utilidade contar a um familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou que apresenta um transtorno de ansiedade e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se creem que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos:

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves (em combinação com terapia psicológica), e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade, e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. Apesar disso, e se você é um paciente menor de 18 anos, o seu médico pode prescrever fluoxetina para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves, em combinação com terapia psicológica, quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescrever fluoxetina a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor, acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser empregada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence fluoxetina (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Fluoxetina Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Fluoxetina Combix com:

• Certos inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs),alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser empregados com fluoxetina os inibidores irreversíveis não seletivos de MAO, porque podem causar reações graves ou mesmo fatais (síndrome serotoninérgica), (ver seção “Não tome Fluoxetina Combix”).

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado por lo menos 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível não seletivo (por exemplo, tranilcipromina). Nãotome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• Metoprololquando é utilizado para insuficiência cardíaca, porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Fluoxetina pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o câncer de mama); o seu médico pode considerar um tratamento antidepresivo distinto, porque fluoxetina pode alterar os níveis no sangue deste medicamento e não se pode descartar que se reduza o efeito de tamoxifeno.
• Inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A)incluyendo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloruro de metiltionina (também chamado azul de metileno, indicado para o tratamento da conjuntivite, picor e irritação ocular de caráter leve): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado síndrome serotoninérgico). Pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao término de um tratamento com inibidores reversíveis de MAO, mas o seu médico poderá realizar um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.
• Mequitazina(utilizado para tratar alergias); porque a tomada deste medicamento com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína(utilizado para a epilepsia); fluoxetina pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, por isso o seu médico deverá dosar a fenitoína com mais cuidado quando for administrada com fluoxetina e deverá fazer revisões com mais frequência.
• Litio, selegilina, erva de São João, tramadol(para o tratamento da dor), triptanos(para o tratamento da enxaqueca) e triptófano; há um risco incrementado de síndrome serotoninérgica leve se forem administrados estes medicamentos com fluoxetina. O seu médico fará revisões com mais frequência.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos(por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos(por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamento contra a maláriaem particular halofantrina ou alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina), porque tomar um ou mais destes medicamentos com fluoxetina pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Anticoagulantes(como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirinae outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue (incluyendo clozapina, utilizada para tratar alguns transtornos mentais). Fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer certos análises, ajustar a dose e fazer um seguimento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina.
• Ciproheptadinas(utilizado para tratar alergias); porque pode reduzir o efeito de fluoxetina.
• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue(incluyendo, medicamentos que produzem incremento de urina, desmopresina, carbamazepina e oxcarbazepina); porque o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue.
• Antidepresivostais como antidepresivos tricíclicos, outros inibidores da recaptação seletiva de serotonina (ISRS) ou bupropion, mefloquinaou cloroquina(utilizado para tratar a malária), tramadol(para o tratamento da dor forte) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; porque o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de convulsões.
• Flecainida, propafenona, nebivololou encainida(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina(para o tratamento da epilepsia), atomoxetinaou antidepresivos tricíclicos(por exemplo imipramina, desipraminae amitriptilina) ou risperidona(para tratar a esquizofrenia); porque fluoxetina pode alterar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a dose quando forem administrados juntamente com fluoxetina.

Toma de Fluoxetina Combix com alimentos, bebidas e álcool

• Fluoxetina pode ser tomada com ou sem comida, segundo a sua preferência.
• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Fale com o seu médico o mais rápido possível se está grávida, se acredita que possa estar grávida, ou se está planejando ficar grávida.

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há estudos que descrevem um maior risco de sofrer defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou para cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina.

Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, entre em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando fluoxetina para poder aconselhá-lo.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Portanto, você juntamente com o seu médico podem decidir deixar de tomar fluoxetina pouco a pouco durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para você que continue tomando fluoxetina.

Deve-se ter precaução quando se usa durante a gravidez, especialmente durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, porque foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente e dificuldade para mamar ou para dormir.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Você deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico pode prescrever uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Em estudos em animais, fluoxetina demonstrou que reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou um impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com fluoxetina, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com fluoxetina o afeta.

Fluoxetina Combix contém aspartamo

Este medicamento contém 4 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Fluoxetina Combix contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,02 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

Fluoxetina Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluoxetina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Engula os comprimidos com meio copo de água, ou dissolvidos em meio copo de água que deve engolir inteiro imediatamente. Não mastigue os comprimidos.

Adultos:

A dose recomendada é:

• Depressão: a dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) diário. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose em caso necessário nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, pode-se incrementar gradualmente a dose até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) diários. A dose deve ser incrementada cuidadosamente para assegurar que você recebe a menor dose eficaz. Pode ser que você não se sinta imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é frequente, pois não se produz uma melhoria nos sintomas depressivos até após transcorridas as primeiras semanas após o início do tratamento. Os pacientes com depressão devem ser tratados durante um período de tempo de pelo menos 6 meses.
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 comprimidos (60 mg) diários.
• Trastorno obsessivo-compulsivo: a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) diário. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando for necessário, a dose pode ser incrementada gradualmente até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) diários. Se não se observar melhoria nas 10 semanas seguintes, o seu médico reconsiderará o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:

O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia (administrados como 2,5 ml da apresentação de fluoxetina solução oral). Após uma ou duas semanas, o seu médico pode incrementar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser incrementada cuidadosamente para assegurar que você recebe a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deverá reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorou em 9 semanas, deverá reconsiderar o tratamento.

Pacientes de idade avançada:

Os incrementos de dose que o seu médico realizar deverão ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deverá exceder, em geral, 2 comprimidos (40 mg). A dose máxima é de 3 comprimidos (60 mg) diários.

Alteração hepática:

Se você tem um problema hepático ou está usando outra medicação que possa influir na fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar fluoxetina em dias alternos.

Se tomar mais Fluoxetina Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se possível, leve consigo o envase de Fluoxetina Combix.

Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como latidos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Se esquecer de tomar Fluoxetina Combix

• Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com Fluoxetina Combix

• Nãodeixe de tomar fluoxetina a menos que tenha sido indicado pelo seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor. É importante que você continue tomando o seu medicamento.
• Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos (efeitos de retirada) quando interromper o tratamento com fluoxetina: tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos (sentir-se doente ou estar doente), tremores (inestabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com fluoxetina são moderados e desaparecem em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com fluoxetina, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas - isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital(ver seção 2).
• Se você tiver erupção na pele ou reações alérgicas como coceira, inchaço dos lábios/língua ou chiado/falta de respiração, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ser que você sofra de algo que se chama acatisia, pelo que aumentar a dose de fluoxetina poderia fazê-lo se sentir pior. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamentese a sua pele começar a enrubescer ou apresentar algum tipo de reação ou surgirem bolhas ou se a sua pele começar a descamar. Isso acontece muito raramente.

Os efeitos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”) que inclui febre de causa desconhecida com um aumento da respiração ou do ritmo do coração, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (só em raras ocasiões);
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão principalmente em pacientes de idade avançada e em pessoas tratadas com diuréticos (pacientes de idade avançada);
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Irritabilidade e agitação extrema;
• Problemas do coração, tais como ritmo do coração rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo do coração.

Se você sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos também foram comunicados em pacientes que tomam fluoxetina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• falta de apetite, perda de peso
• nervosismo, ansiedade
• inquietude, falta de concentração
• sensação de tensão nervosa
• diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual)
• alterações no sono, sonhos anormais, fadiga, sonolência
• tonturas
• alteração do sentido do gosto
• movimentos de tremor incontroláveis
• visão borrosa
• sensação de latidos rápidos e irregulares
• rubor
• bocejos
• indigestão, vômitos
• secura da boca
• erupção na pele, urticária, coceira
• suor excessivo
• dor nas articulações
• aumento da frequência da micção
• sangramento vaginal sem explicação
• sensação de fraqueza ou calafrios

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentir-se separado, distante de si mesmo
• pensamento estranho
• euforia
• problemas sexuais, incluindo problemas de orgasmo, persistindo ocasionalmente após a interrupção do tratamento
• pensamentos de suicídio ou autolesão
• rangido dos dentes
• espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas com o equilíbrio ou coordenação
• alterações da memória
• pupilas dilatadas
• ruído nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• dificuldade na respiração
• sangramento nasal
• dificuldade para engolir
• perda de cabelo
• aumento da tendência a hematomas
• hematomas ou sangramento sem explicação
• suor frio
• dificuldade para urinar
• sensação de calor ou frio
• anomalias nos testes do fígado

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• níveis baixos de sódio no sangue
• redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• redução no recuento de glóbulos brancos
• comportamento atípico e desenfreado
• alucinações
• agitação
• ataques de pânico
• confusão
• gagueira
• agressividade
• convulsões
• vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo)
• inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta
• dor no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago)
• hepatite
• problemas nos pulmões
• sensibilidade à luz solar
• dor muscular
• problemas para urinar
• produção de leite materno

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez”na seção 2 para mais informações

Fraturas ósseas:Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas de osso.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) –Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram comunicados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoxetina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluoxetina Combix

• O princípio ativo é fluoxetina na forma de hidrocloruro. Cada comprimido contém 20 mg de fluoxetina (na forma de hidrocloruro de fluoxetina).
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido alginico, hipromelosa, aspartamo (E-951), laurilsulfato de sódio, sílica para uso dental, estearato de magnésio, aroma de hortelã e aroma de ameixa (contém benzoato de sódio (E-210)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoxetina Combix 20 mg são comprimidos dispersáveis sem revestimento, de cor branca ou quase branca, com forma ovalada, biconvexos e ranurados em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisters, disponíveis em envases de 14, 28 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

O

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).