FLUOXETINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

fluoxetina cinfa 20 mg comprimidos dispersáveis EFG

Fluoxetina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é fluoxetina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar fluoxetina cinfa
3. Como tomar fluoxetina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de fluoxetina cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é fluoxetina cinfa e para que é utilizado

Fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

Adultos:

• Episódios depressivos maiores
• Trastorno obsessivo-compulsivo
• Bulimia nervosa: fluoxetina está indicado como complemento à psicoterapia para a redução dos atracões e das purgas.

Crianças maiores de 8 anos e adolescentes:

Para episódios depressivos de moderados a graves, se não houver resposta à terapia psicológica após 4 a 6 sessões. Fluoxetina deve ser oferecido às crianças ou jovens com depressão de moderada a grave apenas em combinação com uma terapia psicológica.

Como funciona fluoxetina cinfa

Toda pessoa tem no seu cérebro uma substância chamada serotonina. As pessoas que estão deprimidas ou têm trastorno obsessivo-compulsivo ou bulimia nervosa têm níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se entende por completo como fluoxetina e outros ISRS funcionam, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina no cérebro.

O tratamento dessas condições é importante para ajudar a que se melhore. Se não for tratado, a sua doença não pode desaparecer e pode ser mais grave e mais difícil de tratar.

Pode ser que tenha que ser tratado durante algumas semanas ou meses para se certificar de que está livre de sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar fluoxetina cinfa

Não tome fluoxetina cinfa

• Se é alérgico a fluoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta uma erupção ou outro tipo de reação alérgica (como picos, inchaço da face ou dos lábios ou falta de respiração), deixe de tomar os comprimidos imediatamente e contacte com o seu médico o mais breve possível.
• Se está tomando outros medicamentos, conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) irreversíveis não seletivos, porque pode ocorrer uma reação adversa grave ou mortal (por exemplo, iproniazida que é utilizada para tratar a depressão).

O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado apenas após duas semanas após o fim de um tratamento com um inibidor irreversível não seletivo de MAO.

Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos cinco semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.

• Se está tomando metoprolol (para tratar a insuficiência cardíaca), porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluoxetina cinfa

• Se padece doenças do coração.
• Se começa a experimentar febre, rigidez muscular ou tremores, mudanças no seu estado mental como confusão, irritabilidade e agitação extrema, você pode padecer um estado chamado “síndrome serotoninérgico” ou “síndrome neuroléptico maligno”. Apesar de que este síndrome se dê raramente, este pode por em risco a sua vida, contacte com o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se sofre mania ou sofreu mania no passado; se tem um episódio maníaco, contacte com o seu médico imediatamente, porque pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina;
• Se tem antecedentes de trastornos hemorrágicos ou se desenvolve hematomas ou sangramentos inusuais, ou se está grávida (ver “Gravidez”).
• Se está tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver “Outros medicamentos e fluoxetina cinfa”).
• Se padece epilepsia ou convulsões. Se sofreu convulsões ou experimenta um aumento na frequência das mesmas, contacte com o seu médico imediatamente; pode que tenha que interromper o tratamento com fluoxetina.
• Se está recebendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Se está em tratamento com tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama) (ver “Outros medicamentos e fluoxetina cinfa”).
• Se começa a sentir-se inquieto e não pode permanecer sentado ou estar quieto (acatisia). Aumentar a sua dose de fluoxetina pode piorar.
• Se padece diabetes (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético).
• Se padece problemas do fígado, (pode que o seu médico tenha que ajustar a dose).
• Se padece baixo ritmo do coração em repouso e/ou se sabe que pode ter perda de sal como resultado de uma diarreia prolongada grave e vómitos ou o uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
• Se está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se é você um paciente de idade avançada.
• Glaucoma (pressão ocular incrementada).

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou trastorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou sofre um trastorno de ansiedade, pode ter às vezes pensamentos de autolesão ou de suicídio. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, porque todos esses medicamentos necessitam de um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos possa ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se é um adulto jovem. Informação procedente de ensaios clínicos mostrou um risco incrementado de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, ponha-se em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou que tem um trastorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Fluoxetina apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em (combinação com terapia psicológica), e não deve ser utilizada para outras indicações neste grupo de idade.

Além disso, existe apenas informação limitada no que respeita à segurança a longo prazo de fluoxetina em relação ao crescimento, à puberdade e ao desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo de idade. Apesar disto, e se você é um paciente menor de 18 anos, o seu médico pode prescrever fluoxetina para o tratamento dos episódios depressivos de moderados a graves em combinação com terapia psicológica quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescrever este medicamento a um paciente menor de 18 anos e você desejar discutir esta decisão, por favor acuda de novo ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente aparece ou piora quando pacientes menores de 18 anos estão tomando fluoxetina.

Fluoxetina não deve ser empregada no tratamento de crianças menores de 8 anos de idade.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence fluoxetina (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e fluoxetina cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome fluoxetina com:

• Inibidores irreversíveis não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs,alguns deles utilizados para tratar a depressão. Não devem ser empregados com fluoxetina os inibidores irreversíveis não seletivos de MAO, porque podem causar reações graves ou mesmo mortais (síndrome serotoninérgico), (ver secção “Não tome fluoxetina cinfa”). O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado por lo menos 2 semanas após a interrupção de um tratamento com um inibidor irreversível de IMAO (por exemplo, tranilcipromina). Não tome nenhum IMAO irreversível não seletivo durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da medicação com fluoxetina. Se lhe foi prescrito fluoxetina por um longo período de tempo e/ou a uma dose alta, o seu médico pode considerar a necessidade de fixar um intervalo maior antes de tomar um IMAO.
• Metoprololquando é utilizado para insuficiência cardíaca; porque aumenta o risco de enlentecimento excessivo dos batimentos do coração.

Fluoxetina pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar o cancro da mama); o seu médico pode considerar um tratamento antidepressivo distinto porque fluoxetina pode mudar os níveis no sangue deste medicamento e não se pode descartar que se reduza o efeito de tamoxifeno.
• Inibidores da monoaminooxidase A (IMAO-A)incluyendo moclobemida, linezolida (um antibiótico) e cloruro de metiltionina (também chamado azul de metileno indicado para o tratamento da conjuntivite, picos e irritação ocular de carácter leve): devido ao risco de reações adversas graves e mesmo mortais (chamado síndrome serotoninérgico). Pode-se iniciar o tratamento com fluoxetina no dia seguinte ao fim de um tratamento com inibidores reversíveis de MAO, mas o seu médico poderia realizar-lhe um seguimento cuidadoso e utilizar uma dose inferior do medicamento IMAO-A.
• Mequitazina(utilizado para tratar alergias); porque a tomada deste medicamento com fluoxetina pode aumentar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Fenitoína(medicamento utilizado para a epilepsia): fluoxetina pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento, por isso o seu médico deverá dosificar-lhe a fenitoína com mais cuidado quando se administre com fluoxetina e deverá fazer-lhe revisões com mais frequência.
• Litio, selegilina, erva de São João, tramadol(para o tratamento da dor), triptanos(para o tratamento da enxaqueca) etriptófano: há um risco incrementado de síndrome serotoninérgico leve se se administrarem estes medicamentos com fluoxetina. O seu médico realizar-lhe-á revisões com mais frequência.
• Medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos Clase IAe III, antipsicóticos(por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos(por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamento contra a malária em particular halofantrina ou alguns antihistamínicos(astemizol, mizolastina), porque tomar um ou mais destes medicamentos com fluoxetina pode incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração.
• Anticoagulantes(como warfarina), AINEs(como ibuprofeno, diclofenaco), aspirinae outros medicamentos que tenham efeitos sobre a coagulação do sangue(incluyendo clozapina, utilizada para tratar alguns trastornos mentais). Fluoxetina pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. O seu médico terá que fazer-lhe certos análises, ajustar a sua dose e fazer-lhe um seguimento mais frequente se iniciar ou concluir o tratamento com fluoxetina enquanto estiver tomando warfarina.
• Ciproheptadinas(utilizado para tratar alergias); porque pode reduzir o efeito de fluoxetina.
• Medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue(incluyendo, medicamentos que produzem incremento de urina, desmopresina, carbamazepina e oxcarbazepina); porque o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma diminuição excessiva dos níveis de sódio no sangue.
• Antidepressivostais como antidepressivos tricíclicos, outros inibidores da recaptação selectiva de serotonina (ISRS) ou bupropion, mefloquina ou cloroquina(utilizado para tratar a malária), tramadol(para o tratamento da dor forte) ou antipsicóticoscomo fenotiazinas ou butirofenonas; porque o uso de fluoxetina com estes medicamentos pode aumentar o risco de convulsões.
• Flecainida, propafenona, nebivolol ou encainida(para tratar problemas cardíacos), carbamazepina(para o tratamento da epilepsia), atomoxetina ou antidepressivos tricíclicos(por exemplo imipramina, desipramina e amitriptilina)ou risperidona(para tratar a esquizofrenia); porque fluoxetina pode mudar os níveis no sangue destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que diminuir a sua dose quando se administrem juntamente com fluoxetina.

Toma de fluoxetina cinfa com alimentos, bebidase álcool

• Fluoxetina pode ser tomada com ou sem comida, segundo preferir.
• Não é aconselhável a tomada de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, há estudos que descrevem um maior risco de sofrer defeitos congénitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta probabilidade aumentou cerca de 2 de cada 100 nos bebês cujas mães tomaram fluoxetina.

Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe suceder ao seu bebê, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou o seu médico.

Se tomar fluoxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando fluoxetina para poderem aconselhá-lo.

É preferível não utilizar este tratamento durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Portanto, você juntamente com o seu médico podem decidir deixar de tomar fluoxetina pouco a pouco durante a gravidez ou antes de ficar grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir-lhe que é melhor para si que continue a tomar fluoxetina.

Deve ter precaução quando se use durante a gravidez, sobretudo durante a última etapa da gravidez ou justo antes do parto, porque foram notificados os seguintes efeitos em crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente e dificuldade para mamar ou para dormir.

Lactação

Fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos adversos nos crianças. Deve continuar com a lactação apenas se for absolutamente necessário. Se continuar com a lactação, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de fluoxetina.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que fluoxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre a fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com fluoxetina, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com fluoxetina.

Fluoxetina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar fluoxetina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Forma de administração

Engula os comprimidos com meio copo de água ou dissolvidos em meio copo de água, que deve engolir imediatamente e por completo. Não mastigue os comprimidos.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Adultos:

A dose recomendada é:

Depressão:a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a sua dose, se necessário, nas 3 a 4 semanas seguintes ao início do tratamento. Quando se considerar necessário, poderá aumentar gradualmente a dose até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que você recebe a menor dose eficaz. Você pode não se sentir imediatamente melhor ao começar a tomar o seu medicamento para a depressão. Isso é comum, pois não há melhoria nos sintomas depressivos até após o transcurso das primeiras semanas após o início do tratamento.

Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período de tempo de, pelo menos, 6 meses.

Bulimia nervosa:a dose recomendada é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo:a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia. O seu médico poderá rever e ajustar a dose após duas semanas de tratamento. Quando necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. Se não houver melhoria nas 10 semanas seguintes, o seu médico reconsiderará o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada cuidadosamente para garantir que você recebe a menor dose eficaz. As crianças com baixo peso podem necessitar de doses menores. Se houver resposta satisfatória ao tratamento, o seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses. Se você não melhorar em 9 semanas, deve reconsiderar o tratamento.

Uso em pacientes idosos

Os aumentos de dose que o seu médico realizar devem ser feitos de forma mais cuidadosa e a dose diária não deve exceder, em geral, 2 comprimidos (40 mg). A dose máxima é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.

Alteração hepática

Se você tiver um problema hepático ou estiver usando outro medicamento que possa influir com a fluoxetina, o seu médico decidirá prescrever uma dose menor ou instruir sobre como usar a fluoxetina em dias alternados.

Se tomar mais fluoxetina cinfa do que deve

Se você tomar mais comprimidos do que o indicado, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico.

Se possível, leve consigo o frasco de fluoxetina.

Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vômitos, convulsões, problemas cardíacos (como batimentos irregulares ou parada cardíaca), problemas pulmonares e alterações no estado mental que vão desde a excitação ao coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar fluoxetina cinfa

Não se preocupe se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose no dia seguinte, na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tomar o seu medicamento na mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar de tomar regularmente.

Se interromper o tratamento com fluoxetina cinfa

Não pare de tomar a fluoxetina a menos que o seu médico o tenha indicado, mesmo que você comece a se sentir melhor. É importante que você continue tomando o seu medicamento.

Certifique-se de não ficar sem medicamento.

Você pode sentir os seguintes efeitos (efeitos de retirada) quando interromper o tratamento com a fluoxetina: tontura, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia), sensação de inquietude ou agitação, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, náuseas e/ou vômitos (sentir-se doente ou estar doente), tremores (instabilidade) e dor de cabeça.

A maioria das pessoas encontra que os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com a fluoxetina são moderados e desaparecem em poucas semanas. Se você experimentar esses sintomas ao interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Ao interromper o tratamento com a fluoxetina, o seu médico o ajudará a reduzir gradualmente a dose em uma ou duas semanas. Isso ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se tiver em qualquer momento pensamentos suicidas ou de autolesão, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital (ver seção 2).
• Se você tiver erupção cutânea ou reações alérgicas, como coceira, inchaço dos lábios/língua ou apneia, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente.
• Se você se sentir inquieto e sentir como se não pudesse permanecer sentado ou quieto, pode ser que você sofra de algo chamado acatisia, pelo que aumentar a dose de fluoxetina pode fazê-lo se sentir pior. Se você se sentir assim, consulte o seu médico.
• Fale com o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou apresentar algum tipo de reação ou se surgirem bolhas ou se a sua pele começar a descamar. Isso acontece muito raramente.

Os efeitos mais frequentes (efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insônia, dor de cabeça, diarreia, mal-estar (náuseas) e fadiga.

Alguns pacientes sofreram:

• Uma combinação de sintomas (conhecida como “síndrome serotoninérgica”) que inclui febre de causa desconhecida com aumento da respiração ou do ritmo cardíaco, suor, rigidez ou tremor muscular, confusão, agitação extrema ou sonolência (só em raras ocasiões).
• Sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pacientes idosos e em pessoas tratadas com diuréticos.
• Ereção prolongada e dolorosa.
• Irritabilidade e agitação extrema.
• Problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tontura ao se levantar, que pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Se você sofrer algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos também foram comunicados em pacientes que tomam fluoxetina.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Falta de apetite, perda de peso.
• Nervosismo, ansiedade.
• Inquietude, falta de concentração.
• Sensação de tensão nervosa.
• Diminuição do desejo sexual ou problemas sexuais (incluindo dificuldade para manter uma ereção durante a atividade sexual).
• Alterações no sono, sonhos anormais, fadiga ou sonolência.
• Tontura.
• Alteração do sentido do gosto.
• Movimentos de tremor incontroláveis.
• Visão borrosa.
• Sensação de batimentos rápidos e irregulares.
• Rubor.
• Bocejos.
• Indigestão, vômitos.
• Secura da boca.
• Erupção cutânea, urticária, coceira.
• Sudorese excessiva.
• Dor nas articulações.
• Aumento da frequência na micção.
• Sangramento vaginal sem explicação.
• Sensação de fraqueza ou calafrios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se separado, distante de si mesmo.
• Pensamentos estranhos.
• Euforia.
• Problemas sexuais, incluindo problemas de orgasmo, persistindo ocasionalmente após a interrupção do tratamento.
• Pensamentos de suicídio ou autolesão.
• Ranger dos dentes.
• Espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou coordenação.
• Alterações da memória.
• Pupilas dilatadas.
• Ruído nos ouvidos.
• Tensão arterial baixa.
• Dificuldade para respirar.
• Sangramento nasal.
• Dificuldade para engolir.
• Perda de cabelo.
• Aumento da tendência a hematomas.
• Hematomas ou sangramento sem explicação.
• Sudorese fria.
• Dificuldade para urinar.
• Sensação de frio ou calor.
• Anomalias nos testes do fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Redução no recuento de glóbulos brancos.
• Comportamento atípico e desenfreado.
• Alucinações.
• Agitação.
• Ataques de pânico.
• Confusão.
• Gagueira.
• Agresividade.
• Convulsões.
• Vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo).
• Inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, face, boca e/ou garganta.
• Dor no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago).
• Hepatite.
• Problemas nos pulmões.
• Sensibilidade à luz solar.
• Dor muscular.
• Problemas para urinar.
• Produção de leite materno.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez” na seção 2 para mais informações.

Fraturas ósseas:Em pacientes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas de osso.

A maioria desses efeitos adversos tende a desaparecer com a continuação do tratamento.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes (8 a 18 anos)

Além dos possíveis efeitos adversos mencionados anteriormente, a fluoxetina pode diminuir o crescimento ou retardar a maturação sexual.

Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideias de suicídio), hostilidade, mania e sangramento nasal também foram comunicados frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de fluoxetina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de fluoxetina cinfa

• O princípio ativo é a fluoxetina. Cada comprimido dispersável contém 20 mg de fluoxetina (na forma de hidrocloruro de fluoxetina).

• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido:sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona sódica, xilitol, estearato de sódio, sacarina de sódio e aroma de menta. Revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos dispersáveis cilíndricos, biconvexos, revestidos, de cor branca, ranurados por uma face e marcados com o código “F20C” pela outra face.

É apresentado em blisteres de ALU/ALU. Cada envase contém blisteres de 14, 28 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html