FLOGOPATCH 70 MG CURATIVO ADESIVO MEDICAMENTOSO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Flogopatch 70 mg apósito adesivo medicamentoso

Etofenamato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flogopatch e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flogopatch
3. Como usar Flogopatch
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flogopatch
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flogopatch e para que se utiliza

O etofenamato, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), medicamentos que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias.

Flogopatch está indicado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor local em entorses agudos de tornozelo sem complicações em adultos.

Deve informar o seu médico se não melhorar ou piorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flogopatch

Não use Flogopatch:

• Se for alérgico ao etofenamato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se tiver alergia a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, medicamentos usados para o tratamento da dor e da inflamação, p. ex. ácido acetil salicílico ou ibuprofeno) que se manifesta como asma, dificuldade para respirar (broncoespasmo), corrimento, inchaço ou urticária;
• Se tiver lesões na pele (p. ex. abrasões, cortes, queimaduras, feridas abertas), infecção ou inflamação da pele, ou pele afetada por dermatite exsudativa ou eczema;
• Se se encontrar no terceiro trimestre de gravidez (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”);
• Nos olhos, lábios ou membranas mucosas.

Advertências e precauções

Se aparecer uma reação cutânea, retire o apósito adesivo medicamentoso imediatamente e interrompa o tratamento.

Com o fim de minimizar a aparência de efeitos adversos, recomenda-se usar durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não utilize um penso para manter o apósito adesivo medicamentoso no seu lugar.

Pode aparecer dificuldade para respirar (broncoespasmo) em pacientes que padecem ou já padeceram previamente asma brônquica ou alergias.

Evite a exposição direta ao sol ou à radiação de solário na zona tratada, durante o tratamento e 2 semanas após ter retirado o apósito para reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Não se pode descartar a possibilidade de efeitos adversos sistémicos (efeitos adversos que afetam órgãos inteiros, sistemas de órgãos ou todo o corpo) devido à aplicação do apósito adesivo medicamentoso, se o medicamento for usado em áreas extensas da pele (p. ex. aplicação de mais de um apósito – ver seção 3) e durante um período de tempo prolongado.

Embora se espere que os efeitos sistémicos (efeitos que afetam órgãos inteiros, sistemas de órgãos ou todo o corpo) sejam mínimos. O apósito adesivo medicamentoso deve ser usado com precaução em pacientes com:

• Problemas de rim, fígado ou coração
• Se tiver ou tiver tido úlcera gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência a sangrar.

Os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) devem ser usados com precaução se você for uma pessoa de idade avançada, porque é mais provável que sofra efeitos adversos.

Não use outros medicamentos que contenham etofenamato ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ao mesmo tempo, tanto tópico (na pele) como oral.

Crianças e adolescentes

Flogopatch não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a eficácia e a segurança deste medicamento não foram estabelecidas neste grupo de idade.

Uso de Flogopatchcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se Flogopatch for usado corretamente, apenas uma pequena quantidade de etofenamato é absorvida no corpo, por isso é pouco provável que sejam produzidas interações com outros medicamentos.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não use este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez.

Apenas use este medicamento no primeiro e segundo trimestre da gravidez sob recomendação do médico.

Uma pequena quantidade do produto de degradação do etofenamato, ácido flufenâmico, é excretada no leite materno. No entanto, se o seu médico considerar necessário, pode ser possível o uso a curto prazo de Flogopatch durante a lactação. Se for usado durante a lactação, Flogopatch não deve ser aplicado no peito da mãe lactante, nem em qualquer área extensa da pele ou durante um período prolongado de tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Flogopatch sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou praticamente nula.

3. Como usar Flogopatch

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e pacientes de idade avançada:

Aplique um (1) apósito cada 12 horas (um total de 2 apósitos ao dia), durante não mais de 7 dias.

Apenas se deve usar um apósito cada vez.

Não exceda a dose recomendada.

Método de administração

Para uso cutâneo.

Use o apósito apenas em pele intacta não infectada.

Como aplicar o apósito

O apósito deve ser colocado sobre a pele seca e sem dobras. Se o local onde se vai aplicar estiver suado ou tiver muito pelo, isso pode interferir com a adesão do apósito.

Primeiro retire a lâmina protetora do centro do apósito (A) e pressione diretamente sobre a pele.

Não toque a parte adesiva do apósito com os dedos!

Segure o centro do apósito (A) com a outra mão e retire a parte (B) da lâmina protetora dobrando o apósito para fora e despegando a lâmina protetora (B) no extremo sobressaliente (ver a seta). Depois de despegar a lâmina protetora, pressione o apósito diretamente sobre a pele.

Retire a parte (C) da lâmina protetora do mesmo modo que a parte (B). Pressione o apósito diretamente sobre a pele.

Pressione o apósito sobre a pele durante pelo menos 30 segundos para garantir a sua óptimaadesão.

Depois da aplicação de cada apósito, certifique-se de ter fechado cuidadosamente o envelope usando o fecho hermético.

Duração do tratamento

Apenas para uso a curto prazo

Flogopatch deve ser usado durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O apósito não deve ser usado durante mais de 7 dias. Se não houver melhora após este período, ou se os sintomas piorarem, por favor, consulte o seu médico.

Não exceda a duração recomendada do tratamento.

Se usar mais Flogopatch do que deve

Procure assistência médica imediatamente em caso de uso acidental por uma criança.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada/ingerida.

Se esquecer de usar Flogopatch

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso deste medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar o seguinte:

• Sinais de reação alérgica como asma, sibilância sem explicação ou falta de ar, coceira, corrimento ou erupções na pele
• Sinais de hipersensibilidade e reações cutâneas como vermelhidão, inchaço, descamação, bolhas, descamação ou ulceração da pele

É possível que você experimente os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dermatite, por exemplo, vermelhidão da pele, coceira, queimadura, erupção cutânea também com formação de pápulas, pústulas ou urticária.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Reações de hipersensibilidade, reações alérgicas locais (dermatite de contato)

Muito raros (afeta até 1 de cada 10000 pessoas)

Inchaço da pele

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sensibilidade à luz (fotosensibilização)

O risco de sofrer efeitos adversos aumenta se o apósito for usado em uma área extensa da pele (p. ex. aplicação de mais de um apósito – ver seção 3) e durante um período de tempo prolongado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flogopatch

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envelope e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os apósitos usados devem ser dobrados com o lado adesivo para dentro e descartados de maneira segura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flogopatch

O princípio ativo é etofenamato.

Cada apósito adesivo medicamentoso contém 70 mg de etofenamato.

Os outros componentes são:

Camada adesiva

Polissilicato de trimetilsililado alfa-hidro-omega-hidroxipoli (dimetilsiloxano) policondensado com dimeticona, macrogol 400 e óleo de oliva, refinado.

Suporte

Tecido de poliéster bielástico.

Lâmina protetora

Película de poliéster revestida com fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada apósito adesivo medicamentoso de 10 cm x 14 cm é feito de um tecido de cor branca com uma camada incolor e autoadesiva e uma película protetora despegável.

Flogopatch está disponível em caixas de cartão que contêm um envelope selado. Cada envelope contém 2, 5 ou 7 apósitos adesivos medicamentosos. O envelope vem equipado com um fecho hermético para poder fechá-lo após sacar os apósitos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

mikle-pharm GmbH,

Sandgasse 17,

76829 Landau,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria/Alemanha: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Bélgica: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister

Espanha: Flogopatch 70 mg apósito adesivo medicamentoso

Hungria: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz

Itália: Dorsiflex

Polônia: Lixim

Portugal: Lixim 70 mg emplastro medicamentoso

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)