Etoxam

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Etoxam, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou
de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etoxam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Etoxam
• 3. Como usar o medicamento Etoxam
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Etoxam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Etoxam e para que é usado

O etofenamato – substância ativa do medicamento Etoxam – tem efeito anti-inflamatório e analgésico.
O etofenamato pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Quando aplicado topicamente, é absorvido pela pele e acumula-se nos tecidos inflamados.
A aplicação na pele limita o risco de efeitos secundários típicos dos AINE administrados por via oral.
O medicamento Etoxam não deixa uma camada oleosa na pele.

Indicações:

• Lesões contusas, como: contusões, entorses, distensões musculares, tendinosas e articulares;
• Doença degenerativa das articulações da coluna vertebral, dos joelhos, dos ombros;
• Reumatismo extra-articular:
• dor na região lombar,
• alterações patológicas nos tecidos moles periarticulares, como bursite, tendinite, tenossinovite, capsulite (também conhecida como "articulação congelada"),
• entorses.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Etoxam

Quando não usar o medicamento Etoxam

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao etofenamato, ácido flufenâmico, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etoxam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve usar o medicamento Etoxam em caso de lesões na pele ou erupções cutâneas inflamadas na pele, bem como em mucosas ou olhos, por isso, após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos ou evitar o contato com essas partes do corpo.
• Durante o tratamento e por um período de duas semanas após o tratamento, deve evitar a exposição dos locais tratados ao sol e (ou) solarium.
• Pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica ou edema crônico da mucosa nasal (também conhecido como pólipos nasais) ou infecção crônica das vias respiratórias, especialmente em combinação com sintomas semelhantes à rinite alérgica, podem usar o medicamento Etoxam apenas sob condições de precaução e sob estrito controle médico.
• A absorção sistêmica pode aumentar se o medicamento for usado por um longo período e (ou) em grandes áreas do corpo. Deve evitar esse tipo de uso.
• Crianças não devem ter contato com a pele coberta com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não usar o medicamento Etoxam em crianças e adolescentes devido à falta de dados clínicos para este grupo de doentes.

Medicamento Etoxam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não foram detectadas interações quando o medicamento Etoxam é usado de acordo com as recomendações.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Etoxam deve ser usado no primeiro e segundo trimestre de gravidez apenas após avaliação do médico sobre a relação risco-benefício. Não deve exceder a dose diária recomendada.
Não usar o medicamento Etoxam em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.
Como o etofenamato passa para o leite materno em pequena quantidade, as mulheres que amamentam devem evitar o uso prolongado do medicamento Etoxam e não devem exceder a dose diária recomendada.
Não usar o medicamento na área dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Etoxam contém propilenoglicol

O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Etoxam

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, deve aplicar uma faixa de 5 a 10 cm do medicamento Etoxam na pele na área afetada pela dor, cobrindo uma superfície ligeiramente maior do que a área afetada pela dor e friccionar até que o medicamento seja completamente absorvido. Repetir 3 a 4 vezes ao dia.
O tratamento de doenças reumáticas geralmente dura 3 a 4 semanas, enquanto lesões contusas (por exemplo, lesões esportivas) geralmente duram até 2 semanas.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Etoxam

Não são conhecidos casos de superdose do medicamento Etoxam, se usado de acordo com as recomendações.
Se a quantidade contida em todo o tubo do medicamento Etoxam for aplicada e a pele for coberta com ele em um curto período de tempo, podem ocorrer dores de cabeça e tontura, bem como desconforto no abdômen. Nesse caso, deve lavar o medicamento da superfície da pele com água.
Se o doente ou a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar atendimento médico.

Omissão da dose do medicamento Etoxam

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 100, mas maior que 1 em 1.000 doentes):

• rubor, ardor na pele.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 10.000 doentes):

• dermatite, como prurido intenso, erupção cutânea, edema, erupção vesicular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de fotossensibilidade.
• hipersensibilidade (reação alérgica não específica e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório levando à asma, exacerbamento da asma, broncoespasmo ou dispneia, várias alterações da pele, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema angioneurótico, e, mais raramente, alterações cutâneas descamativas e vesiculares (incluindo necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Os efeitos secundários mencionados acima geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Se ocorrerem tais sintomas, o que é possível mesmo após a primeira administração do medicamento, o doente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Etoxam

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 2 anos, mas não mais que o prazo de validade indicado na embalagem.
Não usar o medicamento Etoxam após o prazo de validade indicado na caixa de papelão.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Etoxam

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato ( Etofenamato). 1 g do gel Etoxam contém 100 mg de etofenamato ( Etofenamato).
• Os outros componentes são: carbômero 980, éter oleiloxietileno de macrogol (Eumulgin M8), álcool isopropílico, macrogol 400, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada. O medicamento contém 30 mg de propilenoglicol em 1 g do gel. Ver também o ponto 2 "O medicamento Etoxam contém propilenoglicol".

Como é o medicamento Etoxam e o que contém a embalagem

O medicamento Etoxam é um gel transparente, incolor a amarelado, homogêneo.
A embalagem é um tubo de alumínio com uma membrana de vedação, revestido internamente com um verniz epóxi-fenólico, com uma tampa de HDPE com um perfurador, em uma caixa de papelão.
Tamanho da embalagem: 50 g.

Responsável:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, rua Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
rua Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável:

Solinea Sp. z o.o.
telefone: +48 81 463 48 82
[logotipo Solinea]

Data da última atualização do folheto: 05/2024