Traumuscol

Folheto informativo para o doente

TRAUMUSCOL, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Traumuscol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Traumuscol
• 3. Como usar o medicamento Traumuscol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Traumuscol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Traumuscol e para que é usado

O etofenamato - substância ativa do medicamento Traumuscol, tem efeito anti-inflamatório e analgésico. O etofenamato
pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Quando aplicado topicamente, é absorvido pela pele e acumula-se nos tecidos inflamados.
A aplicação tópica reduz o risco de efeitos secundários típicos dos AINE administrados por via oral.
O medicamento Traumuscol não deixa uma camada oleosa na pele.

Indicações:

O Traumuscol é indicado para adultos para o tratamento tópico de:

• Lesões contusas, como: contusões, entorses, distensões musculares, tendinosas e articulares
• Doenças degenerativas das articulações da coluna vertebral, joelhos, ombros
• Reumatismo extra-articular:
• dor na região lombar
• alterações patológicas nos tecidos moles periarticulares, como bursite, tendinite, tenossinovite, capsulite (também conhecida como "ombro congelado")
• entorses.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Traumuscol

Quando não usar o medicamento Traumuscol

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao etofenamato, ácido flufenâmico, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• no terceiro trimestre da gravidez;
• em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Traumuscol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve aplicar o medicamento Traumuscol em pele danificada ou em lesões de pele inflamadas, bem como em mucosas ou olhos, por isso, após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos ou evitar o contato com essas partes do corpo.
• Durante o tratamento e por um período de duas semanas após o tratamento, deve evitar a exposição dos locais tratados ao sol e/ou solarium.
• Pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica ou pólipos nasais ou infecções respiratórias crônicas, especialmente em combinação com sintomas semelhantes à rinite alérgica, podem usar o Traumuscol apenas sob certas precauções e sob estrito controle médico.
• A absorção sistêmica pode aumentar se o medicamento for usado por um longo período e/ou em grandes áreas do corpo. Portanto, deve evitar esse tipo de uso.
• Crianças não devem ter contato com a pele coberta com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não use o medicamento Traumuscol em crianças e adolescentes devido à falta de dados clínicos para este grupo de doentes.

Medicamento Traumuscol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não foram detectadas interações quando o medicamento Traumuscol é usado de acordo com as recomendações.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O Traumuscol deve ser usado no primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas após avaliação do médico da relação risco-benefício. Não deve exceder a dose diária recomendada.
Não use o medicamento Traumuscol em mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
O etofenamato passa para o leite materno em pequena quantidade, portanto, as mulheres que amamentam devem evitar o uso prolongado do medicamento Traumuscol e não exceder a dose diária recomendada.
Não use o medicamento na área dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Traumuscol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, deve aplicar uma faixa de 2,5 a 5 cm do gel Traumuscol na pele
na área afetada pela dor, cobrindo uma superfície ligeiramente maior do que a área afetada pela dor e
friccionar até a absorção completa do medicamento. Repetir 3 a 4 vezes ao dia.
Uma redução significativa da dor foi observada após 3 ou 4 dias de tratamento com o medicamento Traumuscol.
Em caso de dores reumáticas, em períodos mais longos de tratamento, deve reduzir o número de aplicações para duas ou três vezes ao dia.
Não é recomendado usar o medicamento Traumuscol por mais de 14 dias em caso de lesões nos tecidos moles ou
(e) reumatismo ou por mais de 21 dias em caso de dores articulares, a menos que o médico recomende o contrário.
Se após 7 dias de tratamento com o medicamento as dores não melhorarem ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico para determinar o próximo passo.
Grupos especiais de doentes
Doença hepática
Não é necessária a alteração da dosagem em doentes com doença hepática.
Doença renal
Não é necessária a alteração da dosagem em doentes com doença renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Traumuscol

Não são conhecidos casos de superdose do medicamento Traumuscol, se usado de acordo com as recomendações.
Em caso de aplicação do conteúdo de toda a tuba do medicamento Traumuscol e cobertura com ele de grande parte do corpo em um curto período de tempo, podem ocorrer dores de cabeça e tontura, bem como problemas no abdômen. Nesse caso, deve lavar o medicamento da superfície do corpo com água.
Se o doente ou a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Traumuscol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer com frequência menor que 1 em 100,
mas maior que 1 em 1000 doentes):

• vermelhidão, ardor na pele. Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer com frequência menor que 1 em 10000 doentes):
• dermatite, como prurido intenso, erupção cutânea, edema, erupção vesicular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação fotoalérgica.
• hipersensibilidade (reação alérgica não específica e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório levando a asma, exacerbação da asma, broncoespasmo ou dispneia, várias alterações da pele, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema angioneurótico, menos frequentemente alterações cutâneas descamativas e vesiculares (incluindo necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Os efeitos secundários mencionados acima geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Se ocorrerem tais sintomas, o que é possível mesmo após a primeira administração do medicamento, o doente deve
procurar imediatamente ajuda médica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Traumuscol

Armazenar em local não acessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na
embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Não use o medicamento Traumuscol após a data de validade impressa na caixa de cartão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Traumuscol

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato (Etofenamatum). 1 g de gel contém 100 mg de etofenamato.
• Os excipientes do medicamento são: álcool isopropílico, glicerol, trometamina, carboximetilcelulose 934, água purificada.

Como é o medicamento Traumuscol e o que contém a embalagem

O medicamento Traumuscol é um gel transparente, branco ou quase branco, de aparência uniforme e
cheiro característico de álcool isopropílico.
Tuba de alumínio com membrana de vedação, internamente revestida com tinta epóxica-fenólica dourada, com tampa de HDPE com perfurador, contendo 50 g de gel, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 22 32 16 240

Fabricante:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Data da última atualização do folheto: