Traumon

Folheto informativo para o paciente

TRAUMON, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Traumon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Traumon
• 3. Como usar o medicamento Traumon
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Traumon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Traumon e para que é usado

O etofenamato - substância ativa do medicamento Traumon, tem ação anti-inflamatória e analgésica. O etofenamato
pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Quando aplicado topicamente, é absorvido pela pele e se acumula nos tecidos inflamados.
A aplicação tópica reduz o risco de efeitos adversos típicos dos AINE administrados por via oral.
O Traumon não deixa uma camada oleosa na pele.

Indicações:

• Lesões contusas, como: contusões, entorses, distensões musculares, tendinosas e articulares
• Doença degenerativa das articulações da coluna vertebral, dos joelhos, dos ombros
• Reumatismo extra-articular:
• dores na região lombar
• alterações patológicas nos tecidos moles periarticulares, como bursite, tendinite, tenossinovite, capsulite (também conhecida como "articulação congelada")
• entorses.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Traumon

Quando não usar o medicamento Traumon

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao etofenamato, ácido flufenâmico, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer um dos demais componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

• Não deve usar o medicamento Traumon em caso de lesões na pele ou erupções cutâneas inflamadas na pele, bem como em mucosas ou olhos, por isso, após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos ou evitar o contato com essas partes do corpo.
• Durante o tratamento e por um período de duas semanas após o tratamento, deve evitar a exposição dos locais tratados ao sol e (ou) solarium.
• Pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica ou edema crônico da mucosa nasal (também conhecido como pólipos nasais) ou infecção crônica das vias respiratórias, especialmente em combinação com sintomas semelhantes à rinite alérgica, podem usar o Traumon apenas sob certas precauções e sob estrito controle médico.
• A absorção sistêmica pode aumentar se o medicamento for usado por um período prolongado e (ou) em grandes áreas do corpo. Portanto, deve evitar esse tipo de uso.
• Crianças não devem ter contato com a pele coberta com este medicamento.

Medicamento Traumon, gel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram detectadas interações adversas, desde que o medicamento Traumon seja usado de acordo com as recomendações.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O Traumon deve ser usado no primeiro e segundo trimestre de gravidez apenas após avaliação do médico sobre a relação risco-benefício. Não deve exceder a dose diária recomendada.
Não deve usar o medicamento Traumon em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.
Como o etofenamato passa para o leite materno em pequena quantidade, as mães que amamentam devem evitar o uso prolongado do medicamento Traumon e não devem exceder a dose diária recomendada.
Não deve usar o medicamento na área dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos
motorizados e operar máquinas.

Medicamento Traumon, gel contém propilenoglicol

Este medicamento contém 51-99 mg de propilenoglicol (E 1520) em uma faixa de gel de 5 a 10 cm, o que
corresponde a 30 mg de propilenoglicol em 1 g de gel.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Traumon

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, deve aplicar uma faixa de 5 a 10 cm do medicamento Traumon gel na pele
na área afetada pela dor, cobrindo uma superfície ligeiramente maior do que a área afetada pela dor
e massagear até que o medicamento seja completamente absorvido. Repetir 3 a 4 vezes ao dia.
O tratamento de doenças reumáticas geralmente dura 3 a 4 semanas, enquanto lesões contusas (por exemplo, lesões esportivas) - até 2 semanas.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Traumon

Não são conhecidos casos de superdose do medicamento Traumon, desde que seja usado de acordo com as recomendações.
Se a paciente ou a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Traumon

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em
100, mas maior que 1 em 1000 pacientes):

• rubor, ardor na pele.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em
10 000 pacientes):

• dermatite, por exemplo, prurido intenso, erupção cutânea, edema, erupção vesiculosa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de fotossensibilidade.

Os efeitos adversos mencionados acima geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (reação alérgica não específica e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório levando à asma, exacerbamento da asma, broncoespasmo ou dispneia, várias alterações da pele, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema angioneurótico, menos frequentemente alterações cutâneas descamativas e vesiculadas (incluindo necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Se ocorrerem tais sintomas, o que é possível mesmo após a primeira administração do medicamento, o paciente deve
procurar imediatamente ajuda médica.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos
da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Traumon

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não usar o medicamento Traumon após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Traumon

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato (Etofenamatum).
• Os excipientes do medicamento são: carboximetilcelulose, éter de macrogol oleinocetil (Emulgin M8 Deo), hidróxido de sódio, álcool isopropílico, macrogol 400, propilenoglicol, água purificada. O medicamento contém 30 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 g de gel. Ver também "Medicamento Traumon, gel contém propilenoglicol" no ponto 2.

Como é o medicamento Traumon e o que contém a embalagem

A embalagem contém um tubo de alumínio com uma membrana com uma tampa de PE em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 20 g, 50 g, 100 g ou 150 g.

Titular da autorização de comercialização:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00
[logotipo do titular da autorização de comercialização]

Data da última atualização do folheto: