Etodal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Etodal, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etodal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Etodal
• 3. Como usar o medicamento Etodal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Etodal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Etodal e para que é usado

Etodal é um medicamento que contém a substância ativa etofenamato. O etofenamato pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Quando aplicado topicamente, é absorvido pela pele e se acumula nos tecidos inflamados.

Indicações

• Lesões contusas, como: contusões, entorses, distensões musculares, tendinosas e articulares;
• Doença degenerativa das articulações da coluna vertebral, dos joelhos, dos ombros;
• Reumatismo extra-articular:
• dores na região lombar,
• alterações patológicas nos tecidos moles periarticulares, como bursite, tendinite, tenossinovite, capsulite (também conhecida como "articulação congelada"),
• inflamação da parte superior do osso.

Etodal é indicado para uso em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Etodal

Quando não usar o medicamento Etodal

• se o doente for alérgico ao etofenamato, ao ácido flufenâmico, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Etodal, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Não deve usar o medicamento Etodal em caso de lesões na pele ou erupções cutâneas inflamadas na pele, bem como em mucosas ou olhos, por isso, após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos ou evitar o contato com essas partes do corpo. Durante o tratamento e por um período de duas semanas após o tratamento, deve evitar a exposição dos locais tratados ao sol e (ou) solarium. Doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica ou edema crônico da mucosa nasal (também conhecido como pólipos nasais), ou infecções respiratórias crônicas, especialmente em combinação com sintomas semelhantes à rinite alérgica, podem usar o medicamento Etodal apenas sob certas precauções e sob estrito controle médico. Deve evitar o uso prolongado do medicamento Etodal e em grandes áreas do corpo, pois pode aumentar a absorção sistêmica. As crianças não devem ter contato com a pele coberta com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados clínicos nesses grupos de doentes.

Etodal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Não foram detectadas interações quando o medicamento Etodal é usado de acordo com as recomendações.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Etodal pode ser usado no primeiro e segundo trimestre da gravidez, apenas após avaliação do médico sobre a relação risco-benefício. Não deve ultrapassar a dose diária recomendada. O medicamento Etodal não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez. O etofenamato passa para o leite materno em pequena quantidade. As mães que amamentam devem evitar o uso prolongado do medicamento Etodal e não devem ultrapassar a dose diária recomendada. Não use o medicamento nas áreas das mamas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Etodal na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento Etodal contém propilenoglicol (E 1520)O medicamento contém 30 mg de propilenoglicol em cada grama de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou em grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Etodal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada Aplique o gel na área afetada pela dor e massageie suavemente até que o medicamento seja completamente absorvido. Dependendo do tamanho da área afetada pela dor, aplique uma faixa de medicamento com 5 a 10 cm de comprimento. Etodal deve ser usado no máximo de 3 a 4 vezes ao dia. O tratamento de doenças reumáticas geralmente dura de 3 a 4 semanas, enquanto lesões contusas (por exemplo, lesões esportivas) geralmente duram até 2 semanas. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7 dias, deve consultar o médico. Não use o medicamento por mais de 2 semanas sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Etodal

A superdose do medicamento após administração tópica é improvável. Se a pessoa usar o conteúdo de toda a tuba do medicamento Etodal e cobrir com ele grande parte do corpo em um curto período de tempo, podem ocorrer dores de cabeça e tontura, bem como problemas no abdômen. Nesse caso, deve lavar o medicamento da pele com água. Se o doente ou a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Etodal

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes, mas em mais de 1 em 1.000 doentes que usam o medicamento):

• vermelhidão, ardor na pele.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes que usam o medicamento):

• dermatite (coceira intensa, erupção cutânea, inchaço, erupção vesicular).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de fotossensibilidade. Os efeitos secundários mencionados acima geralmente desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento.

Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (reações alérgicas não específicas e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório que leva à asma, exacerbamento da asma, broncoespasmo ou dispneia, ou vários distúrbios da pele, incluindo vários tipos de erupções cutâneas, coceira, urticária, angioedema e, muito raramente, lesões cutâneas descamativas e vesiculares (incluindo necrose epidérmica e eritema multiforme)).

Se ocorrerem tais sintomas, o que é possível mesmo após a primeira dose, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Etodal

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 2 anos. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Etodal

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato. 1 g de gel contém 100 mg de etofenamato.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520), macrogol 400, éter oleinocetilado de macrogol, hidróxido de sódio, carboximetilcelulose 980, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Etodal e o que contém a embalagem

Etodal é um gel transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com cheiro característico de álcool isopropílico. Embalagem: tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com tinta epóxi-fenólica, com tampa de polietileno equipada com um perfurador, contendo 50 g ou 100 g de gel, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polônia Tel.: +48 58 521 34 00

Fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 83-050 Kolbudy Polônia Data da última atualização do folheto:09/2024