Lixim

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Lixim, 70 mg, adesivo medicamentoso

Para administração em adultos
Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Lixim e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lixim
• 3. Como usar Lixim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Lixim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lixim e para que é usado

A substância ativa deste medicamento - etofenamato - pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeito analgésico e anti-inflamatório.
Lixim é usado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor local em torções agudas, não complicadas, do tornozelo em adultos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lixim

Quando não usar o medicamento Lixim:

• se o paciente for alérgico ao etofenamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno) com sintomas de asma, dificuldade respiratória (broncoespasmo), rinite, edema ou urticária;
• se o paciente tiver lesões na pele (como arranhões, cortes, queimaduras, feridas abertas), infecção ou inflamação da pele ou dermatite de contato;
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• nos olhos, boca ou mucosas.

Precauções e advertências

Se ocorrer erupção cutânea, deve remover o adesivo medicamentoso imediatamente e interromper o tratamento.
Para limitar a ocorrência de efeitos não desejados, recomenda-se usar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.
Não use uma bandagem para manter o adesivo medicamentoso no lugar.
Em pacientes com asma ou alergia, podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo).
Durante o tratamento e por 2 semanas após a remoção do adesivo, deve evitar a exposição da área tratada à radiação solar direta ou a raios UV artificiais em solários, para reduzir o risco de sensibilidade à luz.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos (efeitos não desejados que afetam órgãos, sistemas ou todo o organismo) após a aplicação do adesivo medicamentoso, se o medicamento for usado em grandes áreas da pele (ou seja, se mais de um adesivo for aplicado - ver ponto 3) e por um longo período.
Embora se espere que os efeitos sistêmicos sejam mínimos, o adesivo medicamentoso deve ser usado com cautela em pacientes com:

• distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos
• úlcera ativa ou prévia do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal ou tendência a sangramento.

Deve ter cuidado redobrado ao usar anti-inflamatórios não esteroides em pacientes idosos, pois eles são mais propensos a apresentar efeitos não desejados.
Não use outros medicamentos que contenham etofenamato ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes

Não use o medicamento Lixim em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o medicamento for usado corretamente, o etofenamato é absorvido pelo organismo em quantidades mínimas, portanto, a ocorrência de interações com outros medicamentos é improvável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use este medicamento em mulheres nos últimos três meses de gravidez.
No primeiro e segundo trimestre de gravidez, o medicamento só pode ser usado sob prescrição médica.
Quantidades mínimas de ácido flufenâmico, um metabolito do etofenamato, são excretadas no leite materno. No entanto, se o médico considerar necessário, o medicamento Lixim pode ser usado por um curto período durante a amamentação. Se o medicamento Lixim for usado durante a amamentação, não deve ser aplicado nas áreas ao redor dos seios, nem em grandes áreas da pele ou por um longo período.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Lixim não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar Lixim

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e idosos
Aplicar um (1) adesivo a cada 12 horas (no total, 2 adesivos por dia), por no máximo 7 dias.
Em um determinado momento, só pode ser usado um adesivo.
Apenas para tratamento a curto prazo.
Não exceder a dose recomendada.

Modo de administração

Administração tópica.
O adesivo deve ser aplicado apenas em pele saudável e não lesada.
Como aplicar o adesivo
O adesivo deve ser aplicado em uma superfície de pele seca e lisa. Se a área da pele onde o adesivo
for aplicado estiver suada ou muito peluda, a aderência do adesivo pode ser reduzida.

Primeiro, deve remover a camada protetora do centro do adesivo (A) e pressionar essa área diretamente na pele.
Não tocar com os dedos a face adesiva do adesivo!

Segure o centro do adesivo (A) com a outra mão e remova a parte (B) da camada protetora, dobrando o adesivo para fora e removendo a camada protetora (B) da borda saliente (ver seta). Após remover a camada protetora, pressione o adesivo na pele.

Remova a parte (C) da camada protetora da mesma forma que a parte (B). Pressione o adesivo na pele.
Deve pressionar o adesivo na pele por pelo menos 30 segundos para garantir uma aderência adequada.
Após o uso de cada adesivo, feche a embalagem com o fecho de corda.

Duração do tratamento

Apenas para uso a curto prazo.
O Lixim deve ser usado por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Não use o adesivo por mais de 7 dias. Se após esse período não houver melhoria ou os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Não exceder o tempo de tratamento recomendado.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lixim

Em caso de overdose ou uso acidental do medicamento por uma criança, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose de Lixim

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem:

• sintomas de reação alérgica, como asma, respiração chiada ou falta de ar, coceira, rinite ou erupção cutânea.
• sintomas de sensibilidade e reações cutâneas, como vermelhidão, edema, descamação, formação de bolhas, perda de pele ou ulceração da pele.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Dermatite, como vermelhidão da pele, coceira, ardor, erupção cutânea, incluindo com bolhas, pústulas ou formação de vesículas.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
Reações de sensibilidade, reações alérgicas locais (dermatite de contato).
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):
Edema da pele.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade).
O risco de efeitos não desejados aumenta se o adesivo for usado em grandes áreas da pele (por exemplo, uso de mais de um adesivo - ver ponto 3) e por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Lixim

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os adesivos usados devem ser dobrados com a face adesiva para dentro e eliminados de forma segura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lixim

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato. Um adesivo medicamentoso contém 70 mg de etofenamato.
• Os outros componentes são:

Camada adesiva
Policondensado de polímero de silício trimetilado com polímero de silício alfa-hidro-omega-hidroxipoli (dimetilsiloxano) com dimeticone, macrogol 400 e óleo de oliva purificado.
Camada externa de proteção
Polímero de poliéster.
Camada protetora (removível)
Polímero de poliéster revestido com fluoropolímero.

Como é o Lixim e que conteúdo tem a embalagem

Cada adesivo tem dimensões de 10 cm x 14 cm, é feito de material branco, com uma camada incolor e adesiva, e uma folha protetora removível.
O Lixim está disponível em uma caixa de papelão que contém uma embalagem fechada. Cada embalagem contém 2, 5 ou 7 adesivos medicamentosos. Para fechar a embalagem após a remoção de adesivos individuais, a embalagem é equipada com um fecho de corda.

Responsável e fabricante

Responsável

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Alemanha

Fabricante/Importador

mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria/Alemanha:

Lixim 70 mg adesivo medicamentoso
Bélgica:
Lixim 70 mg adesivo medicamentoso
Lixim 70 mg adesivo medicamentoso
Lixim 70 mg adesivo medicamentoso
Espanha:
Flogopatch 70 mg adesivo medicamentoso
Hungria:
Lixim 70 mg adesivo medicamentoso
Itália:
Dorsiflex
Polônia:
Lixim
Portugal:
Fixplast 70 mg adesivo medicamentoso
Data da última atualização do folheto:07.10.2022