ZENAVAN 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zenavan 50 mg/g gel

etofenamato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zenavan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zenavan
3. Como usar Zenavan
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Zenavan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zenavan e para que se utiliza

Zenavan contém o princípio ativo etofenamato e pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos. O etofenamato actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos) para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidas por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, lombalgias e entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

Deve informar o seu médico se piorar ou não melhorar após sete dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zenavan

Não use Zenavan

• Se é alérgico a etofenamato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras solares.
• Se sofreu alguma reação alérgica (rinite, asma, picazón, dificuldade para respirar, urticária, choque ou outras) provocada por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zenavan.

• Não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas nem em queimaduras solares.

Aplique apenas sobre pele intacta.

• Evite o contacto com os olhos e as mucosas. Em caso de produzir-se, lave abundantemente com água.
• Não utilize em áreas extensas nem de forma prolongada. Pode provocar irritação e secura na pele.

Utilize exclusivamente na zona afectada.

• Não utilize vendagens oclusivas.
• Evite aplicá-lo na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos tópicos.
• Não deve expor ao sol a zona tratada para reduzir o risco de aparecimento de reações de fotosensibilidade.
• Se padece de asma, doença crónica obstructiva das vias respiratórias, febre do feno, pólipos nasais ou infecções respiratórias crónicas, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.
• Consulte com o seu médico se sofre: úlcera gastroduodenal, colite ulcerosa, alterações da coagulação, tensão arterial elevada, problemas de coração, de fígado ou de rim.

Crianças

Não utilize em menores de 12 anos devido à escassez de dados sobre a sua eficácia e segurança.

Uso de Zenavan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora não se tenham observado interacções com outros medicamentos, não deve ser utilizado conjuntamente com outros medicamentos tópicos na mesma zona, incluindo outros analgésicos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o seu médico considera que é necessário.

Não use este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode prolongar o parto e contribuir para o sangramento da mãe e do bebê.

Lactação

Durante o período de lactação, este medicamento só deve ser utilizado em áreas pequenas e durante um curto período de tempo.

A doses elevadas pode atravessar a barreira placentária e passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Zenavan contém fragrâncias com d-limoneno.

D-limoneno pode provocar reações alérgicas.

3. Como usar Zenavan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos:

Aplique 3 ou 4 vezes ao dia uma porção de 5 a 10 cm de gel (correspondente aproximadamente a 1,7-3,3 g de gel) sobre a zona afectada, mediante um suave massagem para a absorção.

Lave as mãos após cada aplicação.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Não se requer uma modificação da dose para este grupo de pacientes.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Não se requer uma modificação da dose para este grupo de pacientes.

Uso em crianças

Não administrar em crianças menores de 12 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Se usa mais Zenavan do que deve

Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. No entanto, se utilizou muita mais quantidade de medicamento do que deve (o conteúdo de um tubo), recomenda-se eliminar o medicamento lavando a zona afectada com água abundante. Os sintomas que podem aparecer por sobredose são: irritação cutânea, dores de cabeça, tontura ou dor de estômago.

Normalmente não se alcançam doses tóxicas por via oral. Mas se isso ocorrer, deverá ser efectuado um lavado gástrico ou indução do vómito e administração de carvão activado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Vermelhidão da pele.

Os efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) são:

• Reações alérgicas cutâneas (picazón, pele vermelha, erupção, edema), Reações bolhosas incluído o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Reação alérgica na pele por exposição ao sol.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zenavan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados por los desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zenavan

• O princípio ativo é etofenamato. Cada grama de gel contém 50 mg de etofenamato.
• Os demais componentes (excipientes) são: carbómero 940, trolamina, álcool isopropílico, macrogol 400, emulgin M-8, óleo essencial de pinheiro branco, óleo essencial de eucalipto (d-limoneno) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente e incolor.

Apresenta-se em um tubo de alumínio que contém 60 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios BIAL, S.A.,

C/ Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.,

Ctra. De Irún, Km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:09/2019

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.